1)

»skuteczność« oznacza miarę dotyczącą całkowitego skutku zastosowania środka ochrony roślin w odniesieniu do systemu rolniczego, w którym jest stosowany (tzn. obejmującą pozytywne skutki zabiegu w zakresie działania ochronnego w stosunku do roślin i skutki negatywne, takie jak rozwój oporności, fitotoksyczność czy obniżenie jakościowe lub ilościowe plonu);

2)

»istotne zanieczyszczenie« oznacza zanieczyszczenie chemiczne potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska;

3)

»stabilność przy przechowywaniu« oznacza zdolność środka ochrony roślin do zachowywania początkowych właściwości oraz wskazanej zawartości w okresie przechowywania w ustalonych warunkach przechowywania.

a)

b)

uwzględniają dane dotyczące substancji czynnej środka ochrony roślin, przedłożone zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 (2) w celu zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 oraz wyniki oceny tych danych bez uszczerbku, w stosownych przypadkach, dla przepisów art. 33 ust. 3, art. 34 i 59 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

c)

biorą pod uwagę inne istotne informacje naukowe lub techniczne w odniesieniu do skuteczności środka ochrony roślin lub do potencjalnie niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin, jego składników lub jego pozostałości, w stosownych przypadkach.

a)

określają wynikające ryzyko, oceniają jego wagę i oczekiwane narażenie oraz wydają opinię dotyczącą prawdopodobnego ryzyka dla ludzi, zwierząt lub środowiska; oraz

b)

dokonują oceny skuteczności pod względem efektywności (w tym ewentualnego rozwoju oporności lub oporności krzyżowej organizmów zwalczanych) oraz niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin (w tym fitotoksyczności/chorobotwórczości) w odniesieniu do upraw (w tym upraw poddanych działaniu środka, roślin uprawianych następczo i upraw przyległych) w odniesieniu do każdego zastosowania, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia.

a)

dostarczają najlepszego możliwego oszacowania w odpowiedni sposób wszystkich zachodzących istotnych procesów, biorąc pod uwagę realistyczne parametry i założenia;

b)

zostają poddane ocenie, zgodnie z pkt 2.3;

c)

zostają rzetelnie zwalidowane, przy wykorzystaniu pomiarów przeprowadzonych w okolicznościach odpowiadających wykorzystaniu modelu;

d)

odnoszą się do warunków występujących na obszarze stosowania;

e)

w przypadkach gdy nie zostały zwalidowane, zostają poparte szczegółami wskazującymi, w jaki sposób na podstawie modelu uzyskano dostarczone dane szacunkowe, oraz wyjaśnieniem wszystkich danych wejściowych do modelu i szczegółów wskazujących, jak uzyskano te dane.

a)

spełniała wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 547/2011;

b)

zawierała również informacje dotyczące ochrony operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców zgodnie z wymogami przepisów UE w zakresie ochrony pracowników;

c)

określała w szczególności warunki lub ograniczenia, zgodnie z którymi środek ochrony roślin może lub nie może być stosowany, jak przewidziano w pkt 3.1-3.5 niniejszego wprowadzenia ogólnego;

a)

dopilnowują, aby proponowane opakowanie było zgodne z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b)

dopilnowują, aby następujące procedury były zgodne z odpowiednimi przepisami wykonawczymi:

a)

jeżeli nie jest spełniony jeden lub więcej szczegółowych wymogów dotyczących podejmowania decyzji określonych odpowiednio w części A pkt 2.1, 2.2, 2.3 lub 2.7 lub części B pkt 2.3, zezwolenia są udzielane wyłącznie wówczas, gdy korzyści stosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania przewyższają możliwy niekorzystny wpływ jego stosowania. Jakiekolwiek ograniczenia stosowania środka ochrony roślin odnoszące się do niezgodności z którymiś z wyżej wymienionych wymogów należy umieścić na etykiecie, natomiast niezgodność z wymogami określonymi w części A pkt 2.7 (jeśli część A ma zastosowanie) nie może zagrażać właściwemu stosowaniu środka ochrony roślin. Korzyści te mogą polegać na:

b)

