ZAŁĄCZNIK I A

TECHNIKI OKREŚLONE W ART. 2 UST. 2

CZĘŚĆ 1

Do technik modyfikacji genetycznej określonych w art. 2 ust. 2 należą między innymi:

1) techniki rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujące tworzenie nowych kombinacji materiału genetycznego przez dodanie cząsteczek kwasu nukleinowego, zsyntetyzowanych w dowolny sposób poza organizmem, do wirusa, plazmidu bakteryjnego lub innego wektora, i włączenie ich do organizmu docelowego, w którym nie występują one w sposób naturalny, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania;

2) techniki obejmujące bezpośrednie wprowadzenie do organizmu materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, takie jak mikroiniekcja, makroiniekcja i mikroenkapsulacja;

3) fuzja komórek (w tym fuzja protoplastów) lub techniki hybrydyzacji, w których żywe komórki z nowymi kombinacjami materiału genetycznego powstają na skutek fuzji dwóch lub więcej komórek dokonanej w sposób, który nie występuje w warunkach naturalnych.

CZĘŚĆ 2

Techniki określone w art. 2 ust. 2 lit. b), których nie uważa się za powodujące powstanie modyfikacji genetycznej pod warunkiem że nie obejmują one wykorzystania rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie uzyskanych za pomocą technik/metod innych niż wykluczone w załączniku I B:

1) zapłodnienie in vitro;

2) procesy naturalne, takie jak koniugacja, transdukcja i transformacja;

3) wywołanie poliploidii.

ZAŁĄCZNIK I B

TECHNIKI OKREŚLONE W ART. 3

Organizmy uzyskane za pomocą tych technik/metod modyfikacji genetycznej zostają wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy pod warunkiem że techniki te nie obejmują wykorzystania rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych, niż uzyskane za pomocą jednej lub więcej technik/metod wymienionych poniżej:

1) mutageneza;

2) fuzja komórek (w tym fuzja protoplastów) pochodzących z roślin, które mogą wymieniać materiał genetyczny na drodze tradycyjnych metod hodowli.

ZAŁĄCZNIK II

ZASADY PRZEPROWADZANIA OCENY RYZYKA DLA ŚRODOWISKA NATURALNEGO

Niniejszy załącznik zawiera ogólny opis wyznaczonych celów, koniecznych elementów oraz ogólnych zasad i metodologii, których należy przestrzegać podczas dokonywania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego określonej w art. 4 i 13. Dla ułatwienia zastosowania i wyjaśnienia niniejszego załącznika mogą zostać opracowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 30 ust. 2, techniczne noty przewodnie.

W celu jednoznacznego rozumienia terminów „bezpośredni”, „pośredni”, „natychmiastowy” i „opóźniony” podczas wykonywania niniejszego załącznika, z zastrzeżeniem opracowanych później wskazówek dotyczących tego zagadnienia, w szczególności zakresu w jakim można i należy uwzględniać skutki pośrednie, powyższe terminy definiuje się następująco:

– „skutki bezpośrednie” oznaczają pierwotne skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które są spowodowane przez sam GMO i nie są wynikiem łańcucha zdarzeń przyczynowo-skutkowych;

– „skutki pośrednie” oznaczają skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które są wynikiem łańcucha zdarzeń przyczynowo-skutkowych takich, jak wzajemne oddziaływania z innymi organizmami, przeniesienie materiału genetycznego lub zmiany w korzystaniu albo zarządzaniu.

Jest prawdopodobne, że skutki pośrednie będą obserwowane z opóźnieniem;

– „skutki natychmiastowe” oznaczają skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które obserwuje się w okresie uwalniania GMO. Skutki natychmiastowe mogą być bezpośrednie lub pośrednie,

– „skutki opóźnione” oznaczają skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które mogą nie być obserwowane podczas uwalniania GMO, ale stają się one widoczne jako skutki bezpośrednie lub pośrednie w późniejszym etapie uwalniania, albo po jego zakończeniu.

Ogólną zasadą oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jest także przeprowadzanie analizy „kumulacyjnych skutków długoterminowych” uwolnienia i wprowadzenia do obrotu GMO. „Kumulacyjne skutki długoterminowe” oznaczają skumulowane skutki wydanego zezwolenia dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, w tym między innymi dla fauny i flory, żyzności gleby, degradacji substancji organicznych obecnych w glebach, łańcuchów pokarmowych, różnorodności biologicznej, zdrowia ludzkiego i zagadnień związanych z opornością na antybiotyki.

A. Cel

Celem oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jest dokonanie w każdym przypadku indywidualnej identyfikacji i oceny potencjalnych niekorzystnych skutków, zarówno bezpośrednich jak i pośrednich oraz natychmiastowych i opóźnionych, jakie mogą mieć zamierzone uwolnienie lub wprowadzenia do obrotu GMO, dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. Przeprowadzając ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, należy określić, czy istnieje potrzeba zarządzania ryzykiem, a jeżeli tak, to jakie właściwe metody należy zastosować w tym celu.

B. Zasady ogólne

Zgodnie z zasadą ostrożności podczas przeprowadzania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego należy stosować następujące zasady ogólne:

– określone cechy GMO i jego zastosowania, które mogą potencjalnie być przyczyną niepożądanych skutków, należy porównać z odpowiednimi cechami niezmodyfikowanego organizmu, z którego wywodzi się GMO i jego zastosowania w takich samych sytuacjach;

– ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy przeprowadzić we właściwy z naukowego punktu widzenia i przejrzysty sposób w oparciu o dostępne dane naukowo-techniczne;

– ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy przeprowadzić indywidualnie dla każdego przypadku, co powoduje, że wymagane informacje mogą być różne w zależności od rodzaju danych GMO, ich przeznaczenia i potencjalnego środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, uwzględniając między innymi GMO już znajdujących się w tym środowisku;

– w razie uzyskania nowych informacji na temat GMO i jego wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne może być konieczne ponowne dokonanie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w celu:

– ustalenia, czy nastąpiła zmiana ryzyka;

– ustalenia, czy w związku z tym istnieje potrzeba odpowiedniej zmiany w zarządzaniu ryzykiem.

C. Metodologia

Do celów wdrażania niniejszej sekcji w zakresie zgłoszeń zgodnie z częścią C dostępne są wytyczne Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności.

C.1. Ogólne i szczegółowe uwagi dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego

1. Zamierzone i niezamierzone zmiany

W ramach identyfikacji i oceny potencjalnych skutków niepożądanych, o których mowa w sekcji A, w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego identyfikuje się zamierzone i niezamierzone zmiany wynikające z modyfikacji genetycznej i ocenia się ich potencjalne skutki niepożądane dla zdrowia ludzkiego i środowiska.

Zamierzone zmiany wynikające z modyfikacji genetycznej to zmiany, które mają wystąpić i są zgodne z pierwotnymi założeniami modyfikacji genetycznej.

Niezamierzone zmiany wynikające z modyfikacji genetycznej to konsekwentne zmiany wykraczające poza zamierzone zmiany wynikające z wprowadzenia modyfikacji genetycznej.

Zamierzone i niezamierzone zmiany mogą mieć wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko: bezpośredni lub pośredni, natychmiastowy lub opóźniony.

2. Długoterminowe skutki niepożądane i kumulacyjne skutki długoterminowe niepożądane w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego dla zgłoszeń zgodnie z częścią C

Długoterminowe skutki GMO to skutki wynikające albo z opóźnionej reakcji organizmów i ich organizmów potomnych na długoterminowe lub chroniczne narażenie na GMO, albo ze stosowania GMO na szeroką skalę w czasie i przestrzeni.

Przy identyfikacji i ocenie potencjalnych długoterminowych skutków niepożądanych GMO na zdrowie ludzkie i środowisko bierze się pod uwagę:

a) długoterminowe interakcje GMO ze środowiskiem, do którego ma nastąpić uwolnienie;

b) właściwości GMO istotne w perspektywie długoterminowej;

c) dane uzyskane z wielokrotnych zamierzonych uwolnień lub wprowadzania na rynek GMO przez długi czas.

Przy identyfikacji i ocenie potencjalnych kumulacyjnych niepożądanych skutków długoterminowych, o których mowa w części wprowadzającej załącznika II, bierze się również pod uwagę GMO w zamierzony sposób uwolnione lub wprowadzone na rynek w przeszłości.

3. Jakość danych

W celu przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku zgłoszenia zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy zgłaszający zobowiązany jest do zebrania już dostępnych danych z literatury naukowej lub z innych źródeł, w tym sprawozdań z monitorowania, oraz do zgromadzenia niezbędnych danych poprzez przeprowadzenie, tam gdzie jest to możliwe, odpowiednich badań. W stosownych przypadkach uzasadnia on w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego, dlaczego zgromadzenie danych poprzez badania nie jest możliwe.

Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku zgłoszeń zgodnie z częścią B dyrektywy należy oprzeć co najmniej na już dostępnych danych z literatury naukowej lub z innych źródeł i można ją uzupełnić dodatkowymi danymi zgromadzonymi przez zgłaszającego.

Jeżeli w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego podano dane zgromadzone poza Europą, należy uzasadnić ich zasadność dla środowiska w Unii, do którego ma nastąpić uwolnienie.

W przypadku zgłoszeń zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy dane podane w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego muszą spełniać następujące wymogi:

a) jeżeli w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego uwzględnia się badania toksykologiczne przeprowadzone w celu oceny ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt, zgłaszający przedstawia dowody potwierdzające, że badania zostały przeprowadzone w ośrodkach, które przestrzegają:

(i) wymogów dyrektywy 2004/10/WE; lub

(ii) „zasad dobrej praktyki laboratoryjnej OECD” (GLP), jeżeli badania te są przeprowadzane poza Unią;

b) jeżeli w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego uwzględnia się badania inne niż toksykologiczne, badania te:

(i) muszą być zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) określonymi w dyrektywie 2004/10/WE, jeżeli mają one zastosowanie; lub

(ii) muszą być przeprowadzane przez organizację akredytowaną na podstawie właściwej normy ISO lub

(iii) w przypadku braku właściwej normy ISO muszą być przeprowadzanie zgodnie z uznanymi normami międzynarodowymi;

c) informacje dotyczące wyników uzyskanych z badań, o których mowa w lit. a) i b), oraz dotyczące protokołów badań muszą być rzetelne i wyczerpujące i zawierać dane nieprzetworzone, w formacie elektronicznym odpowiednim do przeprowadzania analizy statystycznej lub innej analizy;

d) zgłaszający określa, jeżeli jest to możliwe, rozmiar skutków, których wykryciu służy każde przeprowadzone badanie, wraz z uzasadnieniem;

e) wybór obszarów do testów polowych musi być oparty na właściwych środowiskach, do których ma nastąpić uwolnienie, pod kątem potencjalnego narażenia i skutków, które byłyby obserwowane w miejscu uwolnienia danego GMO. Wybór uzasadnia się w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego;

f) niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy musi być właściwy dla danego środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, a jego podłoże genetyczne musi być porównywalne z danym GMO. Wybór organizmu porównawczego uzasadnia się w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.

4. Złożone modyfikacje genetyczne w zgłoszeniach zgodnie z częścią C

W zgłoszeniach zgodnie z częścią C do oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku GMO zawierającego złożone modyfikacje genetyczne zastosowanie ma, co następuje:

a) zgłaszający przedkłada ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego dla każdej pojedynczej modyfikacji genetycznej w GMO lub odnosi się do już przedłożonych zgłoszeń dla danych pojedynczych modyfikacji genetycznych;

b) zgłaszający przedkłada ocenę następujących aspektów:

(i) stabilność modyfikacji genetycznych;

(ii) ekspresja modyfikacji genetycznych;

(iii) potencjalne efekty addytywne, synergiczne lub antagonistyczne wynikające z kombinacji modyfikacji genetycznych;

c) jeżeli organizmy potomne GMO mogą zawierać różne subkombinacje złożonych modyfikacji genetycznych, zgłaszający przedstawia naukowe uzasadnienie potwierdzające brak potrzeby przedstawienia danych doświadczalnych dla tych subkombinacji niezależnie od ich pochodzenia lub, w przypadku braku takiego uzasadnienia, przedstawia właściwe dane doświadczalne.

C.2. Charakterystyka GMO i uwolnień

W ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego uwzględnia się odpowiednie informacje techniczne i naukowe dotyczące właściwości:

— organizmu(-ów) biorcy lub rodzicielskiego;

— modyfikacji genetycznej, polegającej na insercji lub delecji materiału genetycznego, a także istotnych informacji na temat wektora i organizmu dawcy;

— danego GMO;

— zamierzonego uwolnienia lub zastosowania z uwzględnieniem jego skali;

— potencjalnego środowiska, do którego dane GMO zostanie uwolnione oraz do którego transgen może się przedostać; oraz

— interakcję(-e) pomiędzy tymi właściwościami.

W ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego uwzględnia się odpowiednie informacje z poprzednich uwolnień takich samych lub podobnych GMO i organizmów o podobnych cechach i oddziaływaniu biotycznym i abiotycznym z podobnymi środowiskami, w tym informacje pochodzące z monitorowania takich organizmów, z zastrzeżeniem art. 6 ust. 3 i art. 13 ust. 4.

C.3. Etapy oceny ryzyka dla środowiska naturalnego

Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w art. 4, 6, 7 i 13, przeprowadza się w odniesieniu do każdego właściwego obszaru ryzyka, o którym mowa w sekcji D1 lub w sekcji D2, w następujących sześciu etapach:

1. Sformułowanie problemu wraz z identyfikacją zagrożeń:

W sformułowaniu problemu:

a) określa się wszelkie zmiany we właściwościach organizmu związane z modyfikacją genetyczną poprzez porównanie właściwości GMO z właściwościami wybranych organizmów porównawczych niezmodyfikowanych genetycznie w danych warunkach uwolnienia lub zastosowania;

b) określa się potencjalne skutki niepożądane na zdrowie ludzkie lub środowisko, związane ze zmianami określonymi zgodnie z lit. a) powyżej;

Potencjalnych skutków niepożądanych nie można zignorować na podstawie małego prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Potencjalne skutki niepożądane będą różne w różnych przypadkach i mogą obejmować:

— wpływ na dynamikę populacji gatunków w środowisku, do którego ma nastąpić uwolnienie, i genetyczną różnorodność każdej z tych populacji, co może prowadzić do potencjalnej utraty różnorodności biologicznej,

— zmienioną podatność na czynniki chorobotwórcze ułatwiające upowszechnianie się chorób zakaźnych lub powstawanie nowych rezerwuarów lub wektorów,

— zmniejszenie skuteczności metod zapobiegawczych i leczniczych stosowanych w medycynie, weterynarii lub ochronie roślin, np. poprzez transfer genów powodujących oporność na antybiotyki wykorzystywane w medycynie lub weterynarii,

— wpływ na biogeochemię (cykle biogeochemiczne), w szczególności obieg węgla i azotu, poprzez zmiany w rozkładzie substancji organicznych obecnych w glebie,

— choroby ludzi, w tym działanie alergiczne lub toksyczne,

— choroby zwierząt i roślin, w tym działanie toksyczne oraz w przypadku zwierząt, w stosownych przypadkach, działanie alergiczne.

Jeżeli zidentyfikowane zostają potencjalne niepożądane skutki długoterminowe GMO, ocenia się je w badaniach dokumentacji, przy użyciu, jeżeli jest to możliwe, jednego z poniższych źródeł lub większej ich liczby:

(i) dane z poprzednich doświadczeń;

(ii) dostępne dane naukowo-techniczne;

(iii) modelowanie matematyczne;

c) określa się odpowiednie punkty końcowe oceny.

Potencjalne skutki niepożądane, które mogą mieć wpływ na odpowiednie punkty końcowe oceny, bierze się pod uwagę na kolejnych etapach oceny ryzyka.

d) określa się i opisuje drogi i inne mechanizmy narażenia, w których mogą wystąpić skutki niepożądane.

Skutki niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio lub pośrednio przez drogi lub mechanizmy narażenia, które mogą obejmować:

— rozprzestrzenianie się GMO w środowisku naturalnym,

— przenoszenie dodanego materiału genetycznego do tego samego organizmu lub innych organizmów, niezależnie od tego, czy zostały one wcześniej zmodyfikowane genetycznie, czy też nie,

— niestabilność fenotypową i genetyczną,

— wzajemne oddziaływanie z innymi organizmami,

— zmiany w gospodarowaniu, w stosownych przypadkach również w praktykach rolniczych;

e) formułuje się możliwe do przetestowania hipotezy i definiuje się odpowiednie punkty końcowe wynikające z pomiaru, umożliwiające w miarę możliwości ocenę ilościową potencjalnych skutków niepożądanych;

f) analizuje się ewentualne czynniki niepewności, w tym braków w wiedzy i ograniczeń metodologicznych.

2. Charakterystyka zagrożeń

Należy dokonać oceny rozmiaru każdego potencjalnego skutku niepożądanego. W ocenie należy przyjąć założenie, że dany skutek niepożądany wystąpi. W ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego należy wziąć pod uwagę, że na rozmiar tego skutku prawdopodobnie będą mieć wpływ zarówno środowisko, do którego ma nastąpić uwolnienie danego GMO, jak i skala i warunki uwolnienia.

W miarę możliwości ocenę należy wyrazić ilościowo.

Jeżeli ocena jest wyrażona jakościowo, należy zastosować opis według kategorii („wysokie”, „umiarkowane”, „niskie” lub „nieistotne”) oraz wyjaśnić skalę skutku dla każdej kategorii.

3. Charakterystyka narażenia

Należy ocenić prawdopodobieństwo wystąpienia każdego potencjalnego skutku niepożądanego, tak aby w miarę możliwość określić narażenie ilościowo jako względną miarę prawdopodobieństwa, lub w przeciwnym razie określić narażenie jakościowo. Pod uwagę bierze się charakterystykę środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, i zakres zgłoszenia.

Jeżeli ocena jest wyrażona jakościowo, należy zastosować opis narażenia według kategorii („wysokie”, „umiarkowane”, „niskie” lub „nieistotne”) oraz wyjaśnić skalę skutku dla każdej kategorii.

4. Charakterystyka ryzyka

Ryzyko charakteryzuje się, dla każdego potencjalnego skutku niepożądanego, jako kombinację rozmiaru tego skutku i prawdopodobieństwa wystąpienia tego skutku niepożądanego, tak aby oszacować ryzyko ilościowo lub półilościowo.

Jeżeli nie są możliwe szacunki ilościowe lub półilościowe, określa się jakościowe oszacowanie ryzyka. W takim przypadku należy zastosować opis narażenia według kategorii ryzyka („wysokie”, „umiarkowane”, „niskie” lub „nieistotne”) oraz wyjaśnić skalę skutku dla każdej kategorii.

W stosownych przypadkach należy opisać niepewność dla każdego rozpoznanego czynnika ryzyka i w miarę możliwości wyrazić ją ilościowo.

5. Strategie zarządzania ryzykiem

Jeżeli wskazane zostaną ryzyka, które ze względu na swoją charakterystykę wymagają środków zarządzania ryzykiem, proponuje się strategię zarządzania ryzykiem.

Strategie zarządzania ryzykiem opisuje się pod kątem ograniczania zagrożenia albo narażenia, lub zagrożenia i narażenia, przy czym muszą być one proporcjonalne do planowanego poziomu ograniczenia ryzyka, skali i warunków uwolnienia oraz poziomów niepewności wskazanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.

W miarę możliwości należy określić ilościowo uzyskany poziom ograniczenia ogólnego ryzyka.

6. Ocena ogólnego ryzyka i wnioski

Jakościową i w miarę możliwości ilościową ocenę ogólnego ryzyka GMO przeprowadza się z uwzględnieniem wyników charakterystyki ryzyka, proponowanych strategii zarządzania ryzykiem i odpowiednich poziomów niepewności.

W ogólnej ocenie ryzyka uwzględnia się w stosownych przypadkach strategie zarządzania ryzykiem proponowane dla każdego rozpoznanego czynnika ryzyka.

W ogólnej ocenie ryzyka i we wnioskach proponuje się również szczególne wymogi dotyczące planu monitorowania GMO i, w stosownych przypadkach, monitorowania skuteczności proponowanych środków zarządzania ryzykiem.

W przypadku zgłoszeń zgodnie z częścią C dyrektywy ogólna ocena ryzyka zawiera również wyjaśnienie założeń przyjętych przy ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego oraz rodzaju i wielkości czynników niepewności powiązanych z czynnikami ryzyka oraz uzasadnienie zaproponowanych środków zarządzania ryzykiem.

D. Wnioski dotyczące szczególnych obszarów ryzyka w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego

Wnioski dotyczące potencjalnego wpływu na środowisko naturalne w danych środowiskach, do których ma nastąpić uwolnienie, wynikające z uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO sporządza się dla każdego odnośnego obszaru ryzyka wymienionego w sekcji D1 dla GMO innych niż rośliny wyższe lub w sekcji D2 dla genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych, na podstawie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w sekcji B i metodologią opisaną w sekcji C, oraz na podstawie informacji wymaganych na podstawie załącznika III.

