Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych zabiją innowacyjność dynamicznie rozwijającej się branży

Arkadiusz Grądkowski: Wysokość kary musi być adekwatna do skali naruszenia, jednak w projektowanej ustawie tak nie jest. Kary za narażenie czyjegoś zdrowia i życia powinny być nawet w maksymalnym wymiarze. Ale nie za administracyjne uchybienia

Projekt ustawy o wyrobach medycznych, który w tym tygodniu miał pierwsze czytanie w Sejmie, dostosowuje polskie prawo do rozporządzeń UE, określa zadania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych, które działają na rynku wyrobów medycznych (patrz ramka). Brzmi to dość ogólnikowo i niegroźnie, a jednak ta regulacja bywa niekiedy nazywana rewolucją na miarę RODO. Zgodziłby się pan z tym określeniem?

Można tak powiedzieć, ponieważ dotyka ona swoimi przepisami bardzo szerokiej grupy produktów, a także wielu grup zawodowych. Jeśli chodzi o produkty, to od wyrobów często wykorzystywanych w gabinetach medycyny estetycznej, jak np. kwasy hialuronowe, poprzez lasery w gabinetach fizjoterapii, maseczki, prezerwatywy, sprzęt rehabilitacyjny, po duże urządzenia medyczne. Tym samym będzie w różny sposób dotykała kilkunastu tysięcy osób rozmaitych profesji: lekarzy, badaczy prowadzących badania kliniczne, osoby prowadzące własne gabinety (bo każdy, kto w swojej działalności używa wyrobów medycznych, będzie podlegał pod tę ustawę), farmaceutów - i tych pracujących w szpitalach, i aptekach, i zatrudnionych w firmach farmaceutycznych, a także techników dentystycznych, protetycznych, no i same szpitale, które będą miały obowiązek wszystkie wyroby skanować. Każdy wyrób, który znajdzie się w szpitalu, będzie musiał zostać zarejestrowany.