Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się ramy środków służące zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwane dalej "ramami na wypadek stanów zagrożenia").

2. Ramy na wypadek stanów zagrożenia obejmują:

3. Ramy na wypadek stanów zagrożenia mogą być uruchamiane jedynie w takim zakresie, w jakim jest to odpowiednie ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

Artykuł 2

Definicje

Na potrzeby niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

Artykuł 3

Uruchomienie ram na wypadek stanów zagrożenia

1. W przypadku uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego Rada może, na wniosek Komisji, przyjąć rozporządzenie w sprawie uruchomienia ram na wypadek stanów zagrożenia, jeżeli jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

2. W przypadku gdy Rada uruchamia jeden lub kilka środków określonych w art. 7-13, zastosowanie ma art. 5.

3. Rada określa w rozporządzeniu w sprawie uruchomienia ram na wypadek stanów zagrożenia, które ze środków określonych w art. 7-13 są odpowiednie ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, i które środki mają w związku z tym zostać uruchomione.

4. Ramy na wypadek stanów zagrożenia uruchamia się na okres nie przekraczający sześciu miesięcy. Okres ten można przedłużyć zgodnie z procedurą określoną w art. 4.

5. Rozporządzenie w sprawie uruchomienia ram na wypadek stanów zagrożenia nie narusza przepisów decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE (10) oraz pozostaje bez uszczerbku dla ogólnej koordynacyjnej roli Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego,, w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, ustanowionych na mocy tej decyzji oraz roli mechanizmu reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych (IPCR) polegającej na koordynacji politycznej, ustanowionego na mocy decyzji Rady 2014/415/UE (11).

Artykuł 4

Przedłużenie, wyłączenie i wygaśnięcie okresu, na jaki zostają uruchomione ramy na wypadek stanów zagrożenia

1. Nie później niż trzy tygodnie przed upływem okresu, na jaki zostały uruchomione ramy na wypadek stanów zagrożenia, Komisja przedkłada Radzie sprawozdanie sporządzone w konsultacji z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych zawierające ocenę, czy należy przedłużyć okres uruchomienia ram na wypadek stanów zagrożenia. W sprawozdaniu tym poddaje się w szczególności analizie sytuację w zakresie zdrowia publicznego oraz konsekwencje gospodarcze kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego w Unii jako całości i w państwach członkowskich, a także oddziaływanie środków uprzednio uruchomionych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja może wystąpić z wnioskiem do Rady o przedłużenie, wskazując środki, które stosownie jest przedłużyć, jeżeli z oceny, o której mowa w ust. 1 wynika, że należy przedłużyć okres, na jaki zostają uruchomione ramy na wypadek stanów zagrożenia. Przedłużenie może trwać nie dłużej niż sześć miesięcy. Rada może wielokrotnie podejmować decyzję o przedłużeniu okresu, na jaki zostają uruchomione ramy na wypadek stanów zagrożenia, jeżeli jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

3. Komisja może wystąpić z wnioskiem do Rady o przyjęcie rozporządzenia w sprawie uruchomienia dodatkowych środków lub wyłączenia wszelkich uruchomionych środków określonych w art. 7-13 oprócz środków, które Rada już uruchomiła, jeżeli jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

4. Po upływie okresu, na jaki zostały uruchomione ramy na wypadek stanów zagrożenia, środki wprowadzone zgodnie z art. 7-13 przestają mieć zastosowanie.

5. Środki określone w art. 7-13 zostają automatycznie wyłączone w przypadku zakończenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego zgodnie z art. 23 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Artykuł 5

Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych

1. W przypadku uruchomienia przez Radę jednego lub kilku środków określonych w art. 7-13 zgodnie z art. 3, ustanawia się Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych, która ma zapewnić koordynację działań Rady, Komisji, odpowiednich organów, urzędów i agencji Unii oraz państw członkowskich, aby zagwarantować zaopatrzenie w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu i dostęp do nich.

Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych wspiera Komisję i zapewnia jej doradztwo w przygotowywaniu i wdrażaniu środków, które mają być wprowadzone na podstawie art. 7-13. W tym celu Komisja stale przekazuje Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych informacje na temat planowanych lub wprowadzonych środków.

2. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych przestaje działać z chwilą wyłączenia lub wygaśnięcia wszystkich środków określonych w art. 7-13.

3. W skład Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych wchodzi Komisja oraz po jednym przedstawicielu z każdego państwa członkowskiego. Każde państwo członkowskie wyznacza swojego przedstawiciela i zastępcę przedstawiciela. Sekretariat Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych jest zapewniany przez Komisję.

4. Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych współprzewodniczą Komisja i państwo członkowskie sprawujące rotacyjną prezydencję w Radzie.

Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zapewnia udział wszystkich odpowiednich instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii, w tym Europejskiej Agencji Leków (EMA), Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Komitetu Doradczego ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego, w charakterze obserwatorów. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zaprasza w charakterze obserwatorów przedstawiciela Parlamentu Europejskiego oraz przedstawiciela Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia z państwa członkowskiego, a także, w stosownych przypadkach i zgodnie ze swoim regulaminem, przedstawiciela Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

5. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zapewnia koordynację i wymianę informacji ze strukturami ustanowionymi na mocy:

6. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zapewnia wymianę informacji z IPCR.

7. Współprzewodniczący Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych mogą zapraszać ekspertów posiadających określoną wiedzę fachową do udziału w charakterze obserwatorów w pracach Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych lub podgrup na zasadzie doraźnej, w odniesieniu do kwestii ujętych w porządku obrad. Takimi ekspertami mogą być: przedstawiciele organów, urzędów i agencji unijnych, przedstawiciele organów krajowych, łącznie z centralnymi jednostkami zakupującymi oraz organizacjami lub stowarzyszeniami świadczącymi opiekę zdrowotną, przedstawiciele organizacji międzynarodowych, takich jak WHO, Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) i Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH) oraz eksperci z sektora prywatnego, jak również innych zainteresowanych stron.

8. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zbiera się w każdym przypadku, gdy wymaga tego sytuacja, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego.

9. W trakcie przygotowywania i wdrażania środków określonych w art. 7-13 Komisja działa w ścisłej koordynacji z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych. W szczególności Komisja konsultuje się z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych w odpowiednim czasie, w miarę możliwości przed podjęciem działań, i w jak największym stopniu uwzględnia wyniki obrad w ramach Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych. Komisja składa Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych sprawozdanie z podjętych działań.

10. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych może wydawać opinie na wniosek Komisji lub z własnej inicjatywy. W przypadku gdy Komisja nie zastosuje się do opinii Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, przedstawia Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych uzasadnienie swojego działania, bez uszczerbku dla przysługującego Komisji prawa inicjatywy.

11. W miarę możliwości Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych podejmuje decyzje w drodze konsensusu. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych podejmuje decyzje większością dwóch trzecich głosów przedstawicieli państw członkowskich. Każde państwo członkowskie ma jeden głos.

Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych przyjmuje swój regulamin wewnętrzny na podstawie wniosku przedłożonego przez Komisję. Regulamin wewnętrzny określa, kiedy obserwatorzy są, a kiedy nie są zapraszani do udziału w obradach Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, oraz w jaki sposób należy zarządzać potencjalnymi konfliktami interesów.

12. W celu wsparcia Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych w jej pracach Komisja może z własnej inicjatywy lub na wniosek Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych tworzyć doraźne grupy robocze na potrzeby badania konkretnych kwestii na podstawie zadań, o których mowa w ust. 1. Obrady grup roboczych odbywają się zgodnie z zasadami określonymi w ust. 11. Państwa członkowskie wyznaczają ekspertów do grup roboczych.

13. Komisja zapewnia przejrzystość i zapewnia wszystkim przedstawicielom państw członkowskich równy dostęp do informacji, tak by proces decyzyjny odzwierciedlał sytuację i potrzeby wszystkich państw członkowskich.