D.1. W przypadku GMO innych, niż rośliny wyższe

1. Prawdopodobieństwo, że GMO będzie wykazywać trwałość i inwazyjność w środowisku zgodnie z warunkami proponowanego uwolnienia.

2. Jakiekolwiek wybiórcze korzyści lub szkody związane z GMO i prawdopodobieństwo ich faktycznego wystąpienia w warunkach proponowanego uwolnienia.

3. Możliwość przeniesienia genów do innych gatunków w warunkach proponowanego uwolnienia GMO i jakiekolwiek wybiórcze korzyści lub szkody związane z tymi gatunkami.

4. Potencjalny natychmiastowy i/lub opóźniony wpływ na środowisko naturalne bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMO a organizmami docelowymi (tam, gdzie to ma zastosowanie).

5. Potencjalny natychmiastowy i/lub późny wpływ na środowisko naturalne bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMO a organizmami innymi, niż docelowe, w tym wpływ na liczebność populacji konkurentów, ofiar, żywicieli, symbiontów, drapieżników, pasożytów i patogenów.

6. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla zdrowia ludzkiego wynikające z potencjalnego bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania GMO z osobami pracującymi z GMO lub wchodzącymi w kontakt z GMO lub znajdującymi się w pobliżu miejsca) uwolnienia.

7. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla zdrowia zwierząt i konsekwencje dla łańcuchów pokarmowych ludzi i zwierząt wynikające ze spożycia GMO lub jakiegokolwiek produktu pochodnego w przypadku gdy przewidziane jest jego zastosowanie jako karmy dla zwierząt.

8. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione skutki dla procesów biogeochemicznych wynikające z potencjalnego bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania GMO z organizmami docelowymi lub innymi organizmami w pobliżu miejsca uwolnienia GMO.

9. Możliwe natychmiastowe i/lub opóźnione, bezpośrednie i pośrednie skutki środowiskowe szczególnych technik postępowania z GMO w przypadku gdy są one różne niż stosowane w przypadku organizmów niebędących GMO.

D.2. W przypadku genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych (GMHP)

„rośliny wyższe” oznaczają rośliny należące do grupy systematycznej Spermatophytae (Gymnospermae i Angiospermae).

1. Trwałość i inwazyjność GMHP, w tym transfer genów z rośliny do rośliny

2. Transfer genów z rośliny do mikroorganizmów

3. Wzajemne oddziaływanie GMHP z organizmami docelowymi

4. Wzajemne oddziaływanie GMHP z organizmami innymi niż docelowe

5. Wpływ poszczególnych technik uprawy, zarządzania i zbioru

6. Skutki dla procesów biogeochemicznych

7. Wpływ na zdrowie ludzkie i zdrowie zwierząt.

NOTY WYJAŚNIAJĄCE W SPRAWIE CELU, ELEMENTÓW, ZASAD OGÓLNYCH ORAZ METODOLOGII OCENY ZAGROZENIA EKOLOGICZNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ZAŁĄCZNIKU II DO DYREKTYWY 2001/18/WE

1. WSTĘP

Ocenę zagrożenia ekologicznego definiuje się w art. 2 ust. 8 dyrektywy 2001/18/WE jako „ocenę bezpośredniego lub pośredniego wpływu na zdrowie człowieka oraz środowisko naturalne, natychmiastowych lub opóźnionych skutków, jakie może powodować zamierzone uwalnianie lub wprowadzanie GMO na rynek”. Jako jedno z ogólnych zobowiązań dyrektywy, art. 4 ust. 3 wymaga, by Państwa Członkowskie oraz w danym wypadku Komisja zapewniły, że potencjalne skutki dla zdrowia człowieka oraz środowiska naturalnego, które mogą wystąpić w szczególności bezpośrednio lub pośrednio, są właściwie oceniane, dla każdego przypadku oddzielnie, uwzględniając wpływ na środowisko naturalne, stosownie do charakteru wprowadzanego organizmu oraz przyjmującego środowiska naturalnego. Ocenę zagrożenia ekologicznego przeprowadza się zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy, wymienia się ją również w części B i C tego załącznika. Załącznik II opisuje ogólnie kategorie celu, jaki należy osiągnąć, elementy wymagające uwzględnienia oraz zasady ogólne i metodologię, których należy przestrzegać przy przeprowadzaniu oceny zagrożenia ekologicznego, uwzględniając wpływ na zdrowie człowieka oraz środowisko naturalne, stosownie do charakteru wprowadzanego organizmu i przyjmującego środowiska naturalnego.

Na mocy art. 6 ust. 2 zgłaszający muszą przedłożyć zgłoszenie zawierające ocenę zagrożenia środowiska dotyczącą zamierzonego uwalniania lub, na mocy art. 13 ust. 2, wprowadzania GMO na rynek.

Niniejsze noty wyjaśniające uzupełniają załącznik II do dyrektywy 2001/18/WE oraz określają cele i zasady, a także metodologię oceny zagrożenia ekologicznego i mają na celu udzielenie pomocy zgłaszającym oraz ułatwienie właściwym władzom przeprowadzenia kompleksowej i właściwej oceny zagrożenia ekologicznego na mocy dyrektywy 2001/18/WE, a także uczynienia procedury oceny zagrożenia ekologicznego zrozumiałą dla ogółu społeczeństwa.

W rozdziale 4.2 przedstawiono sześć etapów oceny zagrożenia ekologicznego.

2. CEL

Zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 2001/18/WE celem oceny zagrożenia ekologicznego jest rozpoznanie oraz dokonanie oceny potencjalnych skutków ujemnych, bezpośrednich lub pośrednich, dla każdego przypadku oddzielnie, natychmiastowych lub opóźnionych, dla zdrowia człowieka oraz środowiska naturalnego, jakie może mieć zamierzone uwalnianie lub wprowadzanie GMO na rynek. Jednym z celów oceny zagrożenia ekologicznego powinno być rozpoznanie, czy istnieje konieczność zastosowania zarządzania zagrożeniami, a jeśli tak, określenie najwłaściwszych metod (¹).

W związku z tym, jak przewiduje dyrektywa 2001/18/WE, ocena zagrożenia ekologicznego dotyczy zamierzonego uwalniania (część B) oraz wprowadzania GMO na rynek (część C). Wprowadzanie GMO na rynek wiąże się bardzo często, choć nie zawsze, z zamierzonym uwalnianiem GMO do środowiska naturalnego, zawsze jednak związane jest z zamiarem wprowadzenia na rynek (na przykład produktów rolnych zawierających lub składających się z GMO, przeznaczonych do użycia wyłącznie w środkach spożywczych, paszach oraz w przetwórstwie). Także w takich przypadkach zgłoszenie musi obejmować ocenę zagrożenia ekologicznego. Ogólnie, między oceną zagrożenia ekologicznego dotyczącą zamierzonego uwalniania a oceną dotyczącą wprowadzania GMO na rynek mogą istnieć różnice ze względu, na przykład, na różnice w istniejących danych, ramach czasowych oraz uwarunkowaniach terenu.

Ponadto niniejsze noty wyjaśniające dotyczą wszystkich GMO, w tym także mikroorganizmów, roślin i zwierząt. Mimo iż jak dotąd większość GMO zamierzenie uwalnianych lub wprowadzanych na rynek stanowią rośliny o wyższym stopniu rozwoju, w przyszłości może się to zmienić.

Ocena zagrożenia ekologicznego będzie służyć jako podstawa rozpoznawania konieczności podjęcia działań zarządzania zagrożeniem oraz użycia najwłaściwszych metod i monitorowania celowego (patrz rozdz. 3).

Całościowa ocena każdego przypadku dotyczy GMO, o których mowa (ocena każdego GMO oddzielnie) oraz środowiska (środowisk), w których GMO ma być uwolniony (na przykład ocena dla każdego terenu oddzielnie oraz dla każdego regionu oddzielnie, w danym wypadku).

Przyszły rozwój modyfikacji genetycznej może spowodować konieczność dostosowania załącznika II oraz niniejszych not wyjaśniających do postępu technicznego. Dalsze zróżnicowanie wymogów informacyjnych dla różnego rodzaju GMO, takich jak organizmy jednokomórkowe, ryby czy owady, lub sposobów wykorzystania GMO, takich jak opracowywanie szczepionek, będzie możliwe wtedy, gdy Wspólnota uzyska odpowiednie doświadczenie w zakresie zgłoszeń uwolnienia określonych GMO (załącznik III, akapit czwarty oraz rozdział 6).

Ocena zagrożenia stosowania genetycznych znaczników odporności antybiotykowej jest bardzo specyficznym zagadnieniem i może nastąpić zalecenie dalszego ukierunkowania w tym zakresie.

Poszczególne „kategorie wpływu” GMO na zdrowie człowieka lub środowisko naturalne opisano w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Dla potrzeb jednolitej interpretacji przyjęto następujące definicje określeń podanych w dyrektywie:

– „ skutki bezpośrednie” dotyczą podstawowych skutków dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego, będących wynikiem wpływu działania sennych GMO, oraz niewystępujących w wyniku związku przyczynowo-skutkowego (na przykład bezpośredniego działania toksyny Bt na organizmy docelowe, lub patogeniczny wpływ mikroorganizmu GM na zdrowie człowieka),

– „skutki pośrednie” dotyczą skutków dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego, występujących wskutek związku przyczynowo-skutkowego, pojawiających się w wyniku działania takich mechanizmów, jak interakcje z innymi organizmami, transfer materiału genetycznego lub zmiany w użyciu lub zarządzaniu; stwierdzenie skutków pośrednich może być opóźnione (na przykład tam, gdzie obniżanie liczebności docelowej populacji owadów oblicza się na liczebności populacji innych owadów, lub tam, gdzie rozwój odporności mnogiej lub skutków ogólnoustrojowych wymaga oceny interakcji długotrwałej; jednak niektóre skutki pośrednie, takie jak ograniczenie w użyciu pestycydów, mogą być natychmiastowe),

– „skutki natychmiastowe” dotyczą skutków dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego, które obserwuje się w okresie uwalniania GMO. Skutki natychmiastowe mogą mieć charakter bezpośredni lub pośredni (na przykład wyginięcie owadów żerujących na roślinach transgenicznych odpornych na szkodniki lub wywołanie alergii u osób wrażliwych na skutek wystawienia na szkodliwy wpływ danego GMO),

– „skutki opóźnione” dotyczą skutków dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego, które mogą nie być zauważone w okresie uwalniania OMG, ale ujawniać się jako skutek bezpośredni lub pośredni w późniejszym okresie lub po zakończeniu uwalniania (na przykład ustalenie się lub inwazyjne zachowanie OMG po kilku pokoleniach od momentu świadomego uwolnienia, co jest szczególnie istotne, jeśli OMG charakteryzuje się długim okresem żywotności, na przykład genetycznie modyfikowane gatunki drzew; lub hybrydy blisko spokrewnione z uprawami transgenicznymi, które stają się inwazyjne w naturalnych ekosystemach).

Skutki opóźnione mogą być szczególnie trudne do stwierdzenia, jeśli ujawniają się dopiero w perspektywie długoterminowej. W wykrywaniu tych skutków mogą pomóc odpowiednie działania, takie jak na przykład monitorowanie (patrz poniżej).

3. ZASADY OGÓLNE

Zgodnie z zasadami zachowania ostrożności ocena zagrożenia ekologicznego powinna się opierać na następujących zasadach ogólnych:

– Rozpoznane właściwości oraz zastosowania GMO wykazującego zdolność do wywoływania negatywnych skutków należy porównać z właściwościami organizmu niemodyfikowanego genetycznie, z którego uzyskano GMO, oraz z jego zastosowaniem w zbliżonych okolicznościach.

Zanim możliwe będzie rozpoznanie jakichkolwiek (ujemnych) właściwości GMO, należy określić charakterystykę przyjmującego środowiska naturalnego, w tym także obecnych w nim organizmów oraz ich interakcji i znanych odmian. Charakterystyka ta służy za punkt odniesienia, z którym można porównać przyszłe zmiany. Na przykład w przypadku upraw rozmnażanych wegetatywnie analizy porównawcze powinny uwzględniać gatunki macierzyste wykorzystywane do tworzenia linii transgenicznych. W przypadku upraw rozmnażanych płciowo czynniki porównawcze powinny uwzględniać właściwe linie izogeniczne. Jeśli uprawy są rozmnażane za pomocą krzyżowania wstecznego, istotne jest, by w takich przypadkach do istotnych testów równoważnych wykorzystywać najwłaściwsze metody kontroli, a nie polegać jedynie na porównaniach z oryginalnym materiałem macierzystym.

Jeśli istniejące dane są niewystarczające, charakterystykę należy zdefiniować na podstawie innych źródeł umożliwiających porównanie. Charakterystyka w znacznym stopniu zależy od środowiska przyjmującego, w tym także czynników biotycznych i abiotycznych (na przykład, chronione siedliska przyrodnicze, użytki rolne lub obszary zanieczyszczone) lub kombinacji różnych środowisk naturalnych.

– Ocenę zagrożenia ekologicznego należy przeprowadzić w przejrzysty sposób według rzetelnej metody naukowej, opierając się na dostępnych danych naukowo-technicznych.

Ocenę potencjalnych negatywnych skutków należy oprzeć na danych naukowo-technicznych oraz jednolitej metodologii dotyczącej rozpoznawania, gromadzenia oraz interpretacji danych istotnych. Dane, pomiary oraz testy należy opisać w sposób przejrzysty. Ponadto wykorzystanie naukowo właściwych procedur modelowania może dostarczyć brakujących danych przydatnych dla oceny zagrożenia ekologicznego.

Ocena zagrożenia ekologicznego musi uwzględniać wątpliwości pojawiające się na różnych poziomach. Wątpliwość naukowa wynika zazwyczaj z pięciu właściwości metody naukowej: wybranej zmiennej, przeprowadzonych pomiarów, pobranych próbek, zastosowanych modeli oraz przyjętych związków przyczynowych. Wątpliwość naukowa może również wyniknąć z niejasności w dostępnych danych lub braku pewnych danych istotnych. Niepewność może dotyczyć jakościowych lub ilościowych elementów analizy. Poziom wiedzy lub danych niezbędnych do sporządzenia charakterystyki widoczny jest w poziomie wątpliwości, którą zgłaszający musi przedstawić (ocena wątpliwości, w tym także brak danych, luki w wiedzy, odchylenie standardowe, poziom złożoności itd.) w odniesieniu do aktualnie dopuszczalnych wątpliwości naukowych.

Ze względu na brak danych ocena zagrożenia ekologicznego nie zawsze daje ostateczne odpowiedzi na wszystkie rozważane pytania. Dostępność danych może być szczególnie znikoma w przypadku skutków długoterminowych. Stosownie do zasady zachowania ostrożności, zwłaszcza w tych przypadkach należy rozważyć podjęcie właściwych środków zarządzania ryzykiem (klauzule ochronne) w celu przeciwdziałania negatywnym skutkom dla zdrowia człowieka oraz środowiska naturalnego.

Zgodnie z zasadą ogólną ocena zagrożenia ekologicznego powinna zawierać wyniki odpowiednich badań w zakresie potencjalnych zagrożeń związanych z zamierzonym uwalnianiem lub wprowadzaniem GMO na rynek oraz wszelkie, jasno udokumentowane badania porównywalne.

Pomocne może być zastosowanie podejścia etapowego (tzn. wszystkie etapy, począwszy od doświadczeń w przewidywanym systemie zastosowania, poprzez zamierzone uwalnianie, a na wprowadzaniu na rynek kończąc). Dane pochodzące z każdego etapu należy gromadzić w toku procedury możliwie jak najwcześniej. Pozorowane warunki środowiskowe w przewidywanym systemie mogą przynieść wyniki istotne dla zamierzonego uwalniania (na przykład zachowanie mikroorganizmów można pozorować w mikrokosmosach, natomiast zachowanie roślin można do pewnego stopnia pozorować w szklarniach).

Jeśli chodzi o GMO przewidywane do wprowadzenia na rynek, należy przedstawić istotne i dostępne dane uzyskane z badań dotyczących zamierzonego uwalniania w odniesieniu do rodzajów środowiska naturalnego, w którym GMO będzie stosowany.

– Ocenę zagrożenia ekologicznego należy przeprowadzać dla każdego przypadku oddzielnie, co oznacza, że wymagane informacje mogą różnić się w zależności od rodzaju rozważanych GOM, ich zamierzonego zastosowania oraz potencjalnego środowiska przyjmującego, uwzględniając między innymi GMO już obecne w środowisku naturalnym.

Z uwagi na szeroką gamę indywidualnych właściwości różnych organizmów (dla każdego GMO oddzielnie) oraz poszczególnych środowisk (dla każdego terenu oraz regionu oddzielnie) podczas przeprowadzania oceny zagrożenia ekologicznego należy stosować zasadę badania każdego przypadku oddzielnie.

Może wystąpić wielkie zróżnicowanie wpływu na środowisko naturalne mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych (z uwagi na ich niewielkie rozmiary i często nieznane interakcje), roślin (na przykład roślin o wyższym stopniu rozwoju wykorzystywanych w żywności i paszach lub drzew, z uwagi na ich potencjalną długą żywotność) oraz zwierząt (na przykład owadów, z uwagi na ich niewielkie rozmiary oraz wysoką zdolność pokonywania barier, lub ryb morskich, z uwagi na ich wysoką zdolność rozprzestrzeniania się).

Ponadto może wystąpić wysokie zróżnicowanie właściwości środowiskowych (specyficznych dla terenu lub regionu) wymagających uwzględnienia. Aby poprzeć ocenę przeprowadzaną dla każdego przypadku oddzielnie, pomocne może być sklasyfikowanie danych regionalnych według siedlisk, odzwierciedlających aspekty środowiska przyjmującego istotne dla GMO (na przykład dane botaniczne dotyczące występowania dzikich krewnych roślin GMO w różnych rolnych lub siedliskach przyrodniczych Europy).

Zgłaszający musi również uwzględnić potencjalnie ujemne interakcje GMO z wszelkimi istotnymi GMO świadomie uwolnionymi lub wprowadzonymi na rynek w przeszłości, takie jak stosowanie środków ochrony roślin, biorąc pod uwagę również wielokrotne uwolnienia identycznego GMO. Wielokrotne uwolnienia, w porównaniu do uwolnień sporadycznych, mogą z czasem spowodować wysoki poziom GMO obecnych na stałe w środowisku naturalnym.

W przypadku udostępnienia nowych informacji na temat GMO oraz ich skutków dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego może pojawić się konieczność ponownego przeprowadzenia oceny zagrożenia ekologicznego w celu:

– stwierdzenia, czy zagrożenie uległo zmianie,

– stwierdzenia, czy istnieje konieczność odpowiedniej zmiany środków zarządzania zagrożeniem.

W przypadku nowych informacji, bez względu na to, czy konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, może pojawić się wymóg przeprowadzenia nowej oceny zagrożenia ekologicznego w celu dokonania oceny konieczności zmiany warunków udzielania zezwolenia na uwalnianie lub wprowadzanie GMO na rynek lub dostosowania środków zarządzania zagrożeniem (patrz również rozdział 6). Nowe informacje mogą pojawić się w wyniku badań lub planów monitorowania lub istotnych doświadczeń zdobytych gdzie indziej.

Ocena zagrożenia ekologicznego oraz monitorowanie są ze sobą ściśle związane. Ocena zagrożenia ekologicznego daje podstawy do konstruowania planów monitorowania, które koncentrują się na negatywnych skutkach dla zdrowia człowieka oraz środowiska naturalnego. Wymagania dotyczące planów monitorowania zamierzonego uwalniania GMO (część B stosownie do odpowiednich części załącznika III) oraz wprowadzania GMO na rynek (część C stosownie do załącznika VII) różniących się. Monitorowanie z części C obejmujące kontrolę ogólną może również odgrywać istotną rolę w dostarczaniu danych dotyczących długoterminowych, potencjalnie negatywnych skutków GMO. Wyniki monitorowania mogą potwierdzić wyniki oceny zagrożenia ekologicznego lub mogą doprowadzić do ponownego przeprowadzenia oceny zagrożenia ekologicznego.

– Ogólna zasada oceny zagrożenia ekologicznego jest również taka, iż należy przeprowadzić analizę „skumulowanych skutków długoterminowych” istotnych dla uwalniania oraz wprowadzania GMO na rynek. Określenie „ skumulowane skutki długoterminowe” dotyczy ustalonych, skumulowanych skutków dla zdrowia człowieka oraz środowiska naturalnego, w tym flory i fauny, żyzności gleby, rozkładu materiału organicznego w glebie, łańcucha paszowego/pokarmowego, różnorodności biologicznej, zdrowia zwierząt oraz problemów z odpornością na antybiotyki.

