Wyrok WSA w Warszawie z dnia 26 marca 2009 r., sygn. VII SA/Wa 141/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska, , Sędzia WSA Mirosława Kowalska, Asesor WSA Jolanta Augustyniak-Pęczkowska (spr.), Protokolant Piotr Bibrowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 marca 2009 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wprowadzenia zmiany w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego skargę oddala

Uzasadnienie

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2003r. (nr [...]), działając na podstawie art. 7 ust. 2 i art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), dalej zw. Prawem farmaceutycznym, w zw. z art. 104 kpa udzielił M. Sp. z o.o. pozwolenia (nr [...]) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C.

Decyzją z dnia [...] października 2005r. (nr [...]) Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 7 ust. 2 Prawa farmaceutycznego w zw. z § 5 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. z 2003r. Nr 27, poz. 235), dalej zw. rozporządzeniem z dnia 18 grudnia 2002r., w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 3 ust. 1 pkt 2 ww. rozporządzenia, po rozpatrzeniu wniosku C. z dnia [...] stycznia 2005r. - odmówił zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania ww. pozwolenia z dnia [...] września 2003r., w zakresie zmiany: typ II - umożliwiającej dawkowanie ww. produktu leczniczego dwa razy na dobę.