1. W celu zwiększenia zdolności Unii i państw członkowskich w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego poprzez zapobieganie chorobom zakaźnym u ludzi oraz powiązanym szczególnym problemom zdrowotnym oraz kontrolę takich chorób i problemów, misją Centrum jest identyfikacja oraz ocena bieżących i pojawiających się nowych zagrożeń zdrowia ludzkiego ze strony chorób zakaźnych oraz powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, zgłaszanie takich zagrożeń i problemów, oraz w stosownych przypadkach, zapewnianie, aby informacje o nich były przedstawiane w łatwo dostępny sposób. Centrum działa we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich lub z własnej inicjatywy za pośrednictwem wyspecjalizowanej sieci. Misją Centrum jest również dostarczanie uzasadnionych naukowo zaleceń i udzielanie wsparcia w koordynacji reagowania na takie zagrożenia na poziomie Unii i krajowym, a także - w stosownych przypadkach - transgranicznym międzyregionalnym i regionalnym. Przy dostarczaniu takich zaleceń Centrum - w razie konieczności - współpracuje z państwami członkowskimi oraz uwzględnia istniejące krajowe plany zarządzania kryzysowego i sytuację w poszczególnych państwach członkowskich.

W razie innych przypadków wystąpienia chorób nieznanego pochodzenia, które mogą rozprzestrzeniać się w Unii lub przedostawać się do Unii, Centrum działa z własnej inicjatywy do chwili, gdy źródło wystąpienia choroby będzie znane. W przypadku wystąpienia choroby, która ewidentnie nie jest chorobą zakaźną, Centrum działa jedynie we współpracy z właściwymi organami koordynującymi oraz na ich wniosek, a także dostarcza ocenę ryzyka.

Realizując swą misję, Centrum działa z poszanowaniem odpowiedzialności państw członkowskich, Komisji i innych organów lub agencji unijnych oraz odpowiedzialności państw trzecich i organizacji międzynarodowych działających w dziedzinie zdrowia publicznego, w szczególności WHO, w celu zapewnienia całościowego podejścia, spójności i uzupełniającego się charakteru działań oraz ich koordynacji.

Centrum wspiera prace Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ) ustanowionego w art. 4 rozporządzenia (UE) 2022/2371, Rady, państw członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, innych struktur unijnych, aby promować efektywną spójność między ich odpowiednimi działaniami oraz aby koordynować, w ramach swojego mandatu, reagowanie na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia.

2. Centrum realizuje następujące zadania:

3. Centrum, Komisja, stosowne organy lub agencje unijne oraz państwa członkowskie współpracują w przejrzysty sposób w celu promowania efektywnej spójności i synergii swoich odpowiednich działań.";

1. Centrum wspiera i stale rozwija działania w zakresie tworzenia sieci kontaktów między właściwymi organami poprzez zapewnianie Komisji i państwom członkowskim koordynacji oraz wiedzy naukowo-technicznej oraz poprzez prowadzenie wyspecjalizowanych sieci.

2. Centrum zapewnia zintegrowane funkcjonowanie sieci nadzoru epidemiologicznego, o której mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/2371, nadzór nad zagrożeniami pochodzenia środowiskowego związanymi ze zdrowiem, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c) tego rozporządzenia, a także zintegrowane funkcjonowanie sieci unijnych laboratoriów referencyjnych, o której mowa w art. 15 tego rozporządzenia.

W szczególności Centrum:

3. Centrum, poprzez prowadzenie sieci nadzoru epidemiologicznego:

4. Każde państwo członkowskie wyznacza właściwy organ koordynujący oraz wyznacza także koordynatora krajowego, krajowe punkty kontaktowe i operacyjne punkty kontaktowe, stosownie do przypadku, do wykonywania funkcji w zakresie zdrowia publicznego, w tym nadzoru epidemiologicznego, oraz dla różnych grup chorób i poszczególnych chorób, a także w celu zapewnienia wsparcia w zakresie gotowości i reagowania.

Te krajowe punkty kontaktowe tworzą sieci, które zapewniają Centrum doradztwo t naukowo-techniczne.