Rozważając potencjalne skumulowane skutki długoterminowe ocena zagrożenia ekologicznego powinna uwzględniać takie zagadnienia, jak:

– długoterminowe interakcje GMO z przyjmującym środowiskiem,

– właściwości GMO istotne w perspektywie długoterminowej,

– wielokrotne, świadome uwalnianie lub wprowadzanie GMO na rynek przez długi czas,

– GMO zamierzenie uwolnione lub wprowadzone na rynek w przeszłości.

Dalsze informacje mogą być wymagane zwłaszcza w odniesieniu do skutków długotrwałych (na przykład na temat mnogiej odporności na herbicydy), muszą być przeprowadzone odpowiednie badania, częściowo realizowane w ramach planów monitorowania, które mogą dostarczyć istotnych danych dla oceny skumulowanych skutków długoterminowych. Może nastąpić zalecenie dalszego ukierunkowania w tym zakresie.

4. METODOLOGIA

4.1. Właściwości oraz uwolnienia GMO

Ocena zagrożenia ekologicznego musi uwzględniać istotne szczegóły naukowo-techniczne dotyczące właściwości:

– biorcy lub organizmu(-ów) macierzystych,

– modyfikacji genetycznej(-ych), czy to włączenia, czy wyeliminowania materiału genetycznego, oraz informacji istotnych na temat nosiciela i dawcy,

– GMO,

– zamierzonego uwolnienia lub zastosowania, w tym także jego skali,

– potencjalnego, przyjmującego środowiska naturalnego, oraz

– interakcji pomiędzy nimi.

Dla oceny zagrożenia ekologicznego pomocne mogą być informacje uzyskane z uwolnienia podobnych organizmów oraz organizmów o podobnych cechach, a także ich interakcji z podobnymi środowiskami naturalnymi.

Przed zamierzonym uwolnieniem GMO lub kombinacji GMO, na mocy części B, lub wprowadzeniem na rynek, na mocy części C dyrektywy, właściwym władzom Państwa Członkowskiego, w którym po raz pierwszy ma nastąpić uwolnienie lub wprowadzenie GMO na rynek, należy przedłożyć zgłoszenie zawierające informacje wymienione w załącznikach IIIA i IIIB do dyrektywy (informacje dotyczące GMO, dawcy, biorcy, nosiciela, warunków uwolnienia oraz środowiska naturalnego, interakcji pomiędzy GMO a środowiskiem naturalnym oraz monitorowania GMO).

Zgłoszenia te powinny zawierać techniczne elementy informacji, w tym pełną ocenę zagrożenia ekologicznego, zgodnie z art. 6 ust. 2 oraz art. 13 ust. 2 dyrektywy, ilość danych niezbędnych do uzasadnienia każdego z punktów, w zależności od ich znaczenia w ocenie zagrożenia ekologicznego. Zgłaszający dostarczają źródła bibliograficzne oraz wskazują na zastosowane metody.

Zgodnie z informacjami wymaganymi w załącznikach IIIA i IIIB do dyrektywy informacje dotyczące biorcy, dawcy, nosiciela, modyfikacji genetycznej oraz GMO są niezależne od środowiska naturalnego, w którym przewiduje się eksperymentalne uwolnienie lub wprowadzenie OMG na rynek, oraz od warunków, w jakich GMO zostanie eksperymentalnie uwolniony lub wprowadzony na rynek. Informacje te stanowią podstawę rozpoznawania wszelkich, potencjalnych, ujemnych właściwości (potencjalnych) GMO. Wiedza oraz doświadczenie nabyte podczas uwolnień identycznych lub zbliżonych GMO mogą dostarczyć istotnych informacji na temat potencjalnych związanych z przedmiotowym uwolnieniem.

Zgodnie z wymogami załączników IIIA i IIIB do dyrektywy informacje na temat zamierzonego uwolnienia, przyjmującego środowiska naturalnego oraz interakcji pomiędzy nimi dotyczą określonego środowiska naturalnego, w którym GMO zostanie uwolniony, oraz warunków uwolnienia, w tym także jego skali. Informacje te określają zasięg wszelkich potencjalnie ujemnych właściwości GMO.

4.2. Etapy analizy oceny zagrożenia ekologicznego

Podczas formułowania wniosków dotyczących oceny zagrożenia ekologicznego, przytoczonych w art. 4, 6, 7 i 13 dyrektywy 2001/18/WE, poniższe punkty należy traktować jak główne etapy oceny zagrożenia ekologicznego.

„ Niebezpieczeństwo” (właściwości szkodliwe) definiuje się jako zdolność organizmu do powodowania szkody lub negatywnych skutków dla zdrowia człowieka i/lub środowiska naturalnego.

„Zagrożenie” jest połączeniem znaczenia konsekwencji zagrożenia, jeśli takie występuje, oraz prawdopodobieństwa wystąpienia tych konsekwencji.

4.2.1. Etap 1: Rozpoznanie właściwości, które mogą powodować ujemne skutki

Należy rozpoznać wszelkie właściwości GMO powiązane z modyfikacją genetyczną, które mogą powodować skutki ujemne dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego. Porównanie właściwości GMO z właściwościami organizmu niezmodyfikowanego w podanych warunkach uwolnienia lub zastosowania pomoże w rozpoznaniu określonych potencjalnych ujemnych skutków wynikających z modyfikacji genetycznej w GMO. Istotne jest, by nie pomijać żadnego potencjalnego ujemnego skutku na podstawie założenia, iż istnieje niewielkie prawdopodobieństwo jego wystąpienia.

Potencjalne ujemne skutki GMO są dla każdego przypadku odmienne i mogą obejmować:

– choroby ludzkie, włącznie ze skutkami alergogennymi lub toksycznymi,

– choroby zwierząt oraz roślin, włącznie ze skutkami toksycznymi oraz, w przypadku, gdzie to właściwe, skutkami alergogennymi,

– wpływ na dynamikę populacji gatunków w środowisku przyjmującym oraz różnorodność genetyczną każdej z tych populacji,

– zmienioną wrażliwość na patogeny ułatwiające rozprzestrzenianie się chorób zakaźnych i/lub tworzących nowe zbiorniki wirusowe lub nosicieli,

– zagrożenie medycznego leczenia zapobiegawczego lub terapeutycznego, leczenia weterynaryjnego lub terapii ochrony roślin, na przykład poprzez transfer genów nadających odporność na antybiotyki wykorzystywane w lekach dla ludzi lub weterynaryjnych,

– wpływ na biogeochemię (cykle biogeochemiczne), szczególnie zawracanie do obiegu węgla i azotu poprzez zmiany w rozkładzie materiału organicznego w glebie.

Przykłady powyższych potencjalnych ujemnych skutków podano w załącznikach IIIA i IIIB do dyrektywy 2001/18/WE.

Większość z możliwych do rozpoznania niebezpieczeństw (właściwości szkodliwych), które mogą powodować ujemne skutki, związana jest z przedmiotowym genem lub genami, świadomie wprowadzonymi do GMO, oraz odpowiadającej im proteiny (protein) uzyskanej z tych genów. Dodatkowe ujemne skutki, na przykład skutki pleotropiczne, mogły pojawić się w wyniku metody zastosowanej do tworzenia transgenów, oraz umiejscowienia struktury w genomie GMO, gdzie dodano transgeny. Tam, gdzie do organizmu biorcy przeniesiono więcej niż jeden transgen, lub tam, gdzie następuje transfer transgenu do GMO, rozważając potencjalne skutki epigenetyczne lub stabilizujące, należy uwzględnić potencjalną interakcję poszczególnych transgenów.

Ponieważ konieczne jest zdefiniowanie niebezpieczeństwa w sposób możliwie najbardziej dokładny, w wielu przypadkach pomocne będzie rozważenie niebezpieczeństwa według kategorii przedstawionych poniżej, a następnie omówienie określonego zagrożenia rozpoznanego dla celów oceny zagrożenia ekologicznego (na przykład, jeśli w określonym przypadku stwierdzono zdolność wywoływania ujemnych skutków dla zdrowia człowieka – alergogenność i toksynotwórczość – w ocenie zagrożenia ekologicznego należy je rozpatrywać odrębnie).

Jeśli niebezpieczeństwo występuje w GMO, jego obecność jest trwała i można je uznać za właściwość dziedziczną. Niebezpieczeństwa mogą powodować – z określonym prawdopodobieństwem (etap 3) – konsekwencje negatywne, a z kolei konsekwencje te mogą mieć inny rząd wielkości (etap 2). Na zakończenie należy podsumować poszczególne niebezpieczeństwa związane z GMO.

Jednak na tym etapie oceny zagrożenia ekologicznego konieczne jest jedynie rozważenie zagrożeń zaistniałych w wyniku modyfikacji genetycznej mogącej wywołać ujemne skutki. Etap 1 daje podstawy naukowe dla kolejnych etapów ocena zagrożenia ekologicznego. Nawet na tym etapie zasadnicze znaczenie ma rozpoznanie, dla każdego potencjalnego zagrożenia, określonego poziomu wątpliwości naukowej, tak aby można ją było uwzględnić na późniejszym etapie.

Ujemne skutki mogą wystąpić bezpośrednio lub pośrednio w wyniku mechanizmów, które mogą obejmować:

– Rozprzestrzenianie się GMO w środowisku naturalnym.

Ścieżki wprowadzania wskazują potencjalne ścieżki wprowadzania GMO lub potencjalnego zagrożenia do oraz w środowisku naturalnym (na przykład toksyczność względem organizmów ludzkich: wdychanie toksycznych mikroorganizmów lub toksycznych protein).

Zdolność GMO do rozprzestrzeniania się w środowisku naturalnym zależy, na przykład, od:

– jego wydolności biologicznej (GMO stworzone z myślą o lepszym funkcjonowaniu w przedmiotowym środowisku naturalnym poprzez włączenie cech prowadzących do zwiększonej rywalizacji w środowiskach naturalnych lub zmiana jakościowa i ilościowa kompozycji składników, lub GMO o odporności na obciążenie związane z selekcją naturalną w postaci choroby lub na obciążenie abiotyczne w postaci wysokich temperatur, niskich temperatur, zasolenia, lub produkcji substancji przeciwbakteryjnych w mikroorganizmach),

– warunków świadomego uwalniania lub wprowadzania GMO na rynek (szczególnie terenu uwolnienia oraz skali, to znaczy liczby uwolnionych GMO),

– prawdopodobieństwa świadomego uwolnienia lub wprowadzenia na rynek, lub niezamierzonych uwolnień do środowiska naturalnego (na przykład GMO do przetwórstwa),

– ścieżek przenoszenia materiału zdolnego do życia (na przykład nasion, zarodników itp.) przez wiatr, wodę, zwierzęta itd.,

– szczególnych uwarunkowań środowiskowych (specyficznych dla terenu lub dla regionu): aby umożliwić przeprowadzenie oceny według terenu lub regionu, pomocne może być sklasyfikowanie danych według obszaru siedliska, z uwzględnieniem aspektów przyjmującego środowiska naturalnego istotnych dla GMO (na przykład dane botaniczne na temat występowania dzikich krewnych roślin GMO wykazujących zdolności do krzyżowania w różnych rolnych lub siedliskach przyrodniczych Europy).

Ważne jest również przeprowadzenie oceny okresu, przez jaki określony GMO lub konkretna liczba GMO danego gatunku ma szanse przetrwać, oraz gotowości, z jaką może się rozprzestrzeniać oraz ustalić w różnych siedliskach. Konieczne jest uwzględnienie form replikacji, przetrwania oraz uśpienia, w tym, na przykład:

– w przypadku roślin: żywotności pyłków kwiatowych, nasion oraz struktur wegetatywnych,

– w przypadku mikroorganizmów: żywotności zarodników jako form przetrwania lub zdolności mikroorganizmów do wchodzenia w stan żywotności, ale nie w stan umożliwiający ich kultywację.

Ogólna zdolność do rozprzestrzeniania się może być bardzo różna, w zależności od gatunku, modyfikacji genetycznej oraz przyjmującego środowiska naturalnego, na przykład uprawa roślin na terenach pustynnych lub hodowla ryb w środowisku morskim.

– Transfer wstawionego materiału genetycznego do innych organizmów, identycznego organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub nie

Zagrożenie może wywołać ujemne skutki w toku transferu genu w ramach tego samego gatunku lub do innego gatunku (pionowy oraz poziomy transfer genu). Prędkość oraz zasięg transferu genu na inny gatunek (w przypadku organizmów o wyższym stopniu rozwoju, zazwyczaj zgodnych płciowo) zależy na przykład od:

– zdolności replikacji samego GMO, w tym także sekwencji zmodyfikowanych,

– warunków uwolnienia oraz konkretnych uwarunkowań środowiskowych, takich jak klimat (na przykład wiatr),

– różnic w replikacji,

– sposobów prowadzenia działalności rolniczej,

– dostępności potencjalnych partnerów wykazujących zdolność do krzyżowania,

– przenoszenia oraz nosicieli pyłków kwiatowych (na przykład owady lub ptaki, zwierzęta w ogóle),

– dostępności żywicieli pasożytów.

Występowanie specyficznych ujemnych skutków w toku transferu genu może być związane z liczbą uwolnionych GMO. Duże pola roślin transgenicznych mogą wykazywać zupełnie inną, nawet uwzględniając ich proporcję, zdolność transferu genu niż pola małe. Ponadto niezwykle istotne są informacje jakościowe i ilościowe dotyczące istnienia potencjalnych partnerów lub biorców wykazujących zdolność do krzyżowania (w przypadku roślin w odpowiednich odległościach).

W odniesieniu do roślin oraz zwierząt o wyższym stopniu rozwoju należy przeprowadzić dalsze rozróżnienie dotyczące możliwości transferu genu na gatunek tożsamy, blisko spokrewniony, daleko spokrewniony lub niespokrewniony.

W przypadku mikroorganizmów poziomy transfer genów odgrywa bardziej istotną rolę. Dany materiał genetyczny można łatwo przenosić pomiędzy bliżej spokrewnionymi organizmami, na przykład za pomocą plazmidów lub fagów. Wskaźnik potencjalnego, gwałtownego wzrostu mikroorganizmów może umożliwić transfer genu na stosunkowo wysokich poziomach w porównaniu z organizmami o wyższym stopniu rozwoju.

Transfer transgenów może po pewnym czasie prowadzić do powstawania mieszanych populacji GMO lub do różnych kombinacji gen-roślina, co może następnie spowodować powstanie skomplikowanych form charakteryzujących się szczególnie długotrwałymi skutkami ujemnymi. Jest to tym bardziej skomplikowane, im więcej materiału transgenicznego przenoszonego jest do populacji (na przykład piętrzenie genów).

W niektórych przypadkach metoda modyfikacji genetycznej może zmienić zdolność transferu genu, tak jak w przypadku plazmidów niewiążących lub nosicieli wirusa. Metoda modyfikacji genetycznej może również obniżyć zdolność transferu genu, na przykład transformacja chloroplastu.

Transfer genu może spowodować uporczywe utrzymywanie się wprowadzonego materiału genetycznego w populacjach naturalnych. Jeśli GMO wykazuje zdolność transferu genu, niekoniecznie musi to oznaczać ryzyko wewnętrzne czy zmianę w zdolności do przetrwania, ustanowienia się lub wywoływania ujemnych skutków. Zależy to od dodanego materiału genetycznego, gatunku oraz przyjmującego środowiska naturalnego, w tym potencjalnych biorców.

– Niestałość fenotypowa i genetyczna

Należy rozważyć zakres, w jakim (nie)stałość genetyczna może prowadzić do (nie)stałości fenotypowej i powodować zagrożenie. Niestałość modyfikacji genetycznej może, w pewnych przypadkach, spowodować przekształcenie się w dziki typ fenotypu. Należy rozważyć inne przypadki, na przykład:

– czy jeśli w linii rośliny transgenicznej zawierającej więcej niż jeden transgen następczy proces segregacji powoduje podział tych transgenów u potomstwa, mogą pojawić się rośliny o mniejszej liczbie transgenów, ale z nowymi fenotypami,

– czy mutacje osłabione w związku z niestałością (spowodowaną budową określonej mutacji) mogą przekształcić się w formy zjadliwe,

– czy powielania transgenów prowadzi do wykluczania genu,

– czy liczebność egzemplarza jest bardzo wysoka,

– czy, w związku z bezczynnością transgenu wskutek dodania mobilnych elementów genetycznych, ponowne dodanie elementów przenoszalnych spowoduje powstawanie nowych fenotypów,

– czy, jeśli poziom ekspresji transgenu jest istotny (na przykład bardzo niska ekspresja substancji toksycznej), to niestałość genetyczna elementu(-ów) stabilizujących może spowodować wyższą ekspresję transgenu.

Niestałość fenotypowa może wynikać z interakcji ze środowiskiem naturalnym w okresie kultywacji, tak więc w ocenie zagrożenia ekologicznego należy uwzględnić wpływy czynników środowiskowych oraz agronomicznych na ekspresję transgenów.

Jeśli ekspresja transgenu ograniczona jest do określonego przedziału GMO (takiego jak określona tkanka rośliny), niestałość stabilizacji może spowodować ekspresję transgenu w całym organizmie. W tym kontekście istotną rolę odgrywają sygnały stabilizujące (takie jak promotory) i należy je rozważyć.

Należy również rozważyć ekspresję transgenu w danym okresie cyklu życiowego organizmu lub w określonych warunkach środowiskowych.

Transgeny niepłodności specyficznej mogły zostać wprowadzone do GMO po to, by uczynić go niepłodnym (na przykład by przeciwdziałać transferowi i rozprzestrzenianiu się pewnych transgenów). Niestałość transgenów niepłodności może wywołać ponowne wzbudzenie płodności rośliny, umożliwiającej rozprzestrzenianie się transgenów, które mogą powodować ujemne skutki.

Stałość określonego(-ych) transgenu(-ów) nie tylko w nadrzędnym GMO, ale także u jego potomstwa, jest szczególnie istotna dla skutków długotrwałych.

– Interakcje z innymi organizmami (inne niż wymiana materiału genetycznego/pyłku kwiatowego)

Należy dokładnie ocenić możliwe interakcje z innymi organizmami, w tym z innymi GMO, uwzględniając złożoność interakcji multitroficznych. Interakcje bezpośrednio niebezpieczne, które mogą spowodować ujemne skutki, mogą dotyczyć:

– wystawienia na szkodliwy wpływ ludzi (na przykład farmerów, konsumentów),

– wystawienia na szkodliwy wpływ zwierząt,

– rywalizowania o zasoby naturalne, takie jak gleba, teren, woda, światło,

– przemieszczania naturalnych populacji innych organizmów,

– dostarczania substancji toksycznych,

– różnych wzorców wzrostu.

Mówiąc ogólnie, jeśli wydolność biologiczna jest rozszerzana w wyniku modyfikacji genetycznej, GMO może przeniknąć do nowych środowisk naturalnych i wyprzeć istniejące gatunki. Występowanie specyficznych, ujemnych skutków jest często proporcjonalnie związane ze skalą uwolnienia.

– Zmiany w zarządzaniu, także tam, gdzie to właściwe, w sposobach prowadzenia działalności rolniczej

Opierając się na istniejących procedurach, należy ocenić znaczenie zmian w procedurach zarządzania stanowiących nieuniknioną konsekwencję świadomego uwolnienia GMO. Zmiany w sposobie zarządzania gospodarstwem rolnym mogą dotyczyć, na przykład:

– siewu, sadzenia, wzrostu, ziemiopłodów lub transportowania upraw (na przykład obsadzania małych lub zbioru dużych pól), ich terminów,

– rotacji upraw (na przykład uprawiania tego samego gatunku rośliny corocznie lub co cztery lata),

– choroby oraz kontroli szkodników (na przykład typu i dawki środków owadobójczych w przypadku roślin oraz antybiotyków w przypadku zwierząt, lub działań alternatywnych),

– zarządzania odpornością (na przykład typu i dawki herbicydów w przypadku roślin podatnych na działanie herbicydów lub zmiany w stosowaniu kontroli biologicznej za pomocą protein Bt, lub wpływu wirusów),

– izolacji w lądowych oraz wodnych systemach rolnych (na przykład odległości izolujące w przypadku uprawy roślin lub jakość izolacji w przypadku hodowli ryb gospodarstw rolnych),

– sposobów prowadzenia działalności rolniczej (uprawianie GMO oraz uprawa roślin niemodyfikowanych genetycznie, w tym także rolnictwa ekologicznego),

– zarządzania w systemach pozarolnych (na przykład odległości izolujące siedliska przyrodnicze bytowania od obszarów terenów uprawy GMO).

4.2.2. Etap 2: Ocena potencjalnych konsekwencji każdego niepożądanego skutku, jeśli ten, o którym mowa, występuje

Należy ocenić znaczenie konsekwencji każdego potencjalnego niepożądanego skutku.

Poza prawdopodobieństwem, iż wystąpią potencjalne właściwości niepożądane (patrz rozdział 4.2.3, etap 3), istotną częścią oceny ryzyka jest ocena znaczenia ich konsekwencji. Znaczenie to zakres, w jakim wystąpią konsekwencje wszelkich potencjalnych niebezpieczeństw związanych z GMO przeznaczonymi do zamierzonego uwolnienia lub wprowadzenia na rynek.

