RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 43,

uwzględniając wniosek Komisji (¹),

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (²),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (³),

a także mając na uwadze, co następuje:

żywe zwierzęta i produkty pochodzenia zwierzęcego są umieszczone w wykazie produktów zawartym w załączniku II do Traktatu; wprowadzanie do obrotu takich zwierząt i produktów stanowi źródło dochodu dla części ludności rolniczej;

w celu zapewnienia racjonalnego rozwoju w tym sektorze i zwiększenia wydajności przepisy dotyczące zdrowotności zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego należy ustanowić na poziomie wspólnotowym;

Wspólnota musi przyjąć środki zmierzające stopniowo w okresie do dnia 31 grudnia 1992 r. do ustanowienia wewnętrznego rynku;

ze względu na wyżej wymienione cele Rada ustanowiła przepisy dotyczące zdrowotności zwierząt mające zastosowanie do bydła, trzody chlewnej, owiec i kóz, zwierząt z rodziny koniowatych, drobiu i jaj wylęgowych, ryb i produktów rybnych, małży dwuskorupowych, nasienia buhajów i knurów, zarodków owczych, świeżego mięsa, mięsa drobiowego, produktów mięsnych, dziczyzny i mięsa króliczego;

należy przyjąć przepisy dotyczące zdrowotności zwierząt odnoszące się do wprowadzania do obrotu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego nie objętych wcześniej wyżej wspomnianymi przepisami;

należy przewidzieć stosowanie niniejszej dyrektywy bez uszczerbku dla rozporządzenia Rady (EWG) nr 3626/82 z dnia 3 grudnia 1982 r. w sprawie wprowadzenia we Wspólnocie Konwencji o międzynarodowym handlu zagrożonymi gatunkami dzikiej fauny i flory (⁴);

jeżeli chodzi o pewne względy techniczne, należy odnieść się do dyrektywy Rady 64/432/EWG z dnia 26 czerwca 1964 r. sprawie problemów zdrowotnych zwierząt wpływających na handel wewnątrzwspólnotowy bydłem i trzodą chlewną (⁵), oraz do dyrektywy 85/511/EWG z dnia 18 listopada 1985 r. wprowadzającej wspólnotowe środki zwalczania pryszczycy (⁶);

w odniesieniu do organizacji kontroli i ich przebiegu, jak również środków ochronnych które zostaną wprowadzone w życie, należy odnieść się do ogólnych zasad ustanowionych w dyrektywie Rady 90/425/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. dotycząca kontroli weterynaryjnych i zootechnicznych mających zastosowanie w handlu wewnątrzwspólnotowym niektórymi żywymi zwierzętami i produktami mając na względzie wprowadzenie rynku wewnętrznego (⁷);

z zastrzeżeniem odmiennych przepisów, handel zwierzętami i produktami pochodzenia zwierzęcego musi zostać zliberalizowany, bez uszczerbku dla uciekania się do ewentualnych środków ochronnych;

uwzględniając ryzyko rozprzestrzeniania się chorób na jakie narażone są zwierzęta, należy sprecyzować konkretne wymogi w stosunku do niektórych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego nakładane z chwilą wprowadzenia tych zwierząt i produktów do obrotu w celach handlowych, w szczególności jeśli kierowane są do regionów posiadających dobry status zdrowotny;

specyficzna sytuacja typowa dla Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, biorąc pod uwagę wyspiarskie położenie tych krajów oraz fakt, że były wolne od wścieklizny przez znaczny okres czasu, uzasadnia konkretne przepisy mające na celu zagwarantowanie, że wprowadzenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie i Irlandii psów i kotów, które nie pochodzą z tych krajów, nie niesie ryzyka wprowadzenia wścieklizny do tych państw, jednakże pozostaje bez wpływu na zniesienie kontroli weterynaryjnych na granicach między Państwami Członkowskimi;

świadectwo zdrowia jest najbardziej właściwym sposobem zagwarantowania i monitorowania zgodności z tymi wymogami;

aby utrzymać sytuację zdrowotną we Wspólnocie przy jednoczesnym wprowadzeniu do obrotu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego określonych w niniejszej dyrektywie, powinny one podlegać minimalnym wymaganiom ustanowionym dla handlu, oraz zgodności z nimi monitorowanej zgodnie z zasadami i przepisami ustanowionymi w dyrektywie Rady 90/675/EWG z dnia 10 grudnia 1990 r. ustanawiającej zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnych produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich (⁸);

należy wprowadzić procedurę ustanawiającą bliską współpracę między Komisją a Państwem Członkowskim w ramach Stałego Komitetu Weterynaryjnego;

ostateczny termin transpozycji do prawa krajowego, ustalony na dzień 1 stycznia 1994 r. w art. 29, nie powinien mieć wpływu na zniesienie kontroli weterynaryjnych na granicach w dniu 1 stycznia 1993 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ 1

Przepisy ogólne

Artykuł 1

Niniejsza dyrektywa ustanawia wymogi zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków, które nie zostały objęte warunkami zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczególnych aktach Wspólnoty określonych w załączniku F.

Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla przepisów przyjętych zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 3626/82.

Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na przepisy prawa krajowego stosowane do zwierząt domowych, aczkolwiek utrzymanie tych przepisów nie może zagrozić zniesieniu kontroli weterynaryjnych na granicach między Państwami Członkowskimi.

Artykuł 2

1. Do celów niniejszej dyrektywy:

a) „ handel” oznacza handel jak określono w art. 2 ust. 3 dyrektywy 90/425/EWG;

b) „zwierzęta” oznaczają okazy gatunków zwierząt innych niż te wymienione w dyrektywach 64/432/EWG, 90/426/EWG (⁹), 90/539/EWG (¹⁰), 91/67/EWG (¹¹), 91/68/EWG (¹²), 91/492/EWG (¹³) oraz 91/493/EWG (¹⁴);

c) „zatwierdzona jednostka, instytut lub ośrodek” oznacza wszelkie stałe, geograficznie ograniczone zakłady, zatwierdzone zgodnie z art. 13, w których na stałe trzyma się, lub hoduje, zwierzęta z jednego lub kilku gatunków, w celach handlowych lub nie, i wyłącznie do jednego lub kilku z następujących celów:

– wystawy zwierząt i edukacja społeczeństwa,

– ochrona gatunku,

– badania naukowe podstawowe lub stosowane, lub hodowla zwierząt do celów takich badań,

d) „choroby podlegające obowiązkowi zgłaszania” oznaczają choroby wymienione w załączniku A.

2. Ponadto definicje inne niż te dotyczące zatwierdzonych ośrodków i jednostek, zawarte w art. 2 dyrektyw 64/432/EWG, 91/67/EWG oraz 90/539/EWG, obowiązują mutatis mutandis.

ROZDZIAŁ II

Przepisy mające zastosowanie w handlu

Artykuł 3

Państwa Członkowskie zapewniają, że nie zakazuje się ani nie ogranicza handlu określonego w art. 1 akapit pierwszy, z powodów związanych ze zdrowiem zwierząt, innych niż te wynikające ze stosowania niniejszej dyrektywy lub prawodawstwa wspólnotowego, w szczególności wszelkich podjętych środków ochronnych.

Do czasu podjęcia wspólnotowych postanowień tym zakresie, Szwecja może utrzymywać swoje krajowe zasady w odniesieniu do węży i innych gadów wysyłanych do niej.

Artykuł 4

Państwa Członkowskie podejmują konieczne środki, aby zapewnić, że do celów zastosowania art. 4 ust. 1 lit. a) dyrektywy 90/425/EWG, zwierzęta określone w art. 5–10 niniejszej dyrektywy mogą, bez uszczerbku dla art. 13 i dla szczególnych przepisów, jakie mają zostać przyjęte w związku z wprowadzeniem w życie art. 24, być przedmiotem handlu tylko wówczas, gdy spełniają warunki ustanowione w art. 5–10, oraz gdy pochodzą z gospodarstw lub przedsiębiorstw wymienionych w art. 12 ust. 1 i 3 niniejszej dyrektywy, zarejestrowanych przez właściwy organ i podejmujących się:

– poddawania posiadanych zwierząt regularnym badaniom zgodnie z art. 3 ust. 3 dyrektywy 90/425/EWG,

– powiadamiania właściwego organu o ogniskach chorób podlegających obowiązkowi zgłoszenia, a także o ogniskach chorób wymienionych w załączniku B dla których zainteresowane Państwo Członkowskie przygotowało program zwalczania lub program monitorowania,

– przestrzegania szczególnych krajowych środków dotyczących zwalczania choroby, która ma szczególne znaczenie dla danego Państwa Członkowskiego i jest objęta programem sporządzonym zgodnie z art. 14, lub decyzją zgodną z art. 15 ust. 2,

– wprowadzenia do obrotu do celów handlu tylko takimi zwierzętami, które nie wykazują objawów choroby, i które pochodzą z gospodarstw lub obszarów nie podlegających żadnemu zakazowi z powodów związanych ze zdrowiem zwierząt i odnośnie do zwierząt, którym nie towarzyszy świadectwo zdrowia, lub dokument handlowy przewidziany w art. 5–11, jedynie zwierząt, którym towarzyszy zaświadczenie od podmiotu stwierdzającego, że w czasie wysyłki dane zwierzęta nie wykazywały widocznych objawów chorobowych i że jego gospodarstwo nie podlega żadnym ograniczeniom związanym ze zdrowiem zwierząt,

– spełniania wymogów zapewniających dobrostan zwierząt hodowlanych.

Artykuł 5

1. Państwa Członkowskie zagwarantują, że handel małpami człekokształtnymi (simiae i prosimiae) ogranicza się wyłącznie do zwierząt przesyłanych z i do jednostki, instytutu lub ośrodka zatwierdzonego przez właściwe władze Państw Członkowskich zgodnie z art. 13, oraz że zwierzętom tym towarzyszy świadectwo weterynaryjne odpowiadające wzorowi podanemu w załączniku E, z deklaracją wypełnioną przez urzędowego lekarza weterynarii w jednostce, instytucie, lub ośrodku pochodzenia zwierzęcia, w celu zagwarantowania zdrowia tych zwierząt.

2. Właściwy organ Państwa Członkowskiego może na zasadzie odstępstwa od ust. 1, zezwolić na nabycie małp człekokształtnych należących do osób prywatnych przez zatwierdzone jednostkę, instytut lub ośrodek.

Artykuł 6

A. Bez uszczerbku dla art. 14 i 15, Państwa Członkowskie zapewniają, aby zwierzęta kopytne z gatunków innych niż te wymienione w dyrektywach 64/432/EWG, 90/426/EWG i 91/68/EWG mogły być przedmiotem handlu jedynie wówczas, gdy spełniają następujące wymagania:

1) ogólne:

a) muszą być zidentyfikowane zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. c) dyrektywy 90/426/EWG;

b) nie mogą być przeznaczone na ubój zgodnie z programem mającym na celu zwalczenie choroby zakaźnej;

c) nie mogły być szczepione przeciwko pryszczycy oraz muszą spełniać odnośne wymogi dyrektywy 85/511/EWG i art. 4a dyrektywy 64/432/EWG;

d) muszą pochodzić z gospodarstwa określonego w art. 3 ust. 2 lit. b) i c) dyrektywy 64/432/EWG, które nie jest przedmiotem środków zdrowia zwierząt, w szczególności środków podjętych zgodnie z dyrektywami 85/511/EWG, 80/217/EWG (¹⁵) i 91/68/EWG i były w nim trzymane na stałe od chwili narodzin, lub przez ostatnich trzydzieści dni przed wysyłką;

e) musi im towarzyszyć świadectwo odpowiadające wzorowi podanemu w załączniku E część 1, zawierające następującą deklarację:

f) (skreślona);

2) W przypadku przeżuwaczy:

a) muszą one pochodzić ze stada urzędowo wolnego od gruźlicy i urzędowo wolnego od brucelozy zgodnie z dyrektywą 64/432/EWG i dyrektywą 91/68/EWG oraz spełniać, jeśli chodzi o przepisy dotyczące zdrowia zwierząt, odnośne wymogi ustalone dla gatunków bydła w art. 3 ust. 2 lit. c), d), f), g) i h) dyrektywy 64/432/EWG, lub art. 3 dyrektywy 91/68/EWG;

b) jeżeli zwierzęta nie pochodzą ze stada spełniającego warunki ustanowione w lit. a), muszą one pochodzić z gospodarstwa, w którym nie notowano przypadków brucelozy lub gruźlicy w ciągu 42 dni poprzedzających załadunek zwierząt i w którym przeżuwacze poddane były, w ciągu 30 dni poprzedzających załadunek, testom z wynikami negatywnymi na gruźlicę i brucelozę;

c) zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 26, można przyjąć przepisy dotyczące białaczki.

3) W przypadku świniowatych:

a) nie mogą pochodzić z obszaru podlegającego zakazom związanym z obecnością afrykańskiego pomoru świń zgodnie z art. 9a dyrektywy 64/432/EWG;

b) muszą pochodzić z gospodarstwa, które nie jest przedmiotem jakichkolwiek ograniczeń, określonych w dyrektywie 80/217/EWG, z powodu klasycznego pomoru świń;

c) muszą pochodzić z gospodarstwa wolnego od brucelozy zgodnie z dyrektywą 64/432/EWG oraz spełniać odnośne warunki co zdrowia zwierząt, ustanowione dla trzody chlewnej w dyrektywie 64/432/EWG;

d) jeśli zwierzęta nie pochodzą ze stada spełniającego warunki ustalone w lit. c), w ciągu 30 dni poprzedzających załadunek, muszą zostać poddane testowi opracowanemu pod kątem wykazywania braku przeciwciał na brucelozę, z wynikami ujemnymi;

e) (skreślona);

f) (skreślona);

g) (skreślona).

4) Wymogi dotyczące testów określone w niniejszym artykule oraz ich kryteria mogą być ustanowione zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 26. Decyzje te uwzględniają przypadki przeżuwaczy hodowanych w regionach arktycznych Wspólnoty.

Do czasu podjęcia decyzji przewidzianych w poprzednim akapicie nadal stosuje się przepisy krajowe.

B. W dyrektywie 64/432/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) W art. 2 lit. b) i c) wyrazy „bydło” zastępuje się wyrazami „ zwierzęta z gatunku bydła (wraz z Bubalus bubalus)”

2) Dodaje się artykuł w brzmieniu:

„ Artykuł 10a

Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 świadectwa zdrowia, których wzory podano w załączniku F, można zmieniać lub uzupełniać, szczególnie celem uwzględnienia wymogów zawartych w art. 6 dyrektywy 92/65/EWG”.