Artykuł 6

Deklaracja interesów

1. Członkowie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych zobowiązują się działać w interesie publicznym.

2. Członkowie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, jak również obserwatorzy i eksperci zewnętrzni uczestniczący w posiedzeniach składają deklarację dotyczącą swojego zaangażowania oraz deklarację interesów, wskazując brak jakichkolwiek interesów, które mogłyby zostać uznane za naruszające ich niezależność, albo też wszelkie bezpośrednie lub pośrednie interesy, które mogłyby zostać uznane za naruszające ich niezależność. Deklaracje te składa się na piśmie w momencie ustanowienia Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych oraz na każdym posiedzeniu, tak by deklarować wszelkie interesy, które mogłyby zostać uznane za naruszające niezależność jej członków w odniesieniu do jakiegokolwiek punktu porządku obrad. W wypadkach zaistnienia interesów, które mogłyby zostać uznane za naruszające niezależność jej członków w odniesieniu do jakiegokolwiek punktu porządku obrad, osoba, której to dotyczy, zostaje wykluczona z odnośnych dyskusji i decyzji.

Artykuł 7

Mechanizm monitorowania medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu

1. W przypadku uruchomienia tego środka Komisja, po zasięgnięciu opinii Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, sporządza i regularnie aktualizuje, w drodze aktów wykonawczych, wykaz medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu oraz szablon służący do monitorowania ich podaży i popytu na nie, włącznie z mocą produkcyjną, zapasami, ewentualnymi aspektami krytycznymi lub ryzykiem zakłóceń dotyczących łańcuchów dostaw i umów zakupu.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2, oraz, w przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby, zgodnie z procedurą dotyczącą aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie, o której mowa w art. 14 ust. 3.

2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, obejmuje krótką listę określonych medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu do celów przygotowania środków, które mają zostać wprowadzone zgodnie z niniejszym artykułem oraz art. 8-13, z uwzględnieniem informacji uzyskanych na podstawie:

3. Bez uszczerbku dla interesów bezpieczeństwa narodowego państwa członkowskie, w stosownych przypadkach, przekazują Komisji dodatkowe informacje, które nie zostały jeszcze zgromadzone przez agencje Unii, w oparciu o szablon, o którym mowa w ust. 1.

4. Bez uszczerbku dla interesów bezpieczeństwa narodowego i ochrony poufnych informacji handlowych wynikających z umów zawartych przez państwa członkowskie, w przypadku gdy dane państwo członkowskie zamierza przyjąć na szczeblu krajowym środki dotyczące zamawiania, zakupu lub wytwarzania medycznych środków przeciwdziałania lub surowców istotnych podczas kryzysu, wymienionych w wykazie, o którym mowa w ust. 1, może poinformować o tym Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych w odpowiednim czasie.

5. Na wniosek Komisji, w tym w imieniu Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, EMA przekazuje jej informacje odnoszące się do monitorowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym informacje dotyczące popytu na te produkty i wyroby oraz ich podaży, zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. c) i d) oraz art. 25 ust. 2 lit. c) i d) rozporządzenia (UE) 2022/123.

6. Komisja gromadzi dodatkowe informacje, które nie zostały jeszcze zgromadzone przez agencje Unii, za pośrednictwem zabezpieczonego systemu informatycznego i monitoruje, w oparciu o szablon, o którym mowa ust. 1 wszystkie odnośne informacje dotyczące podaży medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu oraz popytu na nie w obrębie Unii i poza nią. Komisja zapewnia interoperacyjność systemu informatycznego z elektronicznymi systemami monitorowania i sprawozdawczości opracowanymi przez EMA na podstawie art. 9 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2022/123.

7. Komisja regularnie przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie informacje na temat wyników monitorowania medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu.

Komisja udostępnia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie oraz Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych modele i prognozy dotyczące potrzeb w zakresie medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu, w stosownych przypadkach korzystając ze wsparcia odpowiednich agencji unijnych.