Znaczenie należy postrzegać w odniesieniu do charakterystyki oraz w świetle wpływu:

– budowy genetycznej,

– każdego rozpoznanego niepożądanego skutku,

– ilości uwolnionych GMO (skali),

– środowiska naturalnego, w którym GMO ma (mają) być uwolnione,

– warunków uwolnienia, w tym także działań kontrolnych,

– kombinacji powyższych.

Należy ocenić konsekwencje każdego rozpoznanego skutku niepożądanego dla innych organizmów, populacji, gatunków lub ekosystemów wystawionych na szkodliwy wpływ GMO. Wymaga to gruntownej znajomości środowiska naturalnego, w którym GMO ma być uwolnione (teren, region) oraz metody uwolnienia. Konsekwencje będą się wahać od „nieistotnych” lub niemających znaczenia oraz samoistnie ograniczających się do „poważnych” lub mających znaczenie, o natychmiastowym i poważnym niepożądanym skutku ubocznym lub prawdopodobnie prowadzących do długotrwałych, niezmiennych, niepożądanych skutków.

W kategoriach ilościowych znaczenie należy, jeśli to możliwe, określić jako „poważne” , „umiarkowane”, „mało istotne” lub „nieistotne” . W niektórych przypadkach rozpoznanie niepożądanego skutku w danym środowisku naturalnym nie jest możliwe. W takich przypadkach zagrożenie związane z takim konkretnym szkodliwym skutkiem ubocznym można ocenić jako „ nieistotne” lub niemające znaczenia.

Poniższe proponuje się jako przykłady opisowe i jakościowe rozumiane w bardzo szerokim sensie. Nie należy ich uznawać za ostateczne czy wyłączne, a jedynie jako wskazujące uwarunkowania wymagające uwzględnienia podczas oceny znaczenia konsekwencji:

– „konsekwencje poważne” mogą być istotnymi zmianami w liczbie jednego lub większej ilości gatunków innych organizmów, w tym także gatunków zagrożonych oraz uprzywilejowanych w perspektywie krótko- lub długoterminowej. Zmiany takie mogą obejmować redukcję lub całkowite wyniszczenie gatunku, prowadząc do negatywnego wpływu na funkcjonowanie ekosystemu i/lub innych powiązanych ekosystemów. Zmiany takie najprawdopodobniej nie byłyby niezwłocznie odwracalne, a każda przeprowadzana odbudowa ekosystemu byłaby najprawdopodobniej powolna,

– „konsekwencje umiarkowane” mogą być istotnymi zmianami w gęstościach populacji innych organizmów, ale nie są taką zmianą, która mogłaby spowodować całkowite wyniszczenie gatunku lub wywrzeć jakikolwiek istotny wpływ na gatunek zagrożony lub uprzywilejowany. Można uwzględnić zmiany przejściowe oraz zasadnicze w populacjach, jeśli są one odwracalne. Mogą wystąpić skutki długotrwałe, pod warunkiem że nie występują poważne, negatywne wpływy na funkcjonowanie ekosystemu,

– „konsekwencje mało istotne” mogą być zmianami nieistotnymi w gęstościach populacji innych organizmów, które nie powodują całkowitego wyniszczenia jakiejkolwiek populacji lub gatunku innych organizmów i mniemającymi negatywnych skutków dla funkcjonowania ekosystemu. W perspektywie krótko- i długoterminowej jedynymi organizmami dotkniętymi tymi konsekwencjami byłyby gatunki niezagrożone i nieuprzywilejowane,

– „konsekwencje nieistotne” oznaczałyby, że nie spowodowano żadnych istotnych zmian w żadnej z populacji obecnych w środowisku naturalnym ani w którymkolwiek z ekosystemów.

Powyższe przykłady odzwierciedlają potencjalne niepożądane skutki GMO dla populacji, chociaż w niektórych przypadkach bardziej właściwe może być rozważenie prawdopodobnych wpływów na poszczególne organizmy. Jedno zagrożenie może mieć więcej niż jeden niepożądany skutek, a rzeczywiste znaczenie poszczególnych niepożądanych skutków może być odmienne. Skutki niepożądane jednego zagrożenia dla zdrowia człowieka oraz rolnych i siedlisk przyrodniczych bytowania mogą być odmienne.

Potencjalne konsekwencje można podsumować w sposób uwzględniający wszystkie jednostki ekologiczne dotknięte konsekwencjami (takie jak gatunek, populacje, poziomy troficzne, ekosystemy), w tym także potencjalny wpływ oraz poziom wątpliwości.

4.2.3. Etap 3: Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia każdego rozpoznanego potencjalnego niepożądanego skutku

Głównym wskaźnikiem w ocenie prawdopodobieństwa lub możliwości wystąpienia niepożądanego skutku jest charakterystyka środowiska naturalnego, w którym przewiduje się uwolnienie GMO, a także sposób uwolnienia.

Poza znaczeniem konsekwencji niebezpieczeństw (patrz rozdział 4.2.2, etap 2) ocena prawdopodobieństwa wystąpienia niepożądanych skutków jest kolejną istotną częścią oceny zagrożenia. Etap ten służy ocenie tego, jak bardzo prawdopodobne jest, że niepożądane skutki rzeczywiście wystąpią. W niektórych przypadkach należy określić zarówno prawdopodobieństwo, jak i częstotliwość. Podobnie jak w etapie 2 (oceniającym potencjalne konsekwencje każdego niepożądanego skutku, jeśli taki występuje), poza samym zagrożeniem przy definiowaniu prawdopodobieństwa znaczenie ma również liczba GMO, przyjmujące środowisko naturalne oraz warunki uwolnienia. Warunki klimatyczne, geograficzne, glebowe oraz demograficzne, a także rodzaje flory i fauny w potencjalnym przyjmującym środowisku naturalnym to tylko niektóre istotne uwarunkowania.

W związku z tym, ze względu na zdolność przetrwania, właściwe jest dokonanie oceny odsetka GMO mających szanse na przetrwanie, niezależnie od przewidywanych działań zarządzania ryzykiem proponowanych w zakresie świadomego uwolnienia lub wprowadzania na rynek. Tam, gdzie istnieje prawdopodobieństwo transferu genu, należy rozważyć prawdopodobną liczbę takich zdarzeń lub zakres występowania takich transferów genu. Jeśli GMO ma właściwości patogeniczne lub toksyczne, należy ocenić proporcje organizmów docelowych w środowisku, które mogą być tym dotknięte.

Ponadto prawdopodobieństwo wystąpienia skutku zależeć będzie od określonych środków zarządzania zagrożeniem, które mogą zapobiec wystąpieniu zagrożenia (na przykład jeśli rozsiewanie się pyłku kwiatowego nie jest możliwe z powodu zniszczenia kwiatostanów).

Ilościowe przedstawienie oceny względnego prawdopodobieństwa wystąpienia konsekwencji każdego rozpoznanego ujemnego skutku prawdopodobnie nie będzie możliwe, można je jednak sklasyfikować w kategoriach „poważnych”, „ umiarkowanych”, „mało istotnych” lub „nieistotnych” .

Powyższe przykłady odzwierciedlają potencjalny szkodliwy wpływ GMO na populacje, chociaż w niektórych przypadkach bardziej stosowne jest rozważenie prawdopodobnych niepożądanych wpływów wywieranych na poszczególne organizmy. Jedno pojedyncze niebezpieczeństwo może mieć więcej niż jeden niepożądany skutek, tak więc prawdopodobieństwo wystąpienia poszczególnych niepożądanych skutków może być również odmienne. Niepożądane skutki jednego niebezpieczeństwa dla zdrowia człowieka, siedlisk rolnych oraz przyrodniczych mogą być różne.

Prawdopodobieństwo można podsumować w sposób obejmujący wszystkie jednostki ekologiczne, na które ma to wpływ (takie jak gatunek, populacje, poziomy troficzne, ekosystemy), włącznie z potencjalnym wpływem oraz poziomem wątpliwości.

4.2.4. Etap 4: Ocena zagrożenia powodowanego przez każdą rozpoznaną właściwość GMO

Ocena zagrożenia dla zdrowia człowieka lub środowiska naturalnego powodowanego przez każdą rozpoznaną właściwość GMO wykazującego zdolność do wywoływania niepożądanych skutków powinna być możliwie najszersza, biorąc pod uwagę aktualny stan rozwoju wiedzy i umiejętności, powinna łączyć prawdopodobieństwo wystąpienia ujemnego skutku oraz znaczenie konsekwencji, jeśli ten, o którym mowa, występuje.

Na podstawie wniosków wyprowadzonych z etapów 2 i 3 ocenę zagrożenia wystąpienia niepożądanego skutku należy przeprowadzić w odniesieniu do każdego zagrożenia rozpoznanego na etapie 1. Ponownie, jest mało prawdopodobne, by możliwa była ocena ilościowa. Ocena dotycząca każdego zagrożenia powinna uwzględniać:

– znaczenie konsekwencji („poważne”, „umiarkowane”, „mało istotne” lub „nieistotne”),

– prawdopodobieństwo wystąpienia ujemnego skutku („wysokie”, „umiarkowane” , „mało istotne” lub „nieistotne”),

– czy zagrożenie wykazuje więcej niż jeden niepożądany skutek; znaczenie oraz prawdopodobieństwo wystąpienia każdego niepożądanego skutku.

Każdy GMO należy rozpatrywać, opierając się na ocenie każdego przypadku oddzielnie. Należy niezwykle ostrożnie podchodzić do wszelkich prób ilościowego ujmowania przypadków omówionych powyżej. Na przykład w jednym przypadku wysokie znaczenie konsekwencji niepożądanego skutku może być powiązane z niewielkim prawdopodobieństwem jego wystąpienia, w wyniku czego będzie się ono mieścić w zakresie od wysokiego ryzyka do niewielkiego ryzyka. Wynik zależy od okoliczności danego przypadku oraz oceny znaczenia niektórych czynników według uznania zgłaszającego, przy czym wszystkie elementy należy przedstawić w przeprowadzonej ocenie zagrożenia ekologicznego w sposób uzasadniony i niebudzący wątpliwości.

Należy opisać ogólną wątpliwość dotyczącą każdego rozpoznanego ryzyka oraz, jeśli jest to możliwe, dołączyć dokumentację dotyczącą:

– założeń oraz ekstrapolacji przeprowadzonych na poszczególnych poziomach oceny zagrożenia ekologicznego,

– poszczególnych naukowych ocen oraz punktów widzenia,

– wątpliwości,

– znanych ograniczeń działań zaradczych,

– wniosków możliwych do wyprowadzenia z danych.

Mimo iż ocena zagrożenia ekologicznego powinna się opierać na wynikach policzalnych, może się zdarzyć, iż wiele wyników oceny zagrożenia ekologicznego będzie wynikami jakościowymi. Tam, gdzie jest to możliwe, konieczne jest jednak uzyskanie relatywnych wyników oceny zagrożenia ekologicznego (na przykład porównanych ze źródłem nie GM) nawet jeśli są to wyniki jakościowe.

4.2.5. Etap 5: Zastosowanie strategii zarządzania zagrożenia świadomego uwolnienia lub wprowadzenia GMO na rynek

Ocena zagrożenia ekologicznego może stwierdzić istnienie zagrożenia, które wymaga podjęcia środków zarządzania zagrożeniem, w związku z tym należy określić strategię zarządzania.

Przed zastosowaniem środków zarządzania ryzykiem należy rozważyć w celach zapobiegawczych możliwość modyfikacji uwolnienia, najlepiej do momentu, gdy zagrożenie stanie się nieistotne. Na przykład w procesie budowania genu należy unikać elementów genetycznych, które mogą powodować ujemne skutki, oraz niezdefiniowanych elementów genetycznych. Jeśli nie jest to możliwe, takie elementy genetyczne należy usunąć z GMO w późniejszym etapie, przed jego świadomym uwolnieniem lub wprowadzeniem na rynek.

Należy to uwzględnić na etapach od 1 do 4. Zarządzanie zagrożeniem powinno kontrolować rozpoznane zagrożenie i uwzględniać wątpliwości. Środki zaradcze powinny być proporcjonalne do poziomu ryzyka oraz do poziomu wątpliwości. W momencie udostępnienia danych istotnych na późniejszym etapie środki zarządzania ryzykiem należy dostosować zgodnie z nowymi danymi.

Należy podjąć takie środki zarządzania zagrożeniem, które doprowadzą do obniżenia poziomu ryzyka. Na przykład jeśli występuje ryzyko, iż gen toksyczny dla owadów, dodany do rośliny uprawnej, będzie przenoszony na spokrewniony gatunek rośliny, właściwe działania kontrolne powinny obejmować izolację przestrzenną lub okresową od tych gatunków spokrewnionych, jak również zmianę terenu uwalniania na teren, w którym wystawienie na niepożądane działanie określonego ryzyka nie występuje (na przykład odpowiedni gatunek rośliny).

Strategie zarządzania mogą obejmować działania izolacyjne na każdym istotnym etapie przenoszenia oraz stosowania GMO. Mogą one również obejmować szeroki wachlarz środków, w tym także różnorodne środki izolacji rozrodu, bariery fizyczne lub biologiczne oraz urządzenia czyszczące i zbiorniki wchodzące w styczność z GMO itp.

Szczegółowe procedury zarządzania zagrożeniem zależą od:

– zastosowania GMO (typu oraz skali świadomego uwolnienia lub wprowadzania na rynek),

– typu GMO (na przykład mikroorganizmy modyfikowane genetycznie, wysoko wydajna roślina jednoroczna, długowieczna roślina lub zwierzę, GMO z modyfikacją jednorazową lub wielokrotną, jeden lub różne rodzaje GMO),

– ogólnego rodzaju siedliska (na przykład statusu biogeochemicznego, klimatu, dostępności między oraz wewnątrz specyficznych partnerów wykazujących zdolność do krzyżowania, ośrodków pochodzenia, połączenia poszczególnych siedlisk),

– rodzaju siedliska rolnego (na przykład rolnictwo, leśnictwo, uprawa wodna, obszary wiejskie, wielkości siedlisk, liczby poszczególnych GMO),

– rodzaju siedliska przyrodniczego (na przykład statusu obszarów chronionych).

Należy przedstawić jasne omówienie implikacji środków zarządzania zagrożeniem w kategoriach niezbędnych dostosowań do doświadczeń, warunków wprowadzania na rynek i tym podobnych oraz prawdopodobieństwa możliwego do osiągnięcia zmniejszenia zagrożenia.

4.2.6. Etap 6: Określenie ogólnego zagrożenia związanego z GMO

Ocena ogólnego zagrożenia GMO powinna uwzględniać wszelkie proponowane strategie zarządzania zagrożeniem.

Opierając się na etapie 4 oraz tam, gdzie to właściwe, etapie 5, należy przeprowadzić ostateczną ocenę ogólnego zagrożenia obejmującą znaczenie oraz prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych skutków GMO, w oparciu o połączenie czynników ryzyka wynikającego z każdego niepożądanego skutku, w tym także uwzględniając skumulowane wpływy innych GMO. Ostateczną ocenę należy przedstawić w formie podsumowania ogólnych czynników ryzyka, wynikających ze świadomego uwalniania lub wprowadzenia na rynek, uwzględniając również wątpliwości ogólne.

5. WNIOSKI W SPRAWIE POTENCJALNEGO WPŁYWU NA ŚRODOWISKO NATURALNE UWALNIANIA LUB WPROWADZANIA GMO NA RYNEK

Na podstawie oceny zagrożenia ekologicznego przeprowadzonej zgodnie z zasadami ogólnymi oraz metodologią omówioną w części 3 oraz 4 do zgłoszeń należy włączyć informacje dotyczące punktów wymienionych odpowiednio w części D1 lub D2 załącznika II do dyrektywy 2001/18/WE w celu ułatwienia wyciągnięcia wniosków w sprawie potencjalnego wpływu na środowisko naturalne uwalniania lub wprowadzania GMO na rynek.

Przyszły rozwój, szczególnie w dziedzinie pozarolnej, może dostarczyć dalszych ukierunkowań w sprawie informacji, jakie należy włączyć do zgłoszeń.

6. PRZEGLĄD ORAZ DOSTOSOWYWANIE

6.1. Przegląd oraz dostosowywanie oceny zagrożenia ekologicznego

Oceny zagrożenia ekologicznego nie należy postrzegać jako analizy statycznej. Należy ją regularnie poddawać przeglądowi oraz uaktualniać, a także zmieniać, uwzględniając nowe dane istotne (stosownie do art. 8 oraz 20 dyrektywy 2001/18/WE). Wszelkie przeglądy powinny brać pod uwagę wydajność oraz dokładność oceny zagrożenia ekologicznego, a także środków zarządzania zagrożeniem, uwzględniając dane pochodzące z badań, innych zamierzonych uwolnień oraz dane uzyskane z monitorowania. Zależy to również od poziomu wątpliwości określonego w ocenie zagrożenia ekologicznego.

Ocenę zagrożenia ekologicznego oraz zarządzanie zagrożeniem należy dostosowywać lub uaktualniać odpowiednio do przeprowadzonych przeglądów.

6.2. Przegląd oraz dostosowanie ukierunkowania oceny zagrożenia ekologicznego

Przyszły rozwój modyfikacji genetycznej może spowodować konieczność dostosowania załącznika II oraz niniejszych not wyjaśniających do postępu technicznego. Dalsze zróżnicowanie wymogów informacyjnych dla poszczególnych rodzajów GMO, takich jak organizmy jednokomórkowe, ryby lub owady, lub dla poszczególnych sposobów zastosowania GMO, takich jak opracowywanie szczepionek, jest możliwe wtedy, gdy Wspólnota uzyska odpowiednie doświadczenie w zakresie zgłoszeń uwalniania poszczególnych GMO (załącznik III, akapit czwarty).

Przegląd oraz dostosowanie ukierunkowania oceny zagrożenia ekologicznego musi również uwzględniać, gdzie to właściwie, konieczność dostosowania do postępu technicznego oraz konieczność opracowania dalszego ukierunkowania na podstawie doświadczenia – tam, gdzie jest to wystarczające – w zakresie uwalniania określonych GMO do danych ekosystemów, stosownie do kryteriów przedstawionych w załączniku V (art. 7 ust. 1) dyrektywy, a także doświadczenie i dowody naukowe dotyczące ochrony zdrowia człowieka i środowiska naturalnego w odniesieniu do wprowadzania na rynek niektórych, określonych GMO (art. 16 ust. 2).

(¹) Tekst pisany kursywą zaczerpnięto bezpośrednio z załącznika II do dyrektywy 2001/18/WE.

ZAŁĄCZNIK III

INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU

Zgłoszenia, o których mowa w częściach B i C niniejszej dyrektywy, co do zasady zawierają informacje określone w załączniku III A – w przypadku GMO innych niż rośliny wyższe – lub w załączniku III B – w przypadku genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych.

Przekazanie danego podzbioru informacji wymienionego w załączniku III A lub w załączniku III B nie jest wymagane, jeżeli nie jest on istotny ani niezbędny do celów oceny ryzyka w kontekście danego zgłoszenia, zwłaszcza w związku z właściwościami danego GMO, skalą i warunkami uwolnienia lub zamierzonymi warunkami użytkowania.

Właściwy poziom szczegółowości dla każdego podzbioru informacji może również się różnić w zależności od charakteru i skali proponowanego uwolnienia.

Dla każdego wymaganego podzbioru informacji należy podać:

(i) streszczenia i wyniki badań, o których mowa w zgłoszeniu, wraz z wyjaśnieniem ich znaczenia dla oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w stosownych przypadkach;

(ii) w przypadku zgłoszeń, o których mowa w części C niniejszej dyrektywy, załączniki zawierające szczegółowe informacje dotyczące tych badań, wraz z opisem użytych metod i materiałów lub z odniesieniem do znormalizowanych lub uznanych w skali międzynarodowej metod oraz z nazwą organu lub organów odpowiedzialnych za przeprowadzenie badań.

Przyszły rozwój w zakresie modyfikacji genetycznej może wymagać dostosowania niniejszego załącznika do postępu technicznego lub opracowania wskazówek uzupełniających niniejszy załącznik. Możliwe jest też dalsze zróżnicowanie wymagań dotyczących informacji w przypadku różnych rodzajów GMO, np. roślin i drzew wieloletnich, organizmów jednokomórkowych, ryb lub owadów, albo w przypadku szczególnych zastosowań GMO, takich jak opracowywanie szczepionek, w miarę nabywania w Unii odpowiedniego doświadczenia w zakresie zgłoszeń dotyczących uwalniania danych GMO.

