Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 9 grudnia 2004 r. - The Queen, na wniosek Approved Prescription Services Ltd przeciwko Licensing Authority. - Sprawa C-36/03., sygn. C-36/03

Sprawa C‑36/03

Approved Prescription Services Ltd

przeciwko

Licensing Authority

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]

Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedury dotyczące produktów zasadniczo podobnych

Streszczenie wyroku

Zbliżanie ustawodawstw - Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Hybrydowa procedura uproszczona - Produkt leczniczy odniesienia w trakcie badania wniosku o pozwolenie - Uprawnienie właściwych władz odwołania się do nowej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego wprowadzonego co najmniej od sześciu lub dziesięciu lat do obrotu we Wspólnocie

(dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii))

Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu C może zostać złożony zgodnie z hybrydową procedurą uproszczoną ustanowioną w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jeżeli we wniosku tym wykazuje się, że produkt C jest zasadniczo podobny do produktu B, przy czym produkt B jest nową postacią farmaceutyczną produktu A i produkt A, w przeciwieństwie do produktu B, jest wprowadzony do obrotu we Wspólnocie przez przewidziany w tym przepisie okres co najmniej sześciu lub dziesięciu lat.

(por. pkt 30 i sentencja)

WYROK TRYBUNAŁU (druga izba)

z dnia 9 grudnia 2004 r. (*)

Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedury dotyczące produktów zasadniczo podobnych

W sprawie C‑36/03

mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 23 grudnia 2002 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 3 lutego 2003 r., w postępowaniu: