RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 122 ust. 1,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Wzajemna pomoc i wsparcie w obliczu klęsk żywiołowych lub katastrof to jedne z najważniejszych przejawów powszechnej solidarności międzyludzkiej, a jednocześnie obowiązek moralny, ponieważ w wyniku tych klęsk lub katastrof duże grupy osób mogą nie być w stanie zaspokoić swoich podstawowych potrzeb, co może z kolei mieć poważne negatywne skutki dla ich zdrowia i życia.

(2) Skutki katastrof spowodowanych przez człowieka i klęsk żywiołowych są na obszarze Unii coraz dotkliwsze. Jest to związane z szeregiem czynników, takich jak zmiana klimatu, lecz również z innymi zewnętrznymi czynnikami i okolicznościami pojawiającymi się w krajach sąsiadujących z Unią. Obecna sytuacja w zakresie migrantów i uchodźców w Unii jest szczególnym przykładem okoliczności, które – pomimo starań Unii na rzecz wyeliminowania jej podstawowych przyczyn mających źródło w państwach trzecich – mogą wywierać bezpośredni wpływ na kondycję gospodarczą państw członkowskich.

(3) W związku z tą sytuacją Rada Europejska, na posiedzeniu dnia 19 lutego 2016 r., wezwała Komisję do stworzenia zdolności do niesienia pomocy humanitarnej wewnątrz Unii w celu wsparcia państw borykających się z dużą liczbą uchodźców i migrantów.

(4) Skala katastrof wywołanych przez człowieka lub klęsk żywiołowych i ich skutki mogą wywołać poważne trudności gospodarcze w jednym lub kilku państwach członkowskich. Mogą one również wystąpić w jednym lub kilku państwach członkowskich już borykających się z poważnymi trudnościami gospodarczymi z innych przyczyn, co jeszcze bardziej nasila i zaostrza ogólną sytuację gospodarczą tych państw. W obu powyższych przypadkach osłabione zostałyby zdolności reagowania danych państw członkowskich, co z kolei miałoby negatywny wpływ na pomoc i wsparcie udzielane osobom potrzebującym.

(5) Już teraz Unia jest w stanie udzielać państwom członkowskim pomocy o charakterze makrofinansowym oraz wyrażać europejską solidarność z regionami dotkniętymi klęskami w ramach Funduszu Solidarności Unii Europejskiej (FSUE) utworzonego na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 2012/2002 (¹), jednak brak jest obecnie stosownych instrumentów na poziomie Unii, dzięki którym można by w sposób wystarczająco przewidywalny i niezależny zaspokajać potrzeby humanitarne ludności dotkniętej klęskami na terenie Unii, na przykład w zakresie żywności, doraźnej opieki zdrowotnej, schronienia, wody, urządzeń sanitarnych i higieny, ochrony i edukacji. Wzajemna pomoc może być oferowana w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, zgodnie z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE (²), lecz podstawą działania tego mechanizmu są dobrowolne wkłady państw członkowskich. Możliwe jest również udzielanie pomocy i wsparcia w ramach istniejących unijnych instrumentów politycznych i finansowych, takich jak instrumenty mające na celu ustanowienie przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości w Unii. Każda taka pomoc i wsparcie byłyby jednak dodatkowe i uzupełniające w stosunku do realizacji głównych celów polityki wspomnianych instrumentów i w związku z tym byłoby ograniczone pod względem zakresu i skali.

(6) Wydaje się więc celowe, aby Unia, działając w duchu solidarności, zaspokajała podstawowe potrzeby ludności dotkniętej klęskami na terenie Unii i przyczyniała się do zmniejszenia skutków gospodarczych tych klęsk w dotkniętych nimi państwach członkowskich.

(7) Biorąc pod uwagę podobieństwo między zaspokajaniem podstawowych potrzeb dotkniętej klęskami ludności na obszarze Unii poprzez zapewnienie wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych i niesieniem pomocy humanitarnej ludności dotkniętej katastrofami spowodowanymi przez człowieka lub klęskami żywiołowymi w państwach trzecich, wszystkie działania objęte niniejszym rozporządzeniem należy prowadzić zgodnie z przyjętymi na szczeblu międzynarodowym zasadami humanitarnymi. Działania te stanowią środki odpowiednie do sytuacji gospodarczej państw członkowskich stojących w obliczu tych trudności i uzupełniają działania Unii zachęcające do współpracy między państwami członkowskimi w celu zwiększenia skuteczności systemów zapobiegania i ochrony przed klęskami żywiołowymi lub katastrofami spowodowanymi przez człowieka.