ZAŁĄCZNIK III A

INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU DOTYCZĄCE UWOLNIEŃ ORGANIZMÓW ZMODYFIKOWANYCH GENETYCZNIE INNYCH, NIŻ ROŚLINY WYŻSZE

I. INFORMACJE OGÓLNE

A. Nazwa i adres zgłaszającego (spółka lub instytut)

B. Nazwisko, kwalifikacje i doświadczenie naukowca(ów)odpowiedzialnego (-ych)

C. Tytuł projektu

II. INFORMACJE DOTYCZĄCE GMO

A. Właściwości a) dawcy, b) biorcy lub c) (gdzie stosowne) organizmu(-ów) rodzicielskiego(-ich):

1. nazwa naukowa,

2. systematyka,

3. inne nazwy (zwyczajowe, nazwa szczepu itp.),

4. cechy fenotypowe i genetyczne

5. stopień pokrewieństwa między dawcą a biorcą lub między organizmami rodzicielskimi,

6. opis technik identyfikacji i wykrywania,

7. czułość, wiarygodność (pod względem ilościowym) i swoistość technik identyfikacji i wykrywania,

8. opis rozprzestrzenienia geograficznego i naturalnego siedliska organizmu w tym informacja o naturalnych drapieżnikach, ofiarach, pasożytach i konkurentach, symbiontach i żywicielach,

9. organizmy, z którymi w naturalnych warunkach dochodziło do potwierdzonego przeniesienia materiału genetycznego,

10. weryfikacja trwałości genetycznej organizmów i czynniki na nią wpływające,

11. cechy patologiczne, ekologiczne i fizjologiczne:

a) klasyfikacja ryzyka zgodnie z aktualnymi zasadami wspólnotowymi dotyczącymi ochrony zdrowia ludzkiego i/lub środowiska naturalnego;

b) czas trwania pokolenia w naturalnych ekosystemach, płciowy i bezpłciowy cykl rozrodczy;

c) informacje na temat przeżywalności, w tym sezonowość i zdolność do tworzenia form przetrwalnikowych;

d) patogenność: zakaźność, toksyczność, zjadliwość, alergenność, przenośnik (wektor) patogenu, możliwe wektory, żywiciele z uwzględnieniem organizmów innych, niż docelowe. Możliwa aktywacja wirusów uśpionych (prowirusów). Zdolność do kolonizowania innych organizmów;

e) oporność na antybiotyki i potencjalne profilaktyczne i lecznicze zastosowanie tych antybiotyków u ludzi i organizmów domowych;

f) zaangażowanie w procesy środowiskowe: produkcja pierwotna, zwracanie związków odżywczych, rozkład materii organicznej, oddychanie itp.,

12. Charakter wektorów żyjących w przyrodzie:

a) sekwencja,

b) częstotliwość uruchomienia,

c) swoistość,

d) obecność genów kodujących oporność,

13. dotychczasowe zmiany genetyczne.

B. Właściwości wektora

1. natura i źródło wektora,

2. sekwencja transpozonów, wektorów i innych niekodujących fragmentów materiału genetycznego wykorzystanych do skonstruowania GMO i do uruchomienia funkcji wektora i insertu w GMO,

3. częstotliwość uruchomienia dodanego wektora i/lub zdolność do przenoszenia materiału genetycznego oraz metody oznaczania,

4. informacja na temat zakresu ograniczenia wielkości wektora do odcinka DNA koniecznego do uzyskania przewidywanej funkcji.

C. Właściwości zmodyfikowanego organizmu

1. Informacje dotyczące modyfikacji genetycznej:

a) metody stosowane w celu dokonania modyfikacji;

b) metody stosowane w celu skonstruowania odpowiedniego insertu i wprowadzenia go do biorcy lub w celu usunięcia sekwencji;

c) opis budowy wprowadzonego insertu i/lub wektora;

d) nieobecność insertu we wszelkiej sekwencji nieznanej i informacja na temat stopnia, w jakim dodana sekwencja jest ograniczona do DNA koniecznego do uzyskania zamierzonej funkcji;

e) metody i kryteria wykorzystywane do selekcji;

f) sekwencja, tożsamość funkcjonalna i lokalizacja zmienionego/wprowadzonego/usuniętego fragmentu kwasu nukloinowego i jej ewentualny związek z jakąkolwiek znaną sekwencją szkodliwą.

2. Informacje o końcowym GMO:

a) opis cech genetycznych i/lub właściwości fenotypu, w szczególności wszelkie cechy lub właściwości, których ekspresja może się pojawić lub zniknąć;

b) struktura i ilość wszelkich wektorów i/lub dawców kwasu nukleinowego pozostającego w ostatecznym składzie zmodyfikowanego organizmu;

c) trwałość organizmu pod względem cech genetycznych;

d) częstość i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego; metody jej pomiaru i ich czułość;

e) czynność białka(ek) ulegającego ekspresji;

f) opis metod identyfikacji i wykrywania obejmujący techniki identyfikacji i wykrywania dodanej sekwencji i wektora;

g) czułość, wiarygodność (pod względem ilościowym) i swoistość technik identyfikacji i wykrywania;

h) przebieg dotychczasowych uwolnień i zastosowań danego GMO;

i) zagadnienia związane ze zdrowiem ludzi i zwierząt, a także zdrowiem roślin:

i) toksyczne lub alergenne działanie GMO i/lub produktów ich metabolizmu;

ii) porównanie chorobotwórczości zmodyfikowanego organizmu z dawcą, biorcą lub (w miarę potrzeb) z organizmem rodzicielskim;

iii) zdolność do kolonizacji;

iv) jeżeli organizm jest chorobotwórczy dla ludzi o prawidłowej czynności układu odpornościowego:

– powodowane choroby i mechanizm działania chorobotwórczego z uwzględnieniem inwazyjności i zjadliwości,

– zakaźność,

– dawka zakażająca,

– żywiciele, możliwość zmiany zakresu żywicieli,

– możliwość przeżycia poza organizmem człowieka,

– obecność wektorów lub innych sposobów rozprzestrzeniania,

– trwałość biologiczna,

– oporność na antybiotyki,

– alergenność,

– dostępność odpowiednich metod leczenia.

v) inne zagrożenia związane z produktem.

III. INFORMACJE DOTYCZĄCE WARUNKÓW UWOLNIENIA I ŚRODOWISKA, DO KTÓREGO UWOLNIENIE MA NASTĄPIĆ

A. Informacje dotyczące uwolnienia

1. opis proponowanego zamierzonego uwolnienia z uwzględnieniem celu(ów) i przewidywanych produktów,

2. przewidywane daty uwolnienia i plan czasowy eksperymentu obejmujący częstotliwość i czas trwania uwolnień,

3. przygotowanie miejsca uwolnienia przed jego dokonaniem,

4. wielkość miejsca uwolnienia,

5. metody stosowane w celu dokonania uwolnienia,

6. ilość GMO, jaka ma zostać uwolniona,

7. zmiany dokonywane w miejscu uwolnienia (rodzaj i metoda uprawy, wykopy, nawadnianie lub inne czynności),

8. podjęte podczas uwolnienia pracownicze środki ochronne,

9. postępowanie z miejscem po uwolnieniu,

10. przewidywane techniki eliminacji lub inaktywacji GMO pod koniec eksperymentu,

11. informacje dotyczące przeprowadzania i wyników dotychczasowych uwolnień danych GMO, szczególnie dokonywanych na inną skalę i w innych ekosystemach.

B. Informacje dotyczące środowiska (zarówno w miejscu uwolnienia, jak i w szerszym znaczeniu):

1. lokalizacja geograficzna i współrzędne geograficzne miejsca) uwolnienia (w przypadku zgłoszeń dokonywanych zgodnie z częścią C miejscem uwolnienia będzie przewidywany obszar stosowania produktu),

2. fizyczne lub biologiczne sąsiedztwo ludzi lub innej znaczącej fauny i flory danego regionu,

3. sąsiedztwo znaczących biotopów, obszarów chronionych lub zasobów wody pitnej,

4. właściwości klimatyczne regionu(ów), które mogą zostać objęte uwolnieniem,

5. właściwości geograficzne, geologiczne i glebowe,

6. fauna i flora, w tym zboża, inwentarz żywy, zwierzęta gospodarskie i gatunki migrujące,

7. opis ekosystemów będących i niebędących celem uwolnienia, które mogą zostać nim objęte,

8. porównanie naturalnego siedliska organizmu biorcy z proponowanym miejscem uwolnienia,

9. wszelkie zaplanowane zmiany i rozwój w zakresie przeznaczenia gruntów w regionie, w którym ma nastąpić uwolnienie, które mogłyby wywierać wpływ na środowisko naturalne.

IV. INFORMACJE DOTYCZĄCE WZAJEMNEGO ODDZIAŁYWANIA MIĘDZY GMO A ŚRODOWISKIEM NATURALNYM

A. Właściwości wpływające na przeżywalność, rozmnażanie i rozprzestrzenianie

1. cechy biologiczne wpływające na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie,

2. znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą wpływać na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie (wiatr, woda, gleba, temperatura, pH itp.),

3. wrażliwość na określone czynniki.

B. Wzajemne oddziaływanie ze środowiskiem naturalnym

1. przewidywane siedlisko GMO,

2. badania nad zachowaniem i właściwościami GMO i ich wpływem ekologicznym przeprowadzone w symulowanych środowiskach naturalnych, takich jak mikrokosmosy, komory wzrostowe, cieplarnie,

3. zdolność do przenoszenia materiału genetycznego:

a) następujące po uwolnieniu przeniesienie materiału genetycznego z GMO do innych organizmów w ekosystemach objętych uwolnieniem;

b) następujące po uwolnieniu przeniesienie materiału genetycznego z żyjących w przyrodzie organizmów do GMO;

4. prawdopodobieństwo występującej po uwolnieniu selekcji prowadzącej do ekspresji nieprzewidzianych i/lub niepożądanych cech w zmienionym organizmie,

5. środki zastosowane w celu zapewnienia i weryfikacji trwałości genetycznej. Opis cech genetycznych, które mogą zapobiec lub zminimalizować rozprzestrzenianie materiału genetycznego. Metody weryfikacji trwałości genetycznej,

6. drogi rozprzestrzeniania biologicznego, znane lub potencjalne sposoby wzajemnego oddziaływania z rozprzestrzeniającym się czynnikiem, takie jak wdychanie, przyjmowanie pokarmu, kontakt powierzchniowy, zagnieżdżenie itp.,

7. opis ekosystemów, do których GMO może się rozprzestrzenić,

8. możliwość nadmiernego zwiększenia się populacji GMO w środowisku,

9. konkurencyjna przewaga GMO nad niezmodyfikowanym organizmem(ami) biorcą(ami) lub rodzicielskimi),

10. identyfikacja i opis organizmów docelowych (tam, gdzie właściwe),

11. przewidywany mechanizm i skutki wzajemnego oddziaływania między uwolnionymi GMO a organizmami docelowymi (tam, gdzie właściwe),

12. identyfikacja i opis organizmów innych, niż docelowe, na które może niekorzystnie wpłynąć uwolnienie GMO, oraz przewidywany mechanizm określonego niekorzystnego wzajemnego oddziaływania,

13. prawdopodobieństwo zachodzących po uwolnieniu przesunięć w zakresie wzajemnego oddziaływania biologicznego lub w zakresie żywiciela,

14. znane lub przewidywane wzajemne oddziaływania z innymi, niż docelowe, organizmami obecnymi w środowisku naturalnym, w tym z konkurentami, ofiarami, żywicielami, symbiontami, drapieżnikami, pasożytami i patogenami,

15. znane lub przewidywane uczestnictwo w procesach biogeochemicznych,

16. inne potencjalne wzajemne oddziaływania ze środowiskiem naturalnym.

V. INFORMACJE DOTYCZĄCE MONITOROWANIA, OPANOWYWANIA, POSTĘPOWANIA Z ODPADAMI I PLANÓW REAGOWANIA NA WYPADEK ZAGROŻENIA

A. Techniki monitorowania

1. metody śledzenia GMO i monitorowania ich działań,

2. swoistość (identyfikacji GMO i odróżniania ich od dawców, biorców lub, gdzie właściwe, organizmów rodzicielskich), czułość i wiarygodność technik monitorowania,

3. techniki wykrywania przeniesienia wprowadzonego do GMO materiału genetycznego na inne organizmy,

4. czas i częstotliwość monitorowania.

B. Kontrola uwolnienia

1. metody i procedury mające na celu uniknięcie i/lub zmniejszenie rozprzestrzeniania GMO poza miejsce uwolnienia i lub przewidywany obszar wykorzystywania,

2. metody i procedury mające na celu ochronę miejsca uwolnienia przed wtargnięciem osób niepożądanych,

3. metody i procedury mające na celu uniknięcie wprowadzenia innych organizmów na miejsce uwolnienia.

C. Postępowanie z odpadami

1. rodzaj powstających odpadów,

2. przewidywana ilość odpadów,

3. opis przewidywanego postępowania z odpadami.

D. Plany reagowania na wypadek zagrożenia

1. metody i procedury opanowania GMO w razie jego nieprzewidzianego rozprzestrzenienia,

2. metody odkażania dotkniętych obszarów, np. zwalczanie GMO,

3. metody usuwania lub oczyszczania roślin, zwierząt, gleby itp., które zostały narażone podczas lub po rozprzestrzenianiu się GMO,

4. metody izolacji obszaru dotkniętego rozprzestrzenianiem,

5. plany ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków.

ZAŁĄCZNIK III B

INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU DOTYCZĄCYM UWOLNIEŃ ZMODYFIKOWANYCH GENETYCZNIE ROŚLIN WYŻSZYCH (GMHP) (GYMNOSPERMAE I ANGIOSPERMAE)

I. INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIACH SKŁADANYCH ZGODNIE Z ART. 6 ORAZ 7

A. Informacje ogólne

1. Nazwa i adres zgłaszającego (spółka lub instytut)

2. Nazwisko, kwalifikacje i doświadczenie odpowiedzialnego(-ych) za uwolnienie naukowca(-ów)

3. Tytuł projektu

4. Informacje dotyczące uwolnienia

a) Cel uwolnienia

b) Przewidywana data i czas trwania uwolnienia

c) Metoda uwalniania GMHP

d) Metoda przygotowania i utrzymywania miejsca uwolnienia przed i po jego dokonaniu, z uwzględnieniem metod prowadzenia upraw i zbiorów

e) Przybliżona liczba roślin (lub liczba roślin przypadająca na m2)

5. Informacje dotyczące miejsca uwolnienia

a) Lokalizacja i wielkość miejsca (miejsc) uwolnienia

b) Opis ekosystemu w miejscu uwolnienia, z uwzględnieniem klimatu, fauny i flory

c) Obecność zgodnych pod względem płciowym pokrewnych gatunków roślin dzikich lub uprawnych

d) Sąsiedztwo urzędowo uznanych biotopów lub obszarów chronionych, na które uwolnienie może mieć wpływ

B. Informacje naukowe

1. Informacje dotyczące roślin biorców lub, w stosownych przypadkach, roślin rodzicielskich

a) pełna nazwa:

(i) rodzina

(ii) rodzaj

(iii) gatunek

(iv) podgatunek

(v) odmiana lub linia hodowlana

(vi) nazwa zwyczajowa

b) geograficzne rozmieszczenie i uprawa rośliny w obrębie Unii

c) informacje dotyczące rozmnażania:

(i) sposób(-oby) rozmnażania

(ii) szczególne czynniki wpływające na rozmnażanie, jeżeli takie występują

(iii) czas trwania pokolenia

d) zgodność płciowa z innymi gatunkami roślin uprawnych lub dzikich, łącznie z rozmieszczeniem w Europie zgodnych gatunków

e) zdolność przetrwania:

(i) zdolność do tworzenia form przetrwalnikowych

(ii) szczególne czynniki wpływające na przetrwanie, jeżeli takie występują

f) rozprzestrzenianie:

(i) sposoby i zasięg rozprzestrzeniania

(ii) szczególne czynniki wpływające na rozprzestrzenianie, jeżeli takie występują

g) w przypadku gatunków roślin, które normalnie nie występują w Unii, opis naturalnego siedliska roślin, obejmujący informacje na temat naturalnych drapieżników, pasożytów, konkurentów i symbiontów

h) potencjalne wzajemne oddziaływania między rośliną, która jest istotna dla danego GMHP, a organizmami w ekosystemie, w którym zwykle ona występuje, lub w innych miejscach, z uwzględnieniem toksycznego wpływu na ludzi, zwierzęta i inne organizmy.

2. Charakterystyka molekularna

a) informacje dotyczące modyfikacji genetycznej

(i) opis metod zastosowanych w celu dokonania modyfikacji genetycznej

(ii) rodzaj i źródło wykorzystywanego wektora

(iii) źródło kwasu(-ów) nukleinowego(-ych) wykorzystanego(-ych) do celów transformacji, wielkość i zamierzona funkcja każdego fragmentu stanowiącego część składową regionu przeznaczonego do insercji

b) informacje dotyczące GMHP

(i) ogólny opis cech i właściwości, które zostały wprowadzone lub zmienione

(ii) informacje dotyczące sekwencji, które zostały dodane albo usunięte:

— rozmiar i liczba kopii wszystkich insertów oraz metody zastosowane do określenia ich charakterystyki

— w przypadku delecji – wielkość i funkcja usuniętego regionu (regionów)

— subkomórkowe lokalizacje insertu(-ów) wprowadzonego(-ych) do komórek rośliny (integracja z jądrem, chloroplastami, mitochondriami lub pozostające w formie niezintegrowanej) oraz metody ich określenia

(iii) części rośliny, w których dochodzi do ekspresji insertu

(iv) stabilność genetyczna insertu i stabilność fenotypowa GMHP

c) wnioski z charakterystyki molekularnej.

3. Informacje na temat szczególnych obszarów ryzyka

a) wszelkie zmiany w trwałości i inwazyjności GMHP oraz w zdolności do transferu materiału genetycznego do zgodnych pod względem płciowym pokrewnych gatunków roślin oraz ich wszelkie skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

b) wszelkie zmiany w zdolności GMHP do transferu materiału genetycznego do mikroorganizmów oraz ich wszelkie skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

c) mechanizm wzajemnego oddziaływania między GMHP a organizmami docelowymi (w stosownych przypadkach) i jego skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

d) potencjalne zmiany wzajemnych oddziaływań między GMHP a organizmami innymi niż docelowe, wynikające z modyfikacji genetycznej oraz ich skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

e) potencjalne zmiany w praktykach rolniczych i zarządzaniu GMHP wynikające z modyfikacji genetycznej oraz ich skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

f) potencjalne wzajemne oddziaływanie ze środowiskiem abiotycznym i jego skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

g) informacje dotyczące wszelkich toksycznych, alergicznych lub innych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt wynikających z modyfikacji genetycznej

h) wnioski dotyczące szczególnych obszarów ryzyka.

4. Informacje dotyczące kontroli, monitorowania oraz planów postępowania po uwolnieniu i postępowania z odpadami

a) wszelkie wprowadzone środki, w tym:

(i) przestrzenna i czasowa izolacja od gatunków roślin zgodnych płciowo, pokrewnych dzikich roślin i chwastów oraz upraw

(ii) wszelkie środki ograniczające rozprzestrzenianie się organów rozrodczych GMHP lub zapobieganie takiemu rozprzestrzenianiu

b) opis metod postępowania z miejscem uwolnienia po jego dokonaniu

c) opis metod postępowania po uwolnieniu z materiałem roślin zmodyfikowanych genetycznie wraz z odpadami

d) opis planów i technik monitorowania

e) opis wszelkich planów postępowania na wypadek zagrożenia

f) opis metod i procedur:

(i) mających na celu uniknięcie lub ograniczenie rozprzestrzeniania się GMHP poza miejsce uwolnienia

(ii) mających na celu ochronę miejsca uwolnienia przed wtargnięciem osób nieupoważnionych

(iii) mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu innych organizmów na miejsce uwolnienia lub ograniczenie takiego wprowadzenia.

5. Opis technik wykrywania i identyfikacji GMHP.

6. Informacje dotyczące wcześniejszych uwolnień danego GMHP, w stosowanych przypadkach.

II. INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIACH SKŁADANYCH ZGODNIE Z ART. 13

A. Informacje ogólne

1. Nazwa i adres zgłaszającego (spółka lub instytut)

2. Nazwisko, kwalifikacje i doświadczenie odpowiedzialnego(-ych) za uwolnienie naukowca(-ów)

3. Oznaczenie i specyfikacja GMHP

4. Zakres zgłoszenia

a) uprawa

b) inne zastosowania (należy określić w zgłoszeniu).

