Wyrok WSA w Warszawie z dnia 18 sierpnia 2010 r., sygn. VI SA/Wa 581/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 sierpnia 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie sprzeciwu wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego - [...] 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, iż uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej I. S.A. z siedzibą w R. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania

Uzasadnienie

I. S.A., z siedzibą w R. (dalej: podmiot odpowiedzialny) pismem z dnia [...] września 2009 r. złożył raport badania z czytelności ulotki informacyjnej produktu leczniczego [...] - w trybie § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235).

Dnia [...] grudnia 2009 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Urzędu) złożył sprzeciw wobec dokonania projektowanej zmiany. W akcie tym, wydanym na podstawie § 6 ust. 2 powołanego wyżej rozporządzenia Ministra Zdrowia, Prezes Urzędu nie wyraził zgody na dokonanie zmiany zgłoszonej wnioskiem.

Przyczyną sprzeciwu wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta był fakt, iż podmiot odpowiedzialny wprowadzając powyższy raport, dodał nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.). Wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż zgłoszenie, zgodnie z w/w rozporządzeniem Ministra Zdrowia, dotyczy tylko niewielkich zmian w już istniejących dokumentach - ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego - niewymienionych w § 3 i 4 rozporządzenia. Chociaż w wyniku przeprowadzonego badania czytelności w ulotce mogą zostać wprowadzone zmiany mające na celu zwiększenie jej czytelności, nie mogą być to jednak zmiany merytoryczne. W tym przypadku raport z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta należy zgłosić zmianą typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku 2 do rozporządzenia ani nie spełnia warunków do zgłoszenia do Prezesa Urzędu).