Wyrok WSA w Warszawie z dnia 29 lipca 2015 r., sygn. VI SA/Wa 272/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Dariusz Zalewski (spr.) Protokolant ref. staż. Anna Owczarek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 lipca 2015 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktu za wyrób medyczny oddala skargę

Uzasadnienie

I. Stan sprawy przedstawia się następująco:

1. Pismem z dnia [...] lipca 2012 r. spółka A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. (nazywana dalej: "skarżącą") na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679) oraz zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 202, poz. 1341) zgłosiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyrób medyczny [...], żel.

Skarżąca zadeklarowała, że wyrób [...], żel jest wyrobem medycznym klasy I, wg. Reguły 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Wyrób spełnia wymagania zasadnicze Dyrektywy 2007/47/EC, ustawy o wyrobach medycznych i załącznika I rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 16, poz. 74) do ustawy o wyrobach medycznych, jest bezpieczny dla pacjenta i nie stanowi zagrożenia dla użytkowników i osób trzecich pod warunkiem używania zgodnie z przeznaczeniem.

2. Pismem z dnia [...] kwietnia 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (nazywany dalej: "Prezesem URPL") zawiadomił skarżącą o wszczęciu postępowania w sprawie wydania decyzji na podstawie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych. Dotyczącej rozstrzygnięcia, czy preparat [...], żel jest wyrobem medycznym w rozumieniu cyt. ustawy.