(8) Ze względu na konieczność działania w duchu solidarności, udzielanie wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy niniejszego rozporządzenia powinno być finansowane z budżetu ogólnego Unii, a także z wkładów, jakie mogą wnosić inni darczyńcy publiczni lub prywatni.

(9) Zwrot kosztów oraz udzielanie zamówień publicznych i przyznawanie dotacji w ramach niniejszego rozporządzenia powinno odbywać się zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (³) z uwzględnieniem szczególnego charakteru wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Należy zatem umożliwić bezpośrednie lub pośrednie przyznawanie dotacji i udzielanie zamówień publicznych oraz możliwość finansowania do 100 % kosztów kwalifikowalnych z dotacji, które mogą być przyznawane z mocą wsteczną. Komisja powinna móc finansować operacje związane z udzielaniem wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych prowadzone przez wszelkie organizacje, prywatne lub publiczne, które bez względu na swój status prawny posiadają niezbędne doświadczenie i wykorzystują w tym celu zarządzanie bezpośrednie lub pośrednie, w zależności od sytuacji.

(10) Ponadto należy również polegać na organizacjach, z którymi Komisja zawarła ramowe umowy o partnerstwie na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 1257/96 (⁴) z uwzględnieniem adekwatności doświadczeń zdobytych przez te organizacje w udzielaniu pomocy humanitarnej, działając w ścisłej współpracy z Komisją. Tam gdzie to możliwe, należy starać się o zaangażowanie lokalnych organizacji pozarządowych za pośrednictwem organizacji partnerskich, z którymi zawarto ramowe umowy o partnerstwie, w celu maksymalizacji synergii i skuteczności wszelkiego nadzwyczajnego wsparcia udzielanego na mocy niniejszego rozporządzenia.

(11) Interesy finansowe Unii powinny być chronione przez cały cykl wydatkowania za pomocą proporcjonalnych środków, w tym w zakresie zapobiegania nieprawidłowościom, ich wykrywania oraz postępowań wyjaśniających w ich sprawie, a także odzyskiwania środków straconych, nienależnie wypłaconych lub nieodpowiednio wykorzystanych oraz, w stosownych przypadkach, nakładania sankcji administracyjnych i finansowych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012.

(12) W niniejszym rozporządzeniu należy określić podstawę udzielania wsparcia finansowego w przypadku klęsk żywiołowych lub katastrof spowodowanych działalnością człowieka, w odniesieniu do których, w duchu solidarności, Unia może lepiej niż państwa członkowskie, działające w pojedynkę i w sposób nieskoordynowany, uruchomić finansowanie na odpowiednich poziomach i wykorzystać je do oszczędnego, wydajnego i skutecznego prowadzenia działań potencjalnie ratujących życie, co umożliwi większą skuteczność ze względu na ich skalę i komplementarność.

(13) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary lub skutki działania możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(14) Udzielanie wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy niniejszego rozporządzenia należy odpowiednio monitorować, korzystając, w razie potrzeby, z najbardziej odpowiedniej wiedzy specjalistycznej na poziomie Unii. Ponadto cały proces wdrażania niniejszego rozporządzenia należy poddać ocenie.

(15) W związku z pilnym charakterem niezbędnego wsparcia niniejsze rozporządzenie powinno niezwłocznie wejść w życie,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia ramy, w których możliwe jest przyznawanie unijnego wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych za pomocą szczególnych środków odpowiednich do sytuacji gospodarczej w przypadku trwających lub potencjalnych klęsk żywiołowych lub katastrof spowodowanych przez człowieka. Takiego wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych można udzielać wyłącznie w przypadku, gdy skala i skutki takich klęsk lub katastrof powodują poważne dalekosiężne konsekwencje humanitarne w co najmniej jednym państwie członkowskim, i tylko w wyjątkowych okolicznościach, kiedy żaden inny instrument dostępny państwom członkowskim i Unii nie jest wystarczający.

2.Wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych udzielane na mocy niniejszego rozporządzenia powinno wspierać i uzupełniać działania podejmowane przez dotknięte daną sytuacją państwo członkowskie. W związku z tym należy zapewnić ścisłą współpracę i konsultacje z tym państwem członkowskim.