Komisja informuje następnie Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych o monitorowaniu i jego wynikach.

Artykuł 8

Zamawianie, zakup i wytwarzanie medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu

1. W przypadku uruchomienia tego środka Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych doradza Komisji w sprawie odpowiedniego mechanizmu zakupu medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu poprzez uruchomienie istniejących umów lub negocjowanie nowych umów, z wykorzystaniem dostępnych instrumentów, takich jak art. 4 rozporządzenia (UE) 2016/369; procedura wspólnego udzielania zamówień, o której mowa w art. 12 rozporządzenia (UE) 2022/2371, lub europejskie partnerstwa innowacyjne, ustanowione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 (13).

Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych doradza Komisji w szczególności w sprawie potrzeby stosowania trybu zakupów, w którym Komisja działa jako centralna jednostka zakupująca w imieniu państw członkowskich, w powiązaniu z innymi dostępnymi instrumentami lub na zasadzie autonomicznego trybu udzielania zamówień.

2. W stosownych przypadkach państwa członkowskie mogą upoważnić Komisję do działania jako centralna jednostka zakupująca w celu zamawiania w ich imieniu medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu, na warunkach określonych w niniejszym artykule.

Państwa członkowskie mogą uczestniczyć w procedurze udzielania zamówień, w tym za pośrednictwem mechanizmów opt-out, a w odpowiednio uzasadnionych przypadkach za pośrednictwem mechanizmów opt-in.

Komisja w ścisłej koordynacji z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych sporządza wniosek dotyczący umowy ramowej, która ma zostać podpisana przez państwa członkowskie, które pragną być reprezentowane przez Komisję (zwane dalej "uczestniczącymi państwami członkowskimi"), działającą jako centralna jednostka zakupująca w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu.

3. Umowa ramowa, o której mowa w ust. 2, zawiera przepisy proceduralne dotyczące wszczynania i przygotowywania określonych w niniejszym artykule procedur udzielania zamówień, praktyczne ustalenia swobodnego uczestnictwa państw członkowskich, w tym warunki i ramy czasowe możliwego stosowania mechanizmów opt-in i opt-out przez państwa członkowskie, a także praktyczne ustalenia zaangażowania uczestniczących państw członkowskich w całym procesie udzielania zamówień oraz procedury przydziału zamówionych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu.

4. Przy wsparciu Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych Komisja przeprowadza procedury udzielania zamówień i w imieniu uczestniczących państw członkowskich zawiera z podmiotami gospodarczymi wynikające z tych procedur umowy zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) 2018/1046.

Komisja regularnie informuje Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych o postępach w procedurze udzielania zamówień oraz w zakresie merytorycznym negocjacji. Komisja w jak największym stopniu uwzględnia porady Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych oraz rzeczywiste potrzeby państw członkowskich. W szczególności Komisja rozważa wszczynanie negocjacji tylko wtedy, gdy wystarczająca liczba państw członkowskich wyraziła swoje poparcie.

5. Wszystkie uczestniczące państwa członkowskie są włączone w proces udzielania zamówień. W tym celu Komisja zaprasza uczestniczące państwa członkowskie do wyznaczenia przedstawicieli, którzy wezmą udział w przygotowaniu procedur udzielania zamówień, jak również w negocjacjach umów zakupu. Przedstawiciele uczestniczących państw członkowskich mają status ekspertów zaangażowanych w proces udzielania zamówień, zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) 2018/1046.

W przypadku gdy Komisja zamierza zawrzeć umowę zawierającą zobowiązanie do nabycia medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, informuje ona uczestniczące państwa członkowskie o takim zamiarze i o szczegółowych warunkach. Uczestniczące państwa członkowskie mają możliwość wyrażenia swoich uwag do projektów umów, które to uwagi Komisja bierze pod uwagę. Jeżeli stosowany jest mechanizm opt-out, uczestniczące państwa członkowskie mają przez co najmniej pięć dni prawo do zastosowania tego mechanizmu.

