Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-10-26
Wersja aktualna od 2021-10-26
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/1760
z dnia 26 maja 2021 r.
uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 przez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 37 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ma na celu usprawnienie rynku wewnętrznego i zwiększenie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. W szczególności ma ono na celu powstrzymanie rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą konkretnych działań w zakresie wspierania rozważnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie” (2). |
(2) | Dla ochrony zdrowia publicznego ważna jest skuteczność wszystkich środków przeciwdrobnoustrojowych, jednak niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe uznaje się za istotniejsze niż inne, w zależności od preferowanych opcji leczenia poważnych zakażeń u ludzi oraz od dostępności lub braku alternatywnych opcji leczenia. W przypadku gdy dochodzi do wykształcenia oporności na środek przeciwdrobnoustrojowy stosowany do leczenia określonego zakażenia i brak jest alternatywnych możliwości leczenia, a wspomniana oporność rozprzestrzenia się, skutki dla zdrowia publicznego są znaczne i mogą zagrażać życiu. Zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt i środowisko są ze sobą powiązane i stanowią zasadnicze elementy podejścia „Jedno zdrowie”, dlatego zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi w jednym sektorze może mieć wpływ na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w innych sektorach. |
(3) | Art. 37 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 zobowiązuje Komisję do przyjęcia aktów delegowanych ustanawiających kryteria, które umożliwią Komisji określenie, które środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych powinny być zarezerwowane do stosowania u ludzi. |
(4) | Różne organizacje międzynarodowe i państwa opracowały kryteria określania lub klasyfikowania istotności środków przeciwdrobnoustrojowych lub klas środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie i weterynarii. Kryteria te opracowano do celów strategii zarządzania ryzykiem związanym ze stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych w opiece zdrowotnej nad ludźmi, jak i u zwierząt. Sklasyfikowanie środków przeciwdrobnoustrojowych według ich krytycznego znaczenia dla ludzi jest cennym narzędziem wspierającym oparte na dowodach podejście do zarządzania ryzykiem. |
(5) | Kryteria określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do stosowania u ludzi, powinny być jasne i adekwatne, a jednocześnie odzwierciedlać najnowsze dowody naukowe. Zgodnie z art. 37 ust. 6 Komisja otrzymała w dniu 31 października 2019 r. opinię Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) (3). W opinii Agencji uwzględniono stanowisko ekspertów właściwych organów krajowych, Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób. W ramach przygotowywania tej opinii w dniu 14 czerwca 2019 r. odbyły się w Brukseli warsztaty naukowe z udziałem członków grupy ekspertów Agencji i organizacji międzynarodowych. Warsztaty umożliwiły uczestnikom wymianę poglądów i wiedzy fachowej, z globalnej perspektywy, na temat tego, jak ustanowić takie kryteria. Grupa ekspertów Agencji uwzględniła wyniki tej dyskusji w swojej opinii, którą - zgodnie z art. 37 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 - wzięła pod uwagę Komisja. |
(6) | Szereg państw w Unii i poza nią wdrożyło środki mające na celu ograniczenie stosowania niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych, jednak niewiele z nich posiada szczegółowe przepisy zakazujące ich stosowania w weterynarii. Zakaz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt jest jednym z najsurowszych dostępnych środków zarządzania ryzykiem, w związku z czym środki takie należy wprowadzać ostrożnie. W miarę możliwości należy preferować inne istniejące środki zarządzania ryzykiem, takie jak ulepszanie hodowli zwierząt, poprawianie bezpieczeństwa biologicznego i zarządzania stadami, lepsze wykorzystanie szczepień i ograniczanie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych do określonych okoliczności. |
(7) | Środki przeciwdrobnoustrojowe, które mają być stosowane wyłącznie do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, należy określić na podstawie rzetelnych kryteriów. Kryteria te powinny umożliwiać zidentyfikowanie tych środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają duże znaczenie dla ochrony zdrowia ludzkiego, i w związku z tym powinny być stosowane wyłącznie w medycynie. Kryteria te powinny również pozwalać na zidentyfikowanie tych środków przeciwdrobnoustrojowych, których stosowanie u zwierząt mogłoby przyspieszyć rozprzestrzenianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub stwarzać ryzyko jej rozprzestrzeniania się, poprzez umożliwienie przeniesienia oporności, np. w drodze oporności krzyżowej lub koselekcji w kierunku oporności na inne środki przeciwdrobnoustrojowe, ze zwierząt na ludzi. Ponadto kryteria te powinny umożliwiać zidentyfikowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, które nie są niezbędnie potrzebne w odniesieniu do zdrowia zwierząt i których niestosowanie w weterynarii nie miałoby znacznego negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt. |