Artykuł 2

Uruchomienie wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych

1. Decyzję o uruchomieniu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy niniejszego rozporządzenia w przypadku trwających lub grożących klęsk lub katastrof podejmuje Rada na podstawie wniosku Komisji, określając w stosownych przypadkach okres, na który wsparcie zostaje uruchomione.

2. Rada niezwłocznie przeprowadza analizę wniosku Komisji, o którym mowa w ust. 1, i decyduje, w zależności od pilności sprawy, o uruchomieniu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych.

Artykuł 3

Działania kwalifikowalne

[1] 1. Wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych udzielane na mocy niniejszego rozporządzenia stanowi pomoc w sytuacjach nadzwyczajnych opartą na potrzebach, uzupełniającą pomoc udzielaną przez państwa członkowskie dotknięte taką sytuacją i która ma na celu ochronę życia, zapobieganie ludzkiemu cierpieniu i łagodzenie go, a także zachowanie godności ludzkiej, w przypadkach gdy potrzeba taka wynika z klęsk lub katastrof, o których mowa w art. 1 ust. 1. Bez uszczerbku dla okresu uruchomienia, o którym mowa w art. 2 ust. 1, wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych może być również udzielane na zaspokajanie potrzeb w następstwie klęski żywiołowej lub katastrofy, lub w celu zapobieżenia ich ponownemu wystąpieniu.

2. Wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, może obejmować wszelkie działania w ramach pomocy humanitarnej, które kwalifikowałyby się do finansowania unijnego na mocy art. 2, 3 i 4 rozporządzenia (WE) nr 1257/96, i może w związku z tym obejmować operacje w zakresie wsparcia, pomocy i, w razie potrzeby, ochrony, których celem jest ratowanie i ochrona życia w przypadku klęsk lub katastrof, lub w ich bezpośrednim następstwie. Może być ono także wykorzystywane do finansowania wszelkich innych wydatków bezpośrednio związanych z realizowaniem wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy niniejszego rozporządzenia. Wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych może być w szczególności wykorzystywane do finansowania działań określonych w załączniku.

3. Bez uszczerbku dla ust. 4, wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy niniejszego rozporządzenia jest udzielane i realizowane zgodnie z podstawowymi zasadami humanitarnymi, takimi jak zasada humanitaryzmu, neutralności, bezstronności i niezależności.

4. Działania, o których mowa w ust. 2, są prowadzone przez Komisję lub wybrane przez nią organizacje partnerskie. Jako organizacje partnerskie Komisja może wybrać w szczególności organizacje pozarządowe, specjalistyczne służby państw członkowskich, organy krajowe i inne organy publiczne, organizacje międzynarodowe i ich agencje oraz – w razie, gdy jest to stosowne i konieczne do realizacji działania – inne organizacje i podmioty dysponujące niezbędną wiedzą fachową lub działające w sektorach istotnych z punktu widzenia pomocy w przypadku klęsk żywiołowych lub katastrof, takie jak prywatni usługodawcy, producenci urządzeń, a także naukowcy i instytucje badawcze. Czyniąc to, Komisja utrzymuje ścisłą współpracę z państwem członkowskim dotkniętym sytuacją nadzwyczajną.

Artykuł 4

Rodzaje interwencji finansowych i procedury wykonawcze

[2] 1. Komisja realizuje unijne wsparcie finansowe zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (⁵). W szczególności finansowanie unijne na działania wspierające na mocy niniejszego rozporządzenia wdraża się w drodze zarządzania bezpośredniego lub pośredniego zgodnie z, odpowiednio, art. 62 ust. 1 lit. a) i c) tego rozporządzenia.

2. Wsparcie w sytuacji nadzwyczajnej udzielane na mocy niniejszego rozporządzenia jest finansowane z budżetu ogólnego Unii oraz z wkładów, jakie mogą wnosić państwa członkowskie oraz inni darczyńcy publiczni lub prywatni, które traktowane są jako zewnętrzne dochody przeznaczone na określony cel zgodnie z art. 21 ust. 5 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.

3. Komisja może bezpośrednio przyznawać unijne środki finansowe na działania wspierające na mocy niniejszego rozporządzenia wdrażane poprzez zarządzanie bezpośrednie bez ogłaszania zaproszeń do składania wniosków zgodnie z art. 195 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046. W tym celu Komisja może zawrzeć umowy ramowe o partnerstwie lub opierać się na obowiązujących umowach ramowych o partnerstwie zawartych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1257/96.