Krajowe punkty kontaktowe i operacyjne punkty kontaktowe wyznaczone do kontaktów z Centrum w zakresie konkretnych chorób tworzą sieci związane z konkretną chorobą lub grupą chorób, których zadania obejmują przekazywanie Centrum krajowych danych z nadzoru oraz przedkładanie propozycji dotyczących zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli.

Państwa członkowskie powiadamiają Centrum i pozostałe państwa członkowskie o wyznaczeniach przewidzianych w niniejszym ustępie oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie.

5. Centrum współpracuje z właściwymi organami, w szczególności w zakresie prac przygotowawczych w zakresie ekspertyz naukowych, wsparcia naukowo-technicznego, gromadzenia porównywalnych danych opartych na wspólnych formatach umożliwiających łatwe agregowanie, a także w zakresie identyfikacji nowych zagrożeń zdrowia.

6. Centrum zapewnia funkcjonowanie i koordynację sieci laboratoriów referencyjnych UE, o których mowa w art. 15 rozporządzenia (UE) 2022/2371, do celów diagnostyki, wykrywania, identyfikacji, sekwencjonowania genetycznego i charakterystyki czynników zakaźnych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie zdrowia publicznego.

7. Centrum udziela państwom członkowskim pomocy naukowo-technicznej, aby pomóc im w rozwijaniu ich zdolności w zakresie wykrywania i sekwencjonowania, w szczególności tym państwom członkowskim, które nie dysponują wystarczającymi zdolnościami.

8. Poprzez zachęcanie do współpracy między ekspertami i laboratoriami referencyjnymi Centrum wspiera budowę wystarczającej zdolności w ramach Unii w zakresie diagnostyki, wykrywania, identyfikacji i charakterystyki czynników zakaźnych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie zdrowia publicznego. Centrum utrzymuje i rozszerza taką współpracę oraz wspiera wdrażanie systemów zapewniania jakości.

9. Centrum zapewnia funkcjonowanie i koordynację sieci służb państw członkowskich wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego w celu udzielenia pomocy w zapewnieniu, aby takie substancje były bezpieczne mikrobiologicznie, poprzez monitorowanie, ocenę i pomoc w reagowaniu na istotne przypadki wystąpienia chorób, które mogą stanowić potencjalne poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, a także w ochronie pacjentów potrzebujących takich substancji.";

1. Centrum wspiera państwa członkowskie w umacnianiu ich zdolności w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli oraz w usprawnianiu i ułatwianiu procesu gromadzenia danych poprzez interoperacyjną wymianę danych.

2. W ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, Europejską Agencją Leków (EMA) oraz innymi właściwymi organami i agencjami unijnymi, a także organizacjami międzynarodowymi, Centrum opracowuje ramy zapobiegania chorobom zakaźnym i powiązanym szczególnym problemom zdrowotnym, w tym społeczno-ekonomicznym czynnikom ryzyka, chorobom zwalczanym drogą szczepień i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także promocji zdrowia, edukacji zdrowotnej, kompetencji zdrowotnych i zmiany zachowań.

3. Centrum może przedstawiać wytyczne dotyczące tworzenia programów zapobiegania chorobom i ich kontroli. Ocenia ono i monitoruje takie programy w celu dostarczenia dowodów na potrzeby uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących koordynacji, wzmacniania i poprawy takich programów na poziomie krajowym, transgranicznym międzyregionalnym i unijnym oraz, w stosownych przypadkach, na poziomie międzynarodowym.

4. Centrum monitoruje poziom zaszczepienia w odniesieniu do najważniejszych chorób zakaźnych w każdym państwie członkowskim, uwzględniając specyfikę krajowych i regionalnych harmonogramów szczepień.

