Wyrok NSA z dnia 22 listopada 2018 r., sygn. II GSK 3638/16

Inne

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia del. WSA Elżbieta Kowalik-Grzanka Protokolant Paweł Gorajewski po rozpoznaniu w dniu 22 listopada 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Spółki A od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 23 listopada 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 1166/15 w sprawie ze skargi Spółki A na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] w przedmiocie ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego 1) oddala skargę kasacyjną, 2) zasądza od Spółki A na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 360 zł (trzysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

Wyrokiem z 23 listopada 2015 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1166/15) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: WSA), działając na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.; dalej: ppsa), oddalił w całości skargę Spółki A (dalej: skarżąca) na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu Rejestracji) z [...] lutego 2015 r. (nr [...]) w przedmiocie ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego.

WSA orzekał w następującym stanie sprawy.

W dniu [...] sierpnia 2013 r. skarżąca na podstawie art. 58 ust. 1 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) dokonała zgłoszenia roztworu izotonicznego [...] jako wyrobu medycznego klasy I według reguły 5 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 215, poz. 1416; dalej: rozporządzenie MZ). Wskazano, że w skład wspomnianego wyrobu medycznego wchodzi: woda oczyszczona, sól morska, glicerol, deksopantenol i chlorek benzalkoniowy jako konserwant. Zgodnie z oznakowaniem produktu, "[...] to izotoniczny roztwór, który oczyszcza jamy nosowe poprzez wypłukiwanie zanieczyszczeń, bakterii, wirusów i alergenów oraz rozpuszczanie zalegającej wydzieliny. Oprócz wody morskiej zawiera substancje, które dodatkowo przyczyniają się do utrzymania prawidłowego stanu błony śluzowej nosa: pantenol, który łagodzi podrażnienia, oraz glicerynę o działaniu nawilżającym. Dzięki swoim właściwościom [...] ułatwia oddychanie w niedrożności nosa spowodowanej stanami kataralnymi i alergicznymi, takimi jak: przeziębienie, nieżyt nosa czy zapalenie zatok. Wyrób sprawdza się doskonale także w codziennej higienie nosa, zarówno u niemowląt i dzieci, jak i osób dorosłych". Do zgłoszenia skarżąca dołączyła ocenę kliniczną produktu z października 2013 r.