Artykuł 7

A. Państwa Członkowskie zapewniają, aby ptaki inne niż te określone w dyrektywie 90/539/EWG mogły być przedmiotem handlu jedynie wówczas, gdy spełniają następujące wymogi:

1) co do zasady muszą:

a) pochodzić z gospodarstwa, w którym na 30 dni przed wysyłką nie zdiagnozowano influenzy drobiu;

b) pochodzić z gospodarstwa, lub obszaru, nie podlegającego jakimkolwiek ograniczeniom wynikającym ze środków stosowanych w zwalczaniu rzekomego pomoru drobiu.

Do czasu wdrożenia środków wspólnotowych określonych w art. 19 dyrektywy 90/539/EWG, przy zwalczaniu rzekomego pomoru drobiu obowiązują nadal wymogi krajowe, zgodnie z ogólnymi przepisami Traktatu;

c) muszą uprzednio, zgodnie z art. 10 ust. 1 tiret trzecie dyrektywy 91/496/EWG przejść kwarantannę, jeśli przywożono je z państwa trzeciego, w gospodarstwie, do którego zostały zabrane po wwiezieniu na terytorium Wspólnoty;

2) ponadto ptaki z rodziny papug:

a) nie mogą pochodzić z gospodarstwa, ani też pozostawać w kontakcie ze zwierzętami pochodzącymi z gospodarstwa, w którym zdiagnozowano chorobę papuzią (Chlamydia psittaci).

Okres obowiązywania zakazu od czasu ostatniego zanotowanego przypadku oraz okres leczenia pod nadzorem weterynaryjnym, uznanym zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 26, musi wynosić przynajmniej dwa miesiące;

b) muszą być identyfikowane zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. c) dyrektywy 90/425/EWG.

Metodę identyfikacyjną ptaków z rodziny papug, szczególnie chorych ptaków z rodziny papug, ustala się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 26;

c) musi im towarzyszyć dokument handlowy podpisany przez urzędowego lekarza weterynarii lub lekarza weterynarii odpowiedzialnego za gospodarstwo lub przedsiębiorstwo, z którego pochodzą zwierzęta, i upoważnionego do tego celu przez właściwy organ.

B. W art. 2 ust. 2 akapit drugi dyrektywy Rady 91/495/EWG z dnia 27 listopada 1990 r. dotyczącej zdrowia publicznego i problemów zdrowotnych zwierząt wpływających na produkcję i wprowadzanie do obrotu mięsa króliczego oraz dziczyzny hodowlanej (¹⁶), słowa „i bezgrzebieniowce (Ratitae)” dodaje się w trzecim wierszu po słowach „dyrektywa 90/538/EWG” .

W art. 2 ust. 2 pkt 1 Rady 90/539/EWG z dnia 15 października 1990 r. w sprawie wymagań dotyczących zdrowia zwierząt regulujących handel wewnątrzwspólnotowy i przywóz z państw trzecich drobiu i jaj wylęgowych (¹⁷), wyrazy „i bezgrzebieniowce (Ratitae)” wprowadza się po wyrazach „i kuropatwy” .

Artykuł 8

Państwa Członkowskie zapewniają, aby pszczoły (Apis melifera) mogły być przedmiotem handlu jedynie wówczas, gdy spełniają następujące warunki:

a) pochodzą z obszaru, który nie podlega zakazom związanym z występowaniem zgnilca amerykańskiego.

Okres obowiązywania zakazu musi wynosić, co najmniej 30 dni od stwierdzenia ostatniego przypadku, i od dnia, w którym wszystkie ule, w obrębie promienia trzech kilometrów, zostały sprawdzone przez właściwy organ i wszystkie zainfekowane ule zostały spalone lub też poddane odpowiednim zabiegom i inspekcji aż do spełnienia wymogów właściwego organu.

Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 26, i po konsultacji z Naukowym Komitetem Weterynaryjnym, wymogi obowiązujące dla pszczół (Apis melifera) lub wymogi im równoważne mogą obowiązywać dla trzmieli;

b) towarzyszy im świadectwo zdrowia, zgodne ze wzorem podanym z załączniku E, z deklaracją wypełnioną przez właściwy organ w celu poświadczenia, że wymogi ustalone w lit. a) zostały spełnione.

Artykuł 9

1. Państwa Członkowskie zapewniają, aby zwierzęta zającowate mogły być przedmiotem handlu tylko wówczas, gdy spełniają następujące wymogi:

a) nie mogą pochodzić, ani mieć kontaktu ze zwierzętami pochodzącymi z gospodarstwa, w którym panuje wścieklizna, lub podejrzewa się że panowała tam przez ostatni miesiąc;

b) muszą pochodzić z gospodarstwa, w którym żadne zwierzę nie wykazuje klinicznych objawów myksomatozy królików.

2. Państwa Członkowskie, które wymagają świadectwa zdrowia dla przemieszczania się na ich terytorium zwierząt zającowatych, mogą wymagać aby wysyłanym do nich zwierzętom towarzyszyło świadectwo zdrowia odpowiadające wzorowi podanemu w załączniku E, uzupełnione o następującą deklarację:

„Ja, niżej podpisany, ...................., zaświadczam, że powyższa przesyłka spełnia wymogi art. 9 dyrektywy 92/65/EWG i że przewożone zwierzęta nie wykazywały podczas badania żadnych klinicznych objawów choroby”.

Świadectwo takie musi być wydane przez urzędowego lekarza weterynarii lub przez lekarza weterynarii odpowiedzialnego za dane gospodarstwo pochodzenia zwierząt i upoważnionego do tego celu przez właściwy organ, a dla zwierząt z hodowli przemysłowej, przez urzędowego lekarza weterynarii. Państwa Członkowskie zamierzające skorzystać z tej opcji powiadamiają o tym Komisję, która musi zagwarantować, że wymogi ustalone w akapicie pierwszym zostały spełnione.

3. Irlandia oraz Zjednoczone Królestwo mogą wymagać przedłożenia świadectwa zdrowia gwarantującego, że wymogi ustanowione w ust. 1 lit. a) zostały spełnione.

Artykuł 10

1. Państwa Członkowskie gwarantują obowiązywanie zakazu handlu norkami i lisami, które pochodzą lub miały kontakt ze zwierzętami pochodzącymi z gospodarstwa, w którym panuje wścieklizna, lub podejrzewa się, że panowała tam przez ostatnie sześć miesięcy, ponieważ nie stosowano programu systematycznych szczepień.

2. Przedmiotem handlu mogą być wyłącznie psy, koty i fretki:

a) które spełniają warunki określone w art. 6 oraz, gdy ma to zastosowanie, w art. 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 576/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie przemieszczania o charakterze niehandlowym zwierząt domowych (¹⁸);

b) które w ciągu 48 godzin przed ich wysyłką zostały poddane badaniu klinicznemu przeprowadzonemu przez lekarza weterynarii upoważnionego przez właściwy organ; oraz

c) którym podczas transportu do miejsca przeznaczenia towarzyszy świadectwo zdrowia:

(i) zgodne z wzorem przedstawionym w załączniku E część 1; oraz

(ii) podpisane przez urzędowego lekarza weterynarii, który poświadcza, iż lekarz weterynarii upoważniony przez właściwy organ udokumentował w odpowiedniej sekcji dokumentu identyfikacyjnego o formacie przewidzianym w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 576/2013 badanie kliniczne przeprowadzone zgodnie z lit. b), wykazujące, że w czasie badania klinicznego zwierzęta były w stanie kwalifikującym je do przewozu na planowanej trasie zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 1/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. w sprawie ochrony zwierząt podczas transportu i związanych z tym działań (¹⁹).

3. (skreślony).

4. Irlandia, Cypr, Malta oraz Zjednoczone Królestwo mogą, nie naruszając przepisów ust. 2 i 3, utrzymać krajowe regulacje dotyczące kwarantanny obejmującej wszystkie ssaki mięsożerne, z wyjątkiem gatunków określonych w ust. 2 i 3, ssaki z rzędu naczelnych, nietoperze oraz inne zwierzęta, u których możliwe jest wystąpienie wścieklizny, objęte przez niniejszą dyrektywę, jeżeli w stosunku do powyżej wymienionych zwierząt nie można wykazać, iż urodziły się w gospodarstwie pochodzenia i od urodzenia były przetrzymywane w zamknięciu, choć utrzymanie tych regulacji nie może przeszkodzić w zniesieniu kontroli weterynaryjnej na granicach pomiędzy Państwami Członkowskimi.

5. W decyzji 90/638/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 dodaje się tiret w brzmieniu:

„– dla programów zwalczania wścieklizny: kryteria wymienione w załączniku III”,

2) dodaje się załącznik w brzmieniu:

„ZAŁĄCZNIK III

Kryteria dla programów zwalczania wścieklizny

Programy zwalczania wścieklizny zawierają przynajmniej:

a) kryteria wymienione w pkt 1–7 załącznika 1;

b) szczegółowe informacje dotyczące regionu lub regionów, w których ma się odbyć immunizacja lisów metodą doustną i naturalne granice tego przedsięwzięcia. Ten region lub regiony musi obejmować przynajmniej 6 000 km², lub całkowity obszar Państwa Członkowskiego i może obejmować przyległe obszary państwa trzeciego;

c) szczegółowe informacje dotyczące wykorzystywanych szczepionek, systemu dystrybucji, gęstości i częstotliwości wykładania przynęt;

d) w miarę potrzeb, wszystkie szczegóły, koszt i cel projektów ochrony i zachowania flory i fauny podjętych przez organizacje dobrowolne na terytorium objętym takimi projektami.”

6. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji, tworzy specjalny instytut celem ustanowienia kryteriów koniecznych dla normalizacji testów serologicznych i decyduje o jego obowiązkach.

7. Państwa Członkowskie zapewniają, aby koszty stosowania testów serologicznych ponosili importerzy.

8. (skreślony).

Artykuł 10a

W odniesieniu do wścieklizny i zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 26, po przedstawieniu odpowiedniej podstawy, art. 9 i 10 zostaną zmienione, biorąc pod uwagę sytuację w Finlandii i Szwecji w celu zastosowania do nich tych samych postanowień jakie są stosowane do Państw Członkowskich, znajdujących się w takiej samej sytuacji.

Artykuł 11

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby bez uszczerbku dla decyzji, jakie mają zostać podjęte przy wykonaniu art. 21 i 23, przedmiotem handlu były jedynie: nasienie, komórki jajowe i zarodki spełniające wymogi ustalone w ust. 2, 3, 4 i 5.

2. Bez uszczerbku dla wszelkich kryteriów, jakie muszą zostać spełnione przy wpisywaniu zwierząt koniowatych do ksiąg rodowodowych, nasienie zwierząt z gatunku owiec, kóz i koni - w przypadku niektórych określonych ras -musi:

- zostać zebrane, poddane obróbce i przechowywane w celu sztucznego zapłodnienia w punkcie zatwierdzonym jako spełniający warunki sanitarne zgodnie z załącznikiem D rozdział I, lub - w przypadku owiec i kóz - w drodze odstępstwa od powyższego, w gospodarstwie spełniającym wymogi dyrektywy 91/68/EWG,

- zostać pobrane od zwierząt spełniających warunki ustalone w załączniku D rozdział II,

- zostać pobrane, poddane obróbce, konserwowane, przechowywane i transportowane zgodnie z załącznikiem D rozdział III,

- być przewożone do innego państwa członkowskiego wraz ze świadectwem zdrowia odpowiadającym wzorowi ustalanemu zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26.

3. Komórki jajowe i zarodki zwierząt z gatunku owiec, kóz, koni i świń muszą:

- zostać pobrane od dawczyń spełniających warunki ustanowione w załączniku D rozdział IV przez zespół pobierający lub wyprodukowane przez zespół produkujący zatwierdzony przez właściwy organ państwa członkowskiego i spełniający warunki, które mają być ustanowione w załączniku D rozdział I zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26,

- zostać pobrane, przetwarzane i konserwowane w stosownym laboratorium oraz przechowywane i transportowane zgodnie z załącznikiem D rozdział III,

- być przewożone do innego państwa członkowskiego wraz ze świadectwem zdrowia odpowiadającym wzorowi ustalanemu zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26.

Nasienie stosowane do zapłodnienia dawczyń musi spełniać przepisy ust. 2 w przypadku owiec, kóz, i koni, oraz przepisy dyrektywy 90/429/EWG w przypadku świń.

Wszelkie dodatkowe gwarancje mogą zostać określone zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26.

4. Zatwierdzone punkty, o których mowa w ust. 2 tiret pierwsze, i zatwierdzone zespoły, o których mowa w ust. 3 tiret pierwsze, są rejestrowane przez właściwy organ danego państwa członkowskiego, a każda stacja i każdy zespół otrzymuje numer rejestracji weterynaryjnej.

Każde państwo członkowskie sporządza i aktualizuje wykaz zatwierdzonych punktów i zespołów oraz ich numerów rejestracji weterynaryjnej i udostępnia go innym państwom członkowskim oraz opinii publicznej.

Szczegółowe zasady jednolitego stosowania niniejszego ustępu mogą być przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26.

5. Wymogi dotyczące zdrowia zwierząt i wzoru świadectw zdrowia odnoszących się do nasienia, komórek jajowych i embrionów gatunków niewymienionych w ust. 2 i 3 ustanawia się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26.

Do czasu ustanowienia wymogów dotyczących zdrowia zwierząt i wzoru świadectw zdrowia do celów handlu takim nasieniem, komórkami jajowymi i zarodkami pozostają w mocy przepisy krajowe.

Artykuł 12

1. Przepisy dotyczące kontroli ustanowionych dyrektywą 90/425/EWG obowiązują, w szczególności w odniesieniu do organizacji kontroli i jej przebiegu, w stosunku do zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków objętych niniejszą dyrektywą, którym towarzyszy świadectwo zdrowia. Inne zwierzęta muszą pochodzić z gospodarstw podlegających zasadom tej dyrektywy, jeśli chodzi o kontrole w miejscu pochodzenia i przeznaczenia.

2. Artykuł 10 dyrektywy 90/425/EWG stosuje się w stosunku do zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków objętych niniejszą dyrektywą.

3. Do celów handlowych, zastosowanie art. 12 dyrektywy 90/425/EWG obejmuje dodatkowo pośredników, trzymających na stałe lub okazjonalnie zwierzęta wymienione w art. 7, 9 i 10.

4. Komunikacja z miejscem przeznaczenia, jak przewidziano w art. 4 ust. 2 dyrektywy 90/425/EWG odbywa się, odnośnie do zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków, którym towarzyszy świadectwo zdrowia, zgodnie z niniejszą dyrektywą przy użyciu systemu Animo.

