Opinia rzecznika generalnego Jacobs przedstawiona w dniu 8 lipca 2004 r. - The Queen, na wniosek Approved Prescription Services Ltd przeciwko Licensing Authority. - Sprawa C-36/03., sygn. C-36/03

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

F. G. JACOBSA

przedstawiona w dniu 8 lipca 2004 r. (1)

Sprawa C‑36/03

Approved Prescription Services Ltd

przeciwko

Licensing Authority (reprezentowanej przez Medicines Control Agency)

[wniosek High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym]

Leki gotowe - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedura uproszczona

1        Niniejszy odesłanie prejudycjalne High Court of England and Wales (Queen’s Bench Division) dotyczy wniosku o krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (zwaną dalej „dyrektywą”)  w brzmieniu obowiązującym przed jej ostatnią zmianą .

        Co do zasady dyrektywa wymaga, aby składający wniosek dostarczył pełny zestaw danych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Jednakże, jako odstępstwo od pełnej procedury, dyrektywa określa różne procedury uproszczone, w ramach których składający wniosek zwolniony jest z obowiązku dostarczania pewnych danych i w ich miejsce może powołać się na dane dostarczone odnośnie do innego produktu leczniczego uprzednio dopuszczonego do obrotu. Zgodnie z jedną z tych procedur, obowiązującą w okresie właściwym dla zdarzeń będących podstawą rozpoznawanej sprawy, składający wniosek mógł powołać się na takie dane, jeżeli jego produkt był zasadniczo podobny do innego produktu i jeżeli ten inny produkt był dopuszczony do obrotu przez określony czas (wyznaczony, na potrzeby niniejszej sprawy, na dziesięć lat). Zgodnie z inną procedurą uproszczoną składający wniosek mógł powołać się częściowo na dane dostarczone odnośnie do innego produktu, lecz mógł również przedłożyć dodatkowe dane „pomostowe”, aby wykazać pewne określone rodzaje różnic między tymi dwoma produktami, które w pozostałym zakresie są do siebie podobne.