Interpretacja indywidualna z dnia 3 lipca 2023 r., Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, sygn. 0111-KDIB1-3.4010.152.2023.2.ZK

W zakresie ulgi badawczo-rozwojowej oraz ulgi na prototyp.

Interpretacja indywidualna – stanowisko w części prawidłowe, a w części nieprawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego jest w części prawidłowe, a w części nieprawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

14 marca 2023 r. wpłynął Państwa wniosek, z tego samego dnia, o wydanie interpretacji indywidualnej, w zakresie podatku dochodowego od osób prawnych, który dotyczy ulgi badawczo-rozwojowej oraz ulgi na prototyp. Uzupełnili go Państwo – w odpowiedzi na wezwanie – 5 czerwca 2023 r.

Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego

Wnioskodawca jest spółką akcyjną posiadającą siedzibę oraz zarząd na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Spółka podlega w Polsce obowiązkowi podatkowemu w podatku dochodowym od osób prawnych (dalej: „CIT”) od całości dochodów, bez względu na miejsce ich osiągania. Rok podatkowy Spółki jest równy z rokiem kalendarzowym.

Spółka prowadzi działalność w … . Projekt …, nakierowany jest na stworzenie i skomercjalizowanie nowego produktu leczniczego …. .

Realizacja projektu … ma na celu optymalizację technologii … w celu obniżenia kosztów leczenia pacjentów, co przełoży się na zwiększenie dostępności tego typu terapii dla większej liczby osób.

Projekt … rozwijany jest przez Spółkę wspólnie z podmiotem powiązanym, tj. … (dalej: „PBKM”).

Wnioskodawca jest skoncentrowany na działaniach innowacyjnych oraz rozwoju oferowanych produktów i usług. Spółka dysponuje własnym zapleczem technologicznym umożliwiającym prowadzenie prac badawczo-rozwojowych, dzięki czemu rozwija technologie wytwarzania produktów, wykorzystując posiadane zasoby wiedzy oraz wykwalifikowaną i doświadczoną kadrę specjalistów.

Zatem, Wnioskodawca prowadził i nadal prowadzi projekty badawczo-rozwojowe (dalej: „prace badawczo-rozwojowe” lub „B+R”) związane z opracowywaniem oraz rozwijaniem produktów leczniczych terapii genowej. Projekty były i są realizowane ze środków własnych Spółki. Przedmiotowe prace realizowane przez Spółkę spełniają definicję badań naukowych i prac rozwojowych zawartą w art. 4 ust. 2 i 3 ustawy z 20 lipca 2018 r. o szkolnictwie wyższym i nauce (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 574 ze zm.; dalej: „Prawo o szkolnictwie wyższym”). W efekcie, prace prowadzone przez Wnioskodawcę stanowią również działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, a potwierdzenie prowadzenia przez … prac B+R nie stanowi przedmiotu niniejszego wniosku.

Zakres działalności badawczo-rozwojowej prowadzonej przez ... w projekcie ...

Pomimo, iż projekt … realizowany jest wspólnie z PBKM, to Wnioskodawca stanowi główny podmiot opracowujący technologię produktu ....

Prace B+R realizowane przez … są prowadzone w oparciu o licencję do korzystania z technologii …, którą … oraz PBKM wspólnie nabyły od …. Nabyta licencja jest to licencja wyłączna, obowiązująca na terytorium Europy wraz z Rosją i Turcją (licencja określana dalej jako: „iCell”). iCell stanowi więc licencję bazową, w oparciu o którą prowadzone są prace badawczo-rozwojowe w rozumieniu art. 4a pkt 26 ustawy o CIT. Poziom gotowości technologicznej licencji iCell w momencie zakupu oceniono na IV TRL. Określenie TRL (ang. technology readiness levels), oznacza poziomy gotowości technologicznej, które służą do definiowania stopnia zaawansowania technologii. Poziom gotowości technologicznej oceniany jest w oparciu o skalę od 1 do 9. Poziomem 1 określa się fazę koncepcyjną danego rozwiązania a przez poziom 9 należy rozumieć poziom pełnej gotowości technologicznej umożliwiający zastosowanie technologii w warunkach rzeczywistych. Licencja iCell została w 50% ujęta w księgach podatkowych ... i w pozostałych 50% w księgach PBKM jako wartość niematerialna i prawna (dalej: „WNiP”), podlegająca amortyzacji podatkowej.

W wyniku prac B+R prowadzonych przez … na podstawie iCell, Wnioskodawca dokonał wytworzenia nowej, odrębnej WNiP obejmującej know-how dotyczący receptury (tj. „przepisu”) na lek …. Własność powyższej WNiP należy i będzie należeć do ….

Oprócz wytworzenia powyższego know-how, Wnioskodawca opracował również procedury wytwarzania na małą skalę oraz przeprowadził podstawowe badania kontroli jakości. Obecne prace … skupiają się natomiast na opracowaniu technologii wytwarzania produktu na większą skalę, ponieważ wraz z PBKM, Wnioskodawca dąży do realizacji badania klinicznego produktu z udziałem pacjentów (planowany okres realizacji etapu opracowania technologii wytwarzania na szerszą skalę to lata 2023-2024).

Podmiotem odpowiedzialnym za koordynację oraz prowadzenie badania klinicznego dla ... będzie …. Badanie to będzie odbywać się przy współudziale podwykonawców - jednostek koordynujących badania kliniczne (tzw. firmy Contract Research Organizations). Badanie będzie podzielone na dwie części (de facto dwa badania): pierwsze badanie, akronim CARLA, to tzw. małe badanie, do którego włączonych zostanie sześciu pacjentów (nazwa własna produktu: …, nazwa naukowa: Tarcidomgen Kimleucel). Obecnie Spółka jest w trakcie procesu zmierzającego do przeprowadzenia badania - planowany okres realizacji to pierwsza połowa 2023 r. Po przeprowadzeniu badania CARLA planowane jest przeprowadzenie przez ... kolejnego badania (tzw. duże badanie), do którego planowane jest włączenie kilkudziesięciu pacjentów (planowany termin realizacji to lata 2024-2026). Powyższe prace realizowane na etapie prowadzenia badań klinicznych nad produktem ..., Wnioskodawca uznaje za kolejny etap prac B+R, a potwierdzenie charakteru B+R tych prac nie stanowi przedmiotu niniejszego wniosku.

Z uwagi na okoliczność, iż obecnie ... oraz PBKM wykazują w księgach podatkowych 50% licencji iCell, planowane jest, iż docelowo licencja ta ma zostać przeniesiona w całości do ..., jak również, planowane jest aby koszty tej licencji zostały w całości pokryte przez .... W rezultacie, to ... będzie jedynym licencjobiorcą iCell (a nie jak dotychczas: jednym z dwóch).

PBKM, jako podmiot realizujący wspólnie z Wnioskodawcą projekt ... jest odpowiedzialny za opracowanie i zorganizowanie procesu produkcyjnego produktu ... na potrzeby ww. badań klinicznych. W związku z tym, ... jako licencjobiorca iCell oraz właściciel wytworzonej przez siebie WNiP obejmującej recepturę produktu ... udzielił PBKM odpłatnej licencji na wytwarzanie produktów leczniczych ... na okres 5 lat, która to umożliwi wykonywanie produkcji przez PBKM.

Z uwagi na okoliczność, iż produkcja ... na szeroką skalę będzie odpowiedzialnością PBKM, natomiast badanie kliniczne (do którego konieczne jest wyprodukowanie „produktu”) przeprowadzać będzie ..., planowane jest by PBKM sprzedał Wnioskodawcy wytworzony ... jako materiał/surowiec do wykonania badania klinicznego.

Mając na uwadze powyższe, Wnioskodawca pragnie podkreślić, że to ... jest głównym podmiotem, odpowiedzialnym za opracowanie technologii oraz receptury produktu. Wyniki prac są następnie przekazywane do PBKM (w formie udzielenia odpłatnej licencji), którego zadaniem jest zorganizowanie właściwego procesu produkcyjnego, umożliwiającego wytworzenie produktu o określonych parametrach i cechach. Niemniej, ... oraz PBKM realizują i planują prace wspólnie, zgodnie ze swoimi kompetencjami oraz pozostałymi uwarunkowaniami technicznymi i organizacyjnymi. Realizacja poszczególnych etapów projektu może, lecz nie musi odbywać się naprzemiennie. Ponadto, pracownicy zaangażowani w projekt B+R zatrudnieni są jednocześnie w obu podmiotach (obecnie kadra projektowa w ok. 80% zatrudniona jest w ..., a około 20% w PBKM). Należy więc stwierdzić, że oba podmioty wnoszą istotną wartość dodaną do projektu, a bez udziału w projekcie któregokolwiek z nich realizacja projektu B+R nie byłaby możliwa.

Koszty ponoszone przez ... w ramach prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej

W związku z realizacją projektu ..., Wnioskodawca ponosi koszty, które potencjalnie mogą stanowić koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2-3 ustawy o CIT. Koszty ponoszone lub planowane do poniesienia w ramach projektu, które Spółka rozważa do rozpoznania w ramach ulgi B+R obejmują:

1. Koszty nabycia produktu ... wytworzonego w ramach procesu produkcyjnego realizowanego przez PBKM (podmiot powiązany) - jako koszty mieszczące się w kategorii kosztów poniesionych na nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową, zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

Z uwagi na podział prac dokonany przez ... oraz PBKM w ramach projektu ..., PBKM wyprodukuje produkt ..., który następnie zostanie użyty w badaniu klinicznym, realizowanym przez .... W tym celu, PBKM zobowiązało się do sprzedaży produktu ... Wnioskodawcy (z zachowaniem warunków rynkowych transakcji sprzedaży towarów). Koszty wytworzenia produktu ... poniesie PBKM, natomiast Wnioskodawca nabędzie ten produkt od PBKM po cenie rynkowej (z uwzględnieniem marży PBKM).

2. Koszty odczynników laboratoryjnych, nisko cennego sprzętu laboratoryjnego, w tym także do produkcji i badań B+R nad optymalizacją wytwarzania oraz produkcji wektorów wirusowych oraz produktu ... - jako koszty mieszczące się w kategorii kosztów poniesionych na nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową, zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

W ramach tej kategorii, Wnioskodawca dokonuje nabycia materiałów i surowców, tj. odczynników, nisko cennych maszyn/sprzętu, bezpośrednio wykorzystywanych w prowadzonej działalności B+R.

3. Koszty nabycia materiałów i surowców niezbędnych do przeprowadzenia badań kontroli jakości produktu ... - jako koszty mieszczące się w kategorii kosztów poniesionych na nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową, zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

W ramach tej kategorii, Wnioskodawca dokonuje nabycia materiałów i surowców bezpośrednio wykorzystywanych w procesie opracowywania receptury produktu ..., tj. w ramach prowadzonej działalności B+R. Ww. koszty nie obejmują rutynowej kontroli jakości przeprowadzanej na etapie produkcyjnym.

4. Koszty nabycia materiałów i surowców ponoszone na potrzeby przeprowadzenia badania klinicznego na etapie prac B+R - jako koszty mieszczące się w kategorii kosztów poniesionych na nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową, zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

W ramach tej kategorii, Wnioskodawca planuje nabycie materiałów i surowców, które zostaną wykorzystane na potrzeby przeprowadzenia badań klinicznych produktu .... Ten etap prac w ramach projektu Wnioskodawca uznaje za spełniające charakter działalności B+R.

5. Koszty nabycia materiałów i surowców niezbędnych do prac nad kalibracją urządzenia Prodigy na etapie prac rozwojowych obejmujących przygotowanie do wytwarzania - jako koszty mieszczące się w kategorii kosztów poniesionych na nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową, zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

Wnioskodawca posiada środek trwały o wartości około 1 mln zł, stanowiący urządzenie produkcyjne Prodigy. W ramach tej kategorii kosztów, Wnioskodawca planuje ponosić wydatki związane ze zbadaniem czy Prodigy może zostać wykorzystane w procesie produkcji .... W przypadku, w którym prace zakończą się powodzeniem (istnieje niepewność w tym zakresie, co potwierdza w ocenie Spółki charakter B+R tych prac), Wnioskodawca rozważa sprzedaż Prodigy do PBKM (a więc do podmiotu, który będzie odpowiadał za proces produkcyjny ...).

6. Koszty wynagrodzeń pracowników Wnioskodawcy w zakresie, w jakim koszty te dotyczą zaangażowania tych pracowników w prace badawczo-rozwojowe - jako koszty mieszczące się w kategorii poniesionych w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (t. j. Dz. U. z 2022 r., poz. 2647 ze zm., dalej: „ustawa o PIT”), oraz sfinansowanych przez płatnika składek z tytułu tych należności określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1009 ze zm., dalej: „ustawa o SUS”), w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu, zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 1 ustawy o CIT.

W ramach tej kategorii, Wnioskodawca ponosi koszty wynagrodzeń własnych pracowników zaangażowanych w prace B+R wskazane w opisie stanu faktycznego niniejszego wniosku.

7. Koszty nabycia usług świadczonych przez podwykonawców zewnętrznych, niepowiązanych ze Spółką, dotyczących wykorzystania aparatury naukowo-badawczej służącej m.in. do wykonania sekwencjonowania materiału genetycznego, przeprowadzenia badania genetycznego, kwalifikacji IQ, QQ i PQ w ramach realizowanych przez Wnioskodawcę prac B+R - jako koszty mieszczące się w kategorii kosztów poniesionych na nabycie usługi wykorzystania aparatury naukowo-badawczej wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, jeżeli zakup usługi nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4 ustawy o CIT, zgodnie z art. 18d ust. 1 pkt 4a ustawy o CIT.

W ramach tej kategorii, Wnioskodawca będzie ponosił koszty nabycia usług od podmiotów niepowiązanych, które będą świadczone z wykorzystaniem aparatury naukowo-badawczej. ... nie posiada wszystkich, wysoce wyspecjalizowanych sprzętów, które umożliwiłby prace nad materiałem genetycznym, a jednocześnie koszty takiego sprzętu są bardzo wysokie. Z tego względu, Wnioskodawca zleca wykonanie usług podmiotom wyspecjalizowanym.

8. Koszty amortyzacji środka trwałego stanowiącego urządzenie Prodigy, wykorzystywanego w działalności B+R - jako koszty mieszczące się w kategorii odpisów amortyzacyjnych od wartości niematerialnych i prawnych wykorzystywanych w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, z wyłączeniem samochodów osobowych oraz budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością, zgodnie z art. 18d ust. 3 ustawy o CIT.

W ramach tej kategorii, Wnioskodawca planuje zaliczyć do ulgi B+R odpisy amortyzacyjne od urządzenia Prodigy, którego możliwość zastosowania w produkcji ... będzie badana przez .... Z uwagi na okoliczność, iż Wnioskodawca wprowadził urządzenie do ewidencji ŚT i WNiP, amortyzacja urządzenia już się rozpoczęła jednak dotychczas koszty odpisów amortyzacyjnych nie były rozpoznawane w ramach ulgi B+R.

9. Koszty amortyzacji licencji iCell wykorzystywanej do opracowania produktu w ramach projektu ... - jako koszty mieszczące się w kategorii odpisów amortyzacyjnych od wartości niematerialnych i prawnych wykorzystywanych w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, z wyłączeniem samochodów osobowych oraz budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością, zgodnie z art. 18d ust. 3 ustawy o CIT.

W ramach tej kategorii, Wnioskodawca planuje zaliczyć do ulgi B+R odpisy amortyzacyjne od WNiP stanowiącej licencję iCell, tj. licencję bazową w oparciu o którą Wnioskodawca wytworzył własny know-how (wytworzony WNiP) dotyczący receptury produktu ..., i w oparciu o którą będzie realizował dalsze prace B+R.

10. Koszty nabycia ekspertyz, opinii, usług doradczych lub równorzędnych, realizowanych przed rozpoczęciem badań klinicznych przez podmioty, których głównym przedmiotem działalności gospodarczej jest działalność B+R - jako koszty mieszczące się w kategorii ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, świadczonych lub wykonywanych na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 Prawa o szkolnictwie wyższym, a także nabycia od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej, zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT.

W ramach tej kategorii, ... ponosił/będzie ponosił wydatki na ekspertyzy, opinie, usługi doradcze lub równorzędne nabyte przede wszystkim od jednostek, których głównym przedmiotem działalności jest działalność badawczo-rozwojowa (co ma odzwierciedlenie we wpisie dot. kodu PKD w Krajowym Rejestrze Sądowym), przy czym niektóre z tych jednostek nie są wpisane do Zintegrowanego Systemu Informacji o Szkolnictwie Wyższym i Nauce POL-­on (dalej jako: „POL-on”).

Wyniki nabycia ww. usług są/będą wykorzystywane wyłącznie na cele prowadzonej przez Wnioskodawcę działalności B+R, jeszcze przed rozpoczęciem badań klinicznych nad ....

11.Koszty nabycia usług realizowanych przez jednostki typu Contract Research Organizations (dalej: „CRO”) w zakresie prowadzenia badań klinicznych - jako koszty mieszczące się w kategorii ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, świadczonych lub wykonywanych na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 Prawa o szkolnictwie wyższym, a także nabycia od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej, zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT.

W ramach tej kategorii, Wnioskodawca będzie ponosił koszty nabycia usług od podmiotów współpracujących z ... przy realizacji badań klinicznych nad produktem ....