B. Informacje naukowe

1. Informacje dotyczące roślin biorców lub, w stosownych przypadkach, roślin rodzicielskich

a) pełna nazwa:

(i) rodzina

(ii) rodzaj

(iii) gatunek

(iv) podgatunek

(v) odmiana/linia hodowlana

(vi) nazwa zwyczajowa

b) geograficzne rozmieszczenie i uprawa rośliny w obrębie Unii

c) informacje dotyczące rozmnażania:

(i) sposób(-oby) rozmnażania

(ii) szczególne czynniki wpływające na rozmnażanie, jeżeli takie występują

(iii) czas trwania pokolenia

d) zgodność płciowa z innymi gatunkami roślin uprawnych lub dzikich, łącznie z rozmieszczeniem w Unii zgodnych gatunków

e) zdolność przetrwania:

(i) zdolność do tworzenia form przetrwalnikowych

(ii) szczególne czynniki wpływające na przetrwanie, jeżeli takie występują

f) rozprzestrzenianie:

(i) sposoby i zasięg rozprzestrzeniania

(ii) szczególne czynniki wpływające na rozprzestrzenianie, jeżeli takie występują

g) w przypadku gatunków roślin, które normalnie nie występują w Unii, opis naturalnego siedliska roślin, obejmujący informacje na temat naturalnych drapieżników, pasożytów, konkurentów i symbiontów

h) potencjalne wzajemne oddziaływania między rośliną, która jest istotna dla danego GMHP, a organizmami w ekosystemie, w którym zwykle ona występuje, lub w innych miejscach, z uwzględnieniem toksycznego wpływu na ludzi, zwierzęta i inne organizmy.

2. Charakterystyka molekularna

a) informacje dotyczące modyfikacji genetycznej

(i) opis metod zastosowanych w celu dokonania modyfikacji genetycznej

(ii) rodzaj i źródło wykorzystywanego wektora

(iii) źródło kwasu(-ów) nukleinowego(-ych) wykorzystanego(-ych) do celów transformacji, wielkość i zamierzona funkcja każdego fragmentu stanowiącego część składową regionu przeznaczonego do insercji

b) informacje o roślinie zmodyfikowanej genetycznie

(i) opis cech i właściwości, które zostały wprowadzone lub zmienione

(ii) informacje dotyczące sekwencji, które zostały dodane lub usunięte:

— rozmiar i liczba kopii wszystkich wykrywalnych insertów, zarówno kompletnych, jak i częściowych, oraz metody zastosowane do określenia ich charakterystyki

— organizacja i sekwencja dodanego materiału genetycznego w każdym miejscu insercji, w standardowym formacie elektronicznym;

— w przypadku delecji – wielkość i funkcja usuniętego regionu (regionów)

— subkomórkowe lokalizacje insertu(-ów) (integracja z jądrem, chloroplastami, mitochondriami lub pozostające w formie niezintegrowanej) oraz metody ich określenia

— w przypadku modyfikacji innych niż insercja lub delecja – funkcja zmodyfikowanego materiału genetycznego przed modyfikacją i po niej, jak również bezpośrednie zmiany w ekspresji genów w wyniku modyfikacji

— informacje na temat sekwencji regionów flankujących 5′ i 3′ każdego miejsca insercji, w standardowym formacie elektronicznym

— analiza bioinformatyczna z użyciem aktualnych baz danych w celu zbadania ewentualnych przerwań znanych genów

— wszystkie otwarte ramki odczytu (zwane dalej »ORF«) w insercie (z powodu rearanżacji lub nie) oraz powstałe w wyniku modyfikacji genetycznej w miejscach łączenia z DNA genomowym. ORF definiuje się jako sekwencję nukleotydów, która zawiera ciąg kodonów nieprzerwany obecnością kodonu stop w tej samej ramce odczytu;

— analiza bioinformatyczna z użyciem aktualnych baz danych w celu zbadania ewentualnych podobieństw między ORF a znanymi genami, które mogą mieć skutki niepożądane

— struktura pierwszorzędowa (sekwencja aminokwasów) oraz, w razie potrzeby, inne struktury nowego białka ulegającego ekspresji

— analiza bioinformatyczna z użyciem aktualnych baz danych w celu zbadania ewentualnych homologii sekwencji oraz, w razie potrzeby, podobieństw strukturalnych między nowym białkiem ulegającym ekspresji a znanymi białkami lub peptydami, które mogą mieć skutki niepożądane

(iii) informacje dotyczące ekspresji insertu:

— metody zastosowane na potrzeby analizy ekspresji wraz z charakterystyką ich wydajności

— informacje dotyczące rozwojowej ekspresji insertu podczas cyklu życiowego rośliny

— części rośliny, w których dochodzi do ekspresji insertu/zmodyfikowanych sekwencji

— potencjalna niezamierzona ekspresja nowych ORF zidentyfikowana w ramach tiret siódmego w ppkt (ii), która budzi obawy w kwestii bezpieczeństwa

— dane dotyczące ekspresji białek, w tym dane nieprzetworzone, uzyskane z testów polowych i związane z warunkami, w których roślina jest uprawiana

(iv) stabilność genetyczna insertu i stabilność fenotypowa GMHP

c) wnioski z charakterystyki molekularnej.

3. Analiza porównawcza właściwości agronomicznych i fenotypowych oraz składu

a) wybór tradycyjnej odmiany i dodatkowych odmian porównawczych

b) wybór obszarów do testów polowych

c) schemat doświadczenia i statystyczna analiza danych z doświadczeń polowych na potrzeby analizy porównawczej

(i) opis projektu testów polowych

(ii) opis istotnych aspektów środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie

(iii) analiza statystyczna

d) wybór materiału roślinnego do analizy, w stosownych przypadkach

e) analiza porównawcza właściwości agronomicznych i fenotypowych

f) analiza porównawcza składu, w stosownych przypadkach

g) wnioski z analizy porównawczej.

4. Szczegółowe informacje dla każdego obszaru ryzyka

Dla każdego z siedmiu obszarów ryzyka, o których mowa w sekcji D.2 załącznika II, zgłaszający musi najpierw opisać sposób powstania szkodliwych skutków, wyjaśniając w łańcuchu przyczynowo-skutkowym, w jaki sposób uwolnienie GMHP może wywołać szkodliwe skutki, z uwzględnieniem zagrożeń i narażenia.

Zgłaszający przedkłada następujące informacje, z wyjątkiem przypadków gdy nie jest to istotne w kontekście planowanych zastosowań GMO:

a) trwałość i inwazyjność, w tym transfer genów z rośliny do rośliny

(i) ocena możliwości większej trwałości lub inwazyjności GMHP oraz skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

(ii) ocena możliwości przenoszenia transgenów GMHP do zgodnych pod względem płciowym roślin pokrewnych oraz skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

(iii) wnioski dotyczące skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego w zakresie trwałości i inwazyjności GMHP, w tym niepożądane skutki transferu genów z rośliny do rośliny dla środowiska naturalnego

b) transfer genów z rośliny do mikroorganizmów

(i) ocena możliwości transferu nowo wprowadzonego DNA z GMHP do mikroorganizmów oraz skutków niepożądanych

(ii) wnioski dotyczące skutków niepożądanych transferu nowo wprowadzonego DNA z GMHP do mikroorganizmów dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt i środowiska

c) wzajemne oddziaływanie GMHP z organizmami docelowymi, w stosownych przypadkach

(i) ocena możliwości zmian w zakresie bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMHP a organizmami docelowymi oraz skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego

(ii) ocena możliwości rozwoju oporności organizmu docelowego na białko ulegające ekspresji (na podstawie historii zmian oporności na pestycydy konwencjonalne w roślinach transgenicznych o podobnych cechach) oraz wszelkich skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego

(iii) wnioski dotyczące skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego w związku z wzajemnym oddziaływaniem między GMHP a organizmami docelowymi

d) wzajemne oddziaływanie GMHP z organizmami innymi niż docelowe

(i) ocena możliwości bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMHP a organizmami innymi niż docelowe, w tym gatunkami chronionymi, oraz skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego

W ocenie bierze się również pod uwagę potencjalne skutki niepożądane dla odpowiednich usług ekosystemowych oraz gatunków świadczących te usługi.

(ii) wnioski dotyczące skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego w związku z wzajemnym oddziaływaniem między GMHP a organizmami innymi niż docelowe

e) wpływ poszczególnych technik uprawy, zarządzania i zbioru

(i) w przypadku GMHP przeznaczonych do uprawy ocena zmian w poszczególnych technikach uprawy, zarządzania i zbioru stosowanych w przypadku GMHP oraz skutki niepożądane dla środowiska naturalnego

(ii) wnioski dotyczące skutków niepożądanych dla środowiska naturalnego w zakresie poszczególnych technik uprawy, zarządzania i zbioru

f) skutki dla procesów biogeochemicznych

(i) ocena zmian w procesach biogeochemicznych w obrębie obszaru, na którym ma być uprawiane GMHP oraz w szerszym środowisku oraz skutków niepożądanych

(ii) wnioski dotyczące skutków niepożądanych dla procesów biogeochemicznych

g) wpływ na zdrowie ludzkie i zdrowie zwierząt

(i) ocena możliwości bezpośredniego i pośredniego wzajemnego oddziaływania między GMHP a osobami pracującymi z GMHP lub mającymi z nimi styczność, w tym poprzez pyłek lub pył z przetworzonych GMHP, oraz ocena skutków niepożądanych tego oddziaływania na zdrowie ludzkie

(ii) w przypadku GMHP nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi, ale których biorca lub organizm rodzicielski mogą być uznane za nadające się do spożycia przez ludzi, ocena prawdopodobieństwa przypadkowego spożycia oraz ewentualnych skutków niepożądanych dla zdrowia ludzkiego

(iii) ocena potencjalnych skutków niepożądanych dla zdrowia zwierząt w przypadku przypadkowego spożycia przez zwierzęta GMHP lub materiału pochodzącego z tej rośliny

(iv) wnioski dotyczące wpływu na zdrowie ludzkie i zdrowie zwierząt

h) ocena ogólnego ryzyka i wnioski

Należy podać podsumowanie wszystkich wniosków w ramach każdego obszaru ryzyka.

W podsumowaniu uwzględnia się charakterystykę ryzyka zgodnie z etapami 1–4 metodologii opisanej w sekcji C.3 załącznika II oraz strategie zarządzania ryzykiem proponowane zgodnie z pkt 5 w sekcji C.3 załącznika II.

5. Opis technik wykrywania i identyfikacji GMHP.

6. Informacje dotyczące wcześniejszych uwolnień danego GMHP, w stosowanych przypadkach.

ZAŁĄCZNIK IV

INFORMACJE DODATKOWE

Niniejszy załącznik zawiera ogólny opis dodatkowych informacji, które należy dostarczyć w przypadku zgłoszenia wprowadzenia do obrotu oraz informacji zgodnych z wymaganiami w zakresie etykietowania GMO wprowadzanych do obrotu w charakterze lub w składzie produktów, a także GMO zatwierdzonych na mocy art. 2 ust. 4 akapit drugi. Dla ułatwienia zastosowania i wyjaśnienia niniejszego załącznika mogą zostać opracowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 30 ust. 2, techniczne noty przewodnie, zawierające między innymi opis przewidywanego sposobu użycia produktu. Wymogi w zakresie etykietowania organizmów objętych wyjątkami zgodnie z art. 26 zostaną ustalone na podstawie odpowiednich zaleceń i ograniczeń dotyczących ich stosowania:

A. Oprócz informacji wymienionych w załączniku III w zgłoszeniu wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów umieszczane są następujące informacje:

1. proponowane nazwy handlowe produktów i nazwy zawartych w nich GMO oraz propozycja niepowtarzalnego identyfikatora dla GMO, opracowanego zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (¹). Wszelkie nowe nazwy handlowe wprowadzone po uzyskaniu zezwolenia powinny zostać zgłoszone właściwemu organowi,

2. nazwa i pełny adres podmiotu mającego siedzibę na terenie Wspólnoty, który będzie odpowiedzialny za wprowadzenie GMO do obrotu, niezależnie od tego, czy jest on producentem, importerem czy dystrybutorem,

3. nazwa i pełny adres podmiotu, który ma dostarczyć próbki kontrolne,

4. opis zamierzonego zastosowania produktu i GMO w charakterze lub w składzie produktu. Należy podkreślić różnice w stosowaniu i zarządzaniu GMO w porównaniu z podobnymi produktami niezmodyfikowanymi genetycznie,

5. opis regionów geograficznych i rodzaju środowisk, w których zamierza się stosować produkt we Wspólnocie, łącznie z szacunkową skalą zastosowania na każdym z tych obszarów (gdzie właściwe),

6. kategorie przewidywanych użytkowników produktu, np. przemysł, rolnictwo, rzemiosło, czy też powszechne stosowanie przez konsumentów,

7. metody wykrywania, identyfikacji i, w stosownych przypadkach, określenia modyfikacji genetycznej; próbki GMO i ich próbki kontrolne, a także informacje dotyczące miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia. Należy zidentyfikować te informacje, których ze względu na ich poufność nie można umieścić w ogólnodostępnej części rejestru(-ów), o których mowa w art. 31 ust. 2,

8. proponowane etykietowanie na etykiecie lub w dokumencie towarzyszącym; musi obejmować, co najmniej w formie zestawienia, nazwę handlową produktu, deklarację „ ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie”, nazwę GMO oraz informacje określone w ust. 2; etykietowanie powinno wskazywać, w jaki sposób można uzyskać dostęp do informacji zawartej w ogólnodostępnej części rejestru.

B. Zgodnie z art. 13 niniejszej dyrektywy w zgłoszeniu należy umieścić, stosowne, następujące informacje niewymienione w części A:

1. środki, jakie należy zastosować w przypadku niezamierzonego uwolnienia lub niewłaściwego zastosowania produktu,

2. szczegółowe instrukcje lub zalecenia dotyczące składowania i obchodzenia się z produktem,

3. szczegółowe instrukcje dla zgłaszającego, a w razie potrzeby także dla właściwego organu, dotyczące monitorowania i składania sprawozdań, zapewniające właściwemu organowi efektywne informowanie o jakichkolwiek działaniach niepożądanych; instrukcje te powinny być zgodne z załącznikiem VII część C,

4. proponowane ograniczenia zatwierdzonego stosowania GMO, np. określone miejsce i cele, w jakich produkt może być stosowany,

5. proponowane opakowanie,

6. szacunkowe ilości produktu wytwarzanego i/lub przywożonego do Wspólnoty,

7. proponowane dodatkowe etykietowanie; może obejmować, co najmniej w formie skróconej, informacje określone w pkt A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 i B 4.

(¹) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

ZAŁĄCZNIK V

KRYTERIA W CELU ZASTOSOWANIA PROCEDUR ZRÓŻNICOWANYCH (ART. 7)

Kryteria określone w art. 7 ust. 1 są określone poniżej.

1. Status systematyczny i biologiczny (np. sposób rozmnażania i pylenia, zdolność do krzyżowania z gatunkami spokrewnionymi, chorobotwórczość) organizmu niezmodyfikowanego (biorcy) są dobrze poznane.

2. Dostępna jest wystarczająca wiedza na temat bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego organizmów rodzicielskich (gdzie właściwe) i organizmów biorców w środowisku, do którego ma nastąpić uwolnienie.

3. Dostępne są informacje dotyczące jakiegokolwiek wzajemnego oddziaływania mającego szczególną przydatność dla oceny ryzyka, obejmujących organizmy rodzicielskie (gdzie stosowne) i biorców oraz inne organizmy w ekosystemie, do którego zostanie dokonane eksperymentalne uwolnienie.

4. Dostępne są informacje potwierdzające, że cały dodany materiał genetyczny jest dobrze scharakteryzowany. Dostępne są informacje dotyczące budowy wszelkich systemów wektorowych oraz sekwencji materiału genetycznego wykorzystanego w nośniku DNA. Jeżeli modyfikacja genetyczna obejmuje usunięcie materiału genetycznego, znany jest zakres usunięcia. Dostępne są też wystarczające informacje na temat modyfikacji genetycznej pozwalające na identyfikację GMO i jego potomstwa podczas uwolnienia.

5. GMO nie stwarza dodatkowych ani zwiększonych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego zgodnie z warunkami eksperymentalnego uwolnienia w porównaniu z uwolnieniem odpowiednich organizmów rodzicielskich, gdzie właściwe, oraz biorców. Jakakolwiek zdolność do rozprzestrzeniania się w środowisku naturalnym i wnikania do innych niezwiązanych z nim ekosystemów, a także zdolność do przenoszenia materiału genetycznego do innych organizmów w środowisku nie wiąże się z niekorzystnymi skutkami.

ZAŁĄCZNIK VI

WYTYCZNE DOTYCZĄCE SPRAWOZDAŃ Z OCENY

Sprawozdanie z oceny zgłoszenia przewidziane w art. 13, 17, 19 i 20 powinno w szczególności zawierać:

1. Identyfikacja właściwości organizmu biorcy, które mają znaczenie przy ocenie danego GMO. Identyfikacja wszelkich znanych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wynikających z uwolnienia do środowiska naturalnego niezmodyfikowanego organizmu biorcy.

2. Opis skutków modyfikacji genetycznej dotyczących zmodyfikowanego organizmu.

3. Ocenę, czy modyfikacja genetyczna została scharakteryzowana w sposób wystarczający do celów oceny wszelkich zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

4. Identyfikacja wszelkich nowych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, które mogłyby wyniknąć z uwolnienia danego GMO w porównaniu z uwolnieniem odpowiadającego(-ych) mu niezmodyfikowanego(-ych) organizmu(-ów); identyfikację należy przeprowadzić na podstawie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej zgodnie z załącznikiem II.

5. Wnioski mówiące, czy dany(-e) GMO powinien(-inny) zostać wprowadzony do obrotu w charakterze lub w składzie produktu(-ów) i pod jakimi warunkami, czy też dany(-e) GMO nie powinien zostać wprowadzony do obrotu, czy też należy zasięgnąć opinii innych właściwych władz i Komisji w sprawie szczególnych zagadnień związanych z oceną ryzyka dla środowiska naturalnego. Zagadnienia te powinny zostać przedstawione szczegółowo. Wnioski powinny jednoznacznie określać proponowane stosowanie, zarządzanie ryzykiem oraz proponowany plan monitorowania. Jeżeli uznano, że GMO nie powinno(-y) zostać wprowadzone do obrotu, właściwy organ poda uzasadnienie przyjęcia takiego wniosku.

ZAŁĄCZNIK VII

PLAN MONITOROWANIA

Niniejszy załącznik zawiera ogólny opis warunków i celów, które należy osiągnąć, oraz zasad ogólnych, którymi należy się kierować przy opracowywaniu planu monitorowania określonego w art. 13 ust. 2, art. 19 ust. 3 i art. 20. Dla ułatwienia zastosowania i wyjaśnienia niniejszego załącznika mogą zostać opracowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 30 ust. 2, techniczne noty przewodnie.

A. Cel

Celem planu monitorowania jest:

– potwierdzenie, że wszystkie założenia dotyczące występowania i wpływu potencjalnych niepożądanych skutków GMO lub jego stosowania poczynione podczas oceny ryzyka dla środowiska naturalnego są prawidłowe, oraz

– identyfikacja występowania niepożądanych skutków GMO lub jego stosowania dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, których nie przewidywano w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.

B. Zasady ogólne

Monitorowanie określone w art. 13, 19 i 20 ma miejsce po udzieleniu zezwolenia na wprowadzenie GMO do obrotu.

Interpretację danych zebranych podczas monitorowania należy rozważyć w świetle innych aktualnych warunków i czynności zachodzących w środowisku. Jeżeli obserwuje się zmiany w środowisku, należy rozważyć przeprowadzenie dalszej oceny w celu ustalenia, czy są one skutkiem GMO lub jego stosowania, jako że takie zmiany mogą być także wynikiem czynników środowiskowych innych niż wprowadzenie GMO do obrotu.

Doświadczenie i dane uzyskane podczas monitorowania eksperymentalnych uwolnień GMO mogą być pomocne w opracowaniu zasad monitorowania wymaganego po wprowadzeniu do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów.

C. Projekt planu monitorowania

Projekt planu monitorowania powinien:

1. być szczegółowo opracowywany dla każdego indywidualnego przypadku z uwzględnieniem oceny ryzyka dla środowiska naturalnego,

2. uwzględniać właściwości GMO, właściwości i skalę zamierzonego zastosowania GMO oraz zakres odpowiednich warunków środowiska, do którego przewiduje się uwolnienie GMO,

3. wprowadzić ogólny nadzór nad nieprzewidzianymi skutkami niepożądanymi oraz, w razie konieczności, indywidualne i szczegółowe monitorowanie skupiające się na niepożądanych skutkach zidentyfikowanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego:

3.1. monitorowanie dostosowane indywidualnie do poszczególnych przypadków powinno być prowadzone przez odpowiedni czas, pozwalający na wykrycie natychmiastowych i bezpośrednich oraz, gdzie właściwe, także opóźnionych i pośrednich skutków, które zidentyfikowano w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego,

3.2. podczas nadzoru można, gdzie właściwe, wykorzystać ustalone rutynowe praktyki nadzoru takie, jak monitorowanie rolniczych upraw, ochrony roślin czy produktów weterynaryjnych lub medycznych. Należy przedstawić wyjaśnienie w jaki sposób istotne informacje zebrane podczas rutynowych praktyk nadzoru zostaną dostarczone posiadaczowi zezwolenia.

