Postanowienie WSA w Warszawie z dnia 28 lipca 2010 r., sygn. VI SA/Wa 607/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 lipca 2010 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] postanawia: 1. odrzucić skargę; 2. zwrócić skarżącej P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. cały uiszczony wpis w kwocie 200 (dwieście) złotych.

Uzasadnienie

P. Spółka z o.o. z siedzibą w L. (dalej jako skarżąca) decyzją z dnia [...] lutego 2005 r. otrzymało pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym o nazwie [...].

Postanowieniem z dnia [...] lutego 2007 r. wszczęto z urzędu postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia Nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].

Decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. Minister Zdrowia stwierdził nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].

Jako podstawę wydania decyzji podano art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) dalej jako P.f. - produkt [...] odpowiadał definicji produktu leczniczego weterynaryjnego i spełniał warunki wskazane dla substancji lub mieszanin substancji. Zgodnie natomiast z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (t. j. Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.) - dalej jako upb - przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów leczniczych. Organ administracji przeprowadził analizę substancji czynnych zawartych w produkcie dochodząc do wniosku, że preparat wywierając działanie letalne na pasożyty zewnętrzne podlega regulacji zawartej w Prawie farmaceutycznym. Argumentację swoją poparł danymi z podręcznika decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE oraz Wytycznymi uzgodnionymi pomiędzy służbami Komisji Europejskiej, a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dotyczącymi dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE, dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE, kwalifikujących tego typu produkty jako lecznicze. Wziął również pod uwagę orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (wyroki w sprawach C-227/82 i C-211/03) stwierdzając, że każdy preparat mający właściwości terapeutyczne lub medyczne albo przedstawiany w taki sposób powinien być traktowany jako produkt leczniczy i podlegać Dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. lub Dyrektywie 2001/83/WE PE i R z 6 listopada 2001 r.