5. Bez uszczerbku dla szczególnych przepisów niniejszej dyrektywy, jeśli zachodzi podejrzenie, że niniejsza dyrektywa nie jest przestrzegana lub, jeśli istnieją wątpliwości co do zdrowia zwierząt, albo jakości nasienia, komórek jajowych i zarodków wymienionych w art. 1, właściwy organ przeprowadza wszelkie kontrole jakie uzna za stosowne.

6. Państwa Członkowskie podejmują odpowiednie środki administracyjne lub karne w celu karania wszelkich naruszeń niniejszej dyrektywy, szczególnie jeśli okazuje się, że sporządzone świadectwa lub dokumenty nie odpowiadają rzeczywistemu stanowi zwierząt określonych w art. 1, że identyfikacja tych zwierząt, lub oznakowanie nasienia, komórek jajowych i zarodków, nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy lub że zwierzęta bądź produkty, o których mowa, nie przeszły kontroli przewidzianych w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 13

1. Handel zwierzętami z gatunków podatnych na choroby wymienione w załączniku A lub na choroby wymienione w załączniku B, jeśli Państwo Członkowskie miejsca przeznaczenia stosuje gwarancje przewidziane w art. 14 i 15, oraz handel nasieniem, komórkami jajowymi i zarodkami tych zwierząt wysyłanych do i z jednostek, instytutów i ośrodków, podlega obowiązkowi okazania dokumentu przewozowego odpowiadającego wzorowi podanemu w załączniku E. Dokument ten, który musi być wypełniony przez lekarza weterynarii odpowiedzialnego za jednostkę, instytut, lub ośrodek pochodzenia, musi stwierdzać, że zwierzęta, nasienie, komórki jajowe lub zarodki pochodzą z jednostki, instytutu, lub ośrodka zatwierdzonego zgodnie z załącznikiem C i muszą im towarzyszyć podczas transportu.

2. a) Aby uzyskać zatwierdzenie, jednostka, instytut lub ośrodek przedkładają właściwemu organowi w danym Państwie Członkowskim wszelkie stosowne dokumenty towarzyszące odnoszące się do wymogów zawartych w załączniku C odnośnie do chorób podlegających obowiązkowi zgłoszenia.

b) Po otrzymaniu akt dotyczących wniosku o zatwierdzenie, lub odnowienie zatwierdzenia, właściwy organ bada je w świetle informacji jakie zawierają i, w miarę potrzeb, wyników testów przeprowadzanych na miejscu.

c) Właściwy organ wycofuje zgodę na zatwierdzenie zgodnie z pkt 3 załącznika C.

d) Właściwy organ rejestruje wszystkie zatwierdzone jednostki, instytuty i ośrodki oraz nadaje im numery zatwierdzenia.

Każde państwo członkowskie sporządza i aktualizuje wykaz zatwierdzonych jednostek, instytutów i ośrodków oraz ich numerów zatwierdzenia i udostępnia go innym państwom członkowskim oraz opinii publicznej.

Szczegółowe zasady jednolitego stosowania niniejszego przepisu mogą być przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26.

e) Szwecja będzie miała okres dwóch lat od daty wejścia w życie Traktatu o Przystąpieniu na wprowadzenie w życie ustanowionych środków w odniesieniu do organów, instytutów i centrów.

Artykuł 14

1. Jeśli Państwo Członkowskie sporządza lub sporządziło, bezpośrednio lub poprzez hodowców, dobrowolny lub obowiązkowy program zwalczania lub monitorowania jednej z chorób określonej w załączniku B, może ono przedstawić ten program Komisji, podając w szczególności:

– rozmieszczenie choroby na jego terytorium

– czy choroba ta podlega obowiązkowi zgłoszenia

– powody przedsięwzięcia takiego programu, z uwzględnieniem jego efektywności pod względem kosztów i znaczenia choroby,

– obszar geograficzny, na którym program ma być wprowadzany,

– kategorie statusu stosowane wobec placówek, wymogi dla każdego gatunku wprowadzanego do gospodarstwa i procedury wykorzystywane przy wykonywaniu testów,

– procedury monitorowania programu łącznie z zaangażowaniem hodowców we wdrażanie programów zwalczania lub monitorowania choroby,

– działania jakie należy podjąć jeżeli, z jakichś względów, gospodarstwo straci swój status,

– działania jakie należy podjąć, jeżeli wyniki testów przeprowadzonych w ramach programu są pozytywne,

– niedyskryminacyjny charakter handlu na terytorium zainteresowanego Państwa Członkowskiego w odniesieniu do handlu wewnątrzwspólnotowego.

2. Komisja bada programy przedstawione przez Państwa Członkowskie. Programy mogą być zatwierdzone w ramach procedury przewidzianej w art. 26 zgodnie z kryteriami ustalonymi w ust. 1. W ramach tej samej procedury dodatkowe gwarancje, ogólne lub ograniczone, które mogą być wymagane w handlu, zostają określone w tym samym czasie lub najpóźniej trzy miesiące po przedstawieniu programów. Gwarancje te nie mogą przekraczać gwarancji jakie stosuje u siebie Państwo Członkowskie.

3. Programy przedłożone przez Państwa Członkowskie mogą być zmieniane lub uzupełniane zgodnie z procedurą ustaloną w art. 26. Zgodnie z tą samą procedurą, można wprowadzać poprawki do gwarancji wymienionych w ust. 2.

Artykuł 15

1. Jeśli Państwo Członkowskie uznaje, że jego terytorium, lub część jego terytorium, jest wolne od jednej z chorób wymienionych w załączniku B, na którą podatne są zwierzęta objęte niniejszą dyrektywą, przedstawia Komisji odpowiednią dokumentację dodatkową, podającą w szczególności:

– charakter choroby oraz historię jej występowania na swoim terytorium,

– wyniki testów kontrolnych opartych o badania serologiczne, mikrobiologiczne, patologiczne lub epidemiologiczne,

– okres czasu, w którym choroba podlegała zgłoszeniu do właściwych władz

– okres czasu, w którym przeprowadzano kontrole

– jeśli dotyczy, okres czasu, w którym zakazano szczepień przeciwko tej chorobie oraz obszar geograficzny objęty zakazem,

– uzgodnienia dotyczące sprawdzenia obecności choroby.

2. Komisja bada dokumentację przewidzianą w ust. 1 i przedstawia Stałemu Komitetowi Weterynaryjnemu decyzję zatwierdzającą lub odrzucającą plan przedstawiony przez Państwo Członkowskie. Jeśli plan zostanie przyjęty, dodatkowe gwarancje, ogólne lub konkretne, które mogą być wymagane w handlu, zostaną określone zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 26. Nie mogą one przekraczać gwarancji jakie Państwo Członkowskie wprowadza u siebie.

Do czasu podjęcia decyzji, zainteresowane Państwo Członkowskie może utrzymać w swoich transakcjach handlowych stosowne warunki konieczne dla utrzymania swojego statusu.

3. Zainteresowane Państwo Członkowskie notyfikuje Komisji wszelkie zmiany w danych szczegółowych określonych w ust. 1. Gwarancje określone zgodnie z ustaleniami ust. 2 mogą, w świetle takiej notyfikacji, ulegać zmianom, lub zostać wycofane zgodnie z procedurą określoną w art. 26.

ROZDZIAŁ III

Przepisy mające zastosowanie w przywozie do Wspólnoty

Artykuł 16

Warunki obowiązujące w przywozie zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków objętych niniejszą dyrektywą muszą być co najmniej równoważne warunkom ustalonym w rozdziale II.

W odniesieniu do kotów, psów i fretek warunki przywozu muszą być co najmniej równoważne warunkom określonym w art. 10 ust. 1 lit. a)– d) i w art. 12 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 576/2013.

Oprócz warunków, o których mowa w akapicie drugim, psom, kotom i fretkom w czasie transportu do miejsca przeznaczenia towarzyszy świadectwo zdrowia, wypełnione i podpisane przez urzędowego lekarza weterynarii, który poświadcza, że w ciągu 48 godzin przed wysyłką zwierząt lekarz weterynarii zatwierdzony przez właściwy organ przeprowadził badanie kliniczne i potwierdził, że w czasie badania klinicznego zwierzęta były w stanie kwalifikującym je do przewozu na planowanej trasie.

Artykuł 17

1. W celu jednolitego stosowania art. 16 stosuje się przepisy zawarte w kolejnych ustępach.

2. Przywożone do Wspólnoty mogą być jedynie te zwierzęta, nasienie, komórki jajowe i zarodki, o których mowa w art. 1 i które spełniają następujące wymogi:

a) muszą pochodzić z państwa trzeciego znajdującego się w wykazie, sporządzonym zgodnie z ust. 3 lit. a);

b) musi towarzyszyć im świadectwo zdrowia odpowiadające wzorowi, który sporządza się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26, podpisane przez właściwy organ kraju wywozu i stwierdzające, że:

(i) zwierzęta:

- spełniają dodatkowe warunki lub są objęte równoważnymi gwarancjami, o których mowa w ust. 4, oraz

- pochodzą z zatwierdzonych ośrodków, jednostek lub instytutów, które dają gwarancje co najmniej równoważne tym ujętym w załączniku C;

(ii) nasienie, komórki jajowe i zarodki pochodzą z zatwierdzonych stacji pobierania lub przechowywania lub od zespołów pobierania i produkcji zapewniających gwarancje co najmniej równoważne tym, które mają być ustanowione w załączniku D rozdział I zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26.

Do czasu ustanowienia wykazów państw trzecich, zatwierdzonych zakładów ujętych w lit. b), wymogów dotyczących zdrowia zwierząt i wzoru świadectw zdrowia, o których mowa w lit. a) i b), w mocy pozostają przepisy krajowe, pod warunkiem że nie są one bardziej korzystne niż te przewidziane w rozdziale II.

3. Ustala się:

a) zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26, wykaz krajów trzecich lub części krajów trzecich zdolnych udzielić państwom członkowskim i Komisji gwarancji równoważnych gwarancjom przewidzianym w rozdziale II w odniesieniu do zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków;

b) zgodnie z niniejszym przepisem, wykaz zatwierdzonych stacji lub zespołów, o których mowa w art. 11 ust. 2 tiret pierwsze oraz w ust. 3 tiret pierwsze tego artykułu, znajdujących się w jednym z krajów trzecich uwzględnionych w wykazie określonym w lit. a) niniejszego ustępu i w odniesieniu do których właściwy organ jest w stanie udzielić gwarancji przewidzianych w art. 11 ust. 2 i 3.

Wykaz zatwierdzonych stacji i zespołów, o którym mowa w pierwszym akapicie, oraz numerów rejestracji weterynaryjnej tych stacji i zespołów jest przekazywany Komisji.

Właściwy organ danego kraju trzeciego musi natychmiast zawiesić lub wycofać zatwierdzenie dla stacji lub zespołu, w przypadku gdy nie spełniają one już warunków określonych w art. 11 ust. 2 i 3, oraz powiadomić o tym niezwłocznie Komisję.

Komisja przekazuje państwom członkowskim wszelkie nowe i uaktualnione wykazy otrzymane od właściwego organu danego kraju trzeciego zgodnie z akapitem drugim i trzecim i udostępnia je opinii publicznej w celach informacyjnych.

Szczegółowe zasady jednolitego stosowania niniejszego ustępu mogą być przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26;

c) zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26, szczególne wymogi w zakresie zdrowia zwierząt, w szczególności w zakresie ochrony Wspólnoty przed niektórymi chorobami egzotycznymi, lub gwarancje równoważne tym, które zostały ustanowione w niniejszej dyrektywie.

Szczególne wymogi oraz równoważne gwarancje ustanowione dla krajów trzecich nie mogą być bardziej korzystne niż te przewidziane w rozdziale II.

4. Wykaz przewidziany w ust. 3 może obejmować jedynie te państwa trzecie, lub części państw trzecich:

a) z których przywóz nie jest zakazany:

– na skutek występowania jednej z chorób określonych w załączniku A, lub jakiejkolwiek innej choroby egzotycznej we Wspólnocie,

– na podstawie art. 6, 7 i 14 dyrektywy 72/462/EWG i art. 17 dyrektywy 91/495/EWG oraz dyrektywy 71/118/EWG (²⁰), lub w przypadku innych zwierząt objętych niniejszą dyrektywą zgodnie z decyzją podjętą w ramach procedury przewidzianej w art. 26 z uwzględnieniem ich stanu zdrowia;

b) które z uwagi na swoje ustawodawstwo oraz organizację służb weterynaryjnych i inspekcji i nadzór, jakiemu są poddane, zostały uznane zgodnie z art. 3 ust. 2 dyrektywy 72/462/EWG za zdolne do zagwarantowania wprowadzenia w życie obowiązującego w nich ustawodawstwa;

c) w których służby weterynaryjne są w stanie zagwarantować, że wymogi sanitarne, przynajmniej równoważne tym ustalonym w rozdział II, są przestrzegane.

5. Eksperci z Komisji oraz z Państw Członkowskich przeprowadzą szereg inspekcji na miejscu w celu zweryfikowania, czy gwarancje udzielone przez państwo trzecie w odniesieniu do warunków produkcji i wprowadzenia do obrotu można uznać za równoważne w stosunku do tych stosowanych we Wspólnocie.

Eksperci z Państw Członkowskich odpowiedzialnych za te inspekcje są powoływani przez Komisję stanowiącą na wniosek Państw Członkowskich.

Inspekcje są wykonywane w imieniu Wspólnoty, która ponosi koszty związane z wszelkimi związanymi z tym wydatkami.

6. Do czasu zorganizowania inspekcji określonych w ust. 5 nadal obowiązują przepisy krajowe mające zastosowanie do inspekcji w państwach trzecich, z zastrzeżeniem powiadamiania poprzez Stały Komitet Weterynaryjny o wszelkich przypadkach nieprzestrzegania gwarancji zaoferowanych zgodnie z ust. 3, na jakie natrafiono podczas takich inspekcji.

Artykuł 18

1. Państwa Członkowskie zapewniają, aby zwierzęta, nasienia, komórki jajowe i zarodki objęte niniejszą dyrektywą były przywożone do Wspólnoty jedynie wówczas, gdy:

– towarzyszy im świadectwo sporządzane przez urzędowego lekarza weterynarii.