4. ułatwić systematyczną obserwację uwalniania GMO do środowiska i interpretację tych uwag w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

5. określić kto (zgłaszający, użytkownicy) będzie przeprowadzał różne zadania wymagane w planie monitorowania i kto będzie odpowiedzialny za zapewnienie, aby plan monitorowania został wprowadzony i przeprowadzony w odpowiedni sposób oraz za zapewnienie sposobu informowania posiadacza zezwolenia oraz właściwego organu o wszelkich zaobserwowanych niekorzystnych skutkach dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. (Czas i okresy, w jakich należy składać sprawozdania z wyników monitorowania zostaną wyznaczone).

6. rozważyć mechanizm identyfikacji i potwierdzania wszelkich zaobserwowanych niepożądanych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego oraz umożliwić posiadaczowi zezwolenia uwolnienie GMO oraz (gdzie stosowne) właściwego organu, podjęcie działań koniecznych dla ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

Noty wyjaśniające

WPROWADZENIE

Dyrektywa 2001/18/WE wprowadza obowiązek dla zgłaszających wprowadzenie planu monitorowania w celu wykrycia i identyfikacji jakichkolwiek bezpośrednich lub pośrednich, natychmiastowych lub opóźnionych nieprzewidzianych skutków dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów.

Zgłaszający są zobowiązani na mocy art. 13 ust. 2 lit. e) tej dyrektywy, do przedstawienia jako części zgłoszenia o wprowadzeniu do obrotu GMO, plan monitorowania zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy. Musi on zawierać propozycję okresu czasu planu monitorowania, który może być inny niż proponowany okres obowiązywania zezwolenia. załącznik VII ogólne opisuje warunki celu, który ma być osiągnięty i zasady ogólne stosowane do wyznaczenia planu monitorowania zgodnie z art. 13 ust. 2, art. 19 ust. 3 i art. 20.

Niniejsze noty wyjaśniające uzupełniają informacje przewidziane w załączniku VII i w treści dyrektywy o:

- rozszerzenie celów monitorowania,

- rozszerzenie zasad ogólnych monitorowania,

- dostarczenie projektu dla ogólnych ram w celu rozwinięcia właściwych planów monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

Po wprowadzeniu do obrotu GMO, zgłaszający, na mocy art. 20 ust. 1 dyrektywy posiada prawny obowiązek zapewnienia, że monitorowanie i składanie sprawozdań są prowadzone zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w zezwoleniu. art. 19 ust. 3 lit. f) wyszczególnia, że pisemne zezwolenie powinno we wszystkich przypadkach wyraźnie określać wymagania dotyczące monitorowania zgodne z załącznikiem VII, włączając zobowiązania do składania sprawozdań Komisji i właściwym organom. Dodatkowo dla zapewnienia przejrzystości na mocy art. 20 ust. 4, wyniki monitorowania powinny być udostępnione opinii publicznej.

Plany monitorowania dla GMO, które mają być wprowadzone do obrotu wymagają do iż wyraźnego rozwoju na podstawie każdego przypadku, wzięcia pod uwagę oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, zmodyfikowane właściwości specyficzne dla danych GMO, ich zamierzone użycie i środowisko, do którego następuje uwolnienie. Niniejsze noty wyjaśniające tworzą odniesienie dla ogólnych ram, lecz nie usiłują dostarczać wyraźnych szczegółów rozwijania planów monitorowania obejmujących wszystkie GMO.

Może być konieczne uzupełnienie niniejszych ram bardziej szczegółowymi, dodatkowymi wytycznymi dla planów monitorowania i spisu kontrolnego w odniesieniu do poszczególnych cech, zbiorów lub grup GMO.

Monitorowanie można definiować ogólnie jako systematyczny pomiar zmiennych i procesów w czasie i założenie, że występują szczególne przyczyny zbierania takich danych, na przykład, dla zapewnienia że niektóre normy lub warunki są spełniane lub dla zbadania potencjalnych zmian odnoszących się do niektórych linii odniesienia. W stosunku do tego uogólnienia, istotnym jest zidentyfikowanie rodzajów skutków lub zmiennych, które mają być monitorowane, narzędzi i systemów je mierzących oraz właściwy okres czasu dla pomiarów. Wyniki monitorowania mogą być jednakże ważne dla rozwoju dalszych badań.

Skuteczne monitorowanie i ogólny nadzór wymagają rozwinięcia właściwej metodologii i jej dostępności przed rozpoczęciem programów monitorowania. Monitorowanie nie może być uważane za badanie samo w sobie, lecz za środek do oceny lub weryfikacji wyników i założeń powstałych z poprzednich badań i oceny potencjalnego ryzyka i badań.

A. CELE

Przed wprowadzeniem do obrotu jednego lub połączonych GMO w charakterze lub w składzie produktów, zgłoszenie musi zostać przedłożone właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, na którego terytorium wprowadzenie do obrotu takiego GMO ma nastąpić po raz pierwszy. Niniejsze zgłoszenie powinno na mocy art. 13 ust. 2 zawierać techniczną dokumentację informacji, włączając pełną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego.

Celami oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jest dokonanie na podstawie każdego przypadku identyfikacji i oceny potencjalnych, niekorzystnych skutków GMO, zarówno bezpośrednich jak i pośrednich, natychmiastowych lub opóźnionych dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, wynikających z jego wprowadzenia do obrotu. Ta ocena może wymagać również wzięcie pod uwagę potencjalnych skutków długoterminowych związanych z oddziaływaniem z innymi organizmami i środowiskiem naturalnym. Ocena takich potencjalnie niekorzystnych skutków powinna być oparta o powszechną, niezależnie zweryfikowaną potwierdzoną naukowo metodologię.

Poszczególne GMO prawdopodobnie mogą się znacznie różnić w warunkach obecnych właściwości zmodyfikowanych gatunków, jak i szczególnych modyfikacji i powstałych właściwości. Te właściwości muszą w znacznej mierze ustalać istotę jakichkolwiek potencjalnych skutków powstających w wyniku wprowadzenia do obrotu GMO.

Konieczne jest także potwierdzenie, że ocena ryzyka przed wprowadzeniem do obrotu jest dokładna, przed jego wprowadzeniem do obrotu. Ponadto, możliwość powstawania potencjalnych niekorzystnych skutków, które nie były przewidziane w ocenie, nie może być pominięta. Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu, wymagane na mocy art. 20 dyrektywy jest przewidziane dla niniejszego celu.

W stosunku do tego uogólnienia, przewidziano następujące cele monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, jak wyszczególniono w załączniku VII, którymi są:

- potwierdzenie, że wszystkie założenia dotyczące występowania i wpływu potencjalnych niekorzystnych skutków GMO lub jego zastosowania poczynione podczas oceny ryzyka dla środowiska naturalnego są prawidłowe, oraz

- identyfikacja występowania niekorzystnych skutków GMO lub jego stosowania dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, których nie przewidywano w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.

B. ZASADY OGÓLNE

Monitorowanie, jak wyszczególniono w art. 13, art. 19 i art. 20 dyrektywy 2001/18/WE i w kontekście niniejszej noty wyjaśniającej odnoszą się do monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, które ma miejsce po udzieleniu zezwolenia na wprowadzenie GMO do obrotu.

Artykuł 13 ust. 2 lit. e) dyrektywy wymaga od zgłaszającego przedłożenia, jako części zgłoszenia, planu monitorowania na mocy załącznika VII.

Zezwolenie powinno na mocy art. 19 ust. 3 lit. f) wyszczególniać okres czasu planu monitorowania, oraz tam gdzie stosowne, wszystkie zobowiązania nakładane na sprzedawców produktu lub jakiegokolwiek jego użytkownika, między innymi w przypadku upraw, dotyczy odpowiedniego poziomu informacji na temat ich lokalizacji.

Na podstawie sprawozdań przedłożonych przez zgłaszających, zgodnie z zezwoleniem i w ramach zawartego w nim planu monitorowania, właściwy organ otrzymujący oryginalne zgłoszenie powinien powiadomić Komisje i właściwe władze o wynikach i może, jak wyszczególniono w art. 20 ust. 1 i w miarę potrzeb, w konsultacji z innymi Państwami Członkowskimi, przyjąć plan monitorowania po pierwszym okresie monitorowania.

Planowanie jest zasadnicze w odniesieniu do wszystkich rodzajów monitorowania i przy opracowywaniu planów monitorowania, należy wziąć pod uwagę specyficzne dla każdego przypadku monitorowanie i ogólny nadzór. Dodatkowo, należy rozważyć monitorowanie potencjalnych, skumulowanych, niekorzystnych, długoterminowych skutków, jako obowiązkową część planu monitorowania.

Monitorowanie specyficzne dla każdego przypadku powinno, jeśli jest zawarte w planie monitorowania, koncentrować się na potencjalnych skutkach wynikających z wprowadzenia do obrotu GMO, uwydatnionych jako skutek wniosków i założeń oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. Jednakże o ile jest możliwe do przewidzenia powstawanie niektórych skutków na podstawie oceny ryzyka i dostępnej informacji naukowej, znacznie bardziej trudne jest zaplanowanie potencjalnych skutków lub zmiennych, których nie można przewidzieć. Może być możliwe jednakże poprzez właściwe przygotowanie planów monitorowania i nadzoru, zoptymalizowanie szans na wczesne wykrycie takich skutków. Projekt planu monitorowania musi zawierać zatem ogólny nadzór nad niespodziewanymi lub nieprzewidzianymi niekorzystnymi skutkami.

W tym kontekście, musi być brana pod uwagę efektywność pod względem kosztów monitorowania specyficzne dla każdego przypadku. Ponadto, plan monitorowania powinien być zgodny z ostatnimi doniesieniami naukowymi i praktyką.

Państwa Członkowskie mogą także uczestniczyć w monitorowaniu zgodnie z ogólnymi obowiązkami na mocy art. 4 ust. 5, który wymaga by właściwy organ zorganizował inspekcje i jeśli właściwe inne środki kontroli dla zapewnienia zgodności z dyrektywą. Państwa Członkowskie mogą zgodnie z Traktatem, podjąć dalsze działania mające na celu monitorowanie i inspekcje, na przykład za pośrednictwem krajowych organów, GMO wprowadzanych do obrotu w charakterze lub w składzie produktów. Należy jednak uwzględnić, że takie działanie nie jest substytutem planu monitorowania, za który odpowiedzialni są zgłaszający (jednakże za zgodą odpowiednich stron, może stanowić jego część).

Interpretacja danych zebranych poprzez monitorowanie bierze pod uwagę aktualne warunki środowiskowe i działania w celu ustalenia właściwej linii odniesienia. Programy ogólnego nadzoru i monitorowania środowiska naturalnego w podobny sposób mogą uczestniczyć w niniejszym kontekście. Jeżeli zaobserwowano nieoczekiwane zmiany w środowisku naturalnym, należy rozważyć dalszą ocenę ryzyka w celu ustalenia czy są one skutkiem wprowadzenia do obrotu GMO, czy skutkiem innych czynników. W stosunku do tego uogólnienia, należy rozważyć środki konieczne dla ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

C. PROJEKT PLANU MONITOROWANIA

Projekt planów monitorowania musi być utworzony w ramach zawierających trzy kluczowe sekcje, mianowicie:

1. Strategia monitorowania;

2. Metodologia monitorowania;

3. Analizy, sprawozdania, przeglądy.

1. Strategia monitorowania

Strategia monitorowania znacząco wymaga identyfikacji potencjalnych skutków mogących powstawać przy wprowadzeniu do obrotu GMO, stopnia konieczności ich monitorowania oraz właściwego podejścia i rozpiętości czasowej w których muszą być monitorowane.

W pierwszym wypadku należy rozważyć prawdopodobieństwo wystąpienia potencjalnych skutków bezpośrednich, pośrednich, natychmiastowych i opóźnionych powstających z GMO wskutek jego zamierzonego użycia i przyjęcia przez środowisko naturalne.

Skutki bezpośrednie odnoszą się do podstawowych skutków na ludzkie zdrowie lub środowisko naturalne, które są wynikiem działania samego GMO i które nie mogą powstać przez przyczynowy łańcuch zdarzeń. Na przykład, przy rozważaniu zbioru zmodyfikowanego dla uzyskania odporności na specyficzne insekty, skutki bezpośrednie mogą obejmować śmierć i zmiany w populacji, zarówno dla insektów będących jak i nie będących docelowymi, wskutek toksyn wytwarzanych przez GMO.

Skutki pośrednie odnoszą się do wpływu na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne powstające poprzez przyczynowy łańcuch zdarzeń. Na przykład w powyższym przypadku pośrednie skutki powstają przy zmniejszeniu populacji docelowych insektów, co wpływa na populację innych organizmów, które zwykle się karmią tymi insektami.

Skutki pośrednie mogą wywoływać interakcje między liczbą organizmów a środowiskiem naturalnym powodując trudniejsze do przewidzenia potencjalne skutki.Obserwacje skutków pośrednich są także prawdopodobnie opóźnione. Czynniki te jednakże muszą być rozważane jako część strategii.

Skutki natychmiastowe odnośnie do wpływu na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne obserwowane są w czasie trwania uwalniania GMO. Skutki natychmiastowe są bezpośrednie lub pośrednie.

Skutki opóźnione odnośnie do wpływu na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne nie są obserwowane w czasie trwania uwolnienia GMO, lecz pojawiają się jako bezpośrednie lub pośrednie skutki, albo w późniejszym stadium lub po zakończeniu uwalniania. Narastająca odporność insektów na toksynę Bt w trakcie stałej ekspozycji jest przykładem skutku opóźnionego.

Natychmiastowe i opóźnione skutki mogą być same w sobie bezpośrednie lub pośrednie, lecz zawierają w sobie skalę czasową dla zmian. Skutki bezpośrednie są bardziej prawdopodobne do pojawienia się natychmiastowo lub w krótkim czasie na poziomie, który może być wykryty. Skutki pośrednie zabierają dłuższy okres czasu do ich wystąpienia, ale niemniej należy je wziąć pod uwagę.

Jest bardzo trudne o ile niemożliwe przewidzenie pojawienia się potencjalnych, skutków nieprzewidzianych lub niespodziewanych skutków, które nie są uwydatnione w ocenie ryzyka. Ogólny nadzór nad potencjalnymi nieprzewidzianymi lub niespodziewanymi skutkami, musi być zatem rozpatrywany jako część strategii monitorowania.

1.1. Ocena ryzyka

Strategia monitorowania musi określać, jak szacunki uzyskane z oceny ryzyka mogą być potwierdzone zgodnie z użyciem tego GMO oraz środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie. Powinno to być wzięte pod uwagę we wnioskach i założeniach z oceny ryzyka, opartej na naukowych szacunkach i zaleceniach komitetów ekspertów. Dodatkowo kwestie wynikające z oceny ryzyka są przedmiotem stopnia niepewności, na przykład, możliwe skutki występujące tylko, gdy uwolnienia są na dużą skalę, co również musi stanowić część strategii monitorowania. Odniesienie do not przewodnich w celu uzupełnienia załącznika II, na zasadzie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego według dyrektywy 2001/18/WE powinno zostać w tym uwzględnione.

1.2. Informacje ogólne

Informacje ogólne wchodzące w zakres omawianego GMO, zawierające dane i informacje z uwolnień doświadczalnych, publikacji naukowych i stosownych porównywalnych dowodów z innych uwolnień, można zastosować w planowaniu i projekcie planu monitorowania. Szczególnie ważny jest udział w tym kontekście, danych uzyskanych poprzez badania naukowe nad dopuszczalnym ryzykiem i monitorowaniem doświadczalnych uwolnień.

1.3. Podejście

Podejście do strategii monitorowania powinno zostać opisane. W wielu przypadkach, prawdopodobnie skupiono się na podstawowych sprawach (potrzeba poznania) i ustanowieniu cyklicznego procesu monitorowania w celu osiągnięcia stałej poprawy jakości programu.

Podejście powinno dostarczać środki w celu wykrycia potencjalnie niekorzystnych skutków we wczesnym stadium ich pojawiania. Wczesne wykrywanie wszelkich niekorzystnych skutków przypisywanych GMO pozwala na szybszą ponowną ocenę i wprowadzenie środków do zmniejszenia jakichkolwiek następstw dla środowiska naturalnego.

Projektowanie planów monitorowania dla GMO powinno być tworzone poprzez zastosowanie podejścia krok po kroku, biorąc pod uwagę istniejące dane i istniejącą metodologię. Podejście krok po kroku wymaga w wielu przypadkach, wzięcia także pod uwagę skali uwolnienia. Pierwszy krok określa się z wyników prób doświadczalnych, kolejne kroki są oparte na próbach polowych w dużej skali i ostatecznych pomiarach na hodowlanych działkach. Doświadczenie i informacje uzyskane poprzez monitorowanie doświadczalnych uwolnień GMO są zatem użyteczne w zaprojektowaniu reżimu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, wymaganego dla wprowadzenia GMO do obrotu.

Istniejące programy obserwacyjne mogą być również dostosowane do wymagań monitorowania GMO jako środki zapewniające porównywalność i ograniczenia źródeł wydatków w przygotowaniu podejścia. Niniejsze musi zawierać istniejące programy obserwacji środowiska naturalnego w zakresie rolnictwa, badania żywności, ochrony przyrody, ekologicznych programów monitorowania długoterminowego, obserwacji gleby i badań weterynaryjnych. Włączenie takich programów jako części planu monitorowania, wymaga przede wszystkim, by zgłaszający uzyskał stosowną zgodę od osób lub organizacji, włączając organy krajowe, na prowadzenie takich prac.

Niniejszy podpunkt koncentruje się na specyficznym dla każdego przypadku monitorowaniu i ogólnym nadzorze zgodnie z dwoma ogólnymi celami załącznika VII, chociaż rozważenie innych rodzajów systemów monitorowania nie jest wykluczone.

1.3.1. Monitorowanie specyficzne dla każdego przypadku

Monitorowanie specyficzne dla każdego przypadku służy potwierdzeniu, że naukowo opracowane założenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego odnośnie do potencjalnych niekorzystnych skutków powstających z GMO i jego zastosowania są poprawne.

Podejście powinno:

- koncentrować się na wszystkich potencjalnych skutkach dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego zidentyfikowanych w ocenie ryzyka, biorąc pod uwagę między innymi różne lokalizacje gruntów, rodzaje gleby, warunki klimatyczne, i

- określeniu właściwego okresu czasu dla uzyskania wyników.

Pierwszym krokiem w rozwinięciu planu monitorowania dla monitorowania specyficznego dla każdego przypadku jest określenie specyficznych dla każdego przypadku celów strategii monitorowania. Określa to, które z założeń w odniesieniu do powstawania i wpływu potencjalnych niekorzystnych skutków GMO lub jego zastosowania, były wykonane w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego i powinny być potwierdzone przez monitorowanie poszczególnych przypadków. Jeżeli wnioski z oceny ryzyka wykazują nieobecność ryzyka lub ryzyko mało znaczące, monitorowanie specyficzne dla każdego przypadku nie jest wymagane.

Potencjalne skutki niekorzystne określone w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego, powinny być włączone w plan monitorowania tylko na podstawie, iż monitorowanie przyczynia się do potwierdzenia lub odrzucenia założeń związanych z tymi skutkami.

Jeżeli zamierzone użycie GMO włącza uprawę, należy wówczas rozważyć monitorowanie potencjalnych zagrożeń powstających przy przemieszczaniu się pyłków, rozprzestrzenianiu i trwałości tych GMO. Stopień w którym niniejsze zjawiska prawdopodobnie powstaną jest także zależny od skali ich użycia i środowiska do którego następuje uwolnienie, włączając bliskość i skalę produkcji płciowo zgodnych konwencjonalnych gatunków roślin i odmian dzikich.

Odwrotnie, potencjalne ryzyko dla środowiska naturalnego powstające od GMO zatwierdzonych jedynie przy wywozie i przetwarzaniu często jest oceniane jako znacznie ograniczone, podając zapewnienie, że GMO nie są w sposób zamierzony wprowadzone do środowiska naturalnego i że są niemożliwe do rozprzestrzenienia.

Potencjalne skutki dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego powstające z uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO, po pierwsze będą zależały od właściwej natury GMO i jego specyficznej modyfikacji genetycznej. Na przykład potencjalne skutki powstające przy przemieszczaniu się pyłku od genetycznie zmodyfikowanych roślin do roślin niemodyfikowanych lub względem dzikich odmian roślin, będą w pierwszym rzędzie w dużej mierze zależne od tego, czy genetycznie zmodyfikowana roślina ulega krzyżowaniu lub jest samozapyalająca się. Obecność dzikich odmian musi być także rozważona w tym kontekście.

Jednakże wszystkie kolejne skutki na przykład potencjalne rozwijanie się odporności insektów na toksynę Bt, będzie tylko związana z modyfikowanym GMO dla wyrażenia specyficznej toksyny. Nie będzie to przypadek GMO zmodyfikowanych genetycznie do celów tolerancji na herbicydy, ponieważ te GMO nie zawierają genu toksyny Bt.

Podobnie stosowane jest to tylko do monitorowania potencjalnego przesyłania genów odporności na antybiotyki i możliwych konsekwencji w odniesieniu do GMO, które zawierają znacznikowy gen. odporności na antybiotyki jako część modyfikacji.

