Postanowienie WSA w Warszawie z dnia 20 maja 2010 r., sygn. VI SA/Wa 651/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek po rozpoznaniu w dniu 20 maja 2010 r. na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi I. SA z siedzibą w [...] na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego postanawia odrzucić skargę.

Uzasadnienie

Przedmiotem postępowania jest skarga na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta.

Do wniesienia tej skargi doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Przy piśmie z dnia [...] września 2009 r., powołując się na § 6 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235, dalej zwane rozporządzeniem z dnia 18 grudnia 2002 r.), I. S.A. z siedzibą w [...] przekazała do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta produktu leczniczego [...] wraz z proponowanym tekstem ulotki.