Wyrok WSA w Warszawie z dnia 9 kwietnia 2008 r., sygn. VII SA/Wa 252/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Wojciech Mazur (spr.), , Sędzia WSA Leszek Kamiński, Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Protokolant Dorota Bartelik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 kwietnia 2008r. sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa [...] Sp. z o.o. w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2007 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz Przedsiębiorstwa [...] Sp. z o.o. w M. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Uzasadnienie

Wnioskiem z dnia 13 października 1999 r. Przedsiębiorstwo [...] "A. " Sp. z o.o z siedzibą w M. wystąpiło o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego o nazwie A.

Uchwałą z dnia [...] września 2002 r. nr [...] Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, działając na podstawie art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) powoływanej dalej jako ustawa o środkach farmaceutycznych, odmówiła wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych przedmiotowego środka farmaceutycznego. W uzasadnieniu wyjaśniono, że uchwała o odmowie wpisu do Rejestru w/w środka farmaceutycznego została podjęta jednogłośnie, po wszechstronnym rozpatrzeniu wniosku o wpis oraz całości złożonej wraz z nim dokumentacji. W ocenie Komisji, badania kliniczne preparatu wykonane przez wytwórcę nie mogą być podstawą do pozytywnego rozpatrzenia wniosku - nie obejmują one badań szczepów bakteryjnych, które mogą występować w drogach rodnych, ponadto brak jest badań przedklinicznych preparatu i badań tolerancji miejscowej. Zdaniem organu, postać farmaceutyczna jaką jest [...], a także wyciąg [...] obarczone są ryzykiem występowania reakcji uczuleniowych.