6. Zamówień, o których mowa w ust. 2, udziela Komisja zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu (UE, Euratom) 2018/1046 w odniesieniu do jej własnych zamówień. Jeżeli jest to należycie uzasadnione wyjątkowo pilnym charakterem kryzysu zdrowotnego lub gdy jest to absolutnie konieczne celem dostosowania się do nieprzewidzianych okoliczności zachodzących w stanie zagrożenia zdrowia publicznego, można zastosować następujące uproszczenia procedur udzielania zamówień:

7. Zgodnie z umową ramową, o której mowa w ust. 2, Komisja może, w imieniu uczestniczących państw członkowskich i zgodnie z ich potrzebami, zawierać z podmiotami gospodarczymi, w tym z indywidualnymi producentami medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. Takie umowy mogą zawierać mechanizm przedpłaty za produkcję lub opracowanie takich środków przeciwdziałania w zamian za prawo do wyników - i ponosić odpowiedzialność za zawarcie takich umów.

W celu zawarcia, w imieniu wszystkich uczestniczących państw członkowskich, umów zakupu z podmiotami gospodarczymi, przedstawiciele Komisji lub eksperci mianowani przez Komisję mogą we współpracy z odpowiednimi organami krajowymi przeprowadzać wizyty na miejscu w zakładach produkcyjnych wytwarzających medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu.

8. Komisja ma możliwość uruchamiania obiektów sieci "zawsze gotowych" zdolności produkcyjnych potrzeby produkcji szczepionek i leków (EU FAB) i ponosi odpowiedzialność za ich uruchomienie w celu udostępnienia będących w dyspozycji mocy produkcyjnych na wypadek znacznego wzrostu zapotrzebowania, aby zapewnić zaopatrzenie w medyczne środki przeciwdziałania i surowce istotne podczas kryzysu odpowiadające uzgodnionym ilościom i zgodne z harmonogramem umów EU FAB. Komisja przeprowadza specjalne procedury udzielania zamówień publicznych dla tych uzgodnionych ilości medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu.

9. W przypadku gdy Komisja zapewnia finansowanie produkcji lub opracowania medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, Komisja ma prawo wymagać udzielenia licencji, na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, związanych z prawami własności intelektualnej i wiedzą ekspercką odnoszącymi się do takich środków przeciwdziałania, jeżeli dany podmiot gospodarczy zaniecha działań na rzecz opracowania środków lub nie jest w stanie zapewnić ich wystarczającej i terminowej realizacji zgodnie z warunkami zawartej umowy. Dodatkowe warunki i procedury związane z wykonaniem tego prawa można określić w szczegółowych umowach z podmiotami gospodarczymi.

10. Odpowiedzialność za wdrożenie i wykorzystanie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu pozostaje w gestii uczestniczących państw członkowskich. W przypadkach gdy wynegocjowane kwoty przekraczają popyt, Komisja na wniosek zainteresowanych państw członkowskich opracowuje mechanizm realokacji, odsprzedaży i darowizny.

11. Komisja zapewnia równe traktowanie uczestniczących państw członkowskich podczas przeprowadzania procedur udzielania zamówień i wdrażania wynikających z nich umów.

Artykuł 9

Aspekty badań naukowych i innowacji nadzwyczajnych planów gotowości i reagowania oraz wykorzystanie sieci badań klinicznych i platform wymiany danych

1. W przypadku uruchomienia tego środka Komisja i państwa członkowskie, po zasięgnięciu opinii Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, uruchamiają aspekty dotyczące badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych określone w unijnym planie zapobiegania, gotowości i reagowania, o którym mowa w rozporządzeniu (UE) 2022/2371.