jeżeli kryteria określone, odpowiednio, w części A pkt 2.6 lub części B pkt 2.4 nie są w pełni spełnione z powodu ograniczeń obecnego stanu analizy i technologii, zezwolenie jest udzielane na ograniczony okres, jeśli przedłożone metody są odpowiednie do zamierzonych celów. W takim przypadku od wnioskodawcy wymaga się opracowania i przedłożenia metod analitycznych, które są zgodne z powyższymi kryteriami, w określonym terminie. Zezwolenie jest poddawane przeglądowi po upływie tego terminu;

c)

jeżeli odtwarzalność przedłożonych metod analitycznych, o których mowa odpowiednio w części A pkt 2.6 lub w części B pkt 2.4, została sprawdzona tylko w dwóch laboratoriach, zezwolenie jest udzielane na okres jednego roku w celu umożliwienia wnioskodawcy wykazania odtwarzalności tych metod zgodnie z ustalonymi kryteriami, przynajmniej w trzecim laboratorium.

a)

określić, jeżeli to możliwe, najlepiej we współpracy z wnioskodawcą, środki mające na celu zwiększenie skuteczności środka ochrony roślin; lub

b)

określić, jeżeli to możliwe, we współpracy z wnioskodawcą, środki mające na celu dalsze zmniejszenie narażenia występującego podczas stosowania środka ochrony roślin lub po jego zastosowaniu.

-

wybór uprawy lub odmiany,

-

warunki rolnicze i środowiskowe (w tym klimatyczne),

-

obecność i zagęszczenie występowania organizmu szkodliwego,

-

stadium rozwoju uprawy i organizmu,

-

ilość stosowanego środka ochrony roślin,

-

ilość dodanego adiuwanta, jeśli wymagane na etykiecie,

-

częstotliwość i harmonogram stosowania,

-

rodzaj sprzętu do wykonywania zabiegów.

(i)

stopień, pewność i czas trwania oczekiwanego wpływu w stosunku do dawki w porównaniu z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka;

(ii)

w stosownych przypadkach, wpływ na plon lub zmniejszenie strat w czasie przechowywania, pod względem ilości lub jakości, w porównaniu z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka.

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

b)

Ocena ta obejmuje:

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

b)

Należy dokonać oceny każdego proponowanego rodzaju metody stosowania i proponowanego sprzętu do wykonywania zabiegów z wykorzystaniem danego środka ochrony roślin, jak również różnych rodzajów i rozmiarów pojemników, biorąc pod uwagę mieszanie, ładowanie, stosowanie środka ochrony roślin, czyszczenie i rutynową konserwację stosowanego sprzętu.

-

rodzaj opakowania,

-

wymiary i pojemność,

-

wielkość otwarcia,

-

rodzaj zamknięcia,

-

wytrzymałość, szczelność, odporność na transport i postępowanie,

-

odporność i adekwatność w stosunku do zawartości.

-

możliwość nabycia i przydatność,

-

łatwość noszenia, biorąc pod uwagę obciążenie fizyczne i warunki klimatyczne.

(i)

badania toksykologiczne i metaboliczne dotyczące substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym dopuszczalny poziom narażenia operatora;

(ii)

badania toksykologiczne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym, w odpowiednich przypadkach, badania absorpcji przez skórę;

(iii)

inne istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:

-

oznaczenia dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI),

-

identyfikacji metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji w roślinach i produktach roślinnych poddanych działaniu środka,

-

zachowania pozostałości substancji czynnej i jej metabolitów od czasu stosowania do terminu zbioru lub, w przypadku zastosowań po zbiorach, do czasu rozładowania przechowywanych produktów roślinnych.

-

dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej, w tym dane dotyczące stosowania, przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 oraz proponowanych okresów między zastosowaniem środka a zbiorami dla przewidywanych zastosowań, lub okresów wstrzymania lub przechowywania w przypadku zastosowań po zbiorach,

-

rodzaj preparatu,

-

metody analityczne i definicja pozostałości.

(i)

proponowanych warunków stosowania środka ochrony roślin;

(ii)

szczegółowych informacji dotyczących pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, oraz dotyczących rozprzestrzeniania się pozostałości między częściami jadalnymi i niejadalnymi;

(iii)

szczegółowych informacji dotyczących pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyników ich oceny;

(iv)

realnych możliwości ekstrapolacji danych z jednej uprawy na inną.

