Wyrok WSA w Warszawie z dnia 23 listopada 2015 r., sygn. VI SA/Wa 1166/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Protokolant ref. staż. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 listopada 2015 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] w przedmiocie ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego [...] oddala skargę w całości

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] lipca 2015 r., nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, powołując się na art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679 z późn. zm.) utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z dnia [...] września 2014 r. ustalającą klasyfikację wyrobu medycznego [...] , którego wytwórcą jest A. Sp. z o.o. ul. [...],[...] zwana dalej także "skarżącą", "stroną" jako wyrobu medycznego klasy III, według reguły 13, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. nr 215, poz. 1416).

Powyższe decyzje zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

W dniu [...] sierpnia 2013 r. A. Sp. z o.o. w [...] jako wytwórca w trybie art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dokonała zgłoszenia do Prezesa Urzędu roztworu izotonicznego [...] jako wyrobu medycznego klasy I według reguły 5 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. nr 215, poz. 1416). W następstwie zgłoszenia strony Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawiadomił stronę pismem z [...] czerwca 2014 r. o wszczęciu postępowania w sprawie wydania decyzji w trybie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ustalającej klasyfikację wyrobu medycznego [...] oraz pouczył ją o przysługującym jej prawie do czynnego udziału w postępowaniu.