Rola jednostek CRO będzie polegać na koordynacji i realizacji badania klinicznego, co będzie wymagać od tych jednostek zarówno zaangażowania organizacyjnego jak i merytorycznego. Jednostki CRO odpowiedzialne będą w szczególności za analizę przebiegu poszczególnych czynności w ramach badania i proponowanie dalszych kroków, zarządzanie bezpieczeństwem badania, analizę i zarządzanie danymi i informacjami uzyskiwanymi w procesie realizacji badania, a finalnie - stworzenie raportu z badania. CRO będą więc stanowić jednostki czuwające nad poprawnym przebiegiem badań klinicznych, a ponadto - będą odpowiadać za monitorowanie pracy wykonywanej przez ośrodki badań klinicznych. Podstawowym przedmiotem działalności jednostek CRO z założenia jest działalność B+R, a wniosek dotyczy wyłącznie takich podmiotów - Spółka w celu uwzględnienia kosztów w uldze B+R weryfikować będzie również tę kwestie w danych dot. kodu PKD głównej działalności usługodawcy, opublikowanych przez Krajowy Rejestr Sądowy.

12. Koszty nabycia usług realizowanych przez ośrodki badań klinicznych w zakresie prowadzenia badań klinicznych, związanych z podaniami produktu w ośrodkach badań klinicznych - jako koszty mieszczące się w kategorii kosztów poniesionych na nabycie usługi wykorzystania aparatury naukowo-badawczej wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, jeżeli zakup usługi nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4 ustawy o CIT, zgodnie z art. 18d ust. 1 pkt 4a (winno być: art. 18d ust. 2 pkt 4a) ustawy o CIT.

W ramach tej kategorii, Wnioskodawca będzie ponosił koszty nabycia usług od podmiotów współpracujących z ... przy realizacji badań klinicznych nad produktem ....

Zadaniem ośrodków badań klinicznych będzie zapewnienie Wnioskodawcy odpowiedniej infrastruktury, z pomocą której wykonanie badania będzie możliwe. Ośrodki te powinny zapewnić Wnioskodawcy pomieszczenia klasyfikowane jako Zakład Inżynierii Genetycznej oraz pomieszczenia, w których produkt leczniczy będzie mógł być bezpiecznie odbierany, przechowywany, rekonstruowany i podawany pacjentom.

Ponadto, ośrodki kliniczne dostarczą na potrzeby badania łóżka szpitalne dla pacjentów oraz wszelki inny, niezbędny sprzęt medyczny. Ośrodki badań klinicznych będą w sposób operacyjny zaangażowane w przeprowadzenie badania klinicznego, w szczególności będą odpowiadać za pobranie od pacjentów tzw. produktu aferezy, tj. preparatu autologicznych komórek limfocytów krwi.

Wnioskodawca odrębnie zawrze umowy zarówno z jednostkami CRO jak i ośrodkami badań klinicznych. Współpraca tych dwóch rodzajów podmiotów będzie jednak kluczowa na etapie realizacji badania, z uwagi na okoliczność, iż ośrodek badań klinicznych będzie przekazywał tzw. formularze zdarzeń do koordynującej badanie jednostki CRO, a także informował ją o napotykanych trudnościach w realizacji badania klinicznego.

Wnioskodawca informuje, że prowadzona przez niego ewidencja księgowa, zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 9 ust. 1b ustawy o CIT, pozwala na wyodrębnienie kosztów prowadzonej przez ... działalności badawczo-rozwojowej. Ewidencja ta umożliwia określenie wysokości przysługującej ulgi B+R poprzez przypisanie kosztów do projektu ... (uznawanego przez Wnioskodawcę za badawczo-rozwojowy).

Ewidencja księgowa prowadzona jest przez Wnioskodawcę zgodnie z przepisami ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 217 ze zm., dalej: „UoR”) oraz przepisami wykonawczymi wydanymi na jej podstawie. W ocenie Wnioskodawcy, w oparciu o informacje przedstawione w Objaśnieniach podatkowych z dnia 15 lipca 2019 r., dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej - IP Box, w szczególności pkt 175 i nast., taki sposób prowadzenia ewidencji jest wystarczający dla skorzystania z odliczenia, o którym mowa w art. 18d ustawy o CIT.

Koszty ponoszone przez ... w ramach przygotowania do wprowadzenia na rynek produktu

Celem Wnioskodawcy, jako twórcy leku ..., jest dopuszczenie go do obrotu (tj. wprowadzenie na rynek). Niemniej, aby wprowadzenie na rynek leku było możliwe, Wnioskodawca zobowiązany jest wykazać, że opracowany przez niego lek jest skuteczny, bezpieczny i dobrej jakości.

W związku z powyższym, w fazie prowadzonych prac rozwojowych (tj. w trakcie badania klinicznego lub przed jego przeprowadzeniem), Wnioskodawca planuje ponieść koszty doradztwa naukowego w ramach tzw. procedury Scientific Advice prowadzonej przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicines Agency, dalej: „EMA”) oraz koszty usług doradztwa związane z udziałem w tej procedurze.

Powyższe usługi obejmą przygotowanie wskazówek i wytycznych dotyczących najlepszych metod i planów badań, pozwalających zebrać wiarygodne informacje na temat skuteczności działania leku i bezpieczeństwa jego stosowania. Takie informacje są niezbędne do przedstawienia odpowiednim instytucjom, celem wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Doradztwo naukowe zapewniane przez EMA daje wytwórcom szanse, by w procesie rozwoju produktu archiwizować dane, które są potrzebne w późniejszej ocenie naukowej EMA oraz by jakość produktów pozwalała na jednoznaczną decyzję w sprawie ich korzyści dla pacjenta. Zatem, dzięki uzyskaniu powyższych informacji w ramach doradztwa EMA, a także dzięki wynikom usług doradztwa nabywanych od innych podmiotów, a związanych z udziałem w procedurze Scientific Advice, możliwe będzie szybsze i łatwiejsze wykazanie, że nowo opracowany lek działa zgodnie z oczekiwaniami, jest bezpieczny i jakościowy. Nabycie ww. usług przyspieszy i ułatwi dokonanie oceny leku, ponieważ zebrany materiał dowodowy będzie z dużym prawdopodobieństwem wiarygodniejszy, bardziej odpowiedni i kompletny.

W związku z tym, Wnioskodawca planuje rozpoznać koszt nabycia usług doradztwa naukowego w ramach ulgi na prototyp jako wpisujący się w katalog kosztów kwalifikowanych do tej ulgi, zgodnie z art. 18ea ust. 6 pkt 1 w zw. z ust. 4 ustawy o CIT.

Jednocześnie, w stosunku do innych kosztów ponoszonych na analogicznym etapie projektu ... (tj. w trakcie badania klinicznego lub przed jego przeprowadzeniem), związanych z realizacją tego projektu i wpisujących się w katalog kosztów kwalifikowanych w myśl art. 18d ust. 2 ustawy o CIT, Wnioskodawca korzysta i zamierza korzystać z ulgi B+R.

Ponadto, Wnioskodawca zaznacza, że:

-w związku z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową zamierza korzystać z odliczenia kosztów kwalifikowanych od podstawy opodatkowania na zasadach określonych w art. 18d i art. 18e ustawy o CIT w odniesieniu do kosztów ponoszonych przez niego począwszy od 1 stycznia 2019 r.;

- prowadzi opisaną działalność w sposób stały i zamierza prowadzić działalność badawczo- rozwojową w sposób opisany powyżej również w przyszłości;

- w ramach prowadzonej przez siebie dokumentacji, będzie w stanie wyodrębniać koszty prowadzonej przez siebie działalności badawczo-rozwojowej w ramach projektu ..., w sposób umożliwiający określenie wysokości przysługującej ulgi na działalność badawczo-rozwojową;

- nie prowadzi i nie prowadził działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej ani działalności objętej decyzją o wsparciu wydanej na podstawie ustawy o wspieraniu nowych inwestycji, tj. Wnioskodawca nie korzysta i nie korzystał ze zwolnień podatkowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 i art. 17 ust. 1 pkt 34a ustawy o CIT. Jeżeli w przyszłości, w związku z rozwojem działalności, Wnioskodawca zdecydowałby się na skorzystanie ze wsparcia inwestycji w formie zwolnienia z CIT na podstawie art. 17 ust. 1 pkt 34a ustawy o CIT, ulga na działalność badawczo-rozwojową nie będzie stosowana względem kosztów, które będą uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie tych przepisów;

- nie otrzymał i nie otrzymuje zwrotu, w jakiejkolwiek formie, kosztów poniesionych na wynagrodzenia pracowników, materiałów, surowców, usług ani narzędzi, czy środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych wykorzystywanych w realizacji działalności badawczo-rozwojowej. Jeżeli w przyszłości koszty działalności byłyby Wnioskodawcy zwracane lub odliczane od podstawy opodatkowania w ramach przepisów innych niż dotyczące ulgi na działalność badawczo-rozwojową lub ulgi na prototypy (np. w ramach dotacji), to nie będą one w tej części podlegały odliczeniu z tytułu art. 18d ustawy o CIT;

- nie posiada statusu centrum badawczo-rozwojowego, o którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2474 z późn. zm.);

- uzyskuje przychody z działalności innej niż zyski kapitałowe, o których mowa w art. 7b ustawy o CIT, w związku z czym, zgodnie z dyspozycją art. 18d ust. 1 ustawy o CIT zamierza odliczać od podstawy opodatkowania koszty kwalifikowane w ramach ulgi B+R w odniesieniu do kosztów związanych z przychodami osiąganymi ze źródeł przychodu innymi niż z zysków kapitałowych, o których mowa w art. 7b ustawy o CIT;

- wydatki dotyczące projektu ... odpowiednio są lub będą (w odniesieniu do przyszłych kosztów) zaliczane do kosztów uzyskania przychodu, zgodnie z ogólnymi zasadami wynikającymi z przepisów ustawy o CIT;

- w kosztach kwalifikowanych, będących przedmiotem odliczenia w ramach ulgi na działalność badawczo-rozwojową dla danego roku, uwzględnia (i będzie uwzględniać w przyszłości) tylko te wydatki, które stanowią koszty uzyskania przychodów w danym roku.

Ponadto, uzupełnili Państwo opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego pismem z 5 czerwca 2023 r., w następujący sposób:

1)Projekt ..., o którym mowa we Wniosku, nakierowany jest na stworzenie i skomercjalizowanie nowego produktu leczniczego terapii genowej, który znajdzie zastosowanie m.in. w immunoterapii nowotworów tj. białaczka B komórkowa, chłoniak z komórek B. Realizacja tego projektu ma prowadzić do optymalizacji technologii ... w celu obniżenia kosztów leczenia pacjentów, co przełoży się na zwiększenie dostępności tego typu terapii dla większej liczby osób.

Badania podstawowe rozumiane są jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne.

Mając na uwadze, że Spółka określiła zastosowanie produktu ... (immunoterapia nowotworów), a projekt ma określony cel jakim jest dążenie do wyprodukowania produktu ..., wykorzystanie go w badaniu klinicznym przy udziale pacjentów i docelowo dopuszczenie go do obrotu jako lek (tj. rozpoczęcie sprzedaży), prac Spółki opisanych we Wniosku i dotyczących projektu ... nie można uznać za wpisujących się w definicję badań podstawowych.

Spółka może w przyszłości podejmować się realizacji badań podstawowych, jednak w ramach projektów odrębnych, innych niż działalność opisana we Wniosku. Działalność opisana w stanie faktycznym nie obejmuje badań podstawowych.

2) Koszty opisane w pkt 10 oraz pkt 11 przedstawionego stanu faktycznego dotyczą:

- nabycia ekspertyz, opinii, usług doradczych lub równorzędnych, realizowanych przed rozpoczęciem badań klinicznych przez podmioty, których głównym przedmiotem działalności gospodarczej jest działalność B+R,

- nabycia usług realizowanych przez jednostki typu Contract Research Organizations (dalej: „CRO”) w zakresie prowadzenia badań klinicznych.

Jak Wnioskodawca argumentuje w uzasadnieniu, powyższe koszty ponoszone są na rzecz podmiotów prowadzących w sposób samodzielny i ciągły działalność badawczo-rozwojową zgodnie z art. 7 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (dalej: „Prawo o szkolnictwie wyższym”), jakkolwiek niektóre z tych podmiotów nie są zarejestrowane w bazie POL-ON.

Definicja działalności badawczo-rozwojowej przedstawiona w art. 4a pkt 26 (w powiązaniu z kolejnymi punktami, tj. 27 oraz 28) ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (dalej: „ustawa o CIT”) pokrywa się bowiem z definicją działalności naukowej zdefiniowanej w art. 4 Prawa o szkolnictwie wyższym, zgodnie z którą działalność naukowa obejmuje badania naukowe (tj. badania podstawowe i aplikacyjne), prace rozwojowe oraz twórczość artystyczną.

Koszty ekspertyz, opinii, usług doradczych lub równorzędnych, które Wnioskodawca ponosi i planuje ponosić obejmują usługi stanowiące element procesu rozwoju technologii ....

Spółka nabywa takie usługi od podmiotów z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, które zajmują się przykładowo:

-obszarem technologii i produktów dla laboratoriów badawczych,

- diagnostyką genetyczną, w tym chorób genetycznych, analizą DNA, sekwencjonowaniem DNA,

- badaniem wody i ścieków, badaniem aktywności wody, biotechnologią,

- przygotowywaniem dokumentacji badania klinicznego oraz dokumentacji rejestracyjnej do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

- rozwojem leków.

Podmioty, z którymi Spółka współpracuje w powyższym zakresie realizują działalność badawczo-rozwojową (tj. badania podstawowe, aplikacyjne lub prace rozwojowe), bardzo często we własnym zakresie korzystają z tej ulgi.

Z kolei, koszty usług realizowanych przez jednostki typu Contract Research Organizations (dalej: „CRO”) dotyczą prowadzenia i koordynacji badań klinicznych. Jak wskazano w stanie faktycznym, Spółka dąży do realizacji badania klinicznego produktu ... z udziałem pacjentów.

Usługi prowadzenia i koordynacji badania klinicznego nabywane przez Spółkę od CRO są świadczone przez podmiot, który we własnym zakresie prowadzi działalność badawczo-rozwojową. Stąd też, w rozumieniu Wnioskodawcy CRO prowadzą również działalność naukową w świetle Prawa o szkolnictwie wyższym i nauce z uwagi na wyżej wskazaną analogię definicji działalności badawczo-rozwojowej oraz działalności naukowej.

Badawczo-rozwojowy charakter działalności CRO potwierdzają sądy administracyjne, przykładowo Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 17 maja 2022 r., sygn. II FSK 321/22. We wskazanym wyroku sąd administracyjny także powołuje się na powyżej wskazaną przez Wnioskodawcę analogię definicji wskazanych w ustawie o CIT oraz Prawie o szkolnictwie wyższym i nauce.

3) Wnioskodawca dotychczas nie korzystał jeszcze z ulgi B+R.

Spółka planuje rozliczać w ww. uldze wynagrodzenia zasadnicze wraz z ich pochodnymi, w tym premie zadaniowe, wynagrodzenie za nadgodziny, nagrody uznaniowe, nagrody regulaminowe, koszty benefitów i świadczeń o charakterze niepieniężnym (takie jak karnety sportowe, dofinansowanie do prywatnej opieki medycznej), ekwiwalenty za niewykorzystany urlop, składki PPK, nagrody jubileuszowe, odprawy zwalnianego.

Zasadniczo, w skład wynagrodzeń wchodzą również wynagrodzenia należne za czas choroby, urlopu, lub innej nieobecności pracownika. W związku z tym, Spółka rozważa rozliczanie tych wynagrodzeń w uldze (z uwagi na interpretację potwierdzoną wyrokami sądów administracyjnych, przykładowo: wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z 29 czerwca 2022 r., sygn. II FSK 2921/19), jednak jedynie w takiej proporcji w jakiej dany pracownik wyznaczony jest do realizacji zadań B+R zgodnie z umową o pracę.

4) Lek ... jest rozwijany przez Spółkę wspólnie z podmiotem powiązanym, tj… (dalej: „PBKM”).

Spółka pozostaje głównym podmiotem opracowującym technologię ... i właścicielem know-how dotyczącego receptury leku.

Z kolei, PBKM odpowiada za opracowanie i zorganizowanie procesu produkcyjnego produktu ... (jako tzw. podmiot CDMO – kontraktowe wytwarzanie i rozwój).

Produkcja leku ... będzie realizowana przez PBKM na indywidualne zamówienie Wnioskodawcy i pod konkretnego pacjenta wskazanego przez Wnioskodawcę, na podstawie technologii rozwijanej przez Wnioskodawcę. Oznacza to, że PBKM nie jest właścicielem „przepisu” na wytworzenie leku, ta wiedza jest własnością Wnioskodawcy i na podstawie udzielonej PBKM licencji jest ona przez PBKM odtwarzana w realizowanym procesie produkcyjnym.

Jak wskazano w stanie faktycznym, Spółka ma zamiar nabywać od PBKM wytworzony .... Po nabyciu ... Spółka wprowadzi lek do badania klinicznego, tj. nastąpi podanie leku pacjentom uczestniczącym w badaniu. Wnioskodawca będzie odpowiadać za przeprowadzenie i nadzór nad tym badaniem aż do jego zakończenia.

Jednym z głównych zadań Spółki w ramach projektu ... jest więc udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności leku .... Produkt będzie wyjeżdżać z PBKM w postaci zamrożonej. W klinice będzie rozmrażany i podany pacjentowi.

Zarówno w trakcie jaki i po realizacji badania klinicznego, Spółka będzie ponosić wszelkie koszty komercjalizacji leku z uwagi na okoliczność, iż jest ona właścicielem prawa do receptury leku, a po dopuszczeniu go do obrotu zamierza dokonywać jego sprzedaży.

Pytania

1. Czy Wnioskodawca, w świetle przyjętego podziału ról w ramach wspólnie realizowanego projektu ... oraz przyjętego modelu rozliczeń z PBKM, jest uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych przez siebie kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT?

2. W przypadku potwierdzenia prawidłowości stanowiska Wnioskodawcy w odpowiedzi na pytanie 1, czy jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych kosztów szczegółowo wskazanych w punktach 1-9 opisu stanu faktycznego w zakresie projektu ... spełniającego definicję działalności B+R?

3. W przypadku potwierdzenia prawidłowości stanowiska Wnioskodawcy w odpowiedzi na pytanie 1, czy jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych kosztów nabycia usług, o których mowa w punkcie 10 stanu faktycznego, tj. usług realizowanych przez podmioty, których przedmiotem działalności jest działalność B+R, podczas gdy niektóre z nich nie zostały wpisane do systemu POL-on?

4. W przypadku potwierdzenia prawidłowości stanowiska Wnioskodawcy w odpowiedzi na pytanie 1, czy jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych kosztów nabycia usług, o których mowa w punkcie 11 stanu faktycznego, tj. usług realizowanych przez CRO, związanych z realizacją przez te podmioty (wraz z Wnioskodawcą) badań klinicznych?

5. W przypadku potwierdzenia prawidłowości stanowiska Wnioskodawcy w odpowiedzi na pytanie 1, czy jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych kosztów nabycia usług, o których mowa w punkcie 12 stanu faktycznego, tj. usług realizowanych przez ośrodki badań klinicznych, związanych z realizacją przez te podmioty (wraz z Wnioskodawcą) badań klinicznych?

6. Czy Wnioskodawca jest uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi na prototyp, o której mowa w art. 18ea ustawy o CIT, poniesionych na etapie prac rozwojowych nad lekiem ..., kosztów nabycia usług doradztwa naukowego w ramach procedury tzw. Scientific Advice prowadzonej przez Europejską Agencję Leków oraz kosztów nabycia usług doradztwa związanych z udziałem w tej procedurze, w przypadku gdy celem tego doradztwa jest ułatwienie i przyspieszenie oceny leku oraz wprowadzenie produktu ... na rynek?

Państwa stanowisko w sprawie

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy

1. Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 1

Zdaniem Wnioskodawcy, w świetle przyjętego podziału ról w ramach wspólnie realizowanego projektu ... oraz przyjętego modelu rozliczeń z PBKM, Wnioskodawca jest uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych przez siebie kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT.

2. Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 2

W przypadku potwierdzenia prawidłowości stanowiska Wnioskodawcy w odpowiedzi na pytanie 1, zdaniem Wnioskodawcy jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych kosztów szczegółowo wskazanych w punktach 1-9 opisu stanu faktycznego, w zakresie projektu ... spełniającego definicję działalności B+R.

3. Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 3

W przypadku potwierdzenia prawidłowości stanowiska Wnioskodawcy w odpowiedzi na pytanie 1, zdaniem Wnioskodawcy jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych kosztów nabycia usług, o których mowa w punkcie 10 stanu faktycznego, tj. usług realizowanych przez podmioty, których przedmiotem działalności jest działalność B+R, podczas gdy niektóre z nich nie zostały wpisane do systemu POL-on.

4. Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 4

W przypadku potwierdzenia prawidłowości stanowiska Wnioskodawcy w odpowiedzi na pytanie 1, zdaniem Wnioskodawcy jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych kosztów nabycia usług, o których mowa w punkcie 11 stanu faktycznego, tj. usług realizowanych przez CRO, związanych z realizacją przez te podmioty (wraz z Wnioskodawcą) badań klinicznych.

5. Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 5

W przypadku potwierdzenia prawidłowości stanowiska Wnioskodawcy w odpowiedzi na pytanie 1, zdaniem Wnioskodawcy jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych kosztów nabycia usług, o których mowa w punkcie 12 stanu faktycznego, tj. usług realizowanych przez ośrodki badań klinicznych, związanych z realizacją przez te podmioty (wraz z Wnioskodawcą) badań klinicznych.

6. Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 6

Zdaniem Wnioskodawcy, jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi na prototyp, o której mowa w art. 18ea ustawy o CIT, poniesionych na etapie prac rozwojowych nad lekiem ..., kosztów nabycia usług doradztwa naukowego w ramach procedury tzw. Scientific Advice prowadzonej przez Europejską Agencję Leków oraz kosztów nabycia usług doradztwa związanych z udziałem w tej procedurze, w przypadku gdy celem tego doradztwa jest ułatwienie i przyspieszenie oceny leku oraz wprowadzenie produktu ... na rynek.

I. Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy

Regulacje prawne w zakresie ulgi B+R - ustawa o CIT

Zgodnie z art. 18d ust. 1 ustawy o CIT, podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową. Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Odliczenie od podstawy opodatkowania kosztów w ramach tzw. ulgi B+R przysługuje wyłącznie w stosunku do poniesionych we własnym zakresie wydatków mieszczących się w katalogu tzw. kosztów kwalifikowanych, do których zgodnie z art. 18d ust. 2-3 ustawy o CIT należą:

1) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy o PIT, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie o SUS w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu;

2) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy o PIT, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie o SUS, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu;

3) nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową;

4) nabycie niebędącego środkami trwałymi sprzętu specjalistycznego wykorzystywanego bezpośrednio w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, w szczególności naczyń i przyborów laboratoryjnych oraz urządzeń pomiarowych;

5) ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 Prawa o szkolnictwie wyższym, a także nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej;

6) odpłatne korzystanie z aparatury naukowo-badawczej wykorzystywanej wyłącznie w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, jeżeli to korzystanie nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4 ustawy o CIT;

7) nabycie usługi wykorzystania aparatury naukowo-badawczej wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, jeżeli zakup usługi nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4 ustawy o CIT;

8) koszty uzyskania i utrzymania patentu, prawa ochronnego na wzór użytkowy, prawa z rejestracji wzoru przemysłowego, poniesione na (i) przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej i dokonanie zgłoszenia, (ii) prowadzenie postępowania patentowego, (iii) odparcie zarzutów niespełnienia warunków wymaganych do uzyskania patentu, prawa ochronnego na wzór użytkowy lub prawa z rejestracji wzoru przemysłowego zarówno w postępowaniu zgłoszeniowym, jak i po jego zakończeniu, (iv) opłaty okresowe, opłaty za odnowienie, tłumaczenia oraz dokonywanie innych czynności koniecznych dla nadania lub utrzymania ważności patentu, prawa ochronnego na wzór użytkowy oraz prawa z rejestracji wzoru przemysłowego;

9) dokonywane odpisy amortyzacyjne od wartości niematerialnych i prawnych w postaci kosztów prac rozwojowych, w proporcji w jakiej w wartości początkowej tych prac rozwojowych pozostają koszty, o których mowa w punktach 1-8 powyżej;

10) dokonywane w danym roku podatkowym, zaliczane do kosztów uzyskania przychodów, odpisy amortyzacyjne od środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych wykorzystywanych w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, z wyłączeniem samochodów osobowych oraz budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością.

Zgodnie z art. 18d ust. 7 pkt 3 ustawy o CIT, odliczenie kosztów kwalifikowanych co do zasady nie może przekroczyć 100% tych kosztów. Od 1 stycznia 2022 r. wyjątek stanowią wynagrodzenia pracowników, zleceniobiorców oraz wykonujących umowy o dzieło wraz z należnymi składkami, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 i 1a ww. ustawy, z tytułu których przysługuje odliczenie w wysokości 200%.

Zgodnie z art. 18d ust. 5 ustawy o CIT, ulga B+R przysługuje w stosunku do kosztów kwalifikowanych, jeżeli nie zostały one podatnikowi zwrócone w jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Zgodnie z art. 18d ust. 6 ustawy o CIT, podatnikowi, który w roku podatkowym korzysta ze zwolnień podatkowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a ustawy o CIT, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie tych przepisów.

Zgodnie z art. 18d ust. 8 ustawy o CIT, odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń, odliczenia - odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części - dokonuje się w zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z odliczenia.

Zgodnie z art. 18e ustawy o CIT, podatnicy korzystający m.in. z odliczenia, o którym mowa w art. 18d są obowiązani wykazać w zeznaniu poniesione koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu.

Zgodnie z art. 9 ust. 1b ustawy o CIT, podatnicy prowadzący działalność badawczo-rozwojową, którzy zamierzają skorzystać z odliczenia, o którym mowa w art. 18d, są obowiązani w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1 ww. ustawy, wyodrębnić koszty działalności badawczo-rozwojowej.

Koszty kwalifikowane odliczane od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R powinny jednocześnie spełniać warunki uznania danego wydatku za koszt uzyskania przychodu w świetle art. 15 ust. 1 ustawy o CIT, a więc powinny stanowić koszty poniesione w celu osiągnięcia przychodów ze źródła przychodów lub w celu zachowania albo zabezpieczenia źródła przychodów, z wyjątkiem kosztów wymienionych w art. 16 ust. 1 ww. ustawy.

W świetle wyżej przytoczonych regulacji, przysługiwanie prawa do odliczenia kosztów kwalifikowanych poniesionych w danym roku podatkowym, w ramach zeznania podatkowego jest uzależnione od łącznego spełnienia następujących warunków:

1. podatnik prowadzi działalność badawczo-rozwojową i poniósł koszty na tę działalność,

2. koszty na działalność B+R stanowią dla podatnika koszty uzyskania przychodu w rozumieniu art. 15 ust. 1 ustawy o CIT,

3. koszty na działalność B+R, mieszczą się w zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych określonym przepisami art. 18d ust. 2-3 ustawy o CIT,

4. podatnikowi, który w roku podatkowym korzysta ze zwolnień podatkowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a ustawy o CIT, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględnione w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie tych przepisów,

5. w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b ustawy o CIT, podatnik wyodrębnił koszty działalności B+R,

6. podatnik wykazał w zeznaniu podatkowym koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu,

7. kwota odliczonych kosztów kwalifikowanych nie przekroczyła limitów określonych w ustawie o CIT,

8. koszty kwalifikowane nie zostały zwrócone podatnikowi w jakiekolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 1

Jak wskazano, w stanie faktycznym, Spółka w ramach swojej działalności realizuje prace o charakterze B+R związane z opracowywaniem i rozwijaniem produktów leczniczych terapii genowej. Jednym z projektów o charakterze B+R realizowanych obecnie przez Spółkę jest projekt ..., nakierowany na stworzenie i skomercjalizowanie nowego produktu leczniczego terapii genowej, który znajdzie zastosowanie m.in. w immunoterapii nowotworów takich jak białaczka B komórkowa, chłoniak z komórek B.

Wnioskodawca oraz podmiot powiązany PBKM wspólnie podjęły się realizacji prac w ramach ww. projektu, dokonując podziału zadań zgodnie z profilem prowadzonej działalności, posiadaną wiedzą, doświadczeniem oraz dostępnymi zasobami.

Wnioskodawca jest biotechnologiczną spółką celową, która została założona w 2019 roku w celu realizacji projektu rozwoju i wdrożenia terapii .... Spółka dysponuje własnym zapleczem technologicznym umożliwiającym prowadzenie prac badawczo-rozwojowych, skupia się na działaniach innowacyjnych oraz rozwoju oferowanych produktów i usług, w tym ....

W wyniku prac B+R prowadzonych przez ... na podstawie amerykańskiej licencji bazowej iCell, Wnioskodawca dokonał wytworzenia nowej, odrębnej WNiP obejmującej know-how dotyczący receptury (tj. „przepisu”) na lek .... Wnioskodawca opracował także procedury wytwarzania na małą skalę oraz przeprowadził podstawowe badania kontroli jakości. Obecne prace ... skupiają się na opracowaniu technologii wytwarzania produktu na większą skalę. Następnie, planowane jest przystąpienie do badania klinicznego produktu z udziałem pacjentów, a podmiotem odpowiedzialnym za koordynację oraz prowadzenie tego badania będzie ....

Powyższe działania podejmowane przez Wnioskodawcę stanowią wewnętrzną działalność B+R, a potwierdzenie charakteru tych prac jako B+R nie jest przedmiotem niniejszego wniosku.

Z perspektywy wewnętrznej Wnioskodawcy, realizacja projektu ... w zakresie w jakim spoczywa na Spółce, wiąże się z istotnymi nakładami finansowymi, które obejmują m.in.: wynagrodzenia personelu badawczego, koszty nabycia materiałów i surowców koniecznych do optymalizacji technologii wytwarzania, badań jakości i przeprowadzenia badania klinicznego, koszty nabycia sprzętu laboratoryjnego oraz innych ŚT i WNiP, koszty nabycia usług obcych, których wyniki wykorzystywane są w projekcie ....

Mając na uwadze okoliczność, iż prace realizowane samodzielnie przez Wnioskodawcę spełniają kryteria uznania za działalność o charakterze B+R, Wnioskodawca ma prawo do odliczenia ww. wydatków w ramach ulgi B+R, pod warunkiem że będą one mieścić się w jednej z kategorii kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ust. 2-3 ustawy o CIT.

Nie ma przy tym znaczenia, iż prace w ramach projektu ... zostały podzielone pomiędzy dwa podmioty, tj. Wnioskodawcę oraz PBKM. Projekt ... składa się z wielu etapów/elementów, które są realizowane przez Wnioskodawcę oraz ... zgodnie z ich kompetencjami oraz zasobami. Etapy te mogą, ale nie muszą być realizowane naprzemiennie, stąd też nie jest możliwe wyznaczenie granic prac B+R u jednego i drugiego podmiotu. Prace wykonywane przez PBKM oraz ... wzajemnie się uzupełniają, więc na projekt ... należy patrzeć szeroko, jako całość oraz jako na projekt, który jest realizowany równocześnie, w tym samym czasie przez oba podmioty.

Warto wskazać przykładową, analogiczną interpretację (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.74.2021.2.APO) z 15 kwietnia 2021 r., w ramach, której Organ potwierdził możliwość korzystania z ulgi B+R w zakresie ponoszonych przez siebie kosztów podatkowych, w sytuacji kiedy prowadzi on projekty B+R we współpracy z podmiotem powiązanym. Zgodnie z opisem stanu faktycznego, „Spółka działa w ramach grupy kapitałowej, gdzie w celu zwiększenia efektywności prowadzonej działalności gospodarczej prowadzi bardzo zbliżoną działalność gospodarczą w stosunku do podmiotów powiązanych - m.in. CSG. W ramach grupy identyfikuje się wspólne potrzeby związane z rozwojem i innowacyjnością, w związku z czym, CSG i Spółka wespół planują i realizują działalność nakierowaną na rozwój procesów, w tym m.in. rozwój narzędzi z których wspólnie korzystają, a także nakierowaną na rozwój produktów i usług, które świadczą w tym samym obszarze, tj. w zakresie szeroko pojętego marketingu internetowego, opisanego bardziej szczegółowo we wcześniejszej części. W związku z tym, część działalności B+R Spółki, realizowana jest w całości ramach własnych zasobów, a część przy współpracy z zasobami spółki powiązanej.”

Powyższe potwierdzają również interpretacje o poniższych sygnaturach:

- 0111- KDIB1-3.4010.75.2021.2.APO;

- 0111-KDIB1-3.4010.340.2021.2.IM;

- 0111-KDIB1-3.4010.330.2021.2.AN.

Przedstawioną przez Wnioskodawcę argumentację wprost potwierdza również Wyrok NSA (II FSK 321/22) z dn. 17 maja 2022 r., który dotyczył działalności podatnika w tym samym sektorze - rozwoju innowacyjnych leków. Poniższy fragment odnosił się do możliwości rozpoznania ulgi B+R przez jeden z podmiotów, który wykonywał jedynie część z prac niezbędnych do przeprowadzenia całości projektu o charakterze B+R: „Naczelny Sąd Administracyjny całkowicie podziela stanowisko Sądu pierwszej instancji, że formalne dzielenie etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków jest całkowicie pozbawione podstaw. Innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy prac przenikają się wzajemnie i są realizowane przez różne wyspecjalizowane podmioty. Przy tak wysokiej specjalizacji trudno przyjąć by jeden podmiot realizował i gromadził wszystkie potrzebne aktywa do przeprowadzenia prac od początku do końca trwania procesu bez zewnętrznego wsparcia.”

Powyższe nie zmienia jednak okoliczności, iż prace opisane w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym realizowane przez Wnioskodawcę stanowią wewnętrzną działalność ... nakierowaną na opracowanie i wprowadzenie na rynek nowego leku.

W ocenie Wnioskodawcy, powyższego stanowiska nie zmienia także model rozliczeń pomiędzy podmiotami, polegający w szczególności na udzieleniu PBKM odpłatnej licencji na wytwarzanie, głównie na potrzeby badań klinicznych, produktów leczniczych ... na okres 5 lat (co umożliwi wykonywanie produkcji przez PBKM), a także planowane nabycie przez ... od PBKM wytworzonego produktu ... celem zużycia go jako materiał/surowiec do wykonania badania klinicznego. Wszystkie ww. rozliczenia dokonywane są bowiem na warunkach rynkowych, tak jakby były dokonane pomiędzy podmiotami niepowiązanymi.

Mając na uwadze powyższe, w ocenie Wnioskodawcy, w świetle przyjętego podziału ról w ramach wspólnie realizowanego projektu ... oraz przyjętego modelu rozliczeń z PBKM, jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania poniesionych przez siebie kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 2

Koszty materiałów i surowców (koszty wskazane w punktach 1-5 stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego)

Art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT daje możliwość uznania za koszty kwalifikowane wydatków na nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową.

W odniesieniu do kosztów materiałów i surowców zużytych podczas prac B+R należy zwrócić uwagę, że w ww. przepisie ustawodawca posługuje się pojęciami „materiały” oraz „surowce”, które nie zostały zdefiniowane w przepisach ustawy o CIT, stanowiąc przy tym, że w podstawie obliczania ulgi uwzględnione mogą być wyłącznie materiały i surowce związane bezpośrednio z prowadzoną przez podatnika działalnością B+R.

Jeżeli chodzi o pojęcie „surowce”, w związku z brakiem definicji niniejszego pojęcia na gruncie przepisów podatkowych, dla celów ustalania zakresu zastosowania ulgi należy posłużyć się znaczeniem pojęcia „surowce” funkcjonującym na gruncie języka powszechnego, gdzie „surowce” to „materiały naturalne pochodzenia zwierzęcego, roślinnego lub mineralnego, służące do wytwarzania jakichś produktów lub energii” (www.sjp.pwn.pl).