5. Centrum koordynuje niezależne badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionek po wprowadzeniu do obrotu oraz gromadzi nowe informacje lub wykorzystuje odpowiednie dane zgromadzone przez właściwe organy. Prace te prowadzone są wspólnie z EMA, w szczególności za pośrednictwem nowej platformy monitorowania szczepionek.";

1. Centrum zapewnia państwom członkowskim i Komisji uzasadnione naukowo zalecenia oraz naukowo-techniczną wiedzę fachową, we współpracy ze stosownymi organami i agencjami unijnymi, organizacjami międzynarodowymi oraz - w stosownych przypadkach - przedstawicielami społeczeństwa obywatelskiego, takimi jak przedstawiciele organizacji pacjentów i organizacje zdrowia publicznego, zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją w dziedzinie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania.

2. Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i Komisją:

1. Centrum wydaje ekspertyzę naukową w kwestiach objętych jego misją:

2. We wnioskach o wydanie ekspertyzy naukowej, o której mowa w ust. 1, w zrozumiały sposób wyjaśnia się kwestię naukową, którą należy podjąć, oraz interes Unii w tej kwestii, a także dołącza się do nich informacje wystarczające do zrozumienia kontekstu tej kwestii. W razie konieczności, jeżeli ekspertyzy naukowe koncentrują się na konkretnym państwie członkowskim, to państwo członkowskie ma możliwość wniesienia swojego wkładu w postaci wiedzy fachowej.

3. Centrum zapewnia, aby było ono w stanie działać z wyprzedzeniem i szybko reagować w celu wydawania ekspertyz naukowych w uzgodnionych wzajemnie ramach czasowych. Ekspertyzy naukowe Centrum muszą być dostępne oraz muszą być przystosowane do wykorzystania przez osoby odpowiedzialne za kształtowanie polityki.

4. W przypadku złożenia różnych wniosków dotyczących tej samej kwestii lub w przypadku, gdy wniosek nie spełnia wymogów określonych w ust. 2, Centrum może odmówić wydania ekspertyzy naukowej albo zaproponować poprawki do tego wniosku, konsultując się z instytucją, komitetem, agencją lub państwem członkowskim, które złożyły wniosek. W przypadku odrzucenia wniosku, Centrum przedstawia instytucji, komitetowi, agencji lub państwu członkowskiemu, które złożyły wniosek, uzasadnienie odmowy.

5. W przypadku gdy Centrum wydało już ekspertyzę naukową dotyczącą konkretnej kwestii objętej wnioskiem i stwierdza, że brak jest elementów naukowych uzasadniających ponowne zbadanie tej kwestii, instytucja, komitet, agencja lub państwo członkowskie, które złożyły wniosek, otrzymują informacje uzasadniające takie ustalenie.

6. Wymogi dotyczące formatu, kontekstu objaśniającego oraz zasad przejrzystości dotyczące publikacji ekspertyzy naukowej określa się w przepisach wewnętrznych Centrum.";

1. Centrum wspiera Komisję i pomaga jej poprzez prowadzenie EWRS zgodnie z art. 18 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz poprzez zapewnienie, wraz z państwami członkowskimi, zdolności skoordynowanego i terminowego reagowania na zagrożenia zdrowia.

2. Centrum:

3. Centrum współpracuje z Komisją, KBZ i państwami członkowskimi, aby usprawnić przekazywanie odpowiednich danych za pośrednictwem EWRS, z myślą o zachęcaniu do cyfryzacji tego procesu i zintegrowania go z krajowymi systemami nadzoru.

4. Centrum współpracuje z Komisją i KBZ w celu stałego aktualizowania EWRS, w tym z myślą o wykorzystywaniu nowoczesnych technologii, takich jak cyfrowe aplikacje mobilne, sztuczna inteligencja oraz modelowanie komputerowe i modele symulacyjne, lub inne technologie automatycznego ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacje ostrzegawcze, opierając się na technologiach ustalania kontaktów zakaźnych opracowanych przez państwa członkowskie, a także w celu określenia wymogów funkcjonalnych EWRS.