2. Komisja wspiera dostęp do odpowiednich danych z badań klinicznych, lecz również do danych rzeczywistych. W miarę możliwości Komisja wykorzystuje istniejące inicjatywy badawcze w zakresie gotowości, takie jak ogólnounijne i międzynarodowe sieci badań klinicznych, a także badania obserwacyjne, w tym strategiczne kohorty, wspierane przez platformy cyfrowe i infrastrukturę cyfrową, takie jak obliczenia wielkiej skali umożliwiające otwartą wymianę możliwych do znalezienia, dostępnych, interoperacyjnych i nadających się do ponownego wykorzystania danych (tzw. danych FAIR), jak również działania właściwych organów krajowych wspierające dostępność i dostęp do danych, w tym danych dotyczących zdrowia zgodnie z art. 15.

3. Inicjując działania w zakresie badań klinicznych, Komisja włącza w nie grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia ustanowioną w ramach EMA na mocy rozporządzenia (UE) 2022/123, a także istniejące sieci, takie jak Europejską Sieć Infrastruktur Badań Klinicznych, jednocześnie zapewniając zgodność z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (14) oraz koordynację z ECDC.

4. Udział i wkład Unii oraz państw członkowskich, w aspekty dotyczące badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych określone w unijnym planie zapobiegania, gotowości i reagowania musi być zgodny z zasadami i procedurami poszczególnych programów ujętych w wieloletnich ramach finansowych.

Artykuł 10

Wykaz dotyczący produkcji i zakładów produkcyjnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu

1. W przypadku uruchomienia tego środka Komisja może w drodze aktów wykonawczych sporządzić i regularnie aktualizować wykaz dotyczący produkcji i zakładów produkcyjnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz szablon służący do monitorowania mocy produkcyjnej i zapasów.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2, oraz, w przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby, zgodnie z procedurą dotyczącą aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie, o której mowa w art. 14 ust. 3.

2. Korzystając z szablonu, o którym mowa w ust. 1 Komisja może zwrócić się do producentów medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu o poinformowanie Komisji w ciągu pięciu dni o rzeczywistej całkowitej mocy produkcyjnej i ewentualnych istniejących zapasach medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i ich składników w unijnych zakładach produkcyjnych tych producentów i w zakładach w państwach trzecich, które producenci ci prowadzą, z którymi zawarli umowy lub w których się zaopatrują, przy pełnym poszanowaniu tajemnicy przedsiębiorstwa i tajemnicy handlowej. Komisja może również zwrócić się do tych producentów o przekazanie jej harmonogramu przewidywanej produkcji w ciągu kolejnych trzech miesięcy w odniesieniu do każdego unijnego zakładu produkcyjnego.

3. Na wniosek Komisji każdy producent medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu informuje Komisję w terminie nieprzekraczającym pięciu dni o prowadzonym przez siebie unijnym zakładzie produkcyjnym medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, w tym o jego mocy produkcyjnej w odniesieniu do takich środków, za pomocą regularnych aktualizacji. W odniesieniu do produktów leczniczych informacje te obejmują zakłady powiązane zarówno z produktami finalnymi, jak i z substancjami czynnymi.

4. Komisja regularnie informuje Parlament Europejski i Radę o produkcji medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i o spodziewanym poziomie produkcji w Unii oraz o dostawach z zakładów w państwach trzecich zarówno produktów gotowych, jak i produktów pośrednich lub innych składników, a także o mocach produkcyjnych unijnych zakładów produkcyjnych i zakładów w państwach trzecich w zakresie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, zapewniając producentom odpowiednią ochronę szczególnie chronionych informacji handlowych.

Artykuł 11

Wykaz surowców, materiałów eksploatacyjnych, wyrobów medycznych, osprzętu i infrastruktury istotnych podczas kryzysu

W przypadku uruchomienia tego środka Komisja rozszerza wykaz i szablon przewidziane w art. 10 o surowce, materiały eksploatacyjne, wyroby medyczne, osprzęt i infrastrukturę istotne podczas kryzysu, jeżeli uzna, że istnieje ryzyko braków w zaopatrzeniu w surowce, materiały eksploatacyjne, wyroby medyczne i osprzęt istotne podczas kryzysu lub ryzyko jakichkolwiek problemów związanych z infrastrukturą.