Z kolei w zakresie interpretacji pojęcia „materiały” należy odwołać się do interpretacji tego pojęcia funkcjonującej na gruncie przepisów UoR. W świetle art. 3 ust. 1 pkt 19 tej ustawy, materiały to składniki majątku zużywane na własne potrzeby.

Powyższy pogląd znajduje również potwierdzenie w doktrynie, gdzie podkreśla się, że materiały to składniki majątku inicjujące realizację całego cyklu operacyjnego, które jednostka nabywa w celu ich całkowitego zużycia na własne potrzeby, w tym m.in. na potrzeby wytwarzania produktów, świadczenia usług czy realizacji działalności ogólno-administracyjnej.

Materiały i surowce nabywane przez Wnioskodawcę, których koszt nabycia ... rozważa do rozpoznania w ramach kosztów kwalifikowanych w uldze B+R zostały wskazane w punktach od 1 do 5 stanu faktycznego i obejmują:

1. koszt nabycia produktu ... wytworzonego w ramach procesu produkcyjnego realizowanego przez PBKM (podmiot powiązany),

2. koszty odczynników laboratoryjnych, nisko cennego sprzętu laboratoryjnego, w tym także do produkcji i badań B+R nad optymalizacją wytwarzania oraz produkcji wektorów wirusowych oraz ...,

3. koszty nabycia materiałów i surowców niezbędnych do przeprowadzenia badań kontroli jakości produktu ...,

4. koszty nabycia materiałów i surowców ponoszone na potrzeby przeprowadzenia badania klinicznego na etapie prac B+R,

5. koszty nabycia materiałów i surowców niezbędnych do prac nad kalibracją urządzenia Prodigy na etapie prac rozwojowych obejmujących przygotowanie do wytwarzania.

Koszty nabycia ww. materiałów i surowców stanowią koszty niezbędne do realizacji zaplanowanych przez Wnioskodawcę prac o charakterze B+R.

Produkt ..., który Wnioskodawca zamierza nabyć od PBKM (który odpowiada za przeprowadzenie procesu produkcyjnego ... w oparciu o licencję udzieloną przez ... oraz wyniki własnych prac B+R w zakresie opracowania optymalnej technologii produkcji) zostanie przez Wnioskodawcę zużyty na potrzeby badania klinicznego na etapie prac B+R, a więc w ocenie Wnioskodawcy stanowi materiał/surowiec wykorzystywany bezpośrednio w działalności B+R. PBKM zobowiązało się do sprzedaży produktu ... Wnioskodawcy (z zachowaniem warunków rynkowych transakcji sprzedaży towarów). Koszty wytworzenia produktu ... poniesie PBKM, natomiast Wnioskodawca nabędzie ten produkt od PBKM po cenie rynkowej (z uwzględnieniem marży PBKM).

Jednocześnie, zdaniem Wnioskodawcy, dla prawa rozpoznania powyższego kosztu w ramach ulgi B+R nie mają znaczenia rozliczenia pomiędzy ... oraz PBKM. ... dokona nabycia od PBKM wytworzonego przez PBKM produktu ... z uwagi na zaplanowany podział prac we wspólnie realizowanym projekcie. Jednocześnie, zdaniem Wnioskodawcy nie można w tym przypadku mówić o świadczeniu przez PBKM na rzecz ... usługi procesu produkcyjnego ..., bowiem wszelkie koszty wytworzenia produktu leżą po stronie PBKM, ... nie dostarcza do PBKM żadnych surowców, ani sprzętu celem użyczenia i wykorzystania w procesie produkcyjnym. Zatem, Wnioskodawca nabędzie od PBKM gotowy produkt (towar) z przeznaczeniem zużycia go jako surowiec/materiał w dalszych pracach B+R, tj. na potrzeby badań klinicznych.

Przepisy podatkowe nie wprowadzają ograniczeń w stosowaniu ulgi B+R, jeśli kilka podmiotów wspólnie realizuje projekty badawczo-rozwojowe, również gdy podmioty te są ze sobą powiązane. W przypadku, gdy w ramach jednego projektu kilka spółek realizuje prace B+R, każda z nich ma prawo do rozpoznania w uldze własnych kosztów kwalifikowanych, co ma odzwierciedlenie przykładowo w interpretacji indywidualnej wydanej przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (dalej: „DKIS”) dn. 15.04.2021 r., znak: 0111-KDIB1-3.4010.75.2021.2.APO, a także w innych interpretacjach wskazanych wyżej.

Warto również wskazać na jednoznaczną praktykę interpretacyjną, która pozwala w sposób szeroki definiować koszty wpisujące się w kategorię materiałów i surowców na potrzeby ulgi B+R, również w przypadku kiedy są to produkty/półprodukty/komponenty lub elementy prototypów wyprodukowane przez inny podmiot (niezależnie od tego czy jest to produkt „z półki” czy na zamówienie), wykorzystywane jako „materiały i surowce” przez podatnika korzystającego z ulgi B+R (np. 0114-KDIP2-1.4010.478.2020.10.S/MR; 0111-KDIB1-3.4010.7.2017.1.APO; 0114-KDIP2-1.4010.27.2017.1.MR).

W odniesieniu do kosztów wskazanych w punktach 2) - 4) powyżej, Wnioskodawca wskazuje iż nabyte materiały/surowce również będą służyć bezpośrednio realizacji prac B+R. Odczynniki laboratoryjne, nisko cenny sprzęt laboratoryjny zużywany jest w trakcie prac nad optymalizacją wytwarzania, ulepszania i rozwoju produktu .... W trakcie tych prac, konieczne jest systematyczne dokonywanie badań kontroli jakości produktu, co pozwala na dokonanie oceny wprowadzania zmian/poprawek w procesie wytwarzania (badania te nie obejmują rutynowych kontroli przeprowadzanych na etapie produkcyjnym). Podobnie, również na etapie przeprowadzania badania klinicznego (uznawanym przez Wnioskodawcę za etap prac B+R) konieczne będzie nabycie dodatkowych materiałów i surowców.

W odniesieniu do kosztów, o których mowa w pkt 5) powyżej, Wnioskodawca nabywa materiały/surowce, które pozwolą na skalibrowanie urządzenia Prodigy, a celem dokonywanych przez Wnioskodawcę prac jest ocena czy urządzenie to może być wykorzystane w procesie produkcji ... w PBKM. Z perspektywy całości projektu (realizowanego równocześnie przez obydwa podmioty), wykonanie tej oceny jest istotne pod kątem kosztowym, gdyż urządzenia podobne do Prodigy są drogie. Wykorzystanie już posiadanego przez Spółkę urządzenia Prodigy spowoduje, że koszty wytwarzania znacznie się zmniejszą, co wpłynie także na cenę produktu w przypadku wdrożenia go na rynek. Wnioskodawca nie ma pewności czy wykorzystanie urządzenia będzie możliwe, jednak nabycie materiałów/surowców pozwalających na dokonanie takiej oceny ma bezpośredni związek z działalnością B+R Wnioskodawcy (a także z projektem ...).

Zatem, nabywane materiały/surowce są zużywane bezpośrednio w ramach prac w projekcie ..., które Wnioskodawca uważa za spełniające kryteria uznania za działalność B+R.

Wnioskodawca prowadzi ewidencję księgową, która pozwala na wyodrębnienie kosztów prowadzonej przez niego działalności B+R. W szczególności, ewidencja ta umożliwia określenie wysokości przysługującej ulgi B+R poprzez przypisanie kosztów do projektu ... (uznawanego przez Wnioskodawcę za badawczo-rozwojowy). Zatem, w przypadku gdyby powyższe materiały lub surowce wykorzystywano nie tylko do działalności związanej z realizacją prac B+R, Wnioskodawca ma możliwość rozliczenia w uldze wyłącznie tej części kosztów, która jest związana z tymi pracami.

W ocenie Wnioskodawcy, opisane w stanie faktycznym materiały oraz surowce są niezbędne do przeprowadzenia prac B+R w Spółce, a brak ich nabycia uniemożliwił by realizację projektu .... W konsekwencji, koszt nabycia ww. materiałów oraz surowców Wnioskodawca może odliczyć od podstawy opodatkowania zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 2 ustawy o CIT.

Koszty wynagrodzeń pracowników (koszty wskazane w punkcie 6 stanu faktycznego)

Art. 18d ust. 2 pkt 1 ustawy o CIT, daje możliwość uznania za koszty kwalifikowane należności ze stosunku pracy (i jemu podobnych) pracownika, który realizuje wskazany cel, tj. wykonuje prace B+R. Za pracownika zatrudnionego w celu realizacji działalności B+R należy uznać pracownika, w zakresie obowiązków którego pozostaje czynne uczestnictwo w prowadzonych pracach B+R. Jednakże, istotne jest również, aby pracownik faktycznie wykonywał zadania będące realizacją prac B+R. Nie wystarczy zatem, że umowa o pracę bądź inny dokument potwierdza, że w zakresie kompetencji danego pracownika znajduje się wykonywanie czynności stanowiących realizację działalności B+R, pracownik ten musi też faktycznie uczestniczyć w tych pracach. Tylko wówczas wynagrodzenie takiego pracownika oraz koszty świadczeń poniesionych na jego rzecz będą mogły stanowić dla Wnioskodawcy koszt kwalifikowany w całości.

Należy podkreślić, iż ww. przepis umożliwia odliczenie w ramach ulgi B+R wyłącznie tej części wynagrodzenia, która odnosi się do proporcji, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności B+R pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu.

Zatem, w przypadku gdy pracownik wykonuje obowiązki niezwiązane z działalnością B+R lub nie wykonuje zadań z uwagi na nieobecność, zasadnym jest wyodrębnienie (tj. wyłączenie z ulgi B+R) tej części wynagrodzenia, która nie jest związana z realizacją działalności B+R.

Mając powyższe na uwadze, należy przyjąć, że to faktyczne wykonywanie określonych czynności w zakresie działalności B+R przesądza o tym, czy wynagrodzenie oraz składki od wynagrodzenia (w całości lub w części) stanowią koszt kwalifikowany, o którym mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 ustawy o CIT.

Jak wynika z przedstawionego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, Wnioskodawca prowadził i nadal prowadzi projekty badawczo-rozwojowe związane z opracowywaniem oraz rozwijaniem produktów leczniczych terapii genowej. W tym, we współpracy z podmiotem powiązanym PBKM, Wnioskodawca realizuje projekt ... nakierowany na stworzenie i skomercjalizowanie nowego produktu leczniczego terapii genowej, który znajdzie zastosowanie m.in. w immunoterapii nowotworów takich jak białaczka B komórkowa, chłoniak z komórek B. Projekt ... spełnia kryteria uznania go za projekt o charakterze B+R, a potwierdzenie tego charakteru nie stanowi przedmiotu niniejszego wniosku.

Projekt ... realizowany jest jednocześnie przez Wnioskodawcę oraz PBKM, zgodnie z ich kompetencjami. W proces realizacji prac przewidzianych projektem zaangażowani są także pracownicy ....

Wnioskodawca prowadzi ewidencję księgową, która pozwala na wyodrębnienie kosztów prowadzonej przez niego działalności B+R. W szczególności, ewidencja ta umożliwia określenie wysokości przysługującej ulgi B+R poprzez przypisanie kosztów do projektu ... (uznawanego przez Wnioskodawcę za badawczo-rozwojowy).

Pracownicy Wnioskodawcy wykonują swoje zadania w ramach następujących etapów projektu ...:

1) opracowanie receptury produktu ... (zakończone wypracowaniem know-how stanowiącego wytworzony WNiP),

2) opracowanie procedury wytwarzania na małą skalę,

3) przeprowadzanie podstawowych badań kontroli jakości (na etapie B+R, z wyłączeniem rutynowych kontroli na etapie produkcji),

4) opracowanie procedury wytwarzania na dużą skalę i przeprowadzenie badania klinicznego produktu z udziałem pacjentów.

Mając powyższe na uwadze, zdaniem Wnioskodawcy pracownicy zaangażowani w powyższe prace bezpośrednio uczestniczą w wewnętrznych pracach B+R prowadzonych przez Wnioskodawcę.

W uzupełnieniu wniosku, z 5 czerwca 2023 r., Wnioskodawca wskazał, że planuje rozliczać w ww. uldze wynagrodzenia zasadnicze wraz z ich pochodnymi, w tym premie zadaniowe, wynagrodzenie za nadgodziny, nagrody uznaniowe, nagrody regulaminowe, koszty benefitów i świadczeń o charakterze niepieniężnym (takie jak karnety sportowe, dofinansowanie do prywatnej opieki medycznej), ekwiwalenty za niewykorzystany urlop, składki PPK, nagrody jubileuszowe, odprawy zwalnianego.

Zasadniczo, w skład wynagrodzeń wchodzą również wynagrodzenia należne za czas choroby, urlopu, lub innej nieobecności pracownika. W związku z tym, Spółka rozważa rozliczanie tych wynagrodzeń w uldze, jednak jedynie w takiej proporcji w jakiej dany pracownik wyznaczony jest do realizacji zadań B+R zgodnie z umową o pracę.

Zatem, w ocenie Wnioskodawcy, opisane powyżej zadania realizowane przez pracowników ... są ściśle związane z opracowaniem oraz tworzeniem przez Spółkę nowych, istotnie zmienionych, zmienionych, ulepszonych produktów, procesów. W konsekwencji, wynagrodzenia pracowników ..., w części w jakiej dotyczą faktycznego wykonywania ww. zadań, Wnioskodawca może odliczyć od podstawy opodatkowania zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 1 ustawy o CIT.

Koszty usług realizowanych z wykorzystaniem aparatury naukowo-badawczej (koszty wskazane w punkcie 7 stanu faktycznego)

Art. 18d ust. 2 pkt 4a ustawy o CIT wskazuje na możliwość zaliczenia do kosztów kwalifikowanych wydatków na nabycie usługi wykorzystania aparatury naukowo-badawczej wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności B+R, jeżeli zakup usługi nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4 ustawy CIT.

Jak wynika z wyjaśnień Głównego Urzędu Statystycznego, aparatura naukowo-badawcza, to zestawy urządzeń badawczych, pomiarowych lub laboratoryjnych o małym stopniu uniwersalności i wysokich parametrach technicznych (zazwyczaj wyższych o kilka rzędów dokładności pomiaru w stosunku do typowej aparatury stosowanej dla celów produkcyjnych lub eksploatacyjnych). Do aparatury naukowo- badawczej nie zalicza się sprzętu komputerowego i innych urządzeń nie wykorzystywanych bezpośrednio do realizacji prac B+R.

Zdaniem Wnioskodawcy, nabywanie przez niego usług wykonania sekwencjonowania materiału genetycznego, przeprowadzenia badania genetycznego, kwalifikacji IQ, QQ i PQ, do których wykorzystywana jest specjalistyczna aparatura naukowo-badawcza mieści się w ww. kategorii kosztów kwalifikowanych. Wyniki nabywanych usług są również bezpośrednio wykorzystywane w prowadzonej przez Wnioskodawcę działalności B+R, stanowią istotny element procesu rozwoju produktu jakim jest ... i technologii jego wytwarzania oraz wpływają na możliwość przeprowadzenia wszystkich etapów projektu. Jednocześnie, nabywane usługi nie dotyczą wykorzystania sprzętu komputerowego, a zastosowania wysoce specjalistycznych urządzeń laboratoryjnych.

Niezbędne z perspektywy realizacji projektu ... prace nad materiałem genetycznym czy też kwalifikacje IQ, QQ i PQ polegające na weryfikacji, że urządzenia wykorzystywane w pracach B+R działają w pełni poprawnie i efektywnie - są zlecane przez Wnioskodawcę podmiotom zewnętrznym, ponieważ prace te wymagają wykorzystania wysoce specjalistycznej aparatury, która nie znajduje się w posiadaniu Spółki (z uwagi na małą uniwersalność takich urządzeń).

W ocenie Wnioskodawcy, opisane w stanie faktycznym usługi wymagające wykorzystania aparatury naukowo-badawczej, zlecane przez Spółkę niepowiązanym podmiotom zewnętrznym, są niezbędne do przeprowadzenia prac B+R w Spółce, a brak ich nabycia uniemożliwił by realizację projektu .... W konsekwencji, koszt nabycia ww. usług Wnioskodawca może odliczyć od podstawy opodatkowania zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 4a ustawy o CIT.

Koszty amortyzacji środka trwałego stanowiącego urządzenie Prodigy (koszty wskazane w punkcie 8 stanu faktycznego)

Zgodnie z art. 18d ust. 3 ustawy o CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się także dokonywane w danym roku podatkowym, zaliczane do kosztów uzyskania przychodów, odpisy amortyzacyjne od środków trwałych wykorzystywanych w prowadzonej działalności B+R, z wyłączeniem samochodów osobowych oraz budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością.

Przy czym, zgodnie z art. 18d ust. 3k ww. ustawy, do kosztów kwalifikowanych odliczanych w ramach ulgi B+R stanowiących odpisy amortyzacyjne od środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych przepisu art. 16 ust. 1 pkt 48 nie stosuje się.

Mając na uwadze powyższe przepisy, można wskazać na przesłanki, które muszą zostać spełnione, aby odpisy amortyzacyjne od ŚT stanowiły koszty kwalifikowane w ramach ulgi B+R:

- zostały one zaliczone do kosztów uzyskania przychodów oraz zostały dokonane w danym roku podatkowym,

- nie dotyczą ŚT wprost wyłączonych z zakresu ulgi, tj. samochodów osobowych oraz budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością,

- ŚT, którego dotyczy odpis, wykorzystywany jest w prowadzonej działalności badawczo- rozwojowej.