5. Centrum współpracuje z Komisją, KBZ i siecią e-zdrowie oraz z odpowiednimi ekspertami w państwach członkowskich w celu dalszego określenia wymogów funkcjonalnych aplikacji służących do ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacji ostrzegawczych lub - w razie konieczności - innych narzędzi cyfrowych, a także ich interoperacyjności, z uwzględnieniem istniejącej infrastruktury i usług, takich jak usługi geolokalizacji świadczone w ramach unijnego programu kosmicznego.

6. Centrum odpowiada za zapewnienie zgodności z prawem, bezpieczeństwa i poufności operacji przetwarzania danych osobowych przeprowadzanych w EWRS oraz w kontekście interoperacyjności aplikacji służących do ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacji ostrzegawczych lub - w razie konieczności - innych narzędzi cyfrowych, zgodnie z art. 33 i 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 (*2).

1. Centrum przedstawia oceny ryzyka, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (UE) 2022/2371 w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii) tego rozporządzenia, w tym jeżeli dotyczy ono substancji pochodzenia ludzkiego, na które potencjalnie mogą oddziaływać choroby zakaźne, lub o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia. Takie oceny ryzyka przedstawiane są terminowo.

2. Oceny ryzyka, o których mowa w ust. 1, obejmują ogólne i ukierunkowane uzasadnione naukowo zalecenia i opcje reagowania stanowiące podstawę koordynacji w ramach KBZ, takie jak dotyczące:

3. Do celów ust. 1 Centrum koordynuje przygotowywanie ocen ryzyka, angażując przy tym - w stosownych przypadkach - krajowe punkty kontaktowe lub ekspertów z państw członkowskich, odpowiednie agencje lub organizacje międzynarodowe, takie jak WHO.

Centrum ustanawia regulamin dotyczący ocen ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do udziału ekspertów, aby zapewnić niezależność i reprezentatywność wiedzy fachowej państw członkowskich.

4. W przypadku gdy ocena ryzyka wykracza poza zakres mandatu Centrum oraz na wniosek agencji lub organu przeprowadzającego ocenę ryzyka w ramach swojego mandatu, Centrum bez zbędnej zwłoki przekazuje agencji lub organowi wszelkie istotne informacje i dane, którymi dysponuje.

5. Centrum współpracuje z państwami członkowskimi w celu poprawy ich zdolności oceny ryzyka.";

1. Centrum wspiera koordynację reagowania w KBZ, o której mowa w art. 21 rozporządzenia (UE) 2022/2371, w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) i (ii) tego rozporządzenia, w tym jeżeli dotyczy ono substancji pochodzenia ludzkiego, na które potencjalnie mogą oddziaływać choroby zakaźne, lub o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia, w szczególności poprzez zapewnianie uzasadnionych naukowo zaleceń i opcji dotyczących:

2. Na wniosek państwa członkowskiego, Rady, Komisji, KBZ lub organów lub agencji unijnych Centrum wspiera skoordynowane reagowanie Unii.";

1. Centrum ustanawia Grupę Zadaniową UE ds. Zdrowia oraz zapewnia stałą zdolność i zwiększoną zdolność do jej mobilizacji i wykorzystania w sytuacjach wyjątkowych. Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia zapewnia wsparcie w odniesieniu do wniosków dotyczących planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, lokalnego reagowania na przypadki wystąpienia chorób zakaźnych oraz przeglądów po zakończeniu działań prowadzonych w państwach członkowskich i w państwach trzecich we współpracy z WHO. W skład Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia wchodzą członkowie personelu Centrum i eksperci z państw członkowskich, programów stypendialnych oraz organizacji międzynarodowych i organizacji non-profit.

Centrum rozwija zdolności w zakresie epidemiologii terenowej i prowadzenia badań naukowych w terenie oraz gromadzenia odpowiednich danych, na przykład dotyczących wariantów chorób zakaźnych, korzystając z wyspecjalizowanych sieci laboratoriów referencyjnych UE lub z własnych zasobów.

2. Centrum, we współpracy z Komisją, opracowuje ramy służące określeniu struktury organizacyjnej oraz wykorzystywania stałej zdolności Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia.