Wzór świadectwa sporządza się, zależnie od gatunku, zgodnie z procedurą ustaloną w art. 26,

– przeszły z wynikiem pozytywnym kontrole wymagane dyrektywami 90/675/EWG i 91/496/EWG (²¹),

– przeszły, przed wysyłką na terytorium Wspólnoty, kontrolę przeprowadzoną przez urzędowego lekarza weterynarii w celu zagwarantowania, że warunki przewozu określone w dyrektywie 91/628/EWG (²²) zostały spełnione, w szczególności w odniesieniu do pojenia i karmienia,

– w przypadku zwierząt określonych w art. 5–10, przeszły kwarantannę zanim zostały umieszczone na rynku, zgodnie ze szczegółowymi przepisami ustanawianymi zgodnie z procedurą ustaloną w art. 26.

2. Do czasu ustanowienia szczególnych przepisów dla wykonania niniejszego artykułu nadal obowiązują przepisy krajowe mające zastosowanie wobec przywozu z państw trzecich, dla których takie wymogi nie zostały przyjęte na poziomie wspólnotowym, pod warunkiem, że nie są bardziej preferencyjne niż przepisy określone w rozdział II.

Artykuł 19

Następujące kwestie uzgadnia się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 26:

a) szczególne wymogi w zakresie zdrowia zwierząt obowiązujące w przywozie do Wspólnoty, charakter i treść dokumentów towarzyszących dla zwierząt przeznaczonych do ogrodów zoologicznych, cyrków, parków rozrywki lub laboratoriów eksperymentalnych, w zależności od gatunku;

b) dodatkowe gwarancje oprócz tych już przewidzianych w odniesieniu do różnych gatunków zwierząt objętych niniejszą dyrektywą, w celu ochrony odnośnych gatunków we Wspólnocie.

Artykuł 20

Przepisy ustanowione w dyrektywie 9 7/7 8/WE stosuje się w szczególności w odniesieniu do organizacji kontroli przeprowadzanych przez państwa członkowskie i działań podejmowanych w ich wyniku oraz do środków ochronnych, jakie należy wprowadzić zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 22 tej dyrektywy.

Do czasu wprowadzenia w życie decyzji przewidzianych w art. 8 pkt B i art. 30 dyrektywy 91/496/EWG, stosuje się nadal odpowiednie przepisy krajowe w celu stosowania art. 8 ust. 1 i art. 2 wyżej wymienionej dyrektywy, bez uszczerbku dla zgodności z przepisami i zasadami określonymi w akapicie pierwszym niniejszego artykułu.

ROZDZIAŁ IV

Wspólne przepisy końcowe

Artykuł 21

Wszelkie wzory świadectw obowiązujących w handlu i wymagania dotyczące zdrowia zwierząt, jakie muszą być spełnione, aby umożliwić handel zwierzętami, nasieniem, komórkami jajowymi i zarodkami innymi niż te objęte art. 5–11 ustala się, w miarę potrzeb, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 26.

Artykuł 22

Załączniki do niniejszej dyrektywy ulegają zmianom, jeśli zachodzi taka potrzeba, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 26.

Załącznik B podlegał będzie ponownemu przeglądowi przed datą wejścia w życie Traktatu o Przystąpieniu, w szczególności celem zmian w wykazie chorób, polegających na wprowadzeniu tych, na które podatne są przeżuwacze i świniowate oraz te, które są przenoszone przez zapłodnione jaja, nasienie oraz zarodki.

Artykuł 23

Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 26 można ustanowić specjalne wymogi, jeśli to konieczne, na zasadzie odstępstwa od rozdziału II, dla przemieszczania się zwierząt należących do cyrków i wesołych miasteczek oraz dla handlu zwierzętami, nasieniem, komórkami jajowymi i zarodkami przeznaczonymi dla ogrodów zoologicznych.

Artykuł 24

1. Państwa Członkowskie są upoważnione do uzależnienia wwozu na ich terytorium zwierząt (łącznie z ptakami żyjącymi w klatkach), nasienia, komórek jajowych i zarodków określonych w niniejszej dyrektywie, które były transportowane przez terytorium państwa trzeciego od wystawienia świadectwa zdrowia, poświadczającego zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy.

2. Państwa Członkowskie uciekające się do możliwości ustanowionej w ust. 1 powiadamiają o tym Komisję i inne Państwa Członkowskie wchodzące w skład Stałego Komitetu Weterynaryjnego.

Artykuł 25

W załączniku A do dyrektywy 90/425/EWG dodaje się, co następuje:

„Dyrektywa Rady 92/65/EWG z dnia 13 lipca 1992 r. ustanawiająca wymagania dotyczące zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczególnych zasadach Wspólnoty określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 90/425/EWG (Dz.U. L 268 z 14.9.1992, str. 54.)”

Artykuł 26

1. Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt powołany na mocy art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady. (²³)

2. W przypadku dokonania odniesienia do niniejszego ustępu, zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE.

Okres, ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE (²⁴) ustala się na trzy miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł 27

Państwa Członkowskie wprowadzające w życie alternatywny system kontroli zapewniający gwarancje równoważne gwarancjom ustalonym w niniejszej dyrektywie w odniesieniu do przemieszczania się na ich terytorium zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków, objętych niniejszą dyrektywą, mogą na zasadzie wzajemności zezwalać na odstępstwa od art. 6 część A ust. 1 lit. f), art. 8 lit. b) i art. 11 ust. 1 lit. d).

Artykuł 28

Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 26 można przyjmować środki przejściowe przez okres trzech lat celem ułatwienia przejścia na nowe ustalenia określone w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 29

1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed 1 stycznia 1994 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

3. Ustalenie ostatecznego terminu na transpozycję do prawa krajowego na dzień 1 stycznia 1994 r. pozostaje bez uszczerbku dla zniesienia kontroli weterynaryjnych na granicach przewidzianego w dyrektywie 89/662/EWG oraz w dyrektywie 90/425/EWG.

Artykuł 30

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 13 lipca 1992 r.

ZAŁĄCZNIK A

CHOROBY PODLEGAJĄCE OBOWIĄZKOWI ZGŁOSZENIA W KONTEKŚCIE NINIEJSZEJ DYREKTYWY

ZAŁĄCZNIK B

WYKAZ CHORÓB, DLA KTÓRYCH PROGRAMY KRAJOWE MOGĄ BYĆ UZNANE ZGODNIE Z NINIEJSZĄ DYREKTYWĄ

ZAŁĄCZNIK C

WARUNKI REGULUJĄCE ZATWIERDZENIE JEDNOSTEK, INSTYTUTÓW LUB OŚRODKÓW

1. Aby otrzymać urzędowe zatwierdzenie, zgodnie z art. 13 ust. 2 niniejszej dyrektywy, jednostka, instytut lub ośrodek jak określono je w art. 2 ust. 1 lit. c) powinny:

a) być wyraźnie ogrodzone i odizolowane od otoczenia albo zwierzęta zamknięte oraz rozmieszczone w taki sposób, by nie powodować zagrożenia zdrowotnego dla gospodarstw rolnych, których stan zdrowia może być zagrożony;

b) mieć odpowiednie środki do łapania, trzymania oraz izolowania zwierząt oraz dostępne odpowiednie pomieszczenia do kwarantanny oraz zatwierdzone procedury dla zwierząt pochodzących z niezatwierdzonych źródeł;

c) być wolne od chorób wymienionych w załączniku A oraz chorób wymienionych w załączniku B, podczas gdy dany kraj ma program na podstawie art. 14. Aby jednostka, instytut lub ośrodek był zadeklarowany jako wolny od tych chorób, właściwy organ ocenia zapisy stanu zdrowia zwierząt przechowywane co najmniej przez poprzednie trzy lata oraz wyniki testów klinicznych oraz badań laboratoryjnych przeprowadzanych na zwierzętach w jednostce, instytucie lub ośrodku. Jednakże, na zasadzie odstępstwa od niniejszych wymagań, nowe zakłady są zatwierdzane, jeśli zwierzęta tworzące zbiór wywodzą się z zatwierdzonych zakładów;

d) prowadzić bieżący rejestr zawierający:

i) liczbę i tożsamość (wiek, płeć, gatunek oraz indywidualne oznaczenia, gdy jest to praktyczne) zwierząt z każdego gatunku obecnych w zakładzie;

ii) liczbę i tożsamość (wiek, płeć, gatunek oraz indywidualne oznaczenie, gdy jest to praktyczne) zwierząt przybywających do zakładu albo go opuszczających wraz z informacją o ich pochodzeniu albo przeznaczeniu, transporcie z albo do placówki oraz stanie zdrowia zwierząt;

iii) wyniki badań krwi lub innych badań diagnostycznych;

iv) przypadki zachorowań i, jeśli to konieczne, zastosowane leczenie;

v) wyniki badania pośmiertnego zwierząt, które padły w zakładzie, włączając zwierzęta urodzone martwo;

vi) obserwacje poczynione podczas każdej izolacji albo okresu kwarantanny;

e) poczynić ustalenia z właściwymi laboratorium w celu przeprowadzenia badania pośmiertnego albo posiadać jedno albo więcej właściwych pomieszczeń, gdzie badanie może być przeprowadzone przez właściwą osobę z upoważnienia zatwierdzonego weterynarza;

f) poczynić odpowiednie ustalenia albo posiadać na miejscu obiekty do odpowiedniego rozmieszczania ciał zwierząt, które padły na skutek choroby albo zostały uśpione;

g) zapewnić, w drodze umowy albo za pomocą instrumentów prawnych, usługi lekarza weterynarii zatwierdzonego przez właściwy organ oraz działającego pod jego kontrolą, który:

i) spełnia mutatis mutandis wymogi określone w art. 14 ust. 3 lit. b) dyrektywy 64/432/EWG;

ii) zapewnia by właściwy nadzór choroby oraz środki kontroli w odniesieniu do sytuacji chorobowej danego państwa były zatwierdzone przez właściwy organ oraz były stosowane w jednostce, instytucie lub ośrodku. Środki takie obejmują:

– roczne plany nadzoru choroby obejmujące zwalczanie zoonozy,

– kliniczne, laboratoryjne oraz pośmiertne badania zwierząt podatnych na choroby przenaszalne,

– szczepienia podatnych zwierząt przeciwko chorobom zakaźnym, gdy to właściwe, tylko zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym;

iii) zapewnia, iż każda podejrzana śmierć albo obecność wszelkich innych symptomów sugerujących, iż zwierzęta zapadły na jedną albo więcej chorób określonych w załączniku A oraz B, jest bezzwłocznie zgłaszana właściwemu organowi, jeśli choroba ta podlega obowiązkowi zgłoszenia w danym Państwie Członkowskim;

iv) zapewniają, iż przybywające zwierzęta zostały, jeśli konieczne, odizolowane w zgodzie z wymogami niniejszej dyrektywy oraz instrukcjami, jeśli były takie wydane przez właściwy organ;

v) są odpowiedzialni za bieżącą zgodność z warunkami zdrowia zwierząt w niniejszej dyrektywie oraz z prawodawstwem wspólnotowym w sprawie dobrostanu zwierząt w czasie transportu i usuwania odpadów zwierzęcych;

h) jeśli trzyma zwierzęta przeznaczone do przeprowadzania doświadczeń laboratoryjnych – w zgodności z przepisami art. 5 dyrektywy 86/609/EWG.

2. Zatwierdzenie zostaje utrzymane, gdy spełnione są następujące wymogi:

a) pomieszczenia są pod kontrolą urzędowego lekarza weterynarii zatwierdzonego przez właściwy organ, który:

i) wizytuje pomieszczenia jednostki, instytutu lub ośrodka co najmniej raz w roku;

ii) kontroluje działalność zatwierdzonego lekarza weterynarii oraz wprowadzanie rocznego planu nadzoru choroby;

iii) zapewnia, że przepisy niniejszej dyrektywy są przestrzegane;

b) do placówki wprowadzane są wyłącznie zwierzęta pochodzące z innych zatwierdzonych jednostek, instytutów lub ośrodków, w zgodzie z zapisami niniejszej dyrektywy;

c) urzędowy lekarz weterynarii weryfikuje, czy:

– przepisy niniejszej dyrektywy są wypełniane,

– wyniki badań klinicznych, pośmiertnych i laboratoryjnych przeprowadzanych na zwierzętach nie ujawniły występowania chorób określonych w załącznikach A oraz B;

d) jednostka, instytut lub ośrodek prowadzą rejestry określone w pkt 1 lit. d) po zatwierdzeniu przez okres co najmniej 10 lat.

3. W drodze odstępstwa od art. 5 ust. 1 niniejszej dyrektywy oraz pkt 2 lit. b) niniejszego Załącznika, zwierzęta włączając małpy człekokształtne (simiae i prosimiae) mające pochodzenie inne niż z zatwierdzonej jednostki, instytutu lub ośrodka mogą zostać wprowadzone do zatwierdzonej jednostki, instytutu lub ośrodka, pod warunkiem iż zwierzęta te przejdą kwarantannę w ramach urzędowej kontroli oraz w zgodzie z instrukcjami danymi przez właściwy organ zanim zostaną dołączone do zbioru.

Dla małpczłekokształtnych (simiae oraz prosimiae) przestrzegane są warunki kwarantanny ustanowione w OIE Międzynarodowym Kodeksie Zdrowia Zwierząt (rozdział 2.10.1 oraz dodatek 3.5.1).

Dla innych zwierząt przechodzących kwarantannę zgodnie z ust. 2 lit. b) niniejszego Załącznika, okres kwarantanny musi wynosić co najmniej 30 dni w odniesieniu do chorób wymienionych w załączniku A.

4. Zwierzęta umieszczone w zatwierdzonej jednostce instytucie lub ośrodku opuszczają te zakłady wyłącznie jeśli przeznaczone są do innych zatwierdzonej jednostce instytucie lub ośrodku w tym Państwie Członkowskim albo innym Państwie Członkowskim; jakkolwiek, jeśli nie są przeznaczone do zatwierdzonej jednostki instytutu lub ośrodka, mogą opuścić je tylko w zgodzie z wymogami właściwego organu by zapewnić wyeliminowanie ryzyka prawdopodobnego rozprzestrzenienia się choroby.

5. Gdy Państwo Członkowskie korzysta z dodatkowych gwarancji w ramach prawa wspólnotowego, może domagać się dodania do zatwierdzonej jednostki instytutu lub ośrodka właściwych wymogów dodatkowych oraz świadectw dla gatunków podatnych.