(i)

szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

(iii)

wszystkie informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w glebie;

(iv)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, środków ochrony roślin na obszarze proponowanego stosowania, zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

(i)

szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie i wodzie przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

(iii)

wszystkie informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w glebie i wodzie;

(iv)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

(v)

w stosownych przypadkach, dane dotyczące rozproszenia włącznie z transformacją i sorpcją w strefie nasyconej;

(vi)

w stosownych przypadkach, dane dotyczące procedur poboru i uzdatniania wody pitnej na obszarze przewidywanego stosowania;

(vii)

w stosownych przypadkach, dane z monitorowania dotyczące obecności lub braku substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji lub produktów reakcji w wodach podziemnych w wyniku wcześniejszego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości; powyższe dane z monitorowania są interpretowane w sposób naukowy.

(i)

szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie i wodzie przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

(iii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w glebie i wodzie;

(iv)

możliwe drogi narażenia:

(v)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

(vi)

w stosownych przypadkach, dane dotyczące procedur poboru i uzdatniania wody pitnej na obszarze przewidywanego stosowania.

(i)

szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie, wodzie i powietrzu przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

(iii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w powietrzu.

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

b)

Ocena ta obejmuje:

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

b)

Ocena ta obejmuje:

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

b)

Ocena ta obejmuje:

(i)

szczegółowe informacje dotyczące toksyczności dla pszczół miodnych i innych pożytecznych stawonogów przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

(iii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:

(iv)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

b)

Ocena ta obejmuje:

(i)

wszystkie istotne informacje dotyczące substancji czynnej, w tym szczegółowe informacje dotyczące wpływu na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania, przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

(ii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania;

(iii)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze proponowanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości;

(iv)

wszystkie dostępne informacje z biologicznego badania kontrolnego.

(i)

dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

(ii)

dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w szczególności:

(iii)

granicę wykrywalności i oznaczalności zanieczyszczeń za pomocą proponowanych metod.

(i)

dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

(ii)

dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w szczególności:

(iii)

granicę wykrywalności za pomocą proponowanych metod;

(iv)

granicę oznaczalności za pomocą proponowanych metod.

-

jeżeli istnieje odpowiednia specyfikacja Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) - fizycznych i chemicznych właściwości określonych w tej specyfikacji,

-

jeżeli nie istnieje odpowiednia specyfikacja FAO - wszystkich istotnych właściwości chemicznych i fizycznych postaci użytkowej określonych w podręczniku w sprawie opracowania i stosowania specyfikacji FAO i WHO dla środków ochrony roślin (»Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides«).

(i)

dane dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

(ii)

dane dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

(i)

toksyczność ostra kategorii 1 i 2, dowolna droga pobrania, pod warunkiem że ATE (szacunkowa toksyczność ostra) środka nie przekracza 25 mg/kg masy ciała dla pokarmowej drogi pobrania lub 0,25 mg/l/4h dla wdychania pyłu, mgły lub oparów;

(ii)

działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (droga pokarmowa), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 25 mg/kg masy ciała;

(iii)

działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (droga dermalna), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 50 mg/kg masy ciała;

(iv)

działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (inhalacja gazu/pary), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 0,5 mg/l/4h;

(v)

działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (inhalacja pyłu/mgły/oparów), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 0,25 mg/l/4h.

-

podczas badań na polu pozostają w glebie dłużej niż rok (tj. DT90 > 1 rok, a DT50 > 3 miesiące), lub

-

w badaniach laboratoryjnych tworzą pozostałości nieekstrahowalne w ilości przekraczającej 70 % dawki początkowej po 100 dniach, przy poziomie mineralizacji niższym niż 5 % w ciągu 100 dni,

(i)

maksymalne dopuszczalne stężenie określone w dyrektywie Rady 98/83/WE (9); lub

(ii)

maksymalne stężenie określone podczas zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, na podstawie odpowiednich danych, w szczególności danych toksykologicznych lub, jeżeli stężenie nie zostało określone, stężenie odpowiadające jednej dziesiątej ADI określonego podczas zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009;

-

przekracza stężenia dla jakości wody pitnej ustanowione zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (10), jeżeli woda powierzchniowa na obszarze lub z obszaru przewidzianego stosowania jest przeznaczona do ujęcia wody pitnej, lub

-

wywiera wpływ uważany za niedopuszczalny na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, w tym na zwierzęta, zgodnie z odnośnymi wymogami przewidzianymi w pkt 2.5.2.