4. W przypadku gdy Komisja przeprowadza operacje związane z udzielaniem wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych za pośrednictwem organizacji pozarządowych, kryteria dotyczące zdolności finansowej i operacyjnej uznaje się za spełnione w przypadku gdy dana organizacja jest związana obowiązującą umową ramową o partnerstwie, zawartą z Komisją na mocy rozporządzenia (WE) nr 1257/96.

5. Wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy niniejszego rozporządzenia może być udzielane w którejkolwiek z następujących form:

a) wspólne udzielanie zamówień z państwami członkowskimi, o którym mowa w art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, w ramach którego państwa członkowskie mogą w pełni nabywać, wynajmować lub leasingować wspólnie zamawiane zdolności;

b) udzielanie zamówień przez Komisję w imieniu państw członkowskich na podstawie umowy między Komisją a państwami członkowskimi;

c) udzielanie zamówień przez Komisję, w charakterze hurtownika, na kupowanie, gromadzenie, odsprzedaż oraz darowanie towarów i usług, w tym w zakresie czynszów, państwom członkowskim lub organizacjom partnerskim wybranym przez Komisję.

6. W przypadku procedury udzielania zamówień, o której mowa w ust. 5 lit. b), związane z nią umowy są zawierane przez którekolwiek z następujących:

a) Komisję, przy czym usługi lub towary są świadczone na rzecz państw członkowskich lub organizacji partnerskich wybranych przez Komisję, lub dostarczane państwom członkowskim lub takim organizacjom;

b) uczestniczące państwa członkowskie, przy czym bezpośrednio nabywają one, wynajmują lub leasingują zdolności nabyte dla nich przez Komisję.

7. W przypadku procedur udzielania zamówień, o których mowa w ust. 5 lit. b) i c), Komisja stosuje przepisy rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 w odniesieniu do swoich własnych zamówień.

Artykuł 5

Koszty kwalifikowalne

1. [3] Finansowanie unijne może pokryć wszelkie koszty bezpośrednie, których poniesienie jest niezbędne do wdrożenia kwalifikowalnych działań określonych w art. 3, w tym zakupu, przygotowania, gromadzenia, transportu, przechowywania i dystrybucji towarów i usług w ramach tych działań, a także koszty inwestycyjne działań lub projektów bezpośrednio związanych z osiągnięciem celów wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych uruchomionego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. [4] Pokrywane mogą być również koszty pośrednie organizacji partnerskich zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) 2018/1046.

3. Finansowanie unijne może także służyć do pokrycia wydatków na działania związane z przygotowaniem, monitorowaniem, kontrolą, audytem i oceną działań, jakich wymaga zarządzanie wsparciem w sytuacjach nadzwyczajnych, które ma być udzielane na podstawie niniejszego rozporządzenia.

4. Finansowanie przez Unię działań wspierających w sytuacjach nadzwyczajnych na podstawie niniejszego rozporządzenia może pokrywać do 100 % kosztów kwalifikowalnych.

5. Wydatki poniesione przez organizację partnerską przed datą złożenia wniosku o finansowanie mogą kwalifikować się do finansowania przez Unię.

Artykuł 6

Komplementarność i spójność działań Unii

Dąży się do osiągnięcia efektów synergii i komplementarności z innymi instrumentami Unii, szczególnie tymi, w ramach których przewiduje się formy pomocy lub wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, jak np. rozporządzenie (WE) nr 2012/2002, decyzja nr 1313/2013/UE, rozporządzenie (WE) nr 1257/96, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 223/2014 (⁶), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 513/2014 (⁷), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 (⁸), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 515/2014 (⁹) oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 516/2014 (¹⁰).

Artykuł 7

Ochrona interesów finansowych Unii

1. Komisja podejmuje odpowiednie środki zapewniające, w trakcie realizacji działań finansowanych na mocy niniejszego rozporządzenia, ochronę interesów finansowych Unii poprzez stosowanie środków zapobiegających nadużyciom finansowym, korupcji i wszelkim innym nielegalnym działaniom, poprzez skuteczne kontrole oraz, w razie wykrycia nieprawidłowości, poprzez odzyskiwanie kwot nienależnie wypłaconych, a także, w stosownych przypadkach, poprzez skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje administracyjne i finansowe.