Na wspólny wniosek Komisji i państw członkowskich mobilizowana jest zwiększona zdolność Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia w sytuacjach wyjątkowych. Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych procedury dotyczące mobilizacji zwiększonej zdolności Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia w sytuacjach wyjątkowych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30a ust. 2.

3. Centrum zapewnia, aby Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia była koordynowana ze zdolnościami europejskiego korpusu medycznego, innymi odpowiednimi zdolnościami w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności oraz mechanizmami organizacji międzynarodowych, a także uzupełniała i integrowała te zdolności i mechanizmy.

4. Za pośrednictwem Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia Centrum zapewnia udział unijnych ekspertów ds. reagowania w terenie w międzynarodowych zespołach reagowania zmobilizowanych w ramach mechanizmu Programu WHO dotyczącego nagłego reagowania na zagrożenia dla zdrowia oraz Globalnej Sieci Ostrzegania i Interwencji w przypadku Epidemii (GOARN), zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją.

5. Centrum ułatwia rozwijanie zdolności reagowania w terenie i wiedzy fachowej w zakresie zarządzania kryzysowego wśród członków personelu Centrum i ekspertów z państw członkowskich i państw EOG, z krajów kandydujących i z potencjalnych kandydatów, a także z krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa i krajów partnerskich, na wniosek Komisji oraz we współpracy z państwami członkowskimi.

6. Ustanawiając mechanizm mobilizacji i wykorzystywania Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia, Centrum utrzymuje stałą zdolność Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia i podnosi poziom wiedzy na temat poszczególnych krajów niezbędnej do prowadzenia misji w państwach członkowskich - na wspólny wniosek Komisji i zainteresowanych państw członkowskich - do udzielania uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących gotowości i reagowania na zagrożenia zdrowia oraz prowadzenia - w ramach swojego mandatu - przeglądów po zakończeniu działań.

7. Na wniosek Komisji i państw członkowskich Centrum angażuje się w długoterminowe projekty budowania zdolności mające na celu wzmocnienie zdolności w zakresie gotowości w ramach IHR w pozaeuropejskich państwach trzecich, w szczególności w krajach partnerskich.";

1. Dyrektor powoływany jest przez zarząd na podstawie listy co najmniej trzech kandydatów zaproponowanych przez Komisję w następstwie konkursu otwartego przeprowadzonego po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i w innych miejscach zaproszenia do wyrażenia zainteresowania, które zostało zatwierdzone przez zarząd. Dyrektor powoływany jest na okres pięciu lat, który może zostać jednokrotnie przedłużony o kolejny okres nieprzekraczający pięciu lat.

2. Przed powołaniem kandydat nominowany przez zarząd zostaje niezwłocznie zaproszony do złożenia oświadczenia przed Parlamentem Europejskim i do udzielenia odpowiedzi na pytania członków tej instytucji.";

1. Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich w zakresie przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (*4) i dyrektywy 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (*5) oraz dla obowiązków instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii w zakresie przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2018/1725 w związku z wykonywaniem ich obowiązków.

2. Centrum nie przetwarza danych osobowych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to niezbędne do wypełnienia jego misji. W stosownych przypadkach dane osobowe są anonimizowane w taki sposób, aby uniemożliwić identyfikację osoby, której dane dotyczą.

1. Bez uszczerbku dla art. 20 Centrum nie ujawnia stronom trzecim informacji poufnych, które otrzymuje i w odniesieniu do których zwrócono się o zachowanie poufności i uzasadniono je, z wyjątkiem informacji, które muszą być podane do wiadomości publicznej, jeśli wymagają tego okoliczności, w celu ochrony zdrowia publicznego. Jeśli informacje poufne zostały przekazane przez państwo członkowskie, informacje te nie mogą być ujawnione bez uprzedniej zgody tego państwa członkowskiego.

Do pracy Centrum i jego personelu mają zastosowanie przepisy Komisji dotyczące bezpieczeństwa w zakresie ochrony informacji niejawnych UE, określone w decyzjach Komisji (UE, Euratom) 2015/443 (*6) i (UE, Euratom) 2015/444 (*7).

