Wyrok WSA w Warszawie z dnia 25 kwietnia 2012 r., sygn. VI SA/Wa 2011/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 kwietnia 2012 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą we W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2011 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] marca 2011 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącego P. S.A. z siedzibą we W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

"H." S.A. z siedzibą w W. (dalej też jako podmiot odpowiedzialny, skarżący) wniosło skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2011 r., znak: [...] utrzymującą w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2011 r., znak: [...] o odmowie wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia nr [...] z dnia [...] grudnia 2008 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]), syrop, 647 mg/5ml, w zakresie zmiany typ II, polegającej na dostosowaniu dokumentacji produktu leczniczego do wymagań art. 20a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.), tj. dostosowaniu dokumentacji do wymagań definicji tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego.

Jako podstawę prawną rozstrzygnięcia organ odwoławczy wskazał art. art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) - dalej jako k.p.a., w zw. z art. 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, zm.) - dalej jako p.f. oraz na postawie art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz.451).