(8) | Przy ocenie, czy dany środek przeciwdrobnoustrojowy mógłby być zarezerwowany do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, ważne jest ustalenie, czy jego niestosowanie w weterynarii spowodowałoby znaczną zachorowalność lub znaczną upadkowość lub miałoby istotny wpływ na dobrostan zwierząt i zdrowie publiczne. W tym ostatnim przypadku należy rozważyć dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych do leczenia przedmiotowych chorób u danych gatunków zwierząt. |
(9) | Rozważając stosowanie alternatywnych produktów leczniczych zamiast niektórych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, należy wziąć pod uwagę, czy produkty te są odpowiednie i dostępne. Takimi alternatywnymi produktami leczniczymi powinny być dopuszczone produkty lecznicze w odpowiednich postaciach użytkowych do leczenia danej choroby u gatunków zwierząt, które wymagają leczenia. Ich stosowanie powinno wiązać się z mniejszym ryzykiem dla zdrowia publicznego pod względem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe niż stosowanie przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego, który ma zostać zastąpiony. |
(10) | W wyjątkowych przypadkach, gdy istnieją dowody naukowe świadczące o nadrzędnym interesie zdrowia publicznego, w ramach kryterium innej niż niezbędna potrzeby w zakresie zdrowia zwierząt należy przewidzieć możliwość zarezerwowania danego środka przeciwdrobnoustrojowego do stosowania u ludzi, nawet jeżeli weterynaria nie dysponuje żadnym alternatywnym produktem leczniczym, pod warunkiem że niestosowanie takiego środka przeciwdrobnoustrojowego spowodowałoby jedynie ograniczoną zachorowalność lub ograniczoną upadkowość. W takich wyjątkowych przypadkach, aby dany środek przeciwdrobnoustrojowy mógł być zarezerwowany do stosowania u ludzi, konieczne powinno być spełnienie dwóch pozostałych kryteriów (duże znaczenie dla zdrowia ludzkiego i ryzyko przeniesienia oporności). |
(11) | W art. 152 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 określa się, że istniejące produkty dopuszczone zgodnie z wcześniejszymi przepisami uznaje się za dopuszczone zgodnie z powyższym rozporządzeniem, z wyjątkiem pozwoleń na weterynaryjne produkty lecznicze zawierające środki przeciwdrobnoustrojowe, które zostały zarezerwowane wyłącznie do stosowania u ludzi. Kryteria określone w niniejszym akcie mają zastosowanie nie tylko do środków przeciwdrobnoustrojowych, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu na rynku weterynaryjnym, ale również do środków przeciwdrobnoustrojowych w istniejących weterynaryjnych produktach leczniczych. |
(12) | Uznaje się, że dostępne dowody niezbędne do oceny, czy kryteria zostały spełnione, mogą się różnić w zależności od statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpatrywanego środka przeciwdrobnoustrojowego lub rozpatrywanej grupy środków przeciwdrobnoustrojowych, które mogą być: 1) dopuszczone wyłącznie w medycynie; 2) dopuszczone wyłącznie w weterynarii; 3) dopuszczone zarówno w medycynie, jak i w weterynarii; 4) niedopuszczone ani w medycynie, ani w weterynarii. W związku z tym kryteria należy stosować z uwzględnieniem dostępnych dowodów. |
(13) | Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r. zgodnie z art. 153 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Kryteria określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, określono w załączniku.
2. Środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych musi spełniać wszystkie trzy kryteria określone w częściach A, B i C załącznika, aby dany środek lub grupę środków można było określić jako zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 maja 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
(2) Komunikat Komisji z dnia 29 czerwca 2017 r. w sprawie europejskiego planu działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (COM(2017) 339).
(3) Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products - Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans (Opinia na temat środków wykonawczych na podstawie art. 37 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych - Kryteria określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (EMA/CVMP/158366/2019).
ZAŁĄCZNIK
Kryteria określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi
CZĘŚĆ A:
KRYTERIUM DUŻEGO ZNACZENIA DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA
1. | Środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych spełnia to kryterium, jeżeli zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów:
|
2. | Uznaje się, że czynniki, których występowanie skutkuje ograniczonymi możliwościami leczenia pacjentów, jak określono w pkt 1 lit. b), obejmują:
|
CZĘŚĆ B:
KRYTERIUM RYZYKA PRZENIESIENIA OPORNOŚCI
1. | Środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych spełnia to kryterium, jeżeli zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów:
|
2. | Czynniki powodujące znaczne przenoszenie oporności ze zwierząt na ludzi związane ze stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt obejmują:
|
CZĘŚĆ C:
KRYTERIUM INNEJ NIŻ NIEZBĘDNA POTRZEBY W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT
1. | Środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych spełnia to kryterium, jeżeli zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów:
|
2. | Przepisy ustanowione w pkt 1 mają zastosowanie, w przypadku gdy rozważany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych jest:
|