Wyrok WSA w Warszawie z dnia 3 padziernika 2006 r., sygn. VII SA/Wa 1028/06

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Wojciech Mazur (spr.), , Sędzia NSA Halina Kuśmirek, Sędzia WSA Bogusław Cieśla, Protokolant Marzena Godlewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 października 2006 r. sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa [...]Sp. z o. o. z siedzibą w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...]kwietnia 2004 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wpisu preparatu do rejestru I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego Przedsiębiorstwa [...] Sp. z o. o. z siedzibą w M. kwotę 500 (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Uzasadnienie

Uchwałą z dnia [...] września 2002 r. nr [...] Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, działając na podstawie art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), odmówiła wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego o nazwie [...] (wniosek nr [...]) w postaci globulek dopochwowych, zawierającego [...] - wytworzonego przez Przedsiębiorstwo [...] Sp. z o.o. w M.

W uzasadnieniu organ wyjaśnił, że uchwała o odmowie wpisu do Rejestru w/w środka farmaceutycznego została podjęta jednogłośnie, po wszechstronnym rozpatrzeniu wniosku o wpis oraz całości złożonej wraz z nim dokumentacji. W ocenie Komisji, badania kliniczne preparatu wykonane przez wytwórcę nie mogą być podstawą do pozytywnego rozpatrzenia wniosku - nie obejmują one badań szczepów bakteryjnych, które mogą występować w drogach rodnych, ponadto brak jest badań przedklinicznych preparatu i badań tolerancji miejscowej. Zdaniem organu, postać farmaceutyczna jaką jest czopek, a także wyciąg [...]obarczone są ryzykiem występowania reakcji uczuleniowych.