Wyrok WSA w Warszawie z dnia 8 lipca 2010 r., sygn. VI SA/Wa 584/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 lipca 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na rozstrzygnięcie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] stycznia 2010 r. nr [...] w przedmiocie sprzeciwu wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżone rozstrzygnięcie oraz utrzymany nim w mocy sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r.; 2. stwierdza, że uchylone rozstrzygnięcia nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej I. S.A. z siedzibą w R. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Dnia [...] grudnia 2009 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) działając na podstawie § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235) złożył sprzeciw wobec dokonanej zmiany, tzn. nie wyraził zgody na dokonanie zmiany zgłoszonej wnioskiem nr [...]dla produktu leczniczego: C.

Adresatem sprzeciwu była I. S.A., z siedzibą w W. (podmiot odpowiedzialny).

Przyczyną sprzeciwu wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jest fakt, iż podmiot odpowiedzialny wprowadzając powyższy raport, dodaje nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.). Wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż zgłoszenie, zgodnie z w/w rozporządzeniem Ministra Zdrowia, dotyczy tylko niewielkich zmian w już istniejących dokumentach - ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego - niewymienionych w § 3 i 4 powołanego rozporządzenia. Chociaż w wyniku przeprowadzonego badania czytelności w ulotce mogą zostać wprowadzone zmiany mające na celu zwiększenie jej czytelności, nie mogą być to jednak zmiany merytoryczne. W tym przypadku raport z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta należy zgłosić zmianą typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku 2 do rozporządzenia ani nie spełnia warunków do zgłoszenia do Prezesa Urzędu).