Wyrok WSA w Warszawie z dnia 13 lipca 2017 r., sygn. VI SA/Wa 1146/16

Inne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 lipca 2017 r. sprawy ze skargi "P." S.A. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] w przedmiocie zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] , na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 23), oraz w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) utrzymał w mocy decyzję Prezesa Urzędu nr [...] z dn. [...] listopada 2015 r, o zawieszeniu ważności pozwolenia udzielonego na rzecz "P." S.A. z siedzibą we [...] nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] .

Do wydania niniejszych decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu 11 października 2013 roku Komisja Europejska wydała decyzję wykonawczą Komisji nr C(2013) 6865 final (Dz. U. UE C350/30 z 29 listopada 2013 r. zwaną dalej "decyzją wykonawczą Komisji nr C(2013) 6865") dotyczącą, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 2001.311.67 z 28 listopada 2001 r. zwaną dalej "dyrektywą 2001/83/WE"), pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną "[...] ", która została notyfikowana Rzeczpospolitej Polskiej w dniu 14 października 2013 roku. Zgodnie z art. 4 decyzji wykonawczej Komisji nr C(2013) 6865 przedmiotowa decyzja wykonawcza skierowana jest do państw członkowskich. Decyzję oparto o ocenę naukową Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, z której wnioski zawarto w załączniku II do tej decyzji. Zgodnie z załącznikiem II "Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków zawierających "[...] " do stosowania doustnego, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych; Komitet uznał, że dostępne dane z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa wykazały, że doustne stosowanie produktów zawierających [...] jest związane z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności; Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i zauważył, że obecnie dostępne są inne metody leczenia zakażeń grzybiczych; Komitet uznał, że żadne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko związane z doustnym stosowaniem [...] u w leczeniu grzybic do dopuszczalnego poziomu; w konsekwencji Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających [...] w leczeniu zakażeń grzybiczych jest niekorzystny". Tym samym zgodnie z art. 1 decyzji wykonawczej Komisji nr C(2013) 6865 "Państwa członkowskie, których to dotyczy, zawieszają krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I, na podstawie zawartych w załączniku II wniosków naukowych".