6. Procedury częściowego albo całkowitego zawieszenia, wycofania albo przywrócenia zatwierdzenia mają miejsce:

a) gdy właściwy organ stwierdzi, iż wymogi z pkt 2 nie zostały wypełnione albo miała miejsce zmiana użycia, która nie jest już objęta art. 2 niniejszej dyrektywy, zatwierdzenie jest zawieszane albo wycofywane;

b) gdy zgłoszono podejrzenie występowania jednej z chorób wymienionych w załączniku A albo B, właściwy organ zawiesza zatwierdzenie jednostki instytutu lub ośrodka do czasu, gdy podejrzenie zostanie oficjalnie wyeliminowane. W zależności od zaistniałej choroby oraz ryzyka przeniesienia choroby zawieszenie może odnosić się do zakładu jako całości albo wyłącznie do określonych kategorii zwierząt podatnych na daną chorobę. Właściwy organ zapewnia, iż środki niezbędne do potwierdzenia albo wyeliminowania podejrzenia oraz uniknięcia jakiegokolwiek rozprzestrzenienia się choroby są podjęte w zgodzie z prawodawstwem wspólnotowym regulującym środki podejmowane przeciwko danym chorobom oraz w odniesieniu handlu zwierzętami;

c) gdy podejrzewana choroba zostanie potwierdzona, jednostka instytut lub ośrodek są ponownie zatwierdzane wyłącznie wtedy, gdy po usunięciu choroby oraz źródła infekcji w pomieszczeniach, obejmujących odpowiednie czyszczenie oraz dezynfekcję, warunki ustanowione w pkt 1 niniejszego Załącznika, z wyjątkiem pkt 1 lit. c), są ponownie spełnione;

d) właściwy organ powiadamia Komisję o zawieszeniu, wycofaniu albo przywróceniu zatwierdzenia dla jednostki instytutu lub ośrodka.

ZAŁĄCZNIK D

ROZDZIAŁ I

Warunki mające zastosowanie do centrów pozyskiwania nasienia, centrów przechowywania nasienia, zespołów pozyskiwania zarodków oraz zespołów produkcji zarodków

I. Warunki zatwierdzania centrów pozyskiwania i przechowywania nasienia

1. W celu uzyskania zatwierdzenia oraz numeru rejestracji weterynaryjnej, o którym mowa w art. 11 ust. 4, każde centrum pozyskiwania nasienia musi:

1.1. być pod nadzorem lekarza weterynarii centrum upoważnionego przez właściwy organ;

1.2. posiadać przynajmniej:

a) zamykane na klucz pomieszczenie dla zwierząt, a jeśli zachodzi taka potrzeba dla zwierząt koniowatych, również wybiegi, które są fizycznie oddzielone od pomieszczeń pozyskiwania nasienia, pomieszczeń przetwarzania i pomieszczeń przechowywania nasienia;

b) wydzielone pomieszczenia niemające bezpośredniego połączenia z pomieszczeniami stałego przebywania zwierząt;

c) pomieszczenia pozyskiwania nasienia, które mogą znajdować się na otwartym powietrzu i być chronione przed niekorzystnymi warunkami pogodowymi i które w miejscu pozyskiwania nasienia i wokół niego muszą posiadać niepoślizgowe podłoże, chroniące przez poważnym urazem w razie upadku, bez uszczerbku dla wymogów w pkt 1.4;

d) wydzielone pomieszczenia do czyszczenia i dezynfekowania lub sterylizacji sprzętu;

e) pomieszczenie przetwarzania nasienia, oddzielone od pomieszczeń pozyskiwania nasienia oraz pomieszczenia do czyszczenia sprzętu, o którym mowa w lit. d), które nie musi znajdować się w tym samym miejscu;

f) pomieszczenie przechowywania nasienia, które nie musi znajdować się w tym samym obiekcie;

1.3. być tak skonstruowane lub odizolowane, aby wykluczyć kontakt z okolicznym żywym inwentarzem;

1.4. być skonstruowane w sposób umożliwiający łatwe oczyszczenie i zdezynfekowanie całego centrum, z wyjątkiem pomieszczeń biurowych, a w przypadku zwierząt koniowatych również wybiegów.

2. W celu uzyskania zatwierdzenia każde centrum przechowywania nasienia musi:

a) otrzymać odrębny numer rejestracji weterynaryjnej, o którym mowa w art. 11 ust. 4, dla każdego gatunku, którego nasienie jest przechowywane w centrum, jeżeli przechowywanie nie jest ograniczone do nasienia pojedynczego gatunku pozyskanego w centrum pozyskiwania nasienia zatwierdzonego zgodnie z niniejszą dyrektywą, albo jeżeli zarodki są przechowywane w centrum zgodnie z niniejszą dyrektywą;

b) być pod stałym nadzorem lekarza weterynarii centrum upoważnionego przez właściwy organ;

c) posiadać pomieszczenie przechowywania nasienia wyposażone w niezbędny sprzęt do przechowywania nasienia lub zarodków, skonstruowane w taki sposób, aby chroniło te produkty i sprzęt przed niekorzystnymi warunkami pogodowymi i wpływem środowiska;

d) być tak skonstruowane, aby wykluczyć kontakt z okolicznym żywym inwentarzem lub innymi zwierzętami;

e) być skonstruowane w sposób umożliwiający łatwe oczyszczenie i zdezynfekowanie całego centrum, z wyjątkiem pomieszczeń biurowych, a w przypadku zwierząt koniowatych również wybiegów;

f) być skonstruowane w sposób skutecznie uniemożliwiający dostęp osób nieupoważnionych.

II. Warunki nadzoru centrów pozyskiwania i przechowywania nasienia

1. Centra pozyskiwania nasienia muszą:

1.1. być nadzorowane w celu zapewnienia, że:

a) znajdują się w nich tylko zwierzęta gatunku, którego nasienie ma zostać pozyskane.

Dopuszcza się jednak przyjmowanie innych zwierząt domowych, pod warunkiem że nie stanowią one zagrożenia zakażeniem dla zwierząt gatunków, których nasienie ma zostać pozyskane, i spełniają warunki ustanowione przez lekarza weterynarii centrum.

W przypadku zwierząt koniowatych, gdy centrum pozyskiwania nasienia znajduje się w tym samym obiekcie, co punkt sztucznego unasieniania lub punkt kopulacyjny, przyjmuje się również klacze i ogiery wykorzystywane do wabienia lub krycia naturalnego, pod warunkiem że spełniają wymogi rozdziału II sekcja I pkt 1.1, 1.2, 1.3 i 1.4;

b) dostęp osób nieupoważnionych jest niemożliwy, a upoważnione osoby odwiedzające spełniają warunki ustanowione przez lekarza weterynarii centrum;

c) zatrudnieni są jedynie kompetentni pracownicy, którzy zostali odpowiednio wyszkoleni w zakresie technik dezynfekowania i higieny zapobiegających rozprzestrzenianiu się chorób;

1.2. być monitorowane w celu zapewnienia, że:

a) prowadzona jest dokumentacja, która zawiera informacje o:

(i) gatunku, rasie, dacie urodzenia i tożsamości każdego zwierzęcia, które znalazło się w centrum;

(ii) przemieszczaniu zwierząt przyjmowanych do centrum i opuszczających je;

(iii) historii zdrowia i wszelkich badaniach diagnostycznych wraz z wynikami, przeprowadzonym leczeniu i szczepieniach wykonanych na zwierzętach znajdujących się w centrum;

(iv) dacie pozyskania i przetwarzania nasienia;

(v) miejscu przeznaczenia nasienia;

(vi) przechowywaniu nasienia;

b) żadne zwierzę trzymane w centrum nie jest używane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed pierwszym pozyskaniem nasienia i w okresie pozyskiwania;

c) pozyskiwanie, przetwarzanie i przechowywanie nasienia odbywa się tylko w pomieszczeniach do tego przeznaczonych;

d) wszystkie narzędzia mające kontakt z nasieniem lub zwierzęciem dawcą podczas pozyskiwania i przetwarzania nasienia zostały odpowiednio zdezynfekowane lub wysterylizowane przed użyciem, z wyjątkiem narzędzi nowych, jednorazowego użytku lub wyrzucanych zaraz po użyciu („narzędzia jednorazowe”).

W przypadku zwierząt koniowatych, jeżeli centrum pozyskiwania nasienia znajduje się w tym samym miejscu, co punkt sztucznego unasieniania lub punkt kopulacyjny, należy zachować ścisłą separację przyrządów i wyposażenia używanego do sztucznego unasieniania i krycia naturalnego oraz instrumentów i sprzętu mającego styczność z dawcami lub innymi zwierzętami trzymanymi w centrum pozyskiwania nasienia;

e) produkty pochodzenia zwierzęcego używane podczas przetwarzania nasienia, w tym rozcieńczalniki, dodatki lub rozrzedzalniki, pochodzą ze źródeł, które nie stanowią zagrożenia dla zdrowia zwierząt lub są poddane przed użyciem takiej obróbce, że zagrożenie takie jest wykluczone;

f) środki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania nasienia nie były wcześniej używane dla innych produktów pochodzenia zwierzęcego;

g) pojemniki do przechowywania i pojemniki do transportu są właściwie dezynfekowane albo sterylizowane przed rozpoczęciem każdej operacji ich napełniania, z wyjątkiem pojemników nowych, jednorazowego użytku lub wyrzucanych po użyciu („pojemniki jednorazowe”);

h) każda pojedyncza dawka nasienia lub każdy ejakulat świeżego nasienia przeznaczonego do dalszego przetwarzanie jest wyraźnie oznakowany w taki sposób, że można łatwo ustalić datę pozyskania nasienia, gatunek, rasę i tożsamość zwierzęcia dawcy oraz numer zatwierdzenia centrum pozyskiwania nasienia;

1.3. być kontrolowane co najmniej raz w ciągu roku kalendarzowego przez urzędowego lekarza weterynarii podczas sezonu rozpłodowego, w przypadku zwierząt rozmnażanych sezonowo, i dwa razy w roku w przypadku reprodukcji niesezonowej w celu rozpatrzenia i zweryfikowania, w razie potrzeby, na podstawie dokumentacji, standardowych procedur operacyjnych i audytów wewnętrznych, wszelkich spraw odnoszących się do warunków zatwierdzenia, nadzoru i kontrolowania centrum.

2. Centra przechowywania nasienia muszą:

2.1. być nadzorowane w celu zapewnienia, że:

a) status zwierzęcia dawcy, którego nasienie jest przechowywane w centrum, spełnia wymogi niniejszej dyrektywy;

b) są spełnione wymogi ustanowione w pkt 1.1 lit. b) i c);

c) rejestrowane jest przemieszczanie nasienia wprowadzanego do centrum przechowywania nasienia lub je opuszczającego;

2.2. być nadzorowane w celu zapewnienia, że:

a) do zatwierdzonego centrum przechowywania nasienia przyjmowane jest jedynie nasienie pozyskane w i pochodzące z zatwierdzonego centrum pozyskiwania lub przechowywania nasienia i przetransportowane w warunkach zapewniających wszelkie możliwe gwarancje zdrowotne, oraz które nie miało styczności z nasieniem niespełniającym warunków niniejszej dyrektywy;

b) przechowywanie nasienia odbywa się wyłącznie w pomieszczeniach do tego przeznaczonych i w ściśle higienicznych warunkach;

c) wszystkie narzędzia mające kontakt z nasieniem lub zwierzęciem dawcą są odpowiednio zdezynfekowane lub wysterylizowane przed użyciem, z wyjątkiem narzędzi jednorazowych;

d) pojemniki do przechowywania i pojemniki do transportu są odpowiednio dezynfekowane albo sterylizowane przed rozpoczęciem każdej operacji ich napełniania, z wyjątkiem pojemników jednorazowych;

e) środki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania nasienia nie były wcześniej używane do innych produktów pochodzenia zwierzęcego;

f) każda pojedyncza dawka nasienia jest wyraźnie oznakowana w taki sposób, że można łatwo ustalić datę pozyskania nasienia, gatunek, rasę i identyfikację zwierzęcia dawcy oraz numer zatwierdzenia centrum pozyskiwania nasienia; każde państwo członkowskie powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o właściwościach i formie oznakowania używanego na jego terytorium;

2.3. w drodze odstępstwa od pkt 2.2 lit. a) przechowywanie zarodków w zatwierdzonym centrum przechowywania nasienia jest dozwolone, pod warunkiem że spełniają one wymogi niniejszej dyrektywy i są przechowywane w odrębnych pojemnikach do przechowywania;

2.4. być kontrolowane co najmniej dwa razy w roku kalendarzowym przez urzędowego lekarza weterynarii w celu rozpatrzenia i zweryfikowania, w razie potrzeby, na podstawie dokumentacji, standardowych procedur operacyjnych i audytów wewnętrznych, wszelkich spraw odnoszących się do warunków zatwierdzenia, nadzoru i kontrolowania centrum.

III. Warunki zatwierdzania i nadzoru zespołów pozyskiwania zarodków i zespołów produkcji zarodków

1. W celu zatwierdzenia każdy zespół pozyskiwania zarodków musi spełniać następujące wymagania:

1.1. pozyskiwanie, przetwarzanie i przechowywanie zarodków jest wykonywane albo przez lekarza weterynarii zespołu, albo pod jego nadzorem przez jednego lub więcej techników, którzy posiadają kwalifikacje i zostali przeszkoleni przez lekarza weterynarii zespołu w zakresie metod i technik higieny oraz w zakresie technik i zasad kontroli chorób;

1.2. lekarz weterynarii zespołu jest odpowiedzialny za wszystkie działania zespołu, między innymi za:

a) weryfikację tożsamości i statusu zdrowotnego zwierzęcia dawcy;

b) obsługę sanitarną i zabiegi na zwierzętach dawcach;

c) procedury dezynfekcji i higieny;

d) prowadzenie dokumentacji, zawierającej informacje o:

(i) gatunku, rasie, dacie urodzenia i tożsamości każdego zwierzęcia dawcy;

(ii) historii zdrowia i wszelkich badaniach diagnostycznych wraz z ich wynikami, przeprowadzonym leczeniu i szczepieniach wykonanych na zwierzętach dawcach;

(iii) miejscu i dacie pozyskania, przetwarzania i przechowywania oocytów, komórek jajowych i zarodków;

(iv) tożsamości zarodków ze szczegółami miejsca ich przeznaczenia, o ile jest znane;

1.3. zespół znajduje się pod ogólnym nadzorem urzędowego lekarza weterynarii, który dokonuje inspekcji zespołu przynajmniej raz na rok kalendarzowy, aby zapewnić – w razie potrzeby w oparciu o dokumentację, standardowe procedury operacyjne i audyty wewnętrzne – zgodność z warunkami sanitarnymi odnośnie do pobierania, przetwarzania i przechowywania zarodków oraz aby skontrolować wszystkie kwestie związane z warunkami zatwierdzania i nadzoru;

1.4. zespół posiada do dyspozycji laboratorium stacjonarne lub ruchome, w którym istnieje możliwość badania, przetwarzania i pakowania zarodków, składające się z co najmniej powierzchni roboczej, mikroskopu optycznego lub stereoskopowego oraz, w razie potrzeby, sprzętu kriogenicznego;