2. Członkowie zarządu, dyrektor, członkowie forum doradczego oraz eksperci zewnętrzni uczestniczący w panelach naukowych, a także członkowie personelu Centrum, nawet po ustaniu ich obowiązków, podlegają obowiązkowi zachowania tajemnicy zawodowej zgodnie z art. 339 TFUE.

3. Wnioski z ekspertyz naukowych wydanych przez Centrum, odnoszące się do przewidywalnych skutków zdrowotnych, w żadnym razie nie mogą być utrzymywane w poufności.

4. Centrum określa w swych przepisach wewnętrznych praktyczne ustalenia w zakresie wdrażania zasad poufności, o których mowa w ust. 1 i 2.

5. Centrum podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu ułatwienia wymiany informacji istotnych dla jego zadań z Komisją, państwami członkowskimi oraz, w stosownych przypadkach, z innymi instytucjami, organami i jednostkami organizacyjnymi Unii, oraz organizacjami międzynarodowymi i państwami trzecimi, zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją.

6. Centrum opracowuje, wdraża i obsługuje system informacyjny umożliwiający wymianę informacji niejawnych i szczególnie chronionych informacji jawnych, jak określono w niniejszym artykule.

1. Państwa członkowskie, członkowie zarządu oraz strony trzecie zainteresowane bezpośrednio i indywidualnie mogą skierować do Komisji każdy akt Centrum, wyraźny lub dorozumiany, w celu dokonania kontroli zgodności z prawem tego aktu (»odwołanie w trybie administracyjnym«).

2. Każde odwołanie w trybie administracyjnym składane jest do Komisji w ciągu 15 dni od dnia, w którym zainteresowana strona po raz pierwszy dowiedziała się o danym akcie.

3. Komisja podejmuje decyzję w terminie miesiąca. Jeżeli w tym terminie decyzja nie zostanie podjęta, odwołanie w trybie administracyjnym uznaje się za oddalone.

4. Skarga o stwierdzenie nieważności wyraźnej lub dorozumianej decyzji Komisji, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, dotyczącej oddalenia odwołania w trybie administracyjnym, może zostać wniesiona do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej zgodnie z art. 263 TFUE.";

1. Komisję wspomaga Komitet ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia ustanowiony rozporządzeniem (UE) 2022/2371. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (*12).

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

1. Do 2025 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i zarządowi sprawozdanie z działalności Centrum, zawierające ocenę:

2. Do 2025 r., a następnie co pięć lat Komisja zleca niezależną zewnętrzną ocenę funkcjonowania Centrum w odniesieniu do jego celów, mandatu, zadań i procedur. Ta niezależna ocena zewnętrzna przeprowadzana jest na podstawie zakresu zadań, który w razie potrzeby jest omawiany z zarządem.

W ramach niezależnej zewnętrznej oceny uwzględnia się w szczególności ewentualną potrzebę zmiany mandatu Centrum oraz skutki finansowe wszelkich takich zmian. W pierwszej ocenie analizuje się wykonalność rozszerzenia mandatu Centrum w celu uwzględnienia oddziaływania transgranicznych zagrożeń zdrowia na choroby niezakaźne.

Zarząd analizuje wnioski z niezależnej zewnętrznej oceny i w razie konieczności może wydać Komisji zalecenia dotyczące zmian w Centrum, jego praktyk roboczych oraz zakresu jego misji. Sprawozdanie z oceny oraz zalecenia Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

3. Na podstawie niezależnej zewnętrznej oceny, o której mowa w ust. 2, lub w przypadku gdy Komisja uzna, że dalsze działanie Centrum w odniesieniu do powierzonych mu celów, mandatu i zadań nie jest już uzasadnione, Komisja może zaproponować zmianę odpowiednich przepisów niniejszego rozporządzenia.

4. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz - w stosownych przypadkach - zarządowi sprawozdanie dotyczące zaleceń zarządu oraz ustaleń ze swoich ocen przeprowadzonych na podstawie ust. 2 i 3. Ustalenia te podaje się do wiadomości publicznej.".