A zatem, kosztem kwalifikowanym może być tylko taki odpis amortyzacyjny, który spełnia definicję kosztów uzyskania przychodów, określoną w art. 15 ust. 1 ustawy o CIT. Istnieje więc możliwość zaliczenia do kosztów kwalifikowanych odpisów amortyzacyjnych dokonywanych od ŚT, jeżeli będą one rzeczywiście wykorzystywane do działalności B+R. Natomiast, jeżeli będą służyć one bieżącej działalności, odpisy amortyzacyjne od tych ŚT nie stanowią kosztów kwalifikowanych. Z kolei, w sytuacji gdy ŚT będą wykorzystywane zarówno do działalności B+R oraz do bieżącej działalności, wówczas koszty odpisów amortyzacyjnych będą stanowić koszty kwalifikowane, tylko w takiej części, w jakiej ŚT będą służyć prowadzonej działalności B+R.

W ramach realizacji projektu ..., Wnioskodawca ponosi koszty odpisów amortyzacyjnych od ŚT stanowiącego urządzenie produkcyjne Prodigy. Urządzenie to było w posiadaniu Wnioskodawcy jeszcze przed rozpoczęciem pracy nad projektem ..., a jego amortyzacja została już rozpoczęta. Obecnie, celem prac Wnioskodawcy jest zbadanie czy urządzenie może zostać z powodzeniem wykorzystane w procesie produkcji .... Z uwagi na dużą wartość urządzenia (około 1 mln zł), Wnioskodawca chce uniknąć konieczności nabywania nowego sprzętu, a zamiast tego wykorzystać już posiadany sprzęt. Jednakże, możliwość wykorzystania Prodigy w projekcie ... musi zostać wcześniej zweryfikowana i potwierdzona. W przypadku, w którym prace zakończą się powodzeniem, Wnioskodawca rozważa sprzedaż Prodigy do PBKM (a więc do podmiotu, który będzie odpowiadał za proces produkcyjny ...).

Zdaniem Wnioskodawcy, prace polegające na badaniu czy urządzenie Prodigy może być wykorzystane w produkcji ..., stanowi element prowadzonych prac B+R. W konsekwencji, w ocenie Wnioskodawcy, odpisy amortyzacyjne od urządzenia Prodigy, w okresie w którym realizowane są ww. prace mogą stanowią koszt kwalifikowany, o którym mowa w art. 18d ust. 3 ustawy o CIT. A zatem, Wnioskodawca jest on uprawniony jest do odliczenia ww. kosztów od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R.

Koszty amortyzacji licencji iCell wykorzystywanej do opracowania produktu w ramach projektu ... (koszty wskazane w punkcie 9 stanu faktycznego)

Art. 18d ust. 3 ustawy o CIT umożliwia również zaliczenie do kosztów kwalifikowanych dokonywanych w danym roku podatkowym i zaliczanych do kosztów uzyskania przychodów, odpisów amortyzacyjnych od WNiP wykorzystywanych w prowadzonej działalności B+R, z wyłączeniem samochodów osobowych oraz budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością.

Zatem, analogicznie jak w przypadku ŚT, warunkami zakwalifikowania powyższych w uldze B+R jest łączne spełnienie następujących warunków:

- zaliczenie odpisów od WNiP do kosztów uzyskania przychodów oraz dokonanie ich w danym roku podatkowym,

- odpisy nie dotyczą ŚT wprost wyłączonych z zakresu ulgi, tj. samochodów osobowych oraz budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością,

- WNiP, którego dotyczy odpis, wykorzystywany jest w prowadzonej działalności badawczo- rozwojowej.

A zatem, kosztem kwalifikowanym może być tylko taki odpis amortyzacyjny, który spełnia definicję kosztów uzyskania przychodów, określoną w art. 15 ust. 1 ustawy o CIT. Istnieje więc możliwość zaliczenia do kosztów kwalifikowanych odpisów amortyzacyjnych dokonywanych od WNiP, jeżeli będą one rzeczywiście wykorzystywane do działalności B+R. Natomiast, jeżeli będą służyć one bieżącej działalności, odpisy amortyzacyjne od tych WNiP nie stanowią kosztów kwalifikowanych. Z kolei, w sytuacji gdy WNiP będą wykorzystywane zarówno do działalności B+R oraz do bieżącej działalności, wówczas koszty odpisów amortyzacyjnych będą stanowić koszty kwalifikowane, tylko w takiej części, w jakiej WNiP będą służyć prowadzonej działalności B+R.

Zgodnie z przedstawionym stanem faktycznym/zdarzeniem przyszłym, licencja iCell nabyta od amerykańskiego podmiotu stanowi licencję bazową, w oparciu o którą Wnioskodawca realizuje prace o charakterze B+R. Na podstawie iCell, Wnioskodawca uzyskał prawo do korzystania z technologii CAR- T i może ją rozwijać w ramach własnej działalności. Na podstawie iCell ... wytworzył własną WNiP obejmującą „recepturę” produktu .... Licencja iCell została w 50% ujęta jako WNiP zarówno w księgach podatkowych ... i w pozostałych 50% w księgach PBKM z uwagi na okoliczność, iż umowa udzielenia licencji obejmuje dwa powyższe podmioty. Planowane jest jednak, by docelowo licencja została przeniesiona w całości do ..., jak również, by koszty tej licencji zostały w całości pokryte przez .... W rezultacie, to ... będzie jedynym licencjobiorcą iCell (a nie jak dotychczas: jednym z dwóch).

W związku z powyższym, zdaniem Wnioskodawcy licencja iCell jest bezpośrednio związana z wewnętrzną działalnością B+R Spółki, bowiem to w oparciu o iCell prowadzone są te prace. Zatem, w sytuacji gdyby Spółka nie nabyła ww. licencji, działalność B+R w zakresie jakim dotyczy projektu ... nie byłaby możliwa. Licencja wykorzystywana jest wyłącznie w celu produkcji ..., Wnioskodawca nie wykorzystuje jej do innych celów/innych obszarów działalności gospodarczej.

W konsekwencji, odpisy amortyzacyjne od licencji iCell mogą stanowić w ocenie Wnioskodawcy koszt kwalifikowany do ulgi B+R, zgodnie z art. 18d ust. 3 ustawy o CIT. A zatem, Wnioskodawca jest on uprawniony jest do odliczenia ww. kosztów od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 3

Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 Prawa o szkolnictwie wyższym, a także nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej.

Zgodnie z art. 7 ust. 1 Prawa o szkolnictwie wyższym, system szkolnictwa wyższego i nauki tworzą:

1) uczelnie,

2) federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki,

3) Polska Akademia Nauk, działająca na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk (Dz. U. z 2020 r. poz. 1796), dalej jako „PAN”,

4) instytuty naukowe PAN, działające na podstawie ustawy, o której mowa w pkt 3,

5) instytuty badawcze, działające na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498),

6) międzynarodowe instytuty naukowe utworzone na podstawie odrębnych ustaw działające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

7) 6a) Centrum Łukasiewicz, działające na podstawie ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej Łukasiewicz (Dz. U. z 2020 r. poz. 2098),

8) 6b) instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz,

9) Polska Akademia Umiejętności,

10) inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły.

Jednocześnie, ww. ustawa wskazuje, iż baza danych w postaci wykazu m.in. instytucji systemu szkolnictwa wyższego i nauki znajduje się w systemie teleinformatycznym POL-on (art. 342 Prawa o szkolnictwie wyższym). Nie jest jednak w ocenie Wnioskodawcy wskazane w przepisach, że wszystkie podmioty tworzące system szkolnictwa wyższego i nauki znajdują się w ww. bazie, co może wynikać przede wszystkim z pkt. 8) wskazującego na otwarty katalog takich jednostek („inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły”).

Jak wskazano w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym, Wnioskodawca ponosi m.in. koszty nabycia ekspertyz, opinii, usług doradczych lub równorzędnych, realizowanych przed rozpoczęciem badań klinicznych. Ww. ekspertyzy, opinie, usługi nabywane są od podmiotów, których głównym przedmiotem działalności gospodarczej jest działalność B+R (co potwierdzać będzie również kod PKD głównej działalności widoczny w Krajowym Rejestrze Sądowym), jednak część z tych jednostek może nie być wpisana do bazy w systemie POL-on. Wyniki nabycia ww. ekspertyz, opinii lub usług są/będą wykorzystywane wyłącznie na cele prowadzonej przez Wnioskodawcę działalności B+R, jeszcze przed rozpoczęciem badań klinicznych nad ....

Zdaniem Wnioskodawcy, powyższe koszty mogą być odliczone od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R, ponieważ podmioty, które realizują głównie działalność B+R należy uznać za wpisujące się w kategorię, o której mowa w art. 7 ust. 1 pkt 8 Prawa o szkolnictwie wyższym, tj. można uznać je za „inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły”.

Zgodnie z art. 4 Prawa o szkolnictwie wyższym, działalność naukowa obejmuje badania naukowe, prace rozwojowe oraz twórczość artystyczną. Z kolei, zgodnie z ust. 2 ww. przepisu, badania naukowe są działalnością obejmującą badania podstawowe (rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne) oraz badania aplikacyjne (rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy i umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń). Zgodnie z kolejnym ustępem ww. przepisu, prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Zgodnie z art. 7 ust. 1 pkt 8 Prawa o szkolnictwie wyższym, działalność naukowa powinna być wykonywana w sposób ciągły. Oznacza to, że powinna być ona realizowana w sposób nieprzerwany, prace te nie powinny być incydentalne oraz powinny polegać na wykonywaniu szeregu czynności, które zmierzają do osiągnięcia zamierzonego celu.

Działalność naukowa powinna być również prowadzona w sposób samodzielny. Zgodnie z definicją przedstawioną w Słowniku Języka Polskiego PWN „samodzielny” oznacza „tworzący odrębną całość". Zdaniem Wnioskodawcy, podmioty od których nabywa/nabędzie on ekspertyzy, opinie lub usługi będą to podmioty prowadzące działalność naukową w sposób samodzielny, ponieważ podmioty te będą mogły zostać uznane za przedsiębiorców w rozumieniu art. 431 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (t. j. Dz.U. z 2022 r. poz. 1360 ze zm.), tj. za podmioty prowadzące we własnym imieniu działalność gospodarczą i jednocześnie będą mogły zostać uznane za spełniające definicję przedsiębiorstwa zgodnie z art. 551 Kodeksu cywilnego, tj. za zorganizowany zespół składników niematerialnych i materialnych przeznaczony do prowadzenia działalności gospodarczej. Zdaniem Wnioskodawcy, w przypadku gdy podmiot (będący osobą fizyczną czy też osobą prawną) spełnia powyższe kryteria, a więc posiada status przedsiębiorcy oraz został wpisany do odpowiedniego rejestru, wówczas należy uznać iż działalność naukowa prowadzona jest we własnym imieniu i w sposób samodzielny. Dodatkowo, nabywane przez Wnioskodawcę ekspertyzy, opinie, usługi są świadczone na jego rzecz na podstawie dwustronnej umowy zawartej z ..., bez zaangażowania podmiotów trzecich.

Zatem, w przypadku w którym Wnioskodawca zleca sporządzenie ekspertyzy, opinii lub wykonanie usługi doradczej lub równorzędnej podmiotowi posiadającego status przedsiębiorcy, oraz którego główną działalnością w ramach działalności gospodarczej jest prowadzenie prac B+R, a działalność ta prowadzona jest w sposób samodzielny i ciągły, jest on uprawniony do zaliczenia tych wydatków do kosztów kwalifikowanych zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT.

Potwierdzenie powyższego stanowi m.in. odpowiedź na interpelację nr 25326 w sprawie obecnej sytuacji firm posiadających status centrum badawczo-rozwojowego z dnia 12 października 2018 r., w której podsekretarz stanu w Ministerstwie Nauki i Szkolnictwa Wyższego Piotr Dardziński stwierdził, iż „jeżeli przedsiębiorca, posiadający status CBR, może udokumentować, że w sposób samodzielny i ciągły, prowadzi głównie działalność naukową, rozumianą jak wskazano powyżej - wówczas będzie współtworzył system nauki i szkolnictwa wyższego”. Wspomniana odpowiedź na interpelację odnosi się do jednostek posiadających status centrum badawczo-rozwojowego, jednak zdaniem Wnioskodawcy powyższy cytat ma analogiczny skutek także dla podmiotów nieposiadających tego statusu, co oznacza, że współtworzenie systemu nauki i szkolnictwa wyższego zależy od okoliczności czy dany podmiot prowadzi działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły oraz jest w stanie to udokumentować.

Na powyższe, zdaniem Wnioskodawcy, nie wpływa fakt, iż niektóre z ww. podmiotów nie znajdują się w bazie POL-on. Jak już Wnioskodawca wskazał powyżej, system teleinformatyczny POL-on zawiera bazy danych enumeratywnie wymienione w art. 342 Prawa o szkolnictwie wyższym. Jedną z tym baz jest wykaz instytucji systemu szkolnictwa wyższego i nauki. Jednocześnie, art. 7 ww. ustawy wskazuje na katalog podmiotów, które tworzą system szkolnictwa wyższego i nauki. Należy jednak zauważyć, iż katalog ten nie jest katalogiem zamkniętym z uwagi na treść art. 7 ust. 1 pkt 8, zgodnie z którym system ten tworzą „inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły”. Wnioskodawca ma świadomość, iż Prawo o szkolnictwie wyższym zawiera uregulowania odnoszące się do czynności dokonania wpisu do POL-on jednostek, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 8 Prawa o szkolnictwie wyższym, a mianowicie art. 346 tej ustawy. Niemniej, mając na uwadze terminy dokonania tego wpisu, o których mowa w §7 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 6 marca 2019 r. w sprawie danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie Informacji o Szkolnictwie Wyższym i Nauce POL-on, należy stwierdzić iż dokonanie wpisu do POL-on ma charakter deklaratoryjny, a nie konstytutywny. Oznacza to, że niedokonanie wpisu do POL-on pozostaje bez wpływu na spełnienie przez dany podmiot warunków, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 8 Prawa o szkolnictwie wyższym, tj. prowadzenie głównie działalności naukowej w sposób samodzielny i ciągły.

Podsumowując, zdaniem Wnioskodawcy, warunkami zaliczenia do kosztów kwalifikowanych w ramach ulgi B+R wydatków poniesionych na ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, nabycie wyników badań naukowych są:

- świadczenie/wykonywanie wyżej wymienionych na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 Prawa o szkolnictwie wyższym, oraz

- świadczenie/wykonywanie wyżej wymienionych na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej.

Dodatkowo, nabywane przez Wnioskodawcę ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne są elementem niezbędnym do wykonania dalszych prac o charakterze B+R, stanowią jedną z podstawowych części projektu ... - tzn. bez przeprowadzenia zleconych jednostkom zewnętrznym badań nie byłaby możliwa kontynuacja prac.

Jednocześnie, wpis do systemu POL-on nie stanowi kryterium, które warunkuje zaliczenie tych wydatków do kosztów kwalifikowanych w ramach ulgi B+R, ponieważ wpis do systemu ma charakter jedynie deklaratoryjny i nie wpływa na okoliczność, iż dany podmiot przestaje spełniać przesłanki wynikające z art. 7 ust. 1 pkt 2 Prawa o szkolnictwie wyższym.

Podobne stanowisko jak wyżej jest również potwierdzane przez DKIS w interpretacjach: z 2 czerwca 2021 r., sygn. 0111-KDIB1-3.4010.47.2021.2.IM, z 14 grudnia 2020 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.309.2020.4.MR, z 18 października 2019 r., sygn. 0111-KDIB1-3.4010.419.2019.1.BM.

Zatem, w ocenie Wnioskodawcy jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych kosztów nabycia usług, o których mowa w punkcie 10 stanu faktycznego, tj. usług realizowanych przez podmioty, których przedmiotem działalności jest działalność B+R, podczas gdy niektóre z nich nie zostały wpisane do systemu POL-on.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 4

Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 Prawa o szkolnictwie wyższym, a także nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej.

Na podstawie powyższego przepisu, kosztami kwalifikowanymi w ramach ulgi B+R mogą być więc wydatki poniesione na nabycie ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych, wyników badań naukowych, które powinny być nabyte od podmiotów wskazanych w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 Prawa o szkolnictwie wyższym oraz na potrzeby działalności B+R.

Jak wskazano w opisie stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego, Wnioskodawca będzie ponosił koszty nabycia usług od podmiotów współpracujących z nim przy realizacji badań klinicznych nad produktem .... Usługodawcami w ramach powyższych będą m.in. podmioty stanowiące jednostki typu CRO.

Jednostki CRO stanowią podmioty świadczące szeroko rozumiane usługi w zakresie badań klinicznych. Tego typu jednostkom zlecane są usługi polegające na prowadzeniu badania klinicznego. CRO zapewnia więc szeroko rozumiane nadzorowanie, monitorowanie postępu badania klinicznego, analizowanie przebiegu poszczególnych czynności w ramach badania i proponowanie dalszych kroków, zarządzanie bezpieczeństwem badania, analizę i zarządzanie danymi i informacjami uzyskiwanymi w procesie realizacji badania, a finalnie - stworzenie raportu z badania. Rolą jednostek CRO jest więc planowanie, koordynowanie, przeprowadzanie i zarządzanie cyklem życia badania klinicznego, w sposób bezpieczny i efektywny. Dzięki CRO, badanie kliniczne jest przeprowadzane, dokumentowane i raportowane w zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i licznymi regulacjami prawnymi dotyczącymi wymogów realizacji takiego badania. Dodatkowym obowiązkiem jednostek CRO jest monitorowanie pracy wykonywanej przez ośrodki badań klinicznych.

W ocenie Wnioskodawcy, powyższe wydatki mieszczą się w kategorii kosztów kwalifikowanych obejmującej ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne oraz nabycie wyników badań naukowych, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT.