2. Komisja lub jej przedstawiciele oraz Trybunał Obrachunkowy mają uprawnienia do audytu, na podstawie dokumentacji i na miejscu, wobec wszystkich beneficjentów dotacji, wykonawców i podwykonawców, którzy otrzymują od Unii środki finansowe na podstawie niniejszego rozporządzenia.

3. Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) może prowadzić postępowania wyjaśniające, w tym kontrole na miejscu i inspekcje, zgodnie z przepisami i procedurami określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 (¹¹) oraz rozporządzeniu Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 (¹²), w celu stwierdzenia, czy miało miejsce nadużycie finansowe, korupcja lub inne nielegalne działanie mające wpływ na interesy finansowe Unii w związku z umową o udzielenie dotacji lub decyzją o udzieleniu dotacji lub zamówieniem finansowanym na mocy niniejszego rozporządzenia.

4. Bez uszczerbku dla ust. 1, 2 i 3, umowy oraz umowy o udzielenie dotacji, a także umowy z organizacjami międzynarodowymi i wyspecjalizowanymi służbami państw członkowskich, wynikające z wdrażania niniejszego rozporządzenia muszą zawierać postanowienia wyraźnie uprawniające Komisję, Trybunał Obrachunkowy i OLAF do prowadzenia takich kontroli i postępowań wyjaśniających, zgodnie z ich odpowiednimi kompetencjami.

Artykuł 8

Monitorowanie i ocena

1. Działania objęte wsparciem finansowym na mocy niniejszego rozporządzenia są regularnie monitorowane. Najpóźniej 12 miesięcy po uruchomieniu wsparcia w konkretnej sytuacji nadzwyczajnej zgodnie z art. 2 Komisja przedstawia Radzie sprawozdanie i, w stosownym przypadku, wnioski dotyczące zakończenia tego wsparcia.

2. Do dnia 17 marca 2019 r. Komisja przedkłada Radzie ocenę funkcjonowania niniejszego rozporządzenia wraz z sugestiami dotyczącymi jego przyszłości, oraz, w stosownych przypadkach, wnioski dotyczące jego zmiany lub jego uchylenia.

Artykuł 9

Wejście w życie i uruchomienie

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2. Rada postanawia niniejszym uruchomić na okres trzech lat na mocy niniejszego rozporządzenia i z dniem jego wejścia w życie wsparcie w sytuacjach nadzwyczajnych w związku z obecnym napływem uchodźców i migrantów do Unii.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 marca 2016 r.

ZAŁĄCZNIK

DZIAŁANIA KWALIFIKOWALNE [5]

W przypadku pandemii na dużą skalę finansowane mogą być następujące działania:

a) tymczasowe wzmocnienie personelu medycznego, wymiana pracowników służby zdrowia, przyjmowanie pacjentów zagranicznych lub inny rodzaj wzajemnego wsparcia;

b) rozmieszczenie tymczasowych placówek opieki zdrowotnej oraz tymczasowa rozbudowa istniejących placówek opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia presji na istniejące struktury oraz zwiększenia ogólnej zdolności w zakresie opieki zdrowotnej;

c) działania wspierające prace administracyjne dotyczące zastosowania na szeroką skalę badań medycznych oraz przygotowanie niezbędnych strategii i protokołów w zakresie badań naukowych;

d) tworzenie tymczasowych obiektów kwarantanny oraz inne odpowiednie środki na granicach Unii;

e) opracowywanie, produkcja lub zakup i dystrybucja produktów medycznych;

f) zwiększenie i przestawienie zdolności produkcyjnych dotyczących produktów medycznych, o których mowa w lit. e), w celu rozwiązania problemu braków w zaopatrzeniu;

g) utrzymywanie zapasów produktów medycznych, o których mowa w lit. e), oraz ich usuwanie;

h) działania wspierające niezbędne kroki w celu uzyskania, w razie konieczności, zatwierdzenia stosowania produktów medycznych, o których mowa w lit. e);

i) działania mające na celu opracowanie odpowiednich metod śledzenia rozwoju pandemii oraz wyników działań podjętych w celu jej zwalczania;

j) organizacja doraźnych badań klinicznych możliwych terapii lub diagnostyki zgodnie z normami badawczymi uzgodnionymi na poziomie Unii;

k) naukowa walidacja produktów medycznych obejmująca potencjalne nowe metody badań.

Powyższy wykaz nie jest wyczerpujący.