-

stosunek toksyczności ostrej i krótkoterminowej do narażenia dla ptaków i innych kręgowców lądowych niebędących przedmiotem zwalczania jest niższy niż 10 na podstawie LD50 lub jeżeli stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania,

-

współczynnik biokoncentracji (BCF, odnoszący się do tkanki tłuszczowej) jest wyższy niż 1, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ, bezpośrednio lub pośrednio, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

-

stosunek toksyczności do narażenia dla ryb i rozwielitki wynosi mniej niż 100 dla ostrego narażenia i mniej niż 10 dla długotrwałego narażenia, lub

-

stosunek zahamowania wzrostu glonów do narażenia wynosi mniej niż 10, lub

-

maksymalny współczynnik biokoncentracji (BCF) jest wyższy niż 1 000 dla środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, które szybko ulegają biodegradacji, lub jest wyższy niż 100 dla tych, które nie ulegają szybko biodegradacji,

(i)

metoda ta musi być odpowiednia do oznaczania i potwierdzania pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym;

(ii)

wskaźniki średniego poziomu odzysku powinny mieścić się między 70 % i 110 % przy względnym odchyleniu standardowym ≤20 %;

(iii)

powtarzalność musi wynosić mniej niż następujące wartości dla pozostałości w środkach spożywczych:

Wartości pośrednie są oznaczane przez interpolację na podstawie wykresu logarytmicznego;

(iv)

odtwarzalność musi być niższa niż następujące wartości dla pozostałości w środkach spożywczych:

Wartości pośrednie są oznaczane przez interpolację na podstawie wykresu logarytmicznego;

(v)

w przypadku analizy pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych, paszach lub produktach pochodzenia zwierzęcego, z wyjątkiem gdy NDP lub proponowany NDP stanowi granicę oznaczalności, czułość proponowanych metod musi spełniać następujące kryteria:

granica oznaczalności w odniesieniu do proponowanego tymczasowego lub unijnego NDP:

a)

Właściwości chemiczne:

w okresie przechowywania różnica między deklarowaną a rzeczywistą zawartością substancji czynnej w środku ochrony roślin nie może przekraczać następujących wartości:

b)

Właściwości fizyczne:

Środek ochrony roślin musi spełniać kryteria fizyczne (włącznie ze stabilnością przy przechowywaniu) wymienione dla odpowiedniego rodzaju postaci użytkowej w podręczniku w sprawie opracowywania i stosowania specyfikacji FAO i WHO dla środków ochrony roślin.

-

w wykazie przyjętym w drodze rozporządzenia Komisji (UE) 2021/1760 (11) zgodnie z art. 37 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (12) lub

-

przez Światową Organizację Zdrowia (13) w wykazach środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu, o wysoce istotnym znaczeniu i o istotnym znaczeniu dla medycyny.

a)

chorobotwórczość dla bezkręgowców;

b)

pasożytowanie;

c)

współzawodnictwo o niszę ekologiczną (np. składniki pokarmowe, siedliska);

d)

wzrost endofityczny;

e)

interferencja ze zjadliwością patogenicznego organizmu zwalczanego;

f)

wywołanie reakcji obronnej rośliny;

g)

antybioza.

a)

wybór uprawy lub odmiany;

b)

warunki rolnicze i środowiskowe (w tym klimatyczne) (jeśli to niezbędne dla konkretnego zastosowania, takie dane/informacje powinny dotyczyć zarówno czasu przed, jak i po zastosowaniu);

c)

obecność i zagęszczenie występowania organizmu zwalczanego;

d)

stadium rozwoju uprawy i organizmu zwalczanego;

e)

dawka stosowania środka ochrony roślin;

f)

dawka stosowania dodanego adiuwanta, jeśli wymagana na etykiecie;

g)

częstotliwość i harmonogram stosowania;

h)

rodzaj sprzętu do wykonywania zabiegów;

i)

potrzeba zastosowania specjalnych metod czyszczenia sprzętu do wykonywania zabiegów przed i po użyciu.

a)

stopień, pewność i czas trwania oczekiwanego efektu w stosunku do proponowanej dawki;

b)

porównanie proponowanej dawki z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi, jeśli występują, oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka;

c)

w stosownych przypadkach, wpływ na plony lub zmniejszenie strat w czasie przechowywania, pod względem ilości lub jakości, w porównaniu z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi, jeśli występują, oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka;

d)

ryzyko wystąpienia i rozwoju oporności lub oporności krzyżowej w populacjach organizmów zwalczanych.

