Wyrok NSA z dnia 26 października 1995 r., sygn. I SA 753/94

1. Wycofanie z obrotu /art. 62 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym - Dz.U. nr 105 poz. 452/ zestawów ziołowych jest rozstrzygnięciem sprawy co do istoty w rozumieniu art. 104 par. 2 Kpa.

Jest to decyzja administracyjna podlegająca kontroli sądu administracyjnego.

2. Wpis leku do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych /rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych - Dz.U. 1994 nr 6 poz. 24/ następuje na wniosek producenta lub osób wprowadzających lek do obrotu.

Brak wpisu leku do rejestru zwalnia Krajowego Inspektora Farmaceutycznego od prowadzenia we własnym zakresie badań co do jakości tego leku, albowiem z samego faktu niewpisania go do rejestru wynika domniemanie, że lek ten jest niewłaściwej jakości.

Skargę oddala w przedmiocie wycofania w trybie natychmiastowym z obrotu i stosowania na terenie całego kraju środków farmaceutycznych - zestawów ziołowych produkcji Bogdana i Daniela K.

UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia 10 stycznia 1994 r. Krajowy Inspektor Farmaceutyczny, powołując się na przepis art. 62 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452 ze zm./, wycofał w trybie natychmiastowym z obrotu i stosowania na terenie całego kraju szereg środków farmaceutycznych, a wśród nich zestawy ziołowe produkcji: Wyrób i Sprzedaż Herbat Ziołowych Bogdan i Daniel K., zamieszkały w O., zestawy ziołowe Cz. K. według numeracji E.K. /numeracja 1-88/, zestawy ziołowe E. K. Przyczyną tego rozstrzygnięcia było stwierdzenie wprowadzenia do obrotu wyżej wymienionych zestawów ziołowych bez ich wpisania do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, co - zdaniem organu orzekającego - naruszało przepis art. 26 ust. 1 powołanej wyżej ustawy. Daniel K. i Bogdan K. - wspólnicy spółki cywilnej "E." z siedzibą w R. nr 18 - złożyli do sądu administracyjnego skargę opartą na zarzutach obrazy art. 7, art. 77 i art. 107 Kpa, art. 26 ust. 1, art. 5 ust. 1, art. 61 i art. 62 ustawy z dnia 10 października 1991 r. /Dz.U. nr 105 poz. 452 ze zm./ i wnosili w niej o uchylenie zaskarżonej decyzji. Twierdzili, że prowadzą działalność gospodarczą na podstawie wpisu do ewidencji, przewidzianej w przepisach ustawy z 1988 r., w zakresie produkcji herbat ziołowych i wprowadzania ich do obrotu. Herbaty ziołowe nie są środkami farmaceutycznymi. Nie odpowiadają bowiem zawartej w art. 2 ustawy definicji surowca farmaceutycznego ani leku. Stosownie do art. 2 ust. 2 ustawy lekami są surowce farmaceutyczne oraz ich mieszaniny, które w drodze procesu technologicznego zostały przygotowane w postaci nadającej się do stosowania w leczeniu, zapobieganiu. Tym warunkom nie odpowiadają - zdaniem skarżących - herbaty ziołowe.