Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 12 maja 2005 r. - Meta Fackler KG przeciwko Bundesrepublik Deutschland. - Sprawa C-444/03., sygn. C-444/03

Sprawa C‑444/03

Meta Fackler KG

przeciwko

Bundesrepublik Deutschland

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Berlin)

Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Homeopatyczne produkty lecznicze - Przepis krajowy wyłączający produkt leczniczy składający się ze znanych substancji homeopatycznych ze specjalnej uproszczonej procedury rejestracji, gdy jego zastosowanie jako homeopatycznego produktu leczniczego nie jest powszechnie znane

Opinia rzecznika generalnego P. Légera przedstawiona w dniu 27 stycznia 2005 r.  I‑0000

Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 12 maja 2005 r.  I‑0000

Streszczenie wyroku

Zbliżanie ustawodawstw - Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Specjalna uproszczona procedura rejestracji - Przesłanki - Produkt leczniczy składający się z większej liczby znanych substancji homeopatycznych - Wymóg udowodnienia skuteczności terapeutycznej - Brak

(dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 14 i 15)

Artykuły 14 i 15 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi powinny być interpretowane w ten sposób, że sprzeciwiają się one obowiązywaniu przepisu krajowego, który wyłącza produkt leczniczy składający się z większej liczby znanych substancji homeopatycznych ze specjalnej uproszczonej procedury rejestracji, gdy jego stosowanie jako homeopatycznego produktu leczniczego nie jest powszechnie znane.

Jak bowiem wynika z art. 14 ust. 1 w związku z art. 1 dyrektywy 2001/83 homeopatyczny produkt leczniczy może być objęty specjalną uproszczoną procedurą rejestracji jedynie wówczas, gdy jest stosowany doustnie lub zewnętrznie, gdy na etykietach produktu leczniczego nie są podane określone wskazania terapeutyczne ani jakiekolwiek informacje odnoszące się do niego oraz wreszcie gdy charakteryzuje się on odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym nieszkodliwość. Zgodnie z art. 15 dyrektywy jedynie surowiec lub surowce homeopatyczne wchodzące w skład homeopatycznego produktu leczniczego powinny być powszechnie znane. Jednakże przepis ten nie wymaga przedstawienia dokumentacji naukowej wykazującej, iż zbadane zostało działanie homeopatycznego produktu leczniczego jako takiego. Jeśli chodzi o dowód skuteczności terapeutycznej, art. 14 ust. 3 dyrektywy stanowi wyraźnie, że taki dowód nie jest wymagany dla homeopatycznych produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z ust. 1 tego artykułu.