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

b)

Ocena ta obejmuje:

a)

wszystkie istotne informacje przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym badania toksykologiczne;

b)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym badania toksykologiczne i dane dotyczące skuteczności.

a)

dostępne informacje dotyczące zakaźności i chorobotwórczości (np. informacje oparte na właściwościach biologicznych, poddanej wzajemnej ocenie literaturze, badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez wnioskodawcę) przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. W przypadku mikroorganizmów badania zakaźności i chorobotwórczości przeprowadzane na zwierzętach nie zawsze nadają się do ekstrapolacji na ludzi ze względu na różnice między ludźmi a zwierzętami doświadczalnymi (np. układ immunologiczny, mikrobiom). Mikroorganizmy mogą mieć wąski zakres żywicieli, w związku z czym nie zawsze można zakładać, że mikroorganizm, który powoduje chorobę u badanych zwierząt, ma taki sam skutek u ludzi, i odwrotnie. Informacje dostępne i dostarczone przez wnioskodawcę, zgodnie z częścią B pkt 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 i 5.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, lub uzyskane z wszelkich innych wiarygodnych źródeł (np. uznane domniemanie bezpieczeństwa, poddana wzajemnej ocenie literatura) mogą stanowić solidne i wiarygodne wskazanie naukowe dotyczące zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu. W przypadku gdy wnioskodawca przedstawia podsumowanie już dostępnych informacji dotyczących zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu, zgodnie z opisem w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, państwa członkowskie oceniają takie dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę z wykorzystaniem metodyki opartej na wadze dowodów, aby ocenić, czy ewentualne nieprzedłożenie niektórych badań wymaganych zgodnie z częścią B pkt 5.3.1 i 5.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 jest uzasadnione. Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące zasady:

Oceniając dostępne informacje i ewentualne badania na zwierzętach przeprowadzone przez wnioskodawcę, należy uwzględnić zdolność mikroorganizmu do zakażania żywiciela będącego ssakiem, przetrwania lub wzrostu w takim żywicielu oraz jego zdolność do wywoływania skutków/reakcji u żywiciela. Parametry wskazujące na brak zdolności do przetrwania i namnażania u żywiciela oraz brak zdolności do wywoływania niekorzystnego wpływu u żywiciela obejmują, w stosownych przypadkach, oczyszczenie z organizmu. Temperatury namnażania mogą różnić się od temperatury ciała ssaków, co może wskazywać na niskie prawdopodobieństwo przetrwania i namnażania u żywiciela. Istnieje jednak możliwość dostosowania do temperatury i samego tego parametru nie należy uznawać za wystarczający, aby wyciągnąć wnioski dotyczące przetrwania i namnażania mikroorganizmu u żywiciela. Ocena oparta na właściwych parametrach wyników badań i dostępnych informacjach powinna prowadzić do oceny możliwych skutków narażenia w czasie pracy;

b)

dostępne informacje dotyczące toksyczności (np. informacje oparte na właściwościach biologicznych, poddanej wzajemnej ocenie literaturze, badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez wnioskodawcę) opisane w części B pkt 2.8 i 5.5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz w części B sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. Dostępne informacje dotyczące toksyczności, takie jak opublikowana literatura, informacje medyczne, zintegrowane podejście do badań i oceny (IATA), wyniki uzyskane z uwzględnieniem reguł obliczeniowych dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub dane uzupełniające odnoszące się do podobnych środków ochrony roślin mogą dostarczyć solidnych i wiarygodnych wskazań naukowych dotyczących toksyczności istotnych substancji chemicznych zawartych w środku ochrony roślin i być wykorzystane do klasyfikacji i oznakowania. W przypadku gdy wnioskodawca przedstawia dostępne informacje dotyczące toksyczności środka ochrony roślin (lub obecnych w nim substancji chemicznych) dla ludzi i zwierząt (w tym dane in vitro i in vivo), państwa członkowskie oceniają takie dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę z wykorzystaniem metodyki opartej na wadze dowodów, aby ocenić, czy ewentualne nieprzedłożenie niektórych badań wymaganych zgodnie z częścią B pkt 7.3.1-7.3.6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 jest uzasadnione. Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące zasady:

Przy ocenie dostępnych informacji i ewentualnych badań na zwierzętach przeprowadzonych przez wnioskodawcę należy uwzględnić zdolność potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, sejfnerów, synergetyków i istotnych zanieczyszczeń do wywoływania niekorzystnego wpływu na ludzi lub zwierzęta. Ocena oparta na właściwych parametrach badań powinna prowadzić do oceny możliwych skutków narażenia innego niż narażenie z dietą, biorąc pod uwagę intensywność i czas trwania narażenia w proponowanych warunkach stosowania;

c)

inne istotne informacje przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:

a)

na podstawie informacji wymienionych w pkt 1.5.1.2 należy ustalić następujące ogólne punkty końcowe dla jednorazowego lub powtarzającego się narażenia operatora, pracownika, osób postronnych i mieszkańców w wyniku zamierzonego stosowania w odniesieniu do:

b)

należy dokonać oceny narażenia operatora dla każdego rodzaju metody stosowania i proponowanego sprzętu do wykonywania zabiegów z wykorzystaniem danego środka ochrony roślin, jak również różnych rodzajów i rozmiarów pojemników opakowaniowych, biorąc pod uwagę mieszanie, ładowanie, stosowanie środka ochrony roślin, czyszczenie i rutynową konserwację stosowanego sprzętu do wykonywania zabiegów. W stosownych przypadkach należy również wziąć pod uwagę inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środka ochrony roślin, dotyczące tej samej substancji czynnej lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości;

c)

możliwość wystąpienia niekorzystnego wpływu na ludzi należy oceniać w stosunku do zmierzonych lub oszacowanych poziomów narażenia ludzi w porównaniu z badanymi poziomami dawki, jak przewidziano w części B sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. Przy ocenie ryzyka należy brać pod uwagę np. sposób działania, właściwości fizyczne i chemiczne mikroorganizmu i innych składników środka ochrony roślin, takich jak potencjalnie niebezpieczne metabolity, sejfnery, synergetyki i istotne zanieczyszczenia;

d)

inne istotne informacje przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:

a)

rodzaj opakowania;

b)

wymiary i pojemność;

c)

wielkość otwarcia;

d)

rodzaj zamknięcia;

e)

wytrzymałość, szczelność, odporność na transport i obchodzenie się;

f)

odporność i adekwatność w stosunku do zawartości.

a)

możliwość nabycia i przydatność;

b)

efektywność;

c)

łatwość noszenia, biorąc pod uwagę obciążenie fizyczne i warunki klimatyczne;

d)

odporność i zgodność ze środkiem ochrony roślin.

-

zamierzone stosowanie, w tym dane dotyczące stosowania oraz proponowanych okresów między zastosowaniem środka a zbiorami dla przewidywanych zastosowań, lub okresów wstrzymania lub przechowywania w przypadku zastosowań po zbiorach,

-

metody analityczne przewidziane w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

-

szczegółowe informacje dotyczące pozostałości w roślinach poddanych działaniu środka, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidziane w części B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

-

realne możliwości ekstrapolacji danych z jednej uprawy na inną.

-

dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej, w tym dane dotyczące stosowania,

-

charakter środka ochrony roślin,

-

metody analityczne przewidziane w części B pkt 4.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

-

szczegółowe informacje na temat występowania mikroorganizmu, np. możliwy wzrost zagęszczenia występowania mikroorganizmów w istotnym elemencie środowiska w porównaniu z występowaniem w istotnej najwyższej randze taksonomicznej w środowiskach europejskich, jak przewidziano w części B pkt 7.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i, w stosownych przypadkach, w części B sekcja 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

-

dane ekstrapolowane z jednej uprawy na inną, jeżeli państwa członkowskie uznają to za realistyczne,

-

ponadto w przypadku mikroorganizmów niewystępujących w istotnych środowiskach europejskich w istotnej najwyższej randze taksonomicznej, o których wiadomo, że są chorobotwórcze dla roślin albo dla innych organizmów, należy ocenić narażenie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania poprzez skolonizowanych żywicieli, biorąc również pod uwagę informacje dotyczące zagęszczenia populacji mikroorganizmu w żywicielach, oraz narażenie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania na skolonizowanych żywicieli.