1.5. laboratorium stacjonarne musi posiadać:

a) pomieszczenie umożliwiające przetwarzanie zarodków, które musi być fizycznie oddzielone od obszaru wykorzystywanego do zajmowania się zwierzętami dawcami w trakcie pozyskiwania zarodków;

b) pomieszczenie lub obszar do czyszczenia i sterylizacji instrumentów, chyba że używany jest wyłącznie sprzęt jednorazowy;

c) pomieszczenie do przechowywania zarodków;

1.6. laboratorium mobilne musi:

a) posiadać specjalnie wyposażoną część pojazdu składającą się z dwóch odrębnych sekcji:

(i) sekcji czystej, przeznaczonej do przeprowadzania badań i przetwarzania zarodków; oraz

(ii) sekcji przeznaczonej na sprzęt i materiały używane w kontakcie ze zwierzętami dawcami;

b) używać wyłącznie sprzętu jednorazowego, chyba że dzięki kontaktowi z laboratorium stacjonarnym można zapewnić sterylizację sprzętu oraz płyny i inne niezbędne produkty do pozyskiwania i przetwarzania zarodków;

1.7. budynki i laboratoria są tak zaprojektowane i rozmieszczone, a działania zespołu tak przeprowadzane, aby zapobiec krzyżowym zakażeniom zarodków;

1.8. zespół posiada do dyspozycji pomieszczenia do przechowania, które muszą:

a) składać się z co najmniej jednego zamykanego na klucz pomieszczenia do przechowywania komórek jajowych i zarodków;

b) nadawać się do łatwego czyszczenia i dezynfekcji;

c) posiadać stałą dokumentację dotyczącą wszystkich komórek jajowych i zarodków przyjmowanych do centrum i je opuszczających;

d) posiadać pojemniki do przechowywania komórek jajowych i zarodków, trzymane w miejscu znajdującym się pod kontrolą lekarza weterynarii zespołu i podlegającym regularnym inspekcjom urzędowego lekarza weterynarii;

1.9. właściwy organ może zezwolić na przechowywanie nasienia w pomieszczenia do przechowywania, o którym mowa w pkt 1.8, pod warunkiem że nasienie:

a) spełnia wymogi niniejszej dyrektywy albo dla zwierząt z gatunków owiec i kóz, albo dla zwierząt koniowatych, lub wymogi dyrektywy Rady 90/429/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającej warunki sanitarne odnośnie do zwierząt mające zastosowanie w handlu wewnątrzwspólnotowym nasieniem bydła i trzody chlewnej oraz w przywozie (¹) dla zwierząt z gatunków świń;

b) jest przechowywane na potrzeby działań zespołu w odrębnych pojemnikach w pomieszczeniach do przechowywania zatwierdzonych zarodków.

2. W celu zatwierdzenia każdy zespół produkcji zarodków musi także spełniać następujące wymagania dodatkowe:

2.1. członkowie zespołu muszą otrzymać odpowiednie przeszkolenie w zakresie kontroli chorób i technik laboratoryjnych, w szczególności w zakresie procedur w czasie pracy w warunkach sterylnych;

2.2. zespół posiada do dyspozycji laboratorium stacjonarne, które musi:

a) posiadać stosowny sprzęt i obiekty, w tym odrębne pomieszczenia do:

- pozyskiwania oocytów z jajników,

- przetwarzania oocytów, komórek jajowych i zarodków,

- przechowywania zarodków;

b) posiadać obiekty o przepływie warstwowym lub innego rodzaju stosowne obiekty, gdzie przeprowadzane są wszystkie czynności techniczne związane ze szczególnymi sterylnymi warunkami (przetwarzanie komórek jajowych, zarodków i nasienia).

Odwirowywanie nasienia można jednak przeprowadzać poza obiektami o przepływie laminarnym lub innymi stosownymi obiektami, o ile podjęto wszelkie środki ostrożności w zakresie higieny;

2.3. jeżeli komórki jajowe i inne tkanki mają być pozyskiwane w rzeźni, zespół musi mieć do dyspozycji stosowny sprzęt do higienicznego i bezpiecznego pozyskiwania i transportu jajników oraz innych tkanek do laboratorium, w którym odbędzie się przetwarzanie.

ROZDZIAŁ II

Warunki mające zastosowanie do zwierząt dawców

I. Warunki odnoszące się do ogierów dawców

1. Aby ogier mógł zostać wykorzystany jako dawca nasienia, musi w sposób zadowalający dla lekarza weterynarii centrum spełniać następujące wymogi:

1.1. w czasie dopuszczenia i w dniu pozyskiwania nasienia nie może wykazywać żadnych klinicznych objawów choroby zakaźnej lub zaraźliwej;

1.2. musi pochodzić z terytorium lub, w przypadku regionalizacji, z części terytorium państwa członkowskiego lub państwa trzeciego i z gospodarstwa znajdującego się pod nadzorem weterynaryjnym, spełniającego wymogi dyrektywy 90/426/EWG;

1.3. w ciągu 30 dni przed pozyskaniem nasienia musi być trzymany w gospodarstwach, gdzie żadne zwierzę koniowate nie wykazało w tym okresie klinicznych objawów wirusowego zapalenia tętnic lub zakaźnego zapalenia macicy u klaczy;

1.4. w ciągu 30 dni przed pierwszym pozyskaniem nasienia oraz w okresie pozyskiwania nasienia nie może być używany do krycia naturalnego;

1.5. musi zostać poddany następującym badaniom, przeprowadzanym i poświadczanym w laboratorium, które zostało uznane przez właściwy organ i dysponuje badaniami, o których mowa poniżej, objętymi akredytacją zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (²), zgodnie z programem przewidzianym w pkt 1.6:

a) test immunodyfuzji w żelu agarowym (tzw. test Cogginsa) lub test ELISA na obecność niedokrwistości zakaźnej koni, z wynikiem ujemnym;

b) test na izolację wirusa zapalenia tętnic koni lub na wykrycie jego genomu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub PCR w czasie rzeczywistym, przeprowadzony z wynikiem ujemnym dla całej objętości nasienia ogiera dawcy, o ile ogier dawca nie zareagował wynikiem ujemnym przy rozcieńczeniu surowicy w proporcji 1 do 4 w teście seroneutralizacji na obecność wirusowego zapalenia tętnic koni;

c) badanie identyfikacji czynnika chorobotwórczego w celu wykrycia zakaźnego zapalenia macicy u klaczy, przeprowadzone z wynikiem ujemnym w każdym przypadku na trzech próbkach (wymazach) pobranych od ogiera dawcy, dwukrotnie w odstępie nie mniej niż 7 dni, a w żadnym przypadku nie wcześniej niż 7 dni (leczenie systemowe) lub 21 dni (leczenie miejscowe) po ewentualnym leczeniu środkami przeciwdrobnoustrojowymi ogiera dawcy, co najmniej z następujących miejsc:

– powłoki prącia (napletka),

– cewki moczowej,

– ujścia cewki moczowej (fossa glandis).

Przed wysłaniem do laboratorium próbki umieszcza się na podłożu transportowym z aktywnym węglem, takim jak pożywka Amies.

Próbki poddaje się co najmniej jednemu z następujących testów:

(i) kulturze w warunkach mikroaerofilnych przez przynajmniej 7 dni w celu izolacji Taylorella equigenitalis, stworzonych w ciągu 24 godzin po pobraniu próbki od zwierzęcia dawcy lub 48 godzin, w przypadku gdy próbki są przechowywane w chłodnych warunkach podczas transportu; lub

(ii) łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub PCR w czasie rzeczywistym w celu wykrycia genomu Taylorella equigenitalis, przeprowadzonej w ciągu 48 godzin po pobraniu próbki od zwierzęcia dawcy.

1.6. musi zostać poddany jednemu z następujących programów badań:

a) jeżeli ogier dawca przebywa nieprzerwanie w centrum pozyskiwania nasienia przez okres co najmniej 30 dni przed dniem pierwszego pozyskania nasienia i podczas okresu pozyskiwania nasienia, a żadne zwierzę z rodziny koniowatych w centrum pozyskiwania nasienia nie ma bezpośredniej styczności ze zwierzętami z rodziny koniowatych o niższym statusie zdrowotnym w porównaniu z ogierem dawcą, badania wymagane w pkt 1.5 przeprowadza się na próbkach pobranych od ogiera dawcy przynajmniej raz w roku na początku sezonu rozpłodowego lub przed pierwszym pozyskaniem nasienia przeznaczonego do handlu świeżym, schłodzonym lub zamrożonym nasieniem oraz co najmniej 14 dni od początku okresu przebywania w centrum pozyskiwania nasienia wynoszącego co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia;

b) jeżeli ogier dawca przebywa w centrum pozyskiwania nasienia przez okres co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia i podczas okresu pozyskiwania nasienia, ale na odpowiedzialność lekarza weterynarii centrum może okresowo opuszczać centrum na krócej niż 14 dni z rzędu, lub inne zwierzęta z rodziny koniowatych w centrum pozyskiwania nasienia mają bezpośrednią styczność ze zwierzętami z rodziny koniowatych o niższym statusie zdrowotnym, to badania wymagane w pkt 1.5 przeprowadza się następująco:

(i) co najmniej raz w roku na próbkach pobranych od ogiera dawcy na początku sezonu rozpłodowego lub przed pierwszym pozyskaniem nasienia przeznaczonego do handlu świeżym, schłodzonym lub zamrożonym nasieniem i nie wcześniej niż 14 dni po dacie rozpoczęcia okresu pobytu wynoszącego co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia; oraz

(ii) w czasie pozyskiwania nasienia przeznaczonego do handlu świeżym, schłodzonym lub zamrożonym nasieniem w następujący sposób:

– test wymagany zgodnie z pkt 1.5 lit. a) na próbkach pobranych nie wcześniej niż 90 dni przed pozyskaniem nasienia do celów handlowych,

– test wymagany zgodnie z pkt 1.5 lit. b) na próbkach pobranych nie wcześniej niż 30 dni przed pozyskaniem nasienia do celów handlowych, chyba że brak siewstwa u ogiera dawcy został potwierdzony testem izolacji wirusa, metodą PCR lub PCR w czasie rzeczywistym, przeprowadzanymi na próbkach całej objętości nasienia pobranych nie więcej niż 6 miesięcy przed pozyskaniem nasienia do celów handlowych, a ogier dawca zareagował dodatnim wynikiem przy rozcieńczeniu surowicy w proporcji co najmniej 1 do 4 w teście seroneutralizacji na obecność wirusowego zapalenia tętnic koni,

– test wymagany zgodnie z pkt 1.5 lit. c) na próbkach pobranych nie wcześniej niż 60 dni przed pozyskaniem nasienia do celów handlowych, który w przypadku metody PCR lub PCR w czasie rzeczywistym może zostać przeprowadzony na trzech próbkach (wymazach) pobranych jednorazowo;

c) jeżeli ogier dawca nie spełnia warunków określonych w lit. a) i b), a nasienie pozyskiwane jest do celów handlu nasieniem zamrożonym, testy wymagane w pkt 1.5 przeprowadza się na próbkach pobranych od ogiera dawcy w następujący sposób:

(i) co najmniej raz w roku na początku sezonu rozpłodowego;

(ii) w ciągu okresu przechowywania, o którym mowa w rozdziale III sekcja I pkt 1.3 lit. b), oraz przed wywiezieniem nasienia z centrum lub przed jego użyciem, na próbkach pobranych nie wcześniej niż 14 dni i nie później niż 90 dni od daty pozyskania nasienia.

W drodze odstępstwa od pierwszego akapitu ppkt (ii) po pozyskaniu nasienia pobieranie próbek i przeprowadzanie testów w kierunku wirusowego zapalenia tętnic koni zgodnie z pkt 1.5 lit. b) nie jest wymagane w przypadku, gdy u seropozytywnego ogiera dawcy potwierdzono brak siewstwa testem izolacji wirusa, metodą PCR lub PCR w czasie rzeczywistym, przeprowadzonych z wynikiem ujemnym na próbie całej objętości nasienia ogiera dawcy pobieranej dwa razy w roku w odstępie co najmniej czterech miesięcy, a ogier dawca zareagował dodatnim wynikiem przy rozcieńczeniu surowicy w proporcji co najmniej 1 do 4 w teście seroneutralizacji na obecność wirusowego zapalenia tętnic koni.

1.7. W przypadku dodatniego wyniku któregokolwiek z badań wymaganych w pkt 1.5 ogiera dawcę należy odizolować, a nasienie pozyskane od niego od czasu ostatniego badania z wynikiem ujemnym nie może być przedmiotem handlu, z wyjątkiem, w przypadku wirusowego zapalenia tętnic koni, nasienia z każdego ejakulatu poddanego testowi izolacji wirusa w kierunku wirusowego zapalenie tętnic koni z wynikiem ujemnym.

Nasienie pozyskane od wszystkich pozostałych ogierów w centrum pozyskiwania nasienia od czasu pobrania ostatniej próbki z wynikiem ujemnym w jednym z badań wymaganych w pkt 1.5 przechowuje się oddzielnie i nie może ono stanowić przedmiotu handlu do czasu przywrócenia statusu zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia i zakończenia odpowiednich urzędowych badań przechowywanego nasienia wykluczających obecność w nasieniu patogenów wywołujących choroby, o których mowa w pkt 1.5.

1.8. Nasienie pozyskane od ogierów w centrum pozyskiwania nasienia objętym jednym z zakazów wymienionych w art. 4 lub 5 dyrektywy 90/426/EWG przechowuje się oddzielnie i nie może ono stanowić przedmiotu handlu do czasu przywrócenia statusu zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia przez urzędowego lekarza weterynarii zgodnie z dyrektywą 90/426/EWG i zakończenia odpowiednich urzędowych badań przechowywanego nasienia wykluczających obecność w nasieniu patogenów wywołujących choroby wymienione w załączniku A do dyrektywy 90/426/EWG.

