Opinia rzecznika generalnego Emiliou przedstawiona w dniu 6 czerwca 2024 r.

Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

NICHOLASA EMILIOU

przedstawiona w dniu 6 czerwca 2024 r.(1).

Sprawy połączone C‑119/22 i C‑149/22

Teva BV,

Teva Finland Oy

przeciwko

Merck Sharp & Dohme Corp.

[Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Markkinaoikeus (sąd gospodarczy, Finlandia)]

i

Merck Sharp & Dohme Corp

przeciwko

Clonmel Healthcare Limited

[Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Supreme Court (sąd najwyższy, Irlandia)]

(Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi –Dodatkowe świadectwo ochronne (DŚO) – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Produkty składające się z mieszaniny aktywnych składników – Warunki przyznania – Artykuł 3 – lit. a) – Produkt „chroniony jest patentem podstawowym” – lit. c) – Produkt „nie był uprzednio przedmiotem świadectwa” – Właściwe kryterium dla oceny tych warunków)

I. Wprowadzenie

1. Rozpatrywane wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożone odpowiednio przez markkinaoikeus (sąd gospodarczy, Finlandia) i Supreme Court (sąd najwyższy, Irlandia), dotyczą warunków przyznawania dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „DŚO”) dla produktów leczniczych, określonych w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 469/2009”)(2). W istocie sądy te zastanawiają się, czy i w jakim zakresie DŚO może zostać udzielone na mieszaninę aktywnych składników stosowanych w takim produkcie, w przypadku, gdy wcześniejsze DŚO zostało już udzielone na jeden z tych składników. W tym kontekście zwrócono się o wskazówki co do wykładni dwóch z tych warunków, a mianowicie, aby taka mieszanina była „chroniona patentem podstawowym pozostającym w mocy” [art. 3 lit. a)] oraz aby „nie była uprzednio przedmiotem [DŚO]” [art. 3 lit. c)].

Jak zostanie wyjaśnione w niniejszej opinii, kwestie te trudno uznać za nowe. W rzeczywistości były one już przedmiotem kilku orzeczeń Trybunału, w tym wyroków w sprawach (), Actavis II() oraz I(). Pomimo (lub, jak mogliby stwierdzić niektórzy nieżyczliwi komentatorzy, z powodu) tych orzeczeń organy krajowe, którym powierzono zadanie przyznawania DŚO, oraz sądy powołane do badania ich ważności nadal mają trudności z ustaleniem z całą pewnością kryteriów regulujących sporne warunki. Ta niepewność prowadzi do trudności i rozbieżności w ocenie w odniesieniu do kwalifikowalności DŚO niektórych przedmiotów – mieszanine aktywnych składników są jednym z nich.