Wyrok WSA w Warszawie z dnia 22 maja 2019 r., sygn. VI SA/Wa 2321/18

Inne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant spec. Iwona Sumikowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 maja 2019 r. sprawy ze skargi "P." S.A. z siedzibą w W. na zawiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2018 r. nr [...] w przedmiocie odrzucenia zmiany typu II dla produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

P. S.A. w [...], reprezentowany przez adwokata, wniósł do tutejszego Sądu skargę na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2018 r. odrzucającego zmianę typu II w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego Sildenafil Hasco, Sildenafilum, tabletki do rozgryzania i żucia, 50 mg.

Z przyjętego w sprawie stanu faktycznego wynika, że w dniu 6 kwietnia 2017 r. podmiot odpowiedzialny "P. " S.A (dalej: podmiot odpowiedzialny, strona, Skarżący) złożył do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) wniosek o dokonanie zmiany typu II nr C.I.z w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nr 20519 produktu leczniczego Sildenafil Hasco, Sildenafilum, tabletki do rozgryzania i żucia, 50 mg (dalej: Sildenafil Hasco). Ww. wniosek dotyczył zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego Sildenafil Hasco z "wydawane z przepisu lekarza - Rp" na "wydawane bez przepisu lekarza - OTC". W uzasadnieniu zmiany wskazano, że "wniosek jest konsekwencją zmian zachodzących na rynku produktów zawierających sildenafil tj. zmiany kategorii dostępności dla mocy 25 mg". Do wniosku dołączono m.in. raport eksperta klinicznego stanowiący uzasadnienie zmiany typu II polegającej na zmianie kategorii produktu leczniczego, raport końcowy z badania pt. "Ewaluacja zgodności między lekarzem i pacjentem w zakresie oceny bezpieczeństwa podjęcia leczenia zaburzeń erekcji sildenafilem w dawce 50 mg u mężczyzn z uwzględnieniem sercowo-naczyniowych czynników ryzyka'', kopię raportu z badania Wiedza na temat własnego stanu zdrowia oraz ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z podejmowaniem stosunków seksualnych wspomaganych stosowaniem sildenafilu wśród mężczyzn cierpiących na zaburzenia erekcji i na jej podstawie ocena zdolności pacjentów do podjęcia samodzielnej i bezpiecznej decyzji dotyczącej możliwości stosowania przez nich środka wspomagającego erekcję'' oraz "narzędzie diagnostyczne" będące kwestionariuszem przeznaczonym dla pacjenta, umieszczanym wraz z ulotką w opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego Sildenafil Hasco w przypadku przyznania mu kategorii dostępności OTC.