Ustawa o CIT oraz przepisy wykonawcze nie zawierają definicji pojęć ekspertyza, opinia, usługi doradcze, usługi równorzędne, w związku z tym w celu ustalenia znaczenia tych pojęć należy odwołać się do ich znaczenia na gruncie językowym. Zatem, zgodnie z Internetowym Słownikiem Języka Polskiego PWN (www.sjp.pwn.pl), „doradztwo” oznacza „udzielanie fachowych porad”, natomiast termin „doradzać” znaczy udzielić porady, wskazać sposób postępowania w jakiejś sprawie. Usługi doradcze to pomoc okazana komuś, działalność służąca do zaspokajania potrzeb ludzi w zakresie udzielania fachowych porad. Użyty w ustawie o CIT termin „usługi doradztwa” należy rozumieć w związku z tym szeroko.

Powyższe potwierdza także jednolite orzecznictwo sądów administracyjnych, według którego termin „doradztwo” obejmować może szereg usług doradczych np. podatkowe, prawne, finansowe i inne (przykładowo: wyrok NSA z 10 października 2013 r., sygn. I FSK 1567/12, wyrok NSA z 2 października 2014 r., sygn. I FSK 1441/13, wyrok NSA z 2 października 2014 r., sygn. I FSK 1530/13, wyrok WSA w Poznaniu z 28 kwietnia 2015 r. sygn. I SA/Po 1202/14, wyrok WSA w Gdańsku z 28 marca 2012 r., sygn. I SA/Gd 175/12). Według sądów administracyjnych, odwołując się do powszechnego języka polskiego można stwierdzić, że przez doradztwo rozumie się udzielanie fachowych zaleceń, porad, zwłaszcza prawnych, ekonomicznych czy finansowych. Stosownie do definicji podanej w ww. słowniku, poradnictwo to „zorganizowana forma udzielania porad w jakimś zakresie”. Doradca to ten, który udziela fachowych zaleceń czy porad, wskazówek, to ktoś, kto posiadaną wiedzę wykorzystuje na wskazywanie najlepszych, najbardziej optymalnych rozwiązań, nakłaniając odbiorcę takiej usługi do zastosowania się do rady, porady, wskazówki, dyrektywy postępowania. Zdaniem sądów administracyjnych, świadczenie usługi doradztwa należy postrzegać jako wykorzystanie swojej wiedzy, znajomości rzeczy poprzez wskazywanie najlepszych, najskuteczniejszych rozwiązań do ich zastosowania do danego problemu.

Również w doktrynie przedmiotu przyjmuje się szerokie ujęcie terminu usługi doradcze. Według przedstawicieli nauki doradztwo, w bardzo ogólnym znaczeniu, jest usługą świadczoną przez jedną osobę/instytucję na rzecz drugiej osoby/instytucji, która zleca wykonanie tej usługi.

„Opinia” oznacza natomiast „orzeczenie specjalisty na jakiś temat”, a „ekspertyza” to „specjalistyczne badanie przeprowadzane przez ekspertów; też: wynik tego badania”.

Do kosztów kwalifikowanych na podstawie omawianego przepisu można zaliczyć również nabycie „usług równorzędnych”, które rozumiane jest jako nabycie usług o takiej samej wartości, pozycji, poziomu, funkcji czy ważności jak usługi wyżej wymienione.

Jak Wnioskodawca wskazał już wcześniej, rola jednostek CRO będzie polegać na koordynacji i prowadzeniu badania klinicznego, wraz z bieżącą analizą jego wyników i przedstawieniem tych wyników Spółce. W ocenie Wnioskodawcy, usługi te spełniają definicję ekspertyz, a także usług doradczych i równorzędnych. Rola jednostek CRO w realizacji badania jest wysoce specjalistyczna, a dzięki posiadanej wiedzy i doświadczeniu CRO może zapewnić Wnioskodawcy pomoc w realizacji jednego z kluczowych etapów projektu wdrożenia na rynek nowego leku. Dzięki podjęciu współpracy z CRO, Wnioskodawca może korzystać z ich wysoce specjalistycznej, eksperckiej wiedzy, a badanie kliniczne jest przez nie na bieżąco analizowane. Docelowo, na podstawie przeprowadzonego badania i otrzymanych z niego wniosków, Wnioskodawca podejmie decyzję dotyczącą dalszego przebiegu projektu (przykładowo: wprowadzenie leku na rynek, modyfikacja receptury leku czy też zakończenie projektu). Zgodnie z powyższym, koszt związany z realizacją usług przez CRO może również zostać uznany jako nabycie wyników prowadzonych przez zleceniobiorcę badań naukowych, na potrzeby działalności badawczo-rozwojowej Spółki, zgodnie z brzmieniem art. 18d ust. 2 pkt 3).

Należy również wskazać, że główna działalność jednostek CRO skupia się na świadczeniu usług dotyczących badań klinicznych. Zdaniem Wnioskodawcy, działalność ta spełnia definicję działalności B+R, a co za tym idzie także definicję działalności naukowej rozumianej zgodnie z art. 4 Prawa o szkolnictwie wyższym. Taki charakter działalności prowadzonej przez podmiot świadczący usługi w obszarze badań klinicznych potwierdza także orzecznictwo sądów administracyjnych, w tym m.in. wyrok NSA z 17 maja 2022 r., sygn. II FSK 321/22. Należy więc uznać, iż jednostki CRO tworzą system szkolnictwa wyższego i nauki w rozumieniu art. 7 ust. 1 pkt 8 Prawa o szkolnictwie wyższym.

Końcowo, Wnioskodawca wskazuje, że przedsięwzięcia mające na celu wprowadzenie na rynek nowego leku stanowią projekty skomplikowane, wieloetapowe oraz kosztowne, stąd też zasadne jest wydzielanie etapów takiego przedsięwzięcia i zlecanie niektórych jego części na zewnątrz. Trudno bowiem przyjąć, że jeden podmiot byłby w stanie zrealizować i zgromadzić wszystkie potrzebne aktywa do przeprowadzenia prac od początku do końca trwania procesu bez zewnętrznego wsparcia, gdy niektóre z etapów przedsięwzięcia, w tym także badanie kliniczne, wymagają specyficznej i zaawansowanej wiedzy, sprzętu i doświadczenia. Wnioskodawca, dzięki nabyciu usług od jednostek CRO nie musi ponosić dodatkowych, wysokich kosztów związanych z przeprowadzeniem badania klinicznego i analizą jego bieżących wyników.

Mając na uwadze powyższe wnioski, zdaniem Wnioskodawcy jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych kosztów nabycia usług, o których mowa w punkcie 11 stanu faktycznego, tj. usług realizowanych przez CRO oraz ośrodki badań klinicznych, związanych z realizacją przez te podmioty (wraz z Wnioskodawcą) badań klinicznych.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 5

Art. 18d ust. 2 pkt 4a ustawy o CIT wskazuje na możliwość zaliczenia do kosztów kwalifikowanych wydatków na nabycie usługi wykorzystania aparatury naukowo-badawczej wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności B+R, jeżeli zakup usługi nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4 ustawy CIT.

Jak wynika z wyjaśnień Głównego Urzędu Statystycznego, aparatura naukowo-badawcza, to zestawy urządzeń badawczych, pomiarowych lub laboratoryjnych o małym stopniu uniwersalności i wysokich parametrach technicznych (zazwyczaj wyższych o kilka rzędów dokładności pomiaru w stosunku do typowej aparatury stosowanej dla celów produkcyjnych lub eksploatacyjnych). Do aparatury naukowo-badawczej nie zalicza się sprzętu komputerowego i innych urządzeń nie wykorzystywanych bezpośrednio do realizacji prac B+R.

Zdaniem Wnioskodawcy, usługa nabyta od ośrodka badań klinicznych polegająca na zapewnieniu dla Wnioskodawcy i udostępnieniu mu odpowiedniej infrastruktury, w której możliwe jest przeprowadzenie badania klinicznego mieści się w ww. kategorii kosztów kwalifikowanych.

Zadaniem ośrodków badań klinicznych jest zadbanie o zapewnienie na cele badania w szczególności pomieszczeń klasyfikowanych jako Zakład Inżynierii Genetycznej, pomieszczeń, w których produkt leczniczy, tj. ... będzie mógł być bezpiecznie odbierany, przechowywany, rekonstruowany i podawany pacjentom. Ponadto, ośrodki badań klinicznych zapewnią również łóżka szpitalne dla pacjentów oraz wszelki inny, niezbędny sprzęt medyczny.

Należy zauważyć, że wymieniona powyżej infrastruktura, z uwagi na szereg wymogów bezpieczeństwa i konieczność dostosowania konstrukcji pomieszczeń do przeprowadzenia badania klinicznego niewątpliwie powinna zostać uznana za zestaw urządzeń badawczych/pomiarowych/laboratoryjnych o małym stopniu uniwersalności i wysokich parametrach technicznych. Jednym z głównych celów w ramach przebiegu projektu ... jest wykorzystanie własnych limfocytów T pacjenta, które zostaną genetycznie zmodyfikowane w laboratorium, co w efekcie ma skutkować pojawieniem się na ich powierzchni sztucznie zaprojektowanego i chronionego patentem konstruktu białkowego (CAR). Przekształcone w ten sposób limfocyty T, jako lek ... będą podawane pacjentowi. Z uwagi na wykorzystanie w projekcie, również na etapie badania klinicznego, elementów genetycznie zmodyfikowanych należy zadbać i na bieżąco monitorować najwyższe standardy bezpieczeństwa, w tym czystości i sterylności. Infrastruktura dostarczana przez ośrodki badań klinicznych będzie także wykorzystywana wyłącznie na potrzeby realizacji projektu ..., czyli prac B+R.

Ponadto, w ramach nabytej usługi ośrodki badań klinicznych będą w sposób operacyjny zaangażowane w przeprowadzenie badania klinicznego, w szczególności będą odpowiadać za pobranie od pacjentów tzw. produktu aferezy, tj. preparatu autologicznych komórek limfocytów krwi oraz przekazywać tzw. formularze zdarzeń do koordynującej badanie jednostki CRO, a także informować ją o napotykanych trudnościach w realizacji badania klinicznego. Takie działania świadczą o bezpośrednim związku nabywanej od ośrodków badań klinicznych usługi z realizowanym projektem ..., stanowiącym projekt badawczo-rozwojowy. Bez zaangażowania ośrodka badań klinicznych w cały proces, realizacja badania nie byłaby możliwa z uwagi na okoliczność, iż CRO z którymi współpracuje Wnioskodawca zazwyczaj nie posiadają własnej infrastruktury. W świetle utartej praktyki interpretacyjnej, możliwości kwalifikacji kosztów usług zw. z wykorzystaniem aparatury badawczej nie przekreśla również fakt, jeśli taka infrastruktura obsługiwana jest przez zleceniobiorcę - należy wręcz wskazać, że zostało to umożliwione przez ustawodawcę poprzez rozszerzenie katalogu kosztów kwalifikowanych właśnie o „usługi” wykorzystania aparatury badawczej (podczas gdy wcześniej możliwe było jedynie zakwalifikowanie samego kosztu odpłatnego, samodzielnego korzystania z takiej aparatury).

W ocenie Wnioskodawcy, opisane w stanie faktycznym usługi wymagające wykorzystania aparatury naukowo-badawczej, zlecane przez Spółkę niepowiązanym podmiotom zewnętrznym, są niezbędne do przeprowadzenia prac B+R w Spółce, a brak ich nabycia uniemożliwił by realizację projektu .... W konsekwencji, koszt nabycia ww. usług Wnioskodawca może odliczyć od podstawy opodatkowania zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 4a ustawy o CIT.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 6

Od 1 stycznia 2022 r. do ustawy o CIT wprowadzona została ulga na produkcję próbną i wprowadzenie do sprzedaży nowego produktu, czyli tzw. ulga na prototyp.

Zgodnie z art. 18ea ust. 1 ustawy o CIT, podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18 ww. ustawy, kwotę stanowiącą 30% sumy kosztów produkcji próbnej nowego produktu i wprowadzenia na rynek nowego produktu, przy czym wysokość odliczenia nie może w roku podatkowym przekroczyć 10% dochodu osiągniętego z innych źródeł przychodów niż z zysków kapitałowych.

Wprowadzenie na rynek nowego produktu, zgodnie z art. 18ea ust. 2 ustawy o CIT, rozumie się jako działania podejmowane w celu przygotowania dokumentacji służącej uzyskaniu w odniesieniu do produktu powstałego w wyniku prowadzenia przez podatnika prac badawczo-rozwojowych certyfikatów i zezwoleń umożliwiających skierowanie produktu do sprzedaży.

Natomiast zgodnie z art. 18ea ust. 6 ustawy o CIT, do kosztów wprowadzenia na rynek nowego produktu zalicza się koszty:

1) badań, ekspertyz, przygotowania dokumentacji niezbędnej do uzyskania certyfikatu, homologacji, znaku CE, znaku bezpieczeństwa, uzyskania lub utrzymania zezwolenia na obrót lub innych obowiązkowych dokumentów lub oznakowań związanych z dopuszczeniem do obrotu lub użytkowania oraz koszty opłat pobieranych w celu ich uzyskania, odnowienia lub przedłużenia;

2) badania cyklu życia produktu;

3) systemu weryfikacji technologii środowiskowych.

Powyższe regulacje wskazują zatem, że w przypadku gdy w wyniku prowadzenia przez podatnika prac o charakterze B+R dochodzi do powstania produktu, a celem podatnika jest wprowadzenie go do obrotu na rynku, wówczas niektóre z wydatków ponoszonych celem wprowadzenia tego produktu na rynek mogą zostać odliczone od podstawy opodatkowania w ramach tzw. ulgi na prototyp. Wysokość tego odliczenia nie może jednak przekroczyć 30% sumy kosztów wprowadzenia produktu na rynek, a dodatkowo nie może także przekroczyć wartości 10% dochodu z innych źródeł przychodów niż z zysków kapitałowych, osiągniętych w roku podatkowym.

Jak Wnioskodawca wskazał w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym, w ramach prowadzonych prac B+R, ... pracuje nad wytworzeniem leku .... Finalnym celem prowadzonych prac jest dopuszczenie leku ... do obrotu, tj. wprowadzenie go na rynek.

Wprowadzenie na rynek nowego leku jest jednak uzależnione od spełnienia licznych warunków przewidzianych przepisami prawa, uzyskaniem stosownych opinii i zezwoleń, czego celem jest zapewnienie, że dopuszczany do obrotu lek jest skuteczny, bezpieczny i dobrej jakości.

Z powyższych względów, aby zapewnić, że planowany w przyszłości (tj. po zakończeniu badań klinicznych) proces uzyskiwania niezbędnych opinii oraz zezwoleń zakończy się powodzeniem, Wnioskodawca zamierza ponieść koszty na nabycie usług doradztwa naukowego w ramach tzw. procedury Scientific Advice prowadzonej przez EMA oraz koszty usług doradztwa związanego z udziałem w ww. procedurze. Wyniki powyższych usług doradczych obejmą przygotowanie wskazówek i wytycznych dotyczących najlepszych metod i planów badań, pozwalających zebrać wiarygodne informacje na temat skuteczności działania leku i bezpieczeństwa jego stosowania.

Wnioskodawca zamierza nabyć powyższe usługi na etapie realizacji prac rozwojowych, tj. na etapie badania klinicznego lub jeszcze przed jego przeprowadzeniem. W stosunku do innych kosztów ponoszonych na analogicznym etapie projektu ..., związanych z realizacją tego projektu i wpisujących się w katalog kosztów kwalifikowanych w myśl art. 18d ust. 2 ustawy o CIT, Wnioskodawca korzysta z ulgi B+R.

Informacje, które Wnioskodawca uzyska w ramach usługi doradztwa są niezbędne do dokonania wstępnej oceny czy lek może zostać wprowadzony na rynek. Wyniki nabytych usług doradztwa naukowego przyczynią się także do odpowiedniego i wiarygodnego uargumentowania odpowiednim organom wydającym zezwolenie na obrót, iż lek spełnia wszystkie konieczne wymogi wprowadzenia do obrotu - jest to wymagane prawem również na potrzeby badań klinicznych, które niewątpliwie są jeszcze elementem działalności B+R. Dzięki temu, iż uzyskane informacje zostaną przygotowane przez profesjonalny podmiot, możliwe będzie szybsze i łatwiejsze wykazanie, że nowo opracowany lek działa zgodnie z oczekiwaniami, jest bezpieczny i jakościowy. W przypadku, gdyby Wnioskodawca nie dokonał nabycia ww. usług, mogłoby to potencjalnie skutkować uzyskaniem decyzji odmownych w zakresie wprowadzenia leku na rynek z uwagi na brak odpowiednio wysoko specjalistycznego podejścia do wykazania odpowiedniej argumentacji.

Mając na uwadze powyższe, w ocenie Wnioskodawcy, wydatki poniesione na nabycie usług doradztwa naukowego w ramach tzw. procedury Scientific Advice prowadzonej przez EMA oraz koszty usług doradztwa związanego z udziałem w ww. procedurze spełniają definicję kosztów wprowadzenia na rynek nowego produktu i wpisują się w kategorię kosztów, o której mowa w art. 18ea ust. 6 pkt 1 ustawy o CIT, tj. stanowią one koszty poniesione na badania, ekspertyzy, przygotowanie dokumentacji niezbędnej do uzyskania certyfikatu, homologacji, znaku CE, znaku bezpieczeństwa, uzyskania lub utrzymania zezwolenia na obrót lub innych obowiązkowych dokumentów lub oznakowań związanych z dopuszczeniem do obrotu lub użytkowania oraz koszty opłat pobieranych w celu ich uzyskania, odnowienia lub przedłużenia.

Powyższe koszty przyczyniają się bowiem do ułatwienia i przyspieszenia procesu wprowadzenia na rynek, który to proces Wnioskodawca zamierza rozpocząć po zakończeniu fazy badań klinicznych w projekcie .... Informacje uzyskane w wyniku wyświadczonych usług doradztwa naukowego będą bowiem stanowić dla Wnioskodawcy cenne źródło specjalistycznych informacji, pozwalających na dokonanie oceny czy dopuszczenie leku do obrotu jest realne.

