Wyrok WSA w Warszawie z dnia 15 kwietnia 2015 r., sygn. VI SA/Wa 2513/14

Przyjęcie interpretacji , że przesłanki wymienione w art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2011 r. Nr 82 poz. 451) muszą być stosowane łącznie, prowadziłoby do ograniczenia nadzorczych działań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w odniesieniu do błędnie sklasyfikowanych wyrobów medycznych, które funkcjonowałyby w obrocie i używaniu, a przez przeprowadzenie niewłaściwych procedur przy ocenie zgodności, mogłyby stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Należy więc zastosować interpretację celowościową i systemową przepisu art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych i przyjąć, że celem ustawodawcy było, aby przesłanki wymienione w punktach 1-3 traktowane były rozłącznie.

Teza urzędowa

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Iwona Szymanowicz - Nowak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś - Rosińska Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 kwietnia 2015 r. sprawy ze skargi S. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowo - akcyjna w likwidacji z siedzibą w [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2014 r. nr [...] w przedmiocie ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego oddala skargę

Uzasadnienie

Decyzją znak [...] z dnia [...] lipca 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes URPLWMPB", "organ"), działając na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 ze zm., zwana dalej: "ustawą o wyrobach medycznych"), ustalił klasyfikację wyrobu medycznego Pantherin żel do nosa, którego wytwórcą jest S. Sp. z o. o. S.K.A.

z siedzibą w L. (dalej: "skarżąca", "spółka"), jako wyrobu medycznego klasy III według reguły 13, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416 dalej: "rozporządzenie z 2010 r.").