II. Warunki mające zastosowanie do dawców nasienia z gatunków owiec i kóz

1. Do wszystkich zwierząt z gatunków owiec i kóz przyjmowanych do centrum pozyskiwania nasienia stosuje się następujące wymagania:

1.1. zwierzęta te poddane zostały kwarantannie przez okres co najmniej 28 dni w miejscach zatwierdzonych specjalnie do tego celu przez właściwy organ, w których przebywały wyłącznie zwierzęta o co najmniej takim samym statusie zdrowotnym („miejsce kwarantanny”);

1.2. przed pobytem w miejscu kwarantanny należały do gospodarstwa hodowli owiec lub kóz uznanego urzędowo za wolne od brucelozy zgodnie z art. 2 dyrektywy 91/68/EWG, a wcześniej nie były trzymane w gospodarstwie o niższym statusie zdrowotnym pod względem brucelozy;

1.3. pochodzą z gospodarstwa, w którym w ciągu 60 dni przed ich pobytem w miejscu kwarantanny zostały poddane badaniu serologicznemu w kierunku brucelozy zakaźnej (B. ovis) przeprowadzonemu zgodnie z załącznikiem D do dyrektywy 91/68/EWG lub dowolnemu innemu badaniu o udokumentowanej równoważnej czułości i swoistości;

1.4. zostały poddane następującym badaniom, wykonanym na próbce krwi pobranej w ciągu 28 dni poprzedzających rozpoczęcie okresu kwarantanny, o którym mowa w pkt 1.1, każdorazowo z wynikiem ujemnym, z wyjątkiem badania w kierunku choroby granicznej, o której mowa w lit. c) ppkt (ii):

a) w kierunku brucelozy (B. melitensis), badanie serologiczne przeprowadzone zgodnie z załącznikiem C do dyrektywy 91/68/EWG;

b) w kierunku brucelozy zakaźnej (B. ovis), badanie serologiczne przeprowadzone zgodnie z załącznikiem D do dyrektywy 91/68/EWG lub inne badanie o udokumentowanej równoważnej czułości i swoistości;

c) w kierunku choroby granicznej:

(i) test izolacji wirusa lub test w kierunku antygenów wirusa; oraz

(ii) badanie serologiczne w celu wykrycia lub wykluczenia obecności przeciwciał („badanie na obecność przeciwciał”).

Właściwy organ może zezwolić na przeprowadzanie badań wymienionych w niniejszym punkcie na próbkach pobranych w miejscu kwarantanny. W przypadku wydania takiego zezwolenia okres kwarantanny, o którym mowa w pkt 1.1, nie może rozpocząć się przed datą pobrania próbek. Jeżeli jednak wynik któregokolwiek z badań wymienionych w niniejszym punkcie byłby dodatni, odnośne zwierzę należy bezzwłocznie usunąć z miejsca kwarantanny. W przypadku izolacji grupowej okres kwarantanny, o którym mowa w pkt 1.1, nie może rozpocząć się dla pozostałych zwierząt przed wydaleniem zwierzęcia, dla którego wyniki badań były dodatnie;

1.5. zostały poddane następującym badaniom, przeprowadzonym na próbkach pobranych w ciągu okresu kwarantanny określonego w pkt 1.1, oraz co najmniej 21 dni po przyjęciu do miejsca kwarantanny, z wynikiem ujemnym:

a) w kierunku brucelozy (B. melitensis), badanie serologiczne przeprowadzone zgodnie z załącznikiem C do dyrektywy 91/68/EWG;

b) w kierunku brucelozy zakaźnej (B. ovis), badanie serologiczne przeprowadzone zgodnie z załącznikiem D do dyrektywy 91/68/EWG lub inne badanie o udokumentowanej równoważnej czułości i swoistości;

1.6. zostały poddane badaniom w kierunku choroby granicznej, o których mowa w pkt 1.4 lit. c) ppkt (i) i (ii), przeprowadzonym na próbkach krwi pobranych w ciągu okresu kwarantanny określonego w pkt 1.1, oraz co najmniej 21 dni po przyjęciu do miejsca kwarantanny.

Każde zwierzę (seronegatywne lub seropozytywne) może zostać dopuszczone na teren centrum pozyskiwania nasienia jedynie wówczas, gdy nie nastąpi serokonwersja u tych zwierząt, które w badaniach uzyskały wyniki seronegatywne przed dniem wprowadzenia do miejsca kwarantanny.

W przypadku serokonwersji wszystkie zwierzęta, które w dalszym ciągu są seronegatywne, należy objąć kwarantanną przez przedłużony okres, aż do momentu, gdy u żadnego zwierzęcia w grupie nie nastąpi serokonwersja przez okres trzech tygodni od dnia jej pierwszego wystąpienia.

Zwierzęta seropozytywne dopuszcza się do centrum pozyskiwania nasienia z zastrzeżeniem ujemnego wyniku w badaniu, o którym mowa w pkt 1.4 lit c) ppkt (i).

2. Zwierzęta przyjmuje się do centrum pozyskiwania nasienia za wyraźną zgodą lekarza weterynarii centrum. Rejestruje się wszelkie przemieszczenia do i z centrum pozyskiwania nasienia.

3. Żadne ze zwierząt przyjętych do centrum pozyskiwania nasienia w dniu przyjęcia nie może wykazywać jakichkolwiek klinicznych oznak choroby.

Bez uszczerbku dla pkt 4 wszystkie zwierzęta muszą przejść kwarantannę w miejscu, które w dniu wysyłki zwierząt do centrum pozyskiwania nasienia spełnia następujące warunki:

a) usytuowane jest na obszarze, na którym przez minione 30 dni w promieniu 10 km nie wystąpiło ognisko pryszczycy;

b) przez minione trzy miesiące było wolne od pryszczycy i brucelozy;

c) przez minione 30 dni było wolne od choroby podlegającej obowiązkowi zgłoszenia zdefiniowanej w art. 2 lit. b) pkt 6 dyrektywy 91/68/EWG.

4. Zwierzęta mogą zostać przemieszczone z jednego zatwierdzonego centrum pozyskiwania nasienia do innego o jednakowym statusie zdrowotnym, bez izolacji lub testów, jeżeli przeniesienie ma charakter bezpośredni, z zastrzeżeniem że spełnione są warunki określone w pkt 3 oraz że w ciągu 12 miesięcy przed przemieszczeniem zwierząt przeprowadzono rutynowe badania wymienione w pkt 5. Przemieszczane zwierzęta nie mogą mieć bezpośredniej lub pośredniej styczności ze zwierzętami parzystokopytnymi o niższym statusie zdrowotnym, a środki transportu przed użyciem muszą zostać odkażone. W przypadku gdy zwierzę przemieszczane jest z jednego centrum pozyskiwania nasienia do centrum pozyskiwania nasienia w innym państwie członkowskim, przemieszczanie takie odbywa się zgodnie z dyrektywą 91/68/EWG.

5. Wszystkie zwierzęta z gatunków owiec i kóz trzymane w zatwierdzonym centrum pozyskiwania nasienia poddaje się co najmniej raz w ciągu roku kalendarzowego następującym badaniom, których wynik musi być ujemny:

a) w kierunku brucelozy (B. melitensis), badanie serologiczne przeprowadzone zgodnie z załącznikiem C do dyrektywy 91/68/EWG;

b) w kierunku brucelozy zakaźnej (B. ovis), badanie serologiczne przeprowadzone zgodnie z załącznikiem D do dyrektywy 91/68/EWG lub inne badanie o udokumentowanej równoważnej czułości i swoistości;

c) w kierunku choroby granicznej, badanie przeciwciał, o którym mowa w pkt 1.4 lit. c) ppkt (ii), wykonywane wyłącznie na zwierzętach seronegatywnych.

6. Wszystkie badania, o których mowa w niniejszej sekcji, wykonuje zatwierdzone laboratorium.

7. Jeżeli wynik któregokolwiek z badań określonych w pkt 5 jest dodatni, zwierzę należy odizolować, a nasienie pozyskane od niego od czasu ostatniego badania z wynikiem ujemnym nie może stanowić przedmiotu handlu.

Zwierzę, o którym mowa w akapicie pierwszym, podlega usunięciu z centrum, z wyjątkiem choroby granicznej, w którym to przypadku zwierzę z wynikiem ujemnym poddaje się badaniu, o którym mowa w pkt 1.4 lit. c) ppkt (i).

Nasienie pozyskane od wszystkich pozostałych samców w centrum pozyskiwania nasienia od czasu pobrania ostatniej próbki z wynikiem ujemnym w jednym z badań wymaganych w pkt 5 przechowuje się oddzielnie i nie może ono stanowić przedmiotu handlu do czasu przywrócenia statusu zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia i zakończenia odpowiednich urzędowych badań przechowywanego nasienia wykluczających obecność w nasieniu patogenów wywołujących choroby, o których mowa w pkt 5.

8. Nasienie musi być pozyskane od zwierząt, które:

a) w dniu pozyskania nasienia nie wykazywały klinicznych oznak choroby;

b) w ciągu 12 miesięcy przed dniem pozyskania nasienia:

(i) nie były szczepione przeciwko pryszczycy; lub

(ii) były szczepione przeciwko pryszczycy w ciągu co najmniej 30 dni przed pozyskaniem; w takim przypadku 5 % nasienia z każdego pozyskania (minimum pięć słomek) poddaje się testowi izolacji wirusa w kierunku pryszczycy, który musi dać wynik ujemny;

c) w przypadku nasienia świeżego przebywały w zatwierdzonym centrum pozyskiwania nasienia nieprzerwanie przez okres co najmniej 30 dni przed datą pozyskania nasienia;

d) spełniają wymagania określone w art. 4, 5 i 6 dyrektywy 91/68/EWG;

e) jeżeli były trzymane w gospodarstwach, o których mowa w art. 11 ust. 2 tiret pierwsze, w okresie 30 dni przed datą pozyskania nasienia, przeszły następujące badania z wynikiem ujemnym:

(i) badanie serologiczne w kierunku brucelozy (B. melitensis), przeprowadzone zgodnie z załącznikiem C do dyrektywy 91/68/EWG;

(ii) badanie serologiczne w kierunku brucelozy zakaźnej (B. mis), przeprowadzone zgodnie z załącznikiem D do dyrektywy 91/68/EWG, lub inne badanie o udokumentowanej równoważnej czułości i swoistości;

(iii) badanie w kierunku wirusa choroby granicznej;

f) nie mogą być wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni poprzedzających datę pierwszego pozyskania nasienia i między datą pierwszej próbki, o której mowa w pkt 1.5 i 1.6 lub w lit. e), a zakończeniem okresu pozyskiwania.

9. Nasienie pozyskane od dawców z gatunków owiec i kóz w centrum pozyskiwania nasienia lub gospodarstwie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 tiret pierwsze, objętego zakazem ze względu na zdrowie zwierząt zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/68/EWG, przechowuje się oddzielnie i nie może ono stanowić przedmiotu handlu do czasu przywrócenia statusu zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia lub gospodarstwa przez urzędowego lekarza weterynarii zgodnie z dyrektywą 91/68/EWG i zakończenia odpowiednich urzędowych badań przechowywanego nasienia wykluczających obecność w nasieniu patogenów wywołujących choroby wymienione w załączniku B(I) do dyrektywy 91/68/EWG.

ROZDZIAŁ III

Warunki mające zastosowanie do nasienia, komórek jajowych i zarodków

I. Warunki dotyczące pozyskiwania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania i transportu nasienia

1.1. Bez uszczerbku dla dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (³), w przypadku dodatku antybiotyków lub mieszaniny antybiotyków o aktywności przeciwbakteryjnej co najmniej równoważnej aktywności przeciwbakteryjnej następujących mieszanin, na mililitr nasienia: gentamycyny (250 μg), tylozyny (50 μg), linkomycyny ze spektynomycyną (150/300 μg); penicyliny (500 IU), streptomycyny (500 μg), linkomycyny ze spektynomycyną (150/300 μg) lub amikacyny (75 μg), dibekacyny (25 μg), nazwy dodanych antybiotyków i ich stężenia podaje się na świadectwie zdrowia, o którym mowa w art. 11 ust. 2.

1.2. Wszystkie narzędzia używane do pozyskiwania, przetwarzania, przechowywania i mrożenia nasienia, oprócz narzędzi jednorazowego użytku, muszą być odpowiednio odkażone lub wyjałowione przed użyciem.

1.3. Zamrożone nasienie:

a) umieszcza się i przechowuje w pojemnikach do przechowywania:

(i) które, jeżeli nie są pojemnikami jednorazowymi, przed użyciem zostały wyczyszczone i odkażone lub wyjałowione;

(ii) z czynnikiem kriogenicznym, których nie wykorzystywano wcześniej do innych produktów pochodzenia zwierzęcego;

b) przed wysyłką lub użyciem przechowuje się w zatwierdzonych warunkach przez okres co najmniej 30 dni od daty pozyskania.

1.4. Nasienie mające stanowić przedmiot handlu:

a) przewozi się do państwa członkowskiego przeznaczenia w pojemnikach do transportu, które, jeżeli nie są pojemnikami jednorazowymi, zostały przed użyciem oczyszczone i odkażone lub wyjałowione i które zaplombowano i oznakowano numerem przed wysyłką z zatwierdzonego centrum pozyskiwania lub przechowywania nasienia;

b) jest oznakowane w taki sposób, by numer zamieszczony na słomkach lub innych naczyniach był tożsamy z numerem na świadectwie zdrowia, o którym mowa w art. 11 ust. 2 tiret czwarte, oraz pojemniku, w którym są przechowywane i przewożone.