Jednocześnie, zdaniem Wnioskodawcy, na prawo do skorzystania z ulgi na prototyp w odniesieniu do usług doradztwa naukowego nabywanych na etapie prac B+R, nie wpływa negatywnie okoliczność, iż w stosunku do innych kosztów projektu ..., ponoszonych na analogicznym etapie projektu, i które spełniają kryteria uznania za koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 ustawy o CIT, Wnioskodawca korzysta z ulgi B+R.

Mając na uwadze przepisy regulujące ulgę na prototypy oraz ulgę B+R, podatnicy mają możliwość wyboru ulgi, która w danej sytuacji jest dla nich bardziej korzystna. Z przepisów ustawy nie wynika bowiem, iż skorzystanie z jednej ulgi uniemożliwia skorzystanie z drugiej. Zatem, z uwagi na okoliczność iż nie będzie możliwe skorzystanie z obu preferencji (tj. ulgi B+R oraz ulgi na prototyp) w stosunku do tych samych kosztów, to zdaniem Wnioskodawcy możliwe jest równoczesne korzystanie z tych dwóch ulg, jednak w stosunku do różnych kosztów.

Mając na uwadze powyższe, zdaniem Wnioskodawcy, jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi na prototyp, o której mowa w art. 18ea ustawy o CIT, poniesionych na etapie prac rozwojowych nad lekiem ..., kosztów nabycia usług doradztwa naukowego w ramach procedury tzw. Scientific Advice prowadzonej przez Europejską Agencję Leków oraz kosztów nabycia usług doradztwa związanych z udziałem w tej procedurze, w przypadku gdy celem tego doradztwa jest ułatwienie i przyspieszenie oceny leku oraz wprowadzenie produktu ... na rynek.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest w części prawidłowe, a w części nieprawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Ad. 1

Stosownie z art. 18d ust. 1 ustawy z 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2587 ze zm., dalej: „uCIT”, „updop”):

Zgodnie z art. 18d ust. 2 uCIT,

Natomiast, w myśl art. 18d ust. 3 uCIT:

Zgodnie z art. 18d ust. 5 uCIT,

Stosownie do art. 18d ust. 6 uCIT,

W myśl art. 18d ust. 7 uCIT, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2022 r.,

kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

 1) w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców - 200% kosztów, o których mowa w ust. 2-3a;

 2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a - 200% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 5;

 3) w przypadku pozostałych podatników - 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 2-5, ust. 2a i 3, oraz 200% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 1a.

Natomiast, stosownie do art. 18d ust. 7 uCIT, w brzmieniu wcześniej obowiązującym,

kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

 1) w przypadku gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców - 150% kosztów, o których mowa w ust. 2-3a;

 2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a - 150% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 5;

 3) w przypadku pozostałych podatników - 100% kosztów, o których mowa w ust. 2-3.

Stosownie do art. 18d ust. 8 uCIT, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2022 r.,

Stosownie do art. 18d ust. 8 uCIT, w brzmieniu wcześniej obowiązującym,

Ponadto, zgodnie z treścią art. 9 ust. 1 uCIT,

Należy także zwrócić uwagę na brzmienie przepisu art. 9 ust. 1b uCIT, zgodnie z którym

Mając na uwadze powołane powyżej przepisy należy stwierdzić, że aby podatnikowi podatku dochodowego od osób prawnych przysługiwało prawo odliczenia w zeznaniu podatkowym kosztów kwalifikowanych poniesionych w danym roku podatkowym powinny być łącznie spełnione następujące warunki:

- podatnik poniósł koszty na działalność badawczo-rozwojową,

- koszty na działalność badawczo-rozwojową stanowiły dla podatnika koszty uzyskania przychodów w rozumieniu uCIT,

- koszty na działalność badawczo-rozwojową mieszczą się w zamkniętym katalogu kosztów kwalifikowanych określonym przepisami art. 18d ust. 2 - 3 uCIT,

- ww. koszty uzyskania przychodów stanowiły koszty kwalifikowane w rozumieniu uCIT, przy czym, jeżeli koszty kwalifikowane zostały poniesione w ramach badań podstawowych, badania te były prowadzone na podstawie umowy lub porozumienia z jednostką naukową w rozumieniu odrębnych przepisów,

- jeżeli w roku podatkowym prowadził działalność na terenie specjalnej strefy ekonomicznej na podstawie zezwolenia/decyzji o wsparciu, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie zezwolenia/decyzji o wsparciu,

- w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b uCIT, podatnik wyodrębnił koszty działalności badawczo-rozwojowej,

- podatnik wykazał w zeznaniu podatkowym koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu,

- kwota odliczonych kosztów kwalifikowanych nie przekroczyła limitów określonych w uCIT,

- koszty kwalifikowane nie zostały zwrócone podatnikowi w jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Zgodnie z powyższym, stanowisko Wnioskodawcy, w zakresie ustalenia, czy, w świetle przyjętego podziału ról w ramach wspólnie realizowanego projektu ... oraz przyjętego modelu rozliczeń z PBKM, jest uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych przez siebie kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT, jest prawidłowe.

Ad. 2

Z opisu stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego wynika, że w związku z realizacją projektu ..., Wnioskodawca ponosi koszty, które potencjalnie mogą stanowić koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2-3 ustawy o CIT. Koszty ponoszone lub planowane do poniesienia w ramach projektu, które Spółka rozważa do rozpoznania w ramach ulgi B+R obejmują:

 1. Koszty nabycia produktu ... wytworzonego w ramach procesu produkcyjnego realizowanego przez PBKM (podmiot powiązany);

 2. Koszty odczynników laboratoryjnych, nisko cennego sprzętu laboratoryjnego, w tym także do produkcji i badań B+R nad optymalizacją wytwarzania oraz produkcji wektorów wirusowych oraz produktu ...;

 3. Koszty nabycia materiałów i surowców niezbędnych do przeprowadzenia badań kontroli jakości produktu ...;

 4. Koszty nabycia materiałów i surowców ponoszone na potrzeby przeprowadzenia badania klinicznego na etapie prac B+R;

 5. Koszty nabycia materiałów i surowców niezbędnych do prac nad kalibracją urządzenia Prodigy na etapie prac rozwojowych obejmujących przygotowanie do wytwarzania;

 6. Koszty wynagrodzeń pracowników Wnioskodawcy w zakresie, w jakim koszty te dotyczą zaangażowania tych pracowników w prace badawczo-rozwojowe;

 7. Koszty nabycia usług świadczonych przez podwykonawców zewnętrznych, niepowiązanych ze spółką, dotyczących wykorzystania aparatury naukowo-badawczej służącej m.in.: do wykonania sekwencjonowania materiału genetycznego, przeprowadzenia badania genetycznego, kwalifikacji IQ, QQ i PQ w ramach realizowanych przez Wnioskodawcę prac B+R;

 8. Koszty amortyzacji środka trwałego stanowiącego urządzenie Prodigy, wykorzystywanego w działalności B+R;

 9. Koszty amortyzacji licencji iCell wykorzystywanej do opracowania produktu w ramach projektu ....

W zakresie kosztów wskazanych powyżej w pkt 1-5, należy wskazać art. 18d ust. 2 pkt 2 – za koszty kwalifikowane uznaje się:

Art. 18d ust. 2 pkt 2 uCIT, stanowi, że warunkiem uznania wydatków na nabycie materiałów i surowców jest ich bezpośredni związek z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową. Przepisy omawianej ustawy podatkowej nie precyzują co należy rozumieć pod pojęciem materiałów i surowców. Zatem, przyjmuje się, że materiały i surowce, w przypadku których istnieje możliwość ich przypisania do działalności badawczo-rozwojowej, uznaje się za koszty kwalifikowane w ramach ww. działalności. Jeżeli chodzi o pojęcie „surowce”, w związku z brakiem definicji przedmiotowego pojęcia na gruncie przepisów podatkowych i rachunkowych, dla celów ustalania zakresu zastosowania ulgi posłużyć należy się znaczeniem pojęcia „surowce” funkcjonującym na gruncie języka powszechnego, gdzie „surowce” to „materiały naturalne pochodzenia zwierzęcego, roślinnego lub mineralnego, służące do wytwarzania jakichś produktów lub energii” (www.sjp.pwn.pl). Z kolei w zakresie interpretacji pojęcia „materiały”, odwołać należy się do interpretacji przedmiotowego pojęcia funkcjonującej na gruncie przepisów ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (t. j. Dz. U. z 2023 r., poz. 120 ze zm.). W świetle art. 3 ust. 1 pkt 19 ustawy o rachunkowości, materiały to składniki majątku zużywane na własne potrzeby. Powyższy pogląd znajduje również potwierdzenie w doktrynie, gdzie podkreśla się, że materiały to „składniki majątku inicjujące realizację całego cyklu operacyjnego, które jednostka nabywa w celu ich całkowitego zużycia na własne potrzeby, w tym m.in. na potrzeby wytwarzania produktów, świadczenia usług czy realizacji działalności ogólnoadministracyjnej. Do materiałów zaliczyć można także pewne składniki majątkowe wytwarzane przez jednostkę we własnym zakresie (zazwyczaj w ramach działalności pomocniczej), a także różnego rodzaju odzyski, posiadające wartość użytkową, a pochodzące np. z likwidowanych środków trwałych, inwentarz żywy przeznaczony do uboju, części zamienne, półfabrykaty obcej produkcji, paliwa, opakowania itp.” (Walińska Ewa (red.), Bek-Gaik Bogusława, Bojanowski Witold, Czajor Agnieszka, Czajor Przemysław, Gad Jacek, Idzikowska Gabriela, Janicka Anna, Jurewicz Anna, Kalinowski Jacek, Kuczyńska Iga, Mariański Adam, Michalak Marcin, Turzyński Mikołaj, Walińska Anna, Wencel Agnieszka, Wiatr Michał, Ustawa o rachunkowości. Komentarz, Wolters Kluwer, 2016).

Z uwagi na powyższe, koszty opisane w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym, oznaczone nr 1-4 należy uznać za koszty kwalifikowane.

Natomiast, w zakresie kosztów oznaczonych nr 5 tj. Koszty nabycia materiałów i surowców niezbędnych do prac nad kalibracją urządzenia Prodigy na etapie prac rozwojowych obejmujących przygotowanie do wytwarzania, stanowisko Wnioskodawcy należy uznać za nieprawidłowe.

Z opisu stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego wynika, że Wnioskodawca posiada środek trwały o wartości około 1 mln zł, stanowiący urządzenie produkcyjne Prodigy. W ramach tej kategorii kosztów, Wnioskodawca planuje ponosić wydatki związane ze zbadaniem, czy Prodigy może zostać wykorzystane w procesie produkcji .... W przypadku, w którym prace zakończą się powodzeniem (istnieje niepewność w tym zakresie, co potwierdza w ocenie Spółki charakter B+R tych prac), Wnioskodawca rozważa sprzedaż Prodigy do PBKM (a więc do podmiotu, który będzie odpowiadał za proces produkcyjny ...).

Odnosząc się do powyższego wskazać należy, że wydatki związane ze zbadaniem, czy Prodigy może zostać wykorzystane w procesie produkcji ..., nie stanowią kosztów nabycia materiałów i surowców których definicje zostały przytoczone powyżej, a które mieszczą się w kategorii wydatków o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 2 uCIT. Nie mieszczą się również w żadnej inne kategorii wydatków wskazanych w pozostałych przepisach art. 18d ust. 2 uCIT.

Dlatego stanowisko Wnioskodawcy w tym zakresie należy uznać za nieprawidłowe.

Kolejno, odnosząc się do kwestii wynagrodzeń dla Pracowników, należy wskazać, że przepisy podatkowe dają możliwość uznania za koszty kwalifikowane m.in. należności z tytułu wynagrodzeń pracownika, który realizuje wskazany cel, tj. wykonuje prace badawczo-rozwojowe. Istotne jest aby pracownik faktycznie wykonywał zadania będące realizacją prac badawczo-rozwojowych, wówczas wynagrodzenie takiego pracownika oraz koszty świadczeń poniesionych na jego rzecz będą mogły stanowić dla Wnioskodawcy koszt kwalifikowany w całości.

Zatem, w przypadku gdy pracownik w ramach świadczonej pracy wykonuje obowiązki nie tylko związane z działalnością badawczo-rozwojową, zasadnym jest wyodrębnienie (wyłączenie z ulgi badawczo-rozwojowej) tej części wynagrodzenia oraz świadczeń wypłaconych pracownikom zajmującym się działalnością badawczo-rozwojową, a także składek od tych przychodów, określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, która nie jest związana z realizacją działalności badawczo-rozwojowej.

Należy w tym miejscu zauważyć, że ustawodawca w treści art. 18d ust. 2 pkt 1 uCIT, odnosi się do czasu pracy przeznaczonego na realizację działalności badawczo-rozwojowej, a zatem do czasu faktycznie poświęconego na ten cel.

Stosownie do art. 12 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2647 ze zm., dalej: „updof”)

W tym miejscu zauważyć należy, że wynagrodzenia zasadnicze, wynagrodzenia za godziny nadliczbowe, różnego rodzaju dodatki i nagrody zostały wymienione wprost w art. 12 ust. 1 updof, jako przychody ze stosunku pracy, a zatem mieszczą się w katalogu kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 uCIT.

Natomiast, użyty w art. 12 ust. 1 updof, zwrot „w szczególności” oznacza, że poszczególne kategorie przychodów zostały wymienione jedynie przykładowo. Zatem, ww. katalog jest katalogiem otwartym. Przychodem ze stosunku pracy i stosunków pokrewnych są więc wszelkiego rodzaju wypłaty i świadczenia skutkujące u podatnika powstaniem przysporzenia majątkowego, mające swoje źródło w łączącym pracownika z pracodawcą stosunku pracy lub stosunku pokrewnym.

Zgodnie z powyższymi wyjaśnieniami wydatki wskazane we wniosku stanowiące należności z tyt. wynagrodzeń i innych kosztów pracowniczych, o których mowa w art. 12 ust. 1 updof, wypłacane w związku z prowadzoną przez Wnioskodawcę działalnością badawczo-rozwojową będą stanowiły koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 updop, w proporcji czasu pracy poświęconego przez danego pracownika na realizację działalności B+R w ogólnym czasie pracy tego pracownika w danym miesiącu. Oznacza to, że poniesione koszty pracownicze mogą stanowić koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 updop, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu (okresie rozliczeniowym).

Należy również zauważyć, że pojęcie czasu pracy przeznaczonego na realizację działalności badawczo-rozwojowej, o którym mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 uCIT, odnosi się do czasu faktycznie poświęconego. Zatem, odliczeniu nie będą podlegały kwoty wynagrodzeń oraz składek proporcjonalnie przypisanych do dni nieobecności pracownika tj. wynagrodzeń za czas choroby, urlopu lub innej nieobecności pracownika. W takiej sytuacji zasadnym jest wyodrębnienie (wyłączenie z ulgi badawczo-rozwojowej) tej części wynagrodzenia oraz świadczeń wypłaconych pracownikom zajmującym się działalnością badawczo-rozwojową, a także składek od tych należności, określonych w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, które nie są związane z realizacją działalności badawczo-rozwojowej.

W sytuacji, gdy w danym miesiącu pracownik otrzyma wyłącznie wynagrodzenie za czas, w którym nie będzie faktycznie realizował działalności badawczo-rozwojowej, wówczas ww. wynagrodzenie wraz ze sfinansowanymi przez płatnika składkami od ww. przychodu, określonymi w ustawie z 13 października 1998 roku o systemie ubezpieczeń społecznych, nie będzie stanowiło kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 updop.

Nieobecność pracownika oznacza, że nie wykonywał on wówczas faktycznie określonych czynności w zakresie działalności badawczo-rozwojowej.

Należy podkreślić, że ustawodawca nie narzucił przedsiębiorcom formy wyodrębnienia. Wybór sposobu udokumentowania tych wydatków pozostawiony został podatnikom, którzy prowadzą działalność badawczo-rozwojową. Dlatego, wskazane jest, aby dla celów dowodowych, ewidencja czasu pracy, poświęconego przez pracowników na działalność badawczo-rozwojową, była prowadzona przez podatnika korzystającego z ulgi.

Mając powyższe na uwadze, należy zatem przyjąć, że to faktyczne wykonywanie określonych czynności w zakresie działalności badawczo-rozwojowej przesądza o tym, czy wynagrodzenie oraz składki od wynagrodzenia (w całości lub w części) stanowią koszt kwalifikowany, o którym mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 updop.

Zatem, część dotycząca wydatków na wynagrodzenia osób zaangażowanych w realizację Projektów B+R bez względu na to, czy osoby te są w pełni dedykowane do działalności badawczo-rozwojowej czy tylko w części, przypadająca na ich absencję w pracy (m.in. z powodu choroby, opieki nad dzieckiem, innej usprawiedliwionej absencji czy też urlopu wypoczynkowego) wraz ze sfinansowanymi przez płatnika składkami od ww. przychodu, określonymi w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, nie będzie stanowiła kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ust. 2 ust. 1 updop.

Zauważyć należy, że we własnym stanowisku Wnioskodawca wskazał m.in., że w przypadku gdy pracownik wykonuje obowiązki niezwiązane z działalnością B+R lub nie wykonuje zadań z uwagi na nieobecność, zasadnym jest wyodrębnienie (tj. wyłączenie z ulgi B+R) tej części wynagrodzenia, która nie jest związana z realizacją działalności B+R.

W związku z powyższym wynagrodzenia pracowników realizujących prace badawczo-rozwojowe, mogą zostać uznane za koszty kwalifikowane w myśl art. 18d ust. 2 pkt 1 updop, z wyjątkiem wynagrodzeń za czas urlopu i choroby oraz innej nieobecności.

Zatem, stanowisko Wnioskodawcy w tej części należy uznać za prawidłowe.