-

dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej, w tym dane dotyczące stosowania,

-

charakter środka ochrony roślin,

-

metody analityczne przewidziane w części B pkt 4.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

-

szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania potencjalnie niebezpiecznego metabolitu obecnego w środku ochrony roślin w środowisku, jak przewidziano w części B pkt 7.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i, w stosownych przypadkach, w części B sekcja 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

-

jeżeli są dostępne i jeżeli wnioskodawca przedłożył je w celu przeprowadzenia jakościowej oceny narażenia, jak przewidziano w części B pkt 7.2.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, informacje dotyczące poziomu tła tego samego potencjalnie niebezpiecznego metabolitu w odnośnych elementach środowiska,

-

realne możliwości ekstrapolacji danych z jednej uprawy na inną.

a)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla kręgowców lądowych z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:

b)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla kręgowców lądowych z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.1.

a)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla organizmów wodnych z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:

b)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla organizmów wodnych z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.2.

a)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla pszczół z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:

b)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla pszczół z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.3.

a)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla stawonogów innych niż pszczoły z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:

b)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla stawonogów innych niż pszczoły z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.4.

a)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla mezo- i makroorganizmów w glebie z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:

b)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla mezo- i makroorganizmów w glebie z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.5.

a)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla roślin lądowych z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:

b)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla roślin lądowych z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin.

-

wnioskodawca przedstawił w dokumentacji ocenę przeprowadzoną zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE i stosowną decyzję przyjętą przez państwa członkowskie, oraz

-

zezwolenie jest udzielane zgodnie z częścią C dyrektywy 2001/18/WE, zgodnie z którą ten organizm może być uwolniony do środowiska lub wprowadzony do obrotu w środku ochrony roślin.

-

zalecenia zwalczania organizmów zwalczanych lub ochrony przed nimi, lub przed wszelkiego innego rodzaju skutkami, co do których nie uważa się, że wywierają niekorzystny wpływ na uprawy, rośliny lub produkty roślinne, lub

-

wpływ, który nie jest uważany za korzystny w tych warunkach.

a)

roślin, produktów roślinnych, środków spożywczych pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz pasz, jeżeli występują istotne pozostałości. Pozostałości uważane są za istotne, jeżeli wymagany jest NDP lub bezpieczny okres karencji lub prewencji, lub inne tego typu środki ostrożności;

b)

gleby, wody, powietrza lub płynów ustrojowych i tkanek ciała w tych elementach, w których występują pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym.

-

są one skuteczne i zgodne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 (16),

-

łatwo mogą być uzyskane przez użytkownika,

-

można je w praktyce stosować w deklarowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin, uwzględniając w szczególności warunki klimatyczne.

-

wody powierzchniowe na obszarze lub z obszaru przewidzianego stosowania są przeznaczone do ujęcia wody pitnej, oraz

-

skażenie to przekracza parametry lub wartości ustanowione zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE.

(i)

maksymalne dopuszczalne stężenie określone w dyrektywie Rady 98/83/WE (20); lub

(ii)

maksymalne stężenie określone podczas zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, na podstawie odpowiednich danych, w szczególności danych toksykologicznych lub, jeżeli stężenie nie zostało określone, stężenie odpowiadające jednej dziesiątej ADI określonego podczas zatwierdzania substancji czynnej (21) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009,

a)

jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla kręgowców lądowych;

b)

w przypadku efektów toksycznych środka ochrony roślin, jeżeli stosunek toksyczności ostrej i krótkoterminowej do narażenia dla kręgowców lądowych jest niższy niż 10 na podstawie LD50 (ocena ryzyka narażenia ostrego z dietą) lub jeżeli stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ, bezpośrednio lub pośrednio, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

a)

jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla organizmów wodnych, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na populacje organizmów wodnych po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania lub

b)

w przypadku efektów toksycznych środka ochrony roślin, jeżeli:

chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na narażone gatunki, bezpośrednio lub pośrednio, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

a)

jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla pszczół w proponowanych warunkach stosowania, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie przewiduje się wystąpienia niedopuszczalnego wpływu na populacje pszczół po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; lub