II. Warunki dotyczące komórek jajowych i zarodków

1. Pozyskiwanie i przetwarzanie zarodków uzyskiwanych metodą in vivo

Zarodki uzyskiwane metodą in vivo powstają w wyniku sztucznego zapłodnienia nasieniem spełniającym wymagania określone w niniejszej dyrektywie, a pozyskuje, przetwarza i konserwuje się je zgodnie z następującymi warunkami:

1.1. zarodki pozyskuje i przetwarza zatwierdzony zespół pozyskiwania zarodków, tak aby nie miały przy tym styczności z żadną inną partią zarodków niespełniających wymagań niniejszej dyrektywy;

1.2. zarodki pozyskuje się w miejscu odrębnym od innych części pomieszczeń lub gospodarstwa, w którym pozyskuje się zarodki i które musi być w dobrym stanie technicznym i być wykonane z materiałów umożliwiających skuteczne i łatwe oczyszczenie i odkażenie;

1.3. zarodki przetwarza się (tj. bada, płucze, poddaje obróbce i umieszcza w oznakowanych i jałowych słomkach, ampułkach lub innych naczyniach) w laboratorium stacjonarnym lub ruchomym, które, co się tyczy gatunków podatnych, zlokalizowane jest na obszarze, w którym w okresie minionych 30 dni w promieniu 10 km nie wystąpiło ognisko pryszczycy;

1.4. całość wyposażenia stosowanego do pozyskiwania, przetwarzania, płukania, mrożenia i przechowywania zarodków jest wyjałowiona lub odpowiednio oczyszczona i odkażona przed użyciem zgodnie z Podręcznikiem IETS (⁴), bądź też jednorazowego użytku;

1.5. każdy produkt biologiczny pochodzenia zwierzęcego, wykorzystywany w pożywkach i roztworach do pozyskiwania, przetwarzania, płukania lub przechowywania zarodków, musi być wolny od chorobotwórczych drobnoustrojów. Pożywki i roztwory wykorzystywane przy pozyskiwaniu, zamrażaniu i przechowywaniu zarodków muszą być wyjałowione z zastosowaniem zatwierdzonych metod zgodnie z Podręcznikiem IETS. Należy z nimi następnie obchodzić się w taki sposób, by jałowość była zachowana. W stosownych przypadkach możliwe jest dodanie antybiotyków do pożywek wykorzystywanych do celów pozyskiwania, przetwarzania, płukania i przechowywania, zgodnie z podręcznikiem IETS;

1.6. czynniki kriogeniczne stosowane do konserwacji lub przechowywania zarodków nie były wcześniej używane do innych produktów pochodzenia zwierzęcego;

1.7. każda słomka, ampułka lub inne naczynie z zarodkiem musi posiadać wyraźne oznakowanie identyfikacyjne zgodne ze standaryzowanym systemem określonym w podręczniku IETS;

1.8. zarodki płucze się; przed płukaniem i bezpośrednio po nim zarodki muszą mieć nienaruszoną osłonkę przejrzystą – lub kapsułę zarodkową w przypadku zarodków koniowatych. Zgodnie z podręcznikiem IETS należy zmodyfikować standardową procedurę płukania taki sposób, aby uwzględnić dodatkowe płukania enzymem trypsyną, w przypadku gdy jest to zalecane dla inaktywacji lub usunięcia określonych czynników chorobotwórczych;

1.9. zarodki pochodzące od różnych zwierząt dawców płucze się osobno;

1.10. Osłonkę przejrzystą każdego zarodka, lub kapsułę zarodkową w przypadku zarodków koniowatych, bada się na całej powierzchni pod powiększeniem co najmniej 50 ×; należy uzyskać poświadczenie, że jest ona nienaruszona i nie przywiera do niej żadne ciało obce;

1.11. zarodki z partii, która pozytywnie przeszła badanie, o którym mowa w pkt 1.10, umieszcza się w sterylnej słomce, ampułce lub innym naczyniu oznaczonym zgodnie z pkt 1.7, które niezwłocznie szczelnie się zamyka;

1.12. każdy przeznaczony do tego zarodek czym prędzej się zamraża oraz przechowuje w miejscu będącym pod kontrolą lekarza weterynarii zespołu;

1.13. każdy zespół pozyskiwania zarodków przedstawia do urzędowych badań w kierunku skażenia bakteriami i wirusami rutynowo pobrane próbki nieżywotnych zarodków lub komórek jajowych, albo wypłuczyn, powstałych w związku z jego czynnościami zgodnie z Podręcznikiem IETS;

1.14. każdy zespół pozyskiwania zarodków prowadzi rejestr czynności wykonywanych w zakresie pozyskiwania zarodków przez okres dwóch lat od czasu, kiedy zarodki stanowiły przedmiot handlu lub przywozu, obejmujący następujące dane:

a) rasę, wiek i indywidualne dane identyfikacyjne zwierząt dawców;

b) miejsce pozyskania, przetwarzania i przechowywania zarodków pozyskanych przez zespół;

c) dane identyfikacyjne zarodków wraz z danymi odbiorcy przesyłki.

2. Pozyskiwanie i przetwarzanie komórek jajowych, jajników i innych tkanek w celu uzyskania zarodków metodą in vitro

Warunki określone w pkt 1.1-1.14 stosuje się mutatis mutandis do pozyskiwania i przetwarzania komórek jajowych, jajników i innych tkanek przeznaczonych do zapłodnienia in vitro lub hodowli in vitro. Dodatkowo stosuje się następujące wymagania:

2.1. właściwy organ dysponuje wiedzą na temat gospodarstwa (gospodarstw) pochodzenia zwierząt dawców i sprawuje nad nim (nimi) zwierzchność;

2.2. w przypadku gdy jajniki i inne tkanki pozyskiwane są w rzeźni, od pojedynczych zwierząt lub od całej partii zwierząt („pozyskiwanie zbiorowe”), rzeźnia taka musi być urzędowo zatwierdzona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (⁵) oraz znajdować się pod nadzorem lekarza weterynarii, którego obowiązkiem jest dopilnowanie przed- i poubojowych badań potencjalnych zwierząt dawców oraz poświadczenie, że nie wykazują one oznak odnośnych chorób zakaźnych przenoszonych na zwierzęta. Co się tyczy podatnych gatunków zwierząt, rzeźnia usytuowana jest w środku obszaru, na którym przez minione 30 dni w promieniu 10 km nie wystąpiło ognisko pryszczycy;

2.3. partie jajników przenosi się do laboratorium przetwarzającego dopiero po zakończeniu badania poubojowego zwierząt dawców;

2.4. sprzęt służący do wycinania i transportu jajników i innych tkanek zostaje przed użyciem oczyszczony i odkażony lub wyjałowiony oraz stosuje się go wyłącznie do takich celów.

3. Przetwarzanie zarodków uzyskanych metodą in vitro

Warunki określone w pkt 1.1-1.14 stosuje się mutatis mutandis do przetwarzania zarodków uzyskanych metodą in vitro. Dodatkowo stosuje się następujące wymagania:

3.1. zarodki uzyskiwane metodą in vitro powstają w wyniku zapłodnienia w drodze in vitro nasieniem spełniającym wymagania określone w niniejszej dyrektywie;

3.2. po zakończeniu okresu hodowli w warunkach in vitro, lecz przed zamrożeniem, przechowywaniem i transportem, zarodki płucze się i poddaje czynnościom, o których mowa w pkt 1.8, 1.10 i 1.11;

3.3. zarodki pochodzące od różnych zwierząt dawców, w przypadku pozyskiwania od pojedynczych zwierząt, lub od różnych partii zwierząt, nie mogą być płukane razem;

3.4. zarodki pochodzące od różnych zwierząt dawców, w przypadku pozyskiwania od pojedynczych zwierząt, lub od różnych partii zwierząt, nie mogą być przechowywane w tej samej słomce, ampułce lub innym naczyniu.

4. Przetwarzanie zarodków poddanych mikromanipulacji

Przed dokonaniem wszelkich czynności o charakterze mikromanipulacji, które zagrażają ciągłości osłonki przejrzystej, wszystkie zarodki i komórki jajowe pozyskuje się i przetwarza zgodnie z warunkami sanitarnymi określonymi w pkt 1, 2 i 3. Dodatkowo stosuje się następujące wymagania:

4.1. jeżeli czynności o charakterze mikromanipulacji obejmują penetrację osłonki przejrzystej zarodka, to wykonuje się je w odpowiednim do tego celu laboratorium pod nadzorem zatwierdzonego lekarza weterynarii zespołu;

4.2. każdy zespół pozyskiwania zarodków prowadzi rejestr wykonywanych czynności, zgodnie z pkt 1.14, zawierający także dane dotyczące technik mikromanipulacyjnych obejmujących penetrację osłonki przejrzystej oraz które zastosowano w odniesieniu do zarodków. W przypadku zarodków uzyskanych w drodze zapłodnienia in vitro identyfikacja może zostać dokonana na podstawie partii, przy czym musi zawierać dane dotyczące daty i miejsca pozyskania jajników lub komórek jajowych. Musi również istnieć możliwość identyfikacji stada pochodzenia zwierząt dawców.

5. Przechowywanie zarodków

5.1. Każdy zespół pozyskiwania i każdy zespół produkcji zarodków dopilnowuje, by zarodki przechowywano w odpowiednich temperaturach w pomieszczeniach, o których mowa w rozdziale I sekcja III pkt 1.8.

5.2. Zamrożone zarodki przed wysyłką przechowuje się w zatwierdzonych warunkach przez okres co najmniej 30 dni od daty pozyskania lub produkcji.

6. Transport zarodków

6.1. Zarodki mające stanowić przedmiot handlu przewozi się do państwa członkowskiego przeznaczenia w pojemnikach, które, jeżeli nie są pojemnikami jednorazowymi, zostały przed użyciem oczyszczone i odkażone lub wyjałowione i które zaplombowano i opatrzono numerem przed wysyłką z pomieszczenia zatwierdzonego do przechowywania.

6.2. Słomki, ampułki lub inne naczynia oznakowane są w taki sposób, by numer zamieszczony na słomkach, ampułkach lub innych naczyniach był tożsamy z numerem na świadectwie zdrowia, o którym mowa w art. 11 ust. 3 tiret trzecie, oraz pojemniku, w którym są przechowywane i przewożone.

ROZDZIAŁ IV

Warunki mające zastosowanie do dawczyń

1. Dopuszcza się pozyskiwanie zarodków lub komórek jajowych wyłącznie od dawczyń, które same, jak również gospodarstwa, z których pochodzą, według oceny urzędowego lekarza weterynarii spełniają warunki odpowiednich dyrektyw dotyczących wewnątrzunijnego handlu żywymi zwierzętami przeznaczonymi do hodowli i rozrodu odnośnych gatunków.

2. Niezależnie od wymagań określonych w dyrektywie 64/432/EWG, dawczynie z gatunków świń muszą spełniać wymagania w zakresie choroby Aujeszky'ego ustanowione zgodnie z art. 9 lub 10 tej dyrektywy. Przepis ten nie dotyczy przypadku, gdy zarodki uzyskiwane są metodą in vivo przy zastosowaniu trypsyny.

3. Przepisy dyrektywy 91/68/EWG stosuje się do zwierząt dawczyń z gatunków owiec i kóz.

4. Oprócz wymagań określonych w dyrektywie 90/426/EWG klacze dawczynie:

4.1. nie mogą być wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed datą pozyskania komórek jajowych lub zarodków i między datą pobrania pierwszej próbki, o której mowa w pkt 4.2 i 4.3, a datą pozyskania komórek jajowych i zarodków;

4.2. muszą być poddane, z wynikiem ujemnym, testowi immunodyfuzji w żelu agarowym (testowi Cogginsa) lub testowi ELISA na obecność niedokrwistości zakaźnej koni przeprowadzonemu na próbce krwi pobranej nie wcześniej niż 14 dni po dacie rozpoczęcia okresu co najmniej 30 dni, o którym mowa w pkt 4.1, i nie później niż 90 dni przed pozyskaniem komórek jajowych i zarodków do celów handlowych;

4.3. muszą być poddane badaniu identyfikacji czynnika chorobotwórczego w celu wykrycia zakaźnego zapalenia macicy u klaczy, przeprowadzonemu z wynikiem ujemnym w każdym przypadku w laboratorium, o którym mowa w rozdziale II sekcja I pkt 1.5, na przynajmniej dwóch próbkach (wymazach) pobranych od klaczy dawczyni, w żadnym przypadku nie wcześniej niż 7 dni (leczenie systemowe) lub 21 dni (leczenie miejscowe) po ewentualnym leczeniu środkami przeciwdrobnoustrojowymi klaczy dawczyni, co najmniej z następujących miejsc:

– błon śluzowych fossa clitoridis,

– błon śluzowych sinus clitoridis.

Próbki pobiera się w okresie, o którym mowa w pkt 4.1, dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni w przypadku badania, o którym mowa w ppkt (i), lub jeden raz w przypadku badania, o którym mowa w ppkt (ii).

Przed wysłaniem do laboratorium próbki umieszcza się na podłożu transportowym z aktywnym węglem, takim jak pożywka Amies.

Próbki poddaje się co najmniej jednemu z następujących testów:

(i) kulturze w warunkach mikroaerofilnych przez przynajmniej 7 dni w celu izolacji Taylorella equigenitalis, stworzonych w ciągu 24 godzin po pobraniu próbki od zwierzęcia dawcy lub 48 godzin, w przypadku gdy próbki są przechowywane w chłodnych warunkach podczas transportu; lub

(ii) łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub PCR w czasie rzeczywistym w celu wykrycia genomu Taylorella equigenitalis, przeprowadzonej w ciągu 48 godzin po pobraniu próbki od zwierzęcia dawcy.

(¹) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 62.

(²) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1).

(³) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

(⁴) Podręcznik IETS to przewodnik po procedurach i kompendium informacji ogólnych z zakresu stosowania technologii transferu zarodków, ze szczególnym uwzględnieniem procedur sanitarnych, publikowany przez Międzynarodowe Towarzystwo Transferu Zarodków (IETS - International Embryo Transfer Society), 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874, USA (http:// www.iets.org/).

(⁵) Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 206.

ZAŁĄCZNIK F

AKTY USTANAWIAJĄCE WARUNKI ZDROWIA ZWIERZĄT

Dyrektywa Rady 64/432/EWG z dnia 26 czerwca 1964 r. w sprawie problemów zdrowotnych zwierząt wpływających na handel wewnątrzwspólnotowy bydłem i trzodą chlewną

Dyrektywa Rady 88/407/EWG z dnia 14 czerwca 1988 r. ustanawiająca warunki zdrowotne zwierząt wymagane w handlu wewnątrzwspólnotowym oraz w przywozie zamrożonego nasienia bydła domowego

Dyrektywa Rady 89/556/EWG z dnia 25 września 1989 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt regulujących wewnątrzwspólnotowy handel i przywóz zarodków bydła domowego z państw trzecich

Dyrektywa Rady 90/426/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt regulujących przemieszczanie i przywóz zwierząt z rodziny koniowatych z państw trzecich

Dyrektywa Rady 90/429/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiająca wymagania dotyczące zdrowia zwierząt mające zastosowanie w handlu wewnątrzwspólnotowym oraz przywozie nasienia trzody chlewnej

Dyrektywa Rady 90/539/EWG z dnia 15 października 1990 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt regulujące handel wewnątrzwspólnotowy i przywóz z państw trzecich drobiu i jaj wylęgowych

Dyrektywa Rady 91/67/EWG z dnia 28 stycznia 1991 r. dotycząca warunków zdrowotnych zwierząt obowiązujących przy wprowadzaniu do obrotu zwierząt i produktów akwakultury

Dyrektywa Rady 91/68/EWG z dnia 28 stycznia 1991 r. w sprawie warunków zdrowotnych zwierząt regulujących handel wewnątrzwspólnotowy owcami i kozami

Dyrektywa Rady 68/2004/WE z dnia 26 kwietnia 2004 r. ustanawiająca warunki zdrowia zwierząt regulujące przywóz do oraz tranzyt przez terytorium Wspólnoty niektórych żywych zwierząt kopytnych, zmieniająca dyrektywy 90/426/EWG oraz 92/65/EWG i uchylająca dyrektywę 72/462/EWG.