Opinia rzecznika generalnego Léger przedstawiona w dniu 27 stycznia 2005 r. - Meta Fackler KG przeciwko Bundesrepublik Deutschland. - Sprawa C-444/03., sygn. C-444/03

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

PHILIPPE’A LÉGERA

przedstawiona w dniu 27 stycznia 2005 r.(1)

Sprawa C‑444/03

Meta Fackler KG

przeciwko

Republice Federalnej Niemiec

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Berlin (Niemcy)]

Leki gotowe - Homeopatyczne produkty lecznicze - Przepis krajowy wyłączający produkt leczniczy składający się ze znanych substancji homeopatycznych ze specjalnej uproszczonej procedury rejestracji, gdy jego zastosowanie jako homeopatycznego produktu leczniczego nie jest powszechnie znane

1.     Kontrowersje, jakie wzbudza homeopatia, nie ograniczają się obecnie jedynie do samego środowiska medycznego. Te różnice zdań wkraczają też na grunt prawny, o czym świadczy niniejsze odesłanie prejudycjalne przedstawione przez Verwaltungsgericht Berlin (Niemcy). Jednak dyskusja toczy się wokół tej samej, ciągle powracającej kwestii - dowodu na skuteczność homeopatycznych produktów leczniczych.

2.     Od czasu dyrektywy 92/73/EWG(2), która został skodyfikowana przez dyrektywę 2001/83/WE(3), prawo wspólnotowe uwzględnia szczegółową charakterystykę homeopatycznych produktów leczniczych i podporządkowuje je - jeśli spełnią określone warunki - specjalnej, uproszczonej procedurze rejestracji. W pytaniach prejudycjalnych Verwaltungsgericht Berlin wnosi do Trybunału o wykładnię przepisów wspólnotowych określających tę szczególną procedurę rejestracji.

I -    Ramy prawne

A -    Prawo wspólnotowe

3.     Dyrektywa 2001/83 ustanawia wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Tytuł III tej dyrektywy ustanawia zasady dotyczące wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych w państwie członkowskim Wspólnoty Europejskiej.

4.     Do najważniejszych celów dyrektywy 2001/83 należy zarówno usunięcie przeszkód w obrocie produktami leczniczymi we Wspólnocie, jak i ochrona zdrowia publicznego. Ten drugi cel został określony przez prawodawcę wspólnotowego jako „podstawowy”().