W zakresie ponoszonych przez Wnioskodawcę Kosztów nabycia usług świadczonych przez podwykonawców zewnętrznych, niepowiązanych ze Spółką, dotyczących wykorzystania aparatury naukowo-badawczej służącej m.in. do wykonania sekwencjonowania materiału genetycznego, przeprowadzenia badania genetycznego, kwalifikacji IQ, QQ i PQ w ramach realizowanych przez Wnioskodawcę prac B+R - jako koszty mieszczące się w kategorii kosztów poniesionych na nabycie usługi wykorzystania aparatury naukowo-badawczej wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, zastosowanie ma art. 18d ust. 1 pkt 4a ustawy o CIT, który za koszty kwalifikowane uznaje

W tym miejscu wskazać należy, że updop nie definiuje co należy rozumieć pod pojęciem aparatury badawczo-rozwojowej.

W świetle wyjaśnień Głównego Urzędu Statystycznego, aparatura naukowo-badawcza, to zestawy urządzeń badawczych, pomiarowych lub laboratoryjnych o małym stopniu uniwersalności i wysokich parametrach technicznych (zazwyczaj wyższych o kilka rzędów dokładności pomiaru w stosunku do typowej aparatury stosowanej dla celów produkcyjnych lub eksploatacyjnych). Do aparatury naukowo-badawczej nie zalicza się sprzętu komputerowego i innych urządzeń nie wykorzystywanych bezpośrednio do realizacji prac B+R.

Z wniosku wynika że, Wnioskodawca będzie ponosił koszty nabycia usług od podmiotów niepowiązanych, które będą świadczone z wykorzystaniem aparatury naukowo-badawczej. ... nie posiada wszystkich, wysoce wyspecjalizowanych sprzętów, które umożliwiłby prace nad materiałem genetycznym, a jednocześnie koszty takiego sprzętu są bardzo wysokie. Z tego względu, Wnioskodawca zleca wykonanie usług podmiotom wyspecjalizowanym.

Wobec powyższego – skoro wydatki związane z nabywaniem usług wykorzystania aparatury naukowo-badawczej są wykorzystywane wyłącznie w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, to stanowią koszt kwalifikowany podlegający odliczeniu zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 4a updop.

Przedmiotem Państwa wątpliwości jest także kwestia ustalenia, czy koszty amortyzacji środka trwałego stanowiącego urządzenie Prodigy, wykorzystywanego w działalności B+R oraz Kosztów amortyzacji licencji iCell wykorzystywanej do opracowania produktu w ramach projektu ..., będą stanowiły koszty kwalifikowane.

Na podstawie art. 18d ust. 3 uCIT,

Co do zasady odpisy amortyzacyjne dokonane od środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych wykorzystywanych w działalności badawczo-rozwojowej, mogą być objęte omawianą ulgą badawczo-rozwojową przy spełnieniu warunków wskazanych w art. 18d ustawy o CIT.

Odpisy amortyzacyjne mogą zostać odliczone od postawy opodatkowania w ramach ulgi badawczo-rozwojowej pod warunkiem, że:

- zostały zaliczone do kosztów uzyskania przychodów oraz zostały dokonane w danym roku podatkowym;

- nie dotyczą środków trwałych/wartości niematerialnych i prawnych wprost wyłączonych z zakresu ulgi, tj. samochodów osobowych oraz budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością;

- środek trwały/wartość niematerialna i prawna, którego dotyczy opis, wykorzystywany jest w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej.

Zatem, istnieje możliwość zaliczenia do kosztów kwalifikowanych w rozumieniu art. 18d ust. 3 ustawy o CIT, w ramach limitów, odpisów amortyzacyjnych od środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych jeżeli są one rzeczywiście wykorzystywane do działalności badawczo-rozwojowej. Natomiast, jeżeli służą one bieżącej działalności, odpisy amortyzacyjne od tych środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych nie stanowią kosztów kwalifikowanych.

Choć ustawodawca nie użył w treści art. 18d ust. 3 ustawy o CIT, sformułowania „wyłącznie”, to jednoznacznie wskazał, że za ww. koszty kwalifikowane podatnicy mogą uznać dokonywane w danym roku podatkowym, zaliczane do kosztów uzyskania przychodów, odpisy amortyzacyjne od środków trwałych, jak i wartości niematerialnych i prawnych, jeżeli są one wykorzystywane w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej. Wyjaśnić zatem należy, że powyższe sformułowanie oznacza, że odpisy amortyzacyjne od środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych, w całości stanowią koszt kwalifikowany, w myśl ww. przepisu, jeżeli składniki te są rzeczywiście wykorzystywane jedynie do działalności badawczo-rozwojowej. Natomiast, w sytuacji, gdy ww. składniki będą częściowo wykorzystywane do działalności badawczo-rozwojowej a częściowo do bieżącej działalności, to w takim przypadku koszty odpisów amortyzacyjnych będą stanowić koszty kwalifikowane, tylko w takiej części, w jakiej środki trwałe i wartości niematerialne i prawne będą służyć prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej.

W związku z powyższym, koszty amortyzacji środka trwałego stanowiącego urządzenie Prodigy, nie zaliczają się do kosztów kwalifikowanych na podstawie art. 18d ust. 3 updop.

Z treści wniosku wynika bowiem, że możliwość zastosowania urządzenia Prodigy w produkcji ... będzie badana przez Wnioskodawcę. Takie czynności nie noszą znamion działalności badawczo-rozwojowej. Dlatego, stanowisko Wnioskodawcy w zakresie ustalenia czy, koszty amortyzacji środka trwałego stanowiącego urządzenie Prodigy, jest nieprawidłowe.

Natomiast, stanowisko Wnioskodawcy w zakresie kosztów amortyzacji licencji iCell wykorzystywanej do opracowania produktu w ramach projektu ..., jest prawidłowe.

Reasumując, stanowisko Wnioskodawcy w zakresie ustalenia, czy jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych kosztów szczegółowo wskazanych w punktach 1-9 opisu stanu faktycznego w zakresie projektu ... spełniającego definicję działalności B+R w zakresie:

- pkt 5 tj. koszty nabycia materiałów i surowców niezbędnych do prac nad kalibracją urządzenia Prodigy na etapie prac rozwojowych obejmujących przygotowanie do wytwarzania, jest nieprawidłowe;

- pkt 8 tj. koszty amortyzacji środka trwałego stanowiącego urządzenie Prodigy, wykorzystywanego w działalności B+R, jest nieprawidłowe;

- w pozostałym zakresie, jest prawidłowe.

Ad. 3-4

W związku z realizowaną działalnością B+R, Wnioskodawca ponosi koszty:

- nabycia usług, o których mowa w punkcie 10 stanu faktycznego, tj. usług realizowanych przez podmioty, których przedmiotem działalności jest działalność B+R, podczas gdy niektóre z nich nie zostały wpisane do systemu POL-on;

- nabycia usług, o których mowa w punkcie 11 stanu faktycznego, tj. usług realizowanych przez CRO, związanych z realizacją przez te podmioty (wraz z Wnioskodawcą) badań klinicznych;

Zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 3 uCIT, koszty kwalifikowane stanowią,

Wykaz podmiotów wskazanych w art. 18d ust. 2 pkt 3 uCIT, znajduje się w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy SWIN:

Zatem, za koszty kwalifikowane należy uznać ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, które są świadczone lub wykonywane jednocześnie:

- na podstawie umowy przez podmiot o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy SWIN,

- na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej.

Zgodnie z uzupełnieniem wniosku z 5 czerwca 2023 r., koszty opisane w pkt 10 oraz pkt 11 przedstawionego stanu faktycznego dotyczą:

- nabycia ekspertyz, opinii, usług doradczych lub równorzędnych, realizowanych przed rozpoczęciem badań klinicznych przez podmioty, których głównym przedmiotem działalności gospodarczej jest działalność B+R,

- nabycia usług realizowanych przez jednostki typu Contract Research Organizations (dalej: „CRO”) w zakresie prowadzenia badań klinicznych.

Powyższe koszty ponoszone są na rzecz podmiotów prowadzących w sposób samodzielny i ciągły działalność badawczo-rozwojową zgodnie z art. 7 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (dalej: „Prawo o szkolnictwie wyższym”), jakkolwiek niektóre z tych podmiotów nie są zarejestrowane w bazie POL-ON.

Zauważyć należy, że jednostki typu Contract Research Organizations, stosownie do art. 18d ust. 2 pkt 3 uCIT, mieszczą się w wykazie podmiotów wskazanych w art. 7 ust. 1 ustawy SWIN, spełniając warunek wskazany pkt 8 tego artykułu ustawy:

Zatem, w stanie prawnym obowiązującym od 1 października 2018 r. za koszty kwalifikowane opisane w art. 18d ust. 2 pkt 3 updop można uznać jedynie wydatki na zakup ekspertyz, opinii, usług doradczych i usług równorzędnych od podmiotów, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, tj. od instytucji należący do systemu nauki i szkolnictwa wyższego, znajdujących się w wykazie w Zintegrowanym Systemie Informacji POL-on.

W ocenie tut. Organu, uwzględniając wyżej powołane przepisy oraz opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, ww. koszty ponoszone z tytułu usług realizowanych przez podmioty, których przedmiotem działalności jest działalność B+R, które nie zostały wpisane do systemu POL-on, nie mogą stanowić kosztów kwalifikowanych.

Reasumując, stanowisko Wnioskodawcy w zakresie ustalenia czy:

- jest on uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi B+R poniesionych kosztów nabycia usług, o których mowa w punkcie 10 i 11 stanu faktycznego, tj. usług realizowanych przez podmioty które nie są wpisane do systemu POL-on jest nieprawidłowe;

- w pozostałym zakresie jest prawidłowe.

Ad. 5.

W zakresie nabycia usług, o których mowa w punkcie 12 stanu faktycznego, tj. usług realizowanych przez ośrodki badań klinicznych, związanych z realizacją przez te podmioty (wraz z Wnioskodawcą) badań klinicznych, wskazać należy art. 18d ust. 2 pkt 4a updop,

W świetle wyjaśnień Głównego Urzędu Statystycznego, które wskazują, że aparatura naukowo-badawcza, to zestawy urządzeń badawczych, pomiarowych lub laboratoryjnych o małym stopniu uniwersalności i wysokich parametrach technicznych (zazwyczaj wyższych o kilka rzędów dokładności pomiaru w stosunku do typowej aparatury stosowanej dla celów produkcyjnych lub eksploatacyjnych), nie można zaliczyć kosztów nabycia usług realizowanych przez ośrodki badań klinicznych w zakresie prowadzenia badań klinicznych, których to zadaniem będzie, zapewnienie Wnioskodawcy odpowiedniej infrastruktury, z pomocą której wykonanie badania będzie możliwe.

Zgodnie z treścią wniosku, ośrodki te powinny zapewnić Wnioskodawcy pomieszczenia klasyfikowane jako Zakład Inżynierii Genetycznej oraz pomieszczenia, w których produkt leczniczy będzie mógł być bezpiecznie odbierany, przechowywany, rekonstruowany i podawany pacjentom. Ponadto, ośrodki kliniczne dostarczą na potrzeby badania łóżka szpitalne dla pacjentów oraz wszelki inny, niezbędny sprzęt medyczny. Opisane czynności w żaden sposób nie wypełniają definicji aparatury naukowo-badawczej. W zakresie pojęcia „infrastruktury”, należy wskazać definicję tego pojęcia, znajdującą się w Słowniku Języka Polskiego PWN (www.sjp.pwn.pl), tj.: urządzenia i instytucje usługowe niezbędne do należytego funkcjonowania społeczeństwa i produkcyjnych działów gospodarki. Dlatego, zapewnienie infrastruktury za pomocą której wykonanie badania będzie możliwe nie może być uznane za koszt kwalifikowany. Kolejno, za koszt kwalifikowany nie można uznać łóżek szpitalnych oraz wszelkiego niezbędnego sprzętu medycznego, ponieważ również nie stanowią one aparatury naukowo-badawczej, tym samym nie wypełniają warunku koniecznego do spełnienia, a opisanego w art. 18d ust. 2 pkt 4a uCIT.

Reasumując, stanowisko Wnioskodawcy w tym zakresie jest nieprawidłowe.

Ad. 6

Ustawą z dnia 29 października 2021 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych oraz niektórych innych ustaw (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 2105 ze zm.), która weszła w życie 1 stycznia 2022 r., wprowadzono przepisy mające zdynamizować rozwój gospodarczy kraju poprzez system ulg podatkowych.

Zgodnie z art. 18ea ust. 1 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2587 ze zm., dalej: „updop”, „uCIT”):

W myśl art. 18ea ust. 2 updop,

Zgodnie z art. 18ea ust. 3 updop,

Zgodnie z art. 18ea ust. 4 updop,

Natomiast, zgodnie z art. 18ea ust. 6 updop,

Odnosząc przedstawione powyżej uregulowania prawne na grunt rozpatrywanej sprawy stwierdzić należy, że w ramach tzw. ulgi na prototyp, o której mowa w art. 18ea ust. 1 updop, Wnioskodawca ma prawo odliczyć kwotę stanowiącą 30% sumy kosztów produkcji próbnej nowego produktu i wprowadzenia na rynek nowego produktu.

Z kolei, aby uruchomić produkcję próbną i wprowadzić na rynek nowy produkt, konieczne może być opracowanie prototypu jako „pierwowzoru” nowego produktu. Prototyp taki nie powinien wymagać dalszych prac projektowo-konstrukcyjnych lub inżynieryjnych i powinien być efektem prowadzonych wcześniej przez podatnika prac badawczo-rozwojowych.

W zakresie działalności badawczo – rozwojowej przydatnym źródłem wiedzy jest Podręcznik Frascati 2015 „Zalecenia dotyczące pozyskiwania i prezentowania danych z zakresu działalności badawczo – rozwojowej” zatwierdzony przez Komitet OECD ds. Polityki Naukowo – Technicznej, na który powołuje się także Ministerstwo Finansów w Objaśnieniach podatkowych z 15 lipca 2019 r. dot. preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej – IP BOX.

W powyższym podręczniku wskazano m.in. na problemy pojawiające się na pograniczu działalności B+R i pozostałej działalności podatnika, a także przedstawiono kryteria umożliwiające rozpoznanie działalności B+R.

Zgodnie z podręcznikiem prototyp to oryginalny model skonstruowany w sposób pozwalający na uwzględnienie w nim wszystkich danych technicznych i osiągów nowego produktu (akapit 2.49). Projektowanie, konstruowanie oraz testowanie prototypów powinno być klasyfikowane jako B+R. Zasada ta stosuje się niezależnie od tego, czy konstruowany jest jeden, czy więcej prototypów i czy są one tworzone równocześnie, czy też w odstępach czasu (akapit 2.50).

W świetle powyższego odliczenie o którym mowa w art. 18ea uCIT, będzie miało zastosowanie w odniesieniu do produktów, powstałych w wyniku prowadzenia przez podatnika prac badawczo-rozwojowych.

Z wniosku wynika, że w ramach prowadzonych prac B+R, ... pracuje nad wytworzeniem leku .... Finalnym celem prowadzonych prac jest dopuszczenie leku ... do obrotu, tj. wprowadzenie go na rynek. Aby zapewnić, że planowany w przyszłości (tj. po zakończeniu badań klinicznych) proces uzyskiwania niezbędnych opinii oraz zezwoleń zakończy się powodzeniem, Wnioskodawca zamierza ponieść koszty na nabycie usług doradztwa naukowego w ramach tzw. procedury Scientific Advice prowadzonej przez EMA oraz koszty usług doradztwa związanego z udziałem w ww. procedurze. Wyniki powyższych usług doradczych obejmą przygotowanie wskazówek i wytycznych dotyczących najlepszych metod i planów badań, pozwalających zebrać wiarygodne informacje na temat skuteczności działania leku i bezpieczeństwa jego stosowania.

Wnioskodawca zamierza nabyć powyższe usługi na etapie realizacji prac rozwojowych, tj. na etapie badania klinicznego lub jeszcze przed jego przeprowadzeniem. W stosunku do innych kosztów ponoszonych na analogicznym etapie projektu ..., związanych z realizacją tego projektu i wpisujących się w katalog kosztów kwalifikowanych w myśl art. 18d ust. 2 ustawy o CIT, Wnioskodawca korzysta z ulgi B+R.

Mając powyższe na uwadze, nie sposób zgodzić się z Wnioskodawcą, że ma prawo do skorzystania z ulgi na prototyp w odniesieniu do kosztów usług doradztwa naukowego nabywanych na etapie prac B+R.

Jak zostało wskazane powyżej, przez wprowadzenie na rynek nowego produktu rozumie się działania podejmowane w celu przygotowania dokumentacji służącej uzyskaniu w odniesieniu do produktu powstałego w wyniku prowadzenia przez podatnika prac badawczo-rozwojowych certyfikatów i zezwoleń umożliwiających skierowanie produktu do sprzedaży.

Zatem, koszty ponoszone na etapie prac badawczo-rozwojowych nie mogą zostać rozliczone w ramach ulgi na prototyp na odstawie art. 18ea uCIT.

Podsumowując, stanowisko Wnioskodawcy w zakresie ustalenia, czy Wnioskodawca jest uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania w ramach ulgi na prototyp, o której mowa w art. 18ea uCIT, poniesionych na etapie prac rozwojowych nad lekiem ..., kosztów nabycia usług doradztwa naukowego w ramach procedury tzw. Scientific Advice prowadzonej przez Europejską Agencję Leków oraz kosztów nabycia usług doradztwa związanych z udziałem w tej procedurze, w przypadku gdy celem tego doradztwa jest ułatwienie i przyspieszenie oceny leku oraz wprowadzenie produktu ... na rynek, jest nieprawidłowe.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym, a w części dotyczącej zdarzenia przyszłego – stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie z opisem stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2651 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 259 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

- w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

- w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2651 ze zm.).