Artykuł 12

Środki mające na celu zapewnienie dostępności medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i zaopatrzenia w te środki

1. W przypadku uruchomienia tego środka Komisja - jeżeli uzna, że istnieje ryzyko niedoborów w zakresie surowców, materiałów eksploatacyjnych, wyrobów medycznych i innych, osprzętu i infrastruktury istotnych podczas kryzysu - może wdrożyć, tak szybko jak to możliwe, w porozumieniu z zainteresowanymi państwami członkowskimi i po konsultacji z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi określone środki w celu zapewnienia skutecznej reorganizacji łańcuchów dostaw i linii produkcyjnych oraz wykorzystuje istniejące zapasy do jak najszybszego zwiększenia dostępności medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i do zaopatrzenia w te środki.

2. Środki, o których mowa w ust. 1, mogą obejmować w szczególności:

3. Komisja może w odpowiednim czasie oferować mechanizmy zachęt finansowych niezbędne do zapewnienia szybkiego wdrożenia środków, o których mowa w ust. 2.

Artykuł 13

Finansowanie w sytuacjach nadzwyczajnych

W przypadku uruchomienia tego środka i spełnienia wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) 2016/369, uruchamia się wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych na podstawie tego rozporządzenia w celu sfinansowania wydatków niezbędnych do przeciwdziałania stanowi zagrożenia zdrowia publicznego.

Artykuł 14

Procedura komitetowa

1. Komisję wspomaga Komitet Wykonawczy ds. Kryzysów Zdrowotnych. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3. W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby dotyczącej stanu zagrożenia zdrowia publicznego Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł 15

Ochrona danych osobowych

1. Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich dotyczących przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679 i dyrektywy 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (15) lub dla obowiązków Komisji i, w stosownych przypadkach, innych instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii dotyczących przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2018/1725, przy wypełnianiu ich obowiązków.

2. Dane osobowe nie są przetwarzane ani przekazywane, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to ściśle konieczne do celów niniejszego rozporządzenia. W takich przypadkach stosuje się odpowiednio warunki rozporządzeń (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725.

3. Jeżeli przetwarzanie danych osobowych nie jest ściśle konieczne do wdrożenia mechanizmów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, dane osobowe zostają zanonimizowane w taki sposób, aby nie można było zidentyfikować podmiotu danych.

4. Komisja, w drodze aktu wykonawczego, przyjmuje szczegółowe przepisy w celu zapewnienia pełnego przestrzegania wymogów przewidzianych w prawodawstwie Unii dotyczącym roli podmiotów zaangażowanych w gromadzenie i przetwarzanie danych osobowych.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2.

Artykuł 16

Przegląd

Najpóźniej do 2024 r. Komisja dokonuje przeglądu niniejszego rozporządzenia i przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące głównych ustaleń z tego przeglądu. Przegląd ten obejmuje ocenę pracy Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) podjętej na podstawie ustanowionych niniejszym rozporządzeniem ram na wypadek stanów zagrożenia oraz związku tej pracy z działaniami HERA w zakresie gotowości [z uwzględnieniem oceny, o której mowa w art. 29 ust. 1. Przegląd ten obejmuje także ocenę w odniesieniu do potrzeby ustanowienia HERA jako odrębnego podmiotu z uwzględnieniem odpowiednich agencji lub organów działających w dziedzinie kryzysów zdrowotnych. Przeprowadza się konsultacje z państwami członkowskimi, a ich opinie i zalecenia dotyczące wdrażania ram na wypadek stanów zagrożenia znajdują odzwierciedlenie w sprawozdaniu końcowym. W stosownych przypadkach Komisja przedstawia wnioski oparte na tym sprawozdaniu w celu zmiany niniejszego rozporządzenia lub przedstawienia dalszych wniosków.

Artykuł 17

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Luksemburgu dnia 24 października 2022 r.