Po identyfikacji celów na podstawie potencjalnych niekorzystnych skutków, następnym krokiem powinno być zidentyfikowanie parametrów koniecznych do zmierzenia dla osiągnięcia tych celów. Parametry, jak również metody zastosowane do ich oceny i pomiarów, muszą być ważne i adekwatne do celu.

1.3.2. Ogólny nadzór

Ogólny nadzór jest w dużej mierze oparty na rutynowej obserwacji (podejście "look-see") i powinno być stosowane dla identyfikacji powstawania nieprzewidzianych niekorzystnych skutków GMO lub jego zastosowania dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, nieprzewidzianych w ocenie ryzyka. To prawdopodobnie obejmuje obserwacje właściwości fenotypowych, lecz bardziej szczegółowe analizy nie są wykluczone.

W odróżnieniu do monitorowania specyficznego dla każdego przypadku, ogólny nadzór powinien:

- szukać identyfikacji i rejestrować wszelkie pośrednie, późne i/lub skumulowane niekorzystne skutki, które nie były przewidziane w ocenie ryzyka,

- być przeprowadzony w długim okresie czasu i w możliwie szerokim obszarze.

Rodzaj ogólnego nadzoru, włączając położenie, obszar i wszystkie parametry, które zostaną zmierzone w dużej mierze zależy od rodzaju niespodziewanego, niekorzystnego skutku, który jest badany. Na przykład wszystkie niespodziewane, niekorzystne skutki w uprawianych ekosystemach, takie jak zmiany w różnorodności biologicznej, skumulowanych skutkach środowiskowych pochodzące od wielokrotnych uwolnień i interakcji, mogą wymagać różnego podejścia do ogólnego nadzoru innych skutków powstających z przemieszczenia genu.

Ogólny nadzór powinien być, tam gdzie jest zgodny, wykorzystany do ustanowienia rutynowej praktyki nadzoru, takiej jak monitorowanie zbiorów rolniczych, ochrony roślin, produktów weterynaryjnych i medycznych, jak również monitorowania ekologicznego, obserwacji środowiskowych i programów ochrony przyrody. Plan monitorowania może dostarczać również szczegółów jak i jak zebrać istotne informacji przez ustanowienie rutynowej praktyki nadzoru prowadzonej przez strony trzecie, poprawionej, lub uczynionej dostępną dla posiadacza zezwolenia.

Jeżeli ustalona rutynowa praktyka nadzoru jest stosowana w ogólnym nadzorze, ta praktyka powinna zostać opisana, jak również zmiany w praktyce konieczne do spełnienia stosownego ogólnego nadzoru.

1.4. Linie odniesienia

Wyznaczenie statusu linii odniesienia środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie jest wstępnie wymagane dla identyfikacji i oceny zmian obserwowanych przez monitorowanie. W skrócie, linia odniesienia służy jako punkt odniesienia wobec którego wszystkie skutki powstające z wprowadzenia do obrotu GMO mogą być porównane. Niniejsza linia odniesienia powinna być dlatego ustalona przed próbami wykrycia i monitorowania wszystkich takich skutków. Równoległe monitorowanie "obszaru GMO" i porównywalnego "obszaru odniesienia bez GMO" jest alternatywą i jest ważne gdy środowiska są wysoce dynamiczne.

Wiarygodne informacje o statusie środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie na podstawie odpowiednich systemów obserwacji środowiskowych, są zatem wymagane przed realizacją programów monitorowania i działań z zakresu polityki ochrony środowiska. Programy obserwacji środowiska są tak zaprojektowane, by udowodnić lub nabrać podejrzeń co do możliwych zależności ekosystemu i uczestniczyć w określeniu:

- statusu środowiska naturalnego i zmian w nim,

- przyczyn takich zmian, i

- oczekiwanego rozwoju środowiska naturalnego.

Przykłady wskaźników statusu środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie mogą zawierać zwierzęta, rośliny i drobnoustroje z różnych grup organizmów i ekosystemów. Odpowiednie wskaźniki mogą być rozważone na podstawie właściwości danych GMO i parametrów do monitorowania. Zgodność płciowa innych organizmów z GMO musi być również odpowiednia w tym kontekście. Dla poszczególnego rodzaju gatunków, musi istnieć pewna liczba możliwych do pomiaru parametrów lub użytecznych zmiennych, włączając podobne liczby, tempo wzrostu, biomasę, wysiłek reprodukcyjny, wskaźnik wzrostu/spadku populacji i zróżnicowanie genetyczne.

Stosowne jest także rozważenie linii odniesienia w zależności od zmian w praktyce zarządzania wynikającej z użycia GMO. Powinno to zawierać zmiany w stosowaniu pestycydów w odniesieniu do upraw gatunków roślin zmodyfikowanych w celu tolerancji na herbicydy i odporności na insekty. Może to także być stosowne przy rozważaniu planu monitorowania dla genetycznie zmodyfikowanych roślin odpornych na herbicydy, dla rozważenia użycia herbicydów dla konwencjonalnych roślin jako części właściwej linii odniesienia.

1.5. Okres czasu

Monitorowanie powinno być przeprowadzone w wystarczająco długim okresie czasu dla wykrycia nie tylko natychmiastowych potencjalnych skutków, ale w miarę potrzeb, także późnych skutków, które zidentyfikowano w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego. Powinno być również rozważone wzajemne oddziaływanie między oszacowanym poziomem ryzyka i czasem trwania uwolnienia. Przedłużony czas uwolnienia może zwiększyć ryzyko skumulowanych skutków. Niewystępowanie skutków natychmiastowych w przedłużonym okresie czasu, pozwala z drugiej strony na monitorowanie skoncentrowane na późnych i pośrednich skutkach. Powinno się także rozważyć, czy nie jest konieczne rozszerzenie planu monitorowania poza okres czasu zezwolenia. Może być tak w przypadku, na przykład, gdy trwałość GMO w środowisku naturalnym jest potencjalnie znacząca.

Proponowany okres czasu planu monitorowania musi być wskazany, włączając schemat prawdopodobnej częstotliwości wizyt/kontroli i wszystkie przedziały czasu dla przeglądu planu monitorowania. Powinno to wziąć pod uwagę prawdopodobne pojawianie się jakichkolwiek potencjalnych skutków uwydatnionych w ocenie ryzyka. Na przykład, należy rozważyć jakiekolwiek niekorzystne skutki powstające z rozprzestrzeniania, reprodukcji i trwałości/przetrwania GMO w środowisku naturalnym po wprowadzeniu go do obrotu. Uwolnienie w programach bioregeneracji genetycznie zmodyfikowanych mikrobów może być kwestią dni lub miesięcy, ale może się rozszerzyć do pewnej liczby lat, jeśli dotyczy niektórych gatunków roślin. Prawdopodobieństwo rozprzestrzeniania i trwałość zmodyfikowanych sekwencji musi być również rozważone w warunkach krzyżowania gatunków zgodnych płciowo.

Planowanie inspekcji w dużej mierze jest uzależnione od rodzaju monitorowanych skutków. Na przykład skutki powstające z przemieszczania pyłków, są widoczne tylko po kwitnięciu, chociaż byłoby odpowiednie odwiedzenie miejsca przed kwitnięciem dla ustanowienia zasięgu w którym zgodne płciowo gatunki są obecne w pobliżu. Podobnie, monitorowanie pojawiania się samosiewek w kolejnych okresach wegetacyjnych będzie związane z czasem osypania się nasion, trwałością i kiełkowaniem kolejnych zasobów nasion.

Wstępne wizyty muszą być także konieczne, odpowiednio przed początkiem monitorowania w celu ustalenia właściwych linii odniesienia.

Plany monitorowania i ich okresy czasu nie powinny być ustalane w sposób nieokreślony, lecz przeglądane i poprawiane w świetle wyników uzyskiwanych w czasie trwania programu monitorowania.

1.6. Wyznaczenie obowiązków

Ostatecznie, zgodnie z dyrektywą, odpowiedzialnym za zapewnienie, że plan monitorowania jest włączony do zgłoszenia, złożony w miejscu i właściwie zrealizowany jest zgłaszający/posiadacz zezwolenia,.

W pierwszym rzędzie, odpowiedzialność spoczywa na zgłaszających za dołączenie, jako części ich zgłoszenia, zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. e) dyrektywy, planu monitorowania zgodnego z załącznikiem VII. Przydatność proponowanego planu monitorowania jest jednym z kryteriów w którym jakikolwiek wniosek o wprowadzenie do obrotu GMO musi być rozstrzygnięty. Plan musi być oceniony wyłącznie na podstawie, czy jest odpowiedni czy nie, co wymaga spełnienia wymagań ustanowionych w dyrektywie w stosunku do ścisłego dopasowania z niniejszą notą wyjaśniającą.

Artykuł 20 ust. 1 wymaga następnie, by po wprowadzeniu do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktu, zgłaszający zapewnił, że monitorowanie i składanie sprawozdań jest prowadzone zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w zezwoleniu. Powinno to być osiągnięte poprzez odpowiednią realizację planu monitorowania.

Obowiązki dla każdego etapu planu monitorowania powinny być zatem wyraźnie wyznaczone w zgłoszeniu. Ma to zastosowanie zarówno do specyficznego dla każdego podmiotu monitorowania jak i ogólnego nadzoru, jako części planu monitorowania. Gdy zgłaszający zachowuje odpowiedzialność za zapewnienie, że monitorowanie jest prowadzone, to nie wyklucza, że strony trzecie takie jak doradcy i użytkownicy mogą być włączeni do prowadzenia monitorowania przez wykonywanie różnych zadań wymaganych przez plan monitorowania. W przypadku nadzoru ogólnego może obejmować to Komisję, Państwa Członkowskie i/lub właściwe organy. Jeżeli strony trzecie są zatrudnione lub posiadają kontrakt na prowadzenie badań monitorujących, należy podać szczegóły ich struktury ich zaangażowania. Zgłaszający/posiadacz zezwolenia jest odpowiedzialny za zestawienie danych monitorowania i wyników oraz zapewnia przekazanie niniejszej informacji do Komisji i właściwych organów zgodnie z planem monitorowania, szczególnie w odniesieniu do określenia jakichkolwiek niekorzystnych skutków.

Należy zauważyć oczywiście, że nie jest wykluczone przeprowadzenie przez Państwa Członkowskie dodatkowego monitorowania w postaci specyficznego dla każdego podmiotu monitorowania lub nadzoru ogólnego. Celem takiej kontroli jest umożliwienie zarządzającemu ryzykiem, bezzwłocznego podjęcia właściwych środków w przypadku pojawienia się niekorzystnych i niezidentyfikowanych skutków w ramach wstępnej oceny ryzyka. Nie może jednakże być to substytutem planu monitorowania, który pozostaje w odpowiedzialności zgłaszającego za realizację (jednakże za zgodą odpowiednich stron, może stanowić jego część).

1.7. Istniejące systemy

Jest możliwe rozszerzenie istniejących systemów monitorowania lub nadzoru ogólnego skierowanych na potencjalne skutki powstające z wprowadzenia do obrotu GMO. Systemy te mogą zawierać programy obserwacji w zakresie rolnictwa, badania żywności, ochrony przyrody, systemów długoterminowego monitorowania ekologicznego, programów obserwacji środowiska i badań weterynaryjnych.

Na przykład, systemy produkcji materiału siewnego, które stosują zasady poświadczenia OECD i dlatego obejmują rutynowe inspekcje w terenie i otoczeniu, mogą zostać dostosowane do monitorowania w terenie dla specyficznych parametrów.

Monitorowanie i nadzór konwencjonalnych zbiorów przeznaczonych na handel wykorzystano już oczywiście w Państwach Członkowskich, w odniesieniu do obliczania zastosowania nawozów sztucznych, jak również przy kontroli szkodników, chorób i chwastów. Ten rodzaj monitorowania i nadzoru jest prowadzony w sposób regularny w ciągu okresu wegetacyjnego poprzez doradców sprzedających stosowne produkty agronomiczne oraz samych hodowców.

Dlatego jest możliwe, aby dołączyć podobną usługę do sprzedaży nasion zmodyfikowanych genetycznie, tam gdzie przedstawiciele spółki lub kontraktowi doradcy dostarczają przy najmniej kilka form nadzoru ogólnego. Instrukcja dotycząca nadzoru, monitorowania i sprawozdawczości może być rozprowadzona wśród hodowców nabywających genetycznie zmodyfikowany materiał rozmnożeniowy a przepisy umowne mogą być sformułowane jako warunki sprzedaży lub użycia.

To z pewnością umożliwi hodowcom i doradcom agronomicznym możliwość prowadzenia przeglądów głównych nieprzewidzianych zmian lub skutków, takich jak rozprzestrzenienie i utworzenie samosiewnych upraw w obszarach przyległych, o ile zostaną dostarczone jasne instrukcje. W tych okolicznościach jest do przewidzenia, że monitorowanie i nadzór niekorzystnych skutków może być włączony do rutynowej praktyki określania agronomicznych nakładów na kontrolę szkodników i chwastów.

2. Metodologia monitorowania

Niniejszy podpunkt dostarcza wskazówek co do rodzajów parametrów i elementów, które muszą być zidentyfikowane i monitorowane jako część programu monitorującego, jak również środków do prowadzenia takiego monitorowania, włączając jego obszary i częstotliwość.

2.1. Parametry/elementy monitorowania

Po pierwsze, konieczne jest zidentyfikowanie odpowiednich parametrów/elementów, które będą monitorowane z właściwym uzasadnieniem ich wyboru. W dużej mierze zależy to od wniosków z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. Decyzje, co do parametrów lub elementów monitorowania, muszą być podjęte dla każdego przypadku osobno, w połączeniu ze zmodyfikowanymi właściwościami GMO. Obejmie to możliwość monitorowania zamierzonych skutków na organizmy docelowe, powstających z modyfikacji, przykładem których monitorowane byłyby populacje omacnicy prosowianki. Odnoszącej się do uprawy rozmaitych odmian kukurydzy Bt.

Jednakże elementy niespecyficzne muszą być także rozpatrzone jako część planu monitorowania, i przykłady takich elementów, choć inne również nie są wykluczone, są następujące:

- skutki dla organizmów nie będących docelowymi, powstające z modyfikacji, włączając rozwój odporności u dzikich odmian lub organizmach szkodników, zmiany w zakresie żywiciela lub w rozproszeniu organizmów szkodników i wirusów, rozwój nowych wirusów,

- rozproszenie, ustalenie i trwałość w środowiskach lub ekosystemach nie będących docelowymi,

- krzyżowanie/hodowanie (na przykład występowanie, średnie i wskaźniki krzyżowania/hodowania), płciowo zgodnych dzikich odmian w naturalnych populacjach,

- niezamierzone zmiany w podstawowym zachowaniu organizmów, na przykład zmiany w rozrodczości, liczbie potomstwa, wzroście zdolności zachowawczych i przetrwania nasion,

- zmiany w bioróżnorodności (na przykład liczba lub skład gatunków).

2.2. Obszary/próbki

Plan monitorowania może zawierać szczegóły w odniesieniu, gdzie monitorowanie będzie prowadzone i na jakim obszarze. Może to być przeprowadzone na poziomie poszczególnych Państw Członkowskich, regionów geograficznych, prywatnych terenach, działkach lub jakichkolwiek innych obszarach uważanych za odpowiednie.

Obszary i/lub próby do monitorowania w odniesieniu do oczekiwanych możliwych skutków powstających z wprowadzenia do obrotu GMO powinny zostać zidentyfikowane, włączając te do celów porównawczych lub kontrolnych. Jakiekolwiek obszary i/lub próby porównawcze lub kontrolne muszą być wystarczająco reprezentatywne w warunkach środowiska naturalnego i w warunkach użycia w celu wyciągnięcia znaczących wniosków. Ponadto, jakakolwiek metodologia pobierania próbek, powinna być naukowo i statystycznie prawidłowa. Na tej podstawie, takie dane dostarczają ważnej informacji o zróżnicowaniu wskaźników, które powiększają zdolność wykrywania skutków.

Gdy rozważa się obszary, które mają być monitorowane w odniesieniu, na przykład, do genetycznie zmodyfikowanych gatunków roślin, ich właściwości (obie właściwa i zmodyfikowana) jak również rozrodczości i rozprzestrzeniania oraz rodzaje ekosystemów, których dotyczą, muszą być rozważone w oznaczeniu siedlisk wybranych do monitorowania. Odpowiednie obszary do monitorowania obejmą wydzielone pola rolnicze, gdzie hodowana jest roślina przeznaczona do handlu, jak również otaczające siedliska.

Może być również niezbędne rozszerzenie monitorowania/nadzoru ogólnego na przyległych lub sąsiednich obszarach uprawnych lub nieuprawnych, obszarach objętych nadzorem po zbiorach dla roślin samosiewnych i obszarach chronionych. Niektóre rodzaje siedlisk, takie jak obszary dotknięte anomalią, zbiorowiska bogate w gatunki roślin są podatniejsze na inwazję niż inne. Obszary dotknięte anomalią o skąpej roślinności oraz dużej obfitości ziół i traw są szczególnie odpowiednie do celów monitorowania. Po pierwsze, są one szeroko rozprzestrzenione i często znajdują się blisko intensywnie uprawianych obszarów rolniczych. Po drugie, obszary te często są typowymi poboczami, rowami i stokami pól, gdzie przypadkowa utrata i rozproszenie nasion jest najbardziej prawdopodobne w pierwszym przypadku.

Należy rozważyć także monitorowanie możliwości przesłania materiału genetycznego do płciowo zgodnych organicznych i konwencjonalnych roślin. Może to wymagać oceny zasięgu, w którym takie rośliny są hodowane w pobliżu lub na sąsiednich obszarach.

2.3. Inspekcje

Plan monitorowania musi wskazywać prawdopodobną częstotliwość kontroli. Musi on zawierać harmonogram w celu wskazania czasu i ilości zamierzonych wizyt w miejscach. W tym zakresie, jak wyszczególniono już w ppkt 1.5 i 2.2, należy uważnie rozważyć czas, w którym potencjalne niekorzystne skutki mogą najprawdopodobniej wystąpić, jak również obszar(-y) podlegający monitorowaniu.

2.4. Pobieranie próbek i analizy

Metodologia dalszego monitorowania tych parametrów/elementów powinna być także jasno zidentyfikowana i nakreślona, włączając techniki pobierania próbek i analiz. Standartowa metodologia, przewidziana w europejskich normach CEN i metodach OECD, dla monitorowania organizmów w środowisku naturalnym, powinna być zastosowana, w miarę potrzeb, z podaniem odniesienia do źródła wprowadzonej metodologii. Metody zastosowane do monitorowania powinny być naukowo potwierdzone i ważne zgodnie z warunkami doświadczalnymi, w jakich je zastosowano; dlatego należy rozważyć właściwości metod, takie jak selektywność, specyficzność, odtwarzalność, wszelkie ograniczenia, granice wykrywalności i dostępność właściwych kontroli.

Plan monitorowania powinien także wskazywać, w jaki sposób metodologia ma być uaktualniana, jeśli właściwe, zgodnie z wybranym podejściem/strategią.

Należy wykorzystać analizy statystyczne przy projektowaniu odpowiedniego pobierania próbek i sprawdzenie metodologii, w celu wyznaczenia optymalnych wielkości próbek i minimalne okresy monitorowania dla uzyskania wymagalnego poziomu statystycznego wykrywalnego skutku.

2.5. Gromadzenie i zestawienie danych

Plan monitorowania powinien, zarówno dla monitorowania specyficznego dla każdego podmiotu, jak i ogólnego nadzoru, określić jak, przez kogo i jak często mają być gromadzone i zestawiane dane. Jest to szczególnie ważne, gdy strony trzecie są zatrudnione lub posiadają kontrakt na zbieranie danych. Zgłaszający mogą dostarczyć znormalizowane mechanizmy, formaty i protokoły do gromadzenia danych i zapisywania w sposób zapewniający spójność. Na przykład, można wprowadzić znormalizowane wykresówki, lub bezpośrednie wprowadzanie lub zapisywanie danych do znormalizowanych arkuszy kalkulacyjnych poprzez przenośne komputery. Zgłaszający może także uszczegółowić w jaki sposób dane będą zestawiane, szczególnie w jaki sposób informacje będą pozyskiwane od stron trzecich, takich jak doradcy lub użytkownicy.

Terminy ostateczne i odstępy czasu dla sprawozdań wyszczególniających z wyników monitorowania powinny również zostać wyznaczone.

3. Analizy, sprawozdawczość, przegląd

Plan monitorowania powinien wskazywać jak często dane są przeglądane i omawiane w analizie całościowej.

3.1. Ocena

Ocena danych powinna, tam gdzie to stosowne, zawierać statystyczne analizy z właściwymi wartościami marginesu błędu, aby umożliwić, że dalsze decyzje zostaną podjęte na solidnej podstawie. Obejmuje to decyzje, czy oceny uwydatnione w ocenie ryzyka są poprawne. W tym zakresie, prawidłowe linie odniesienia i/lub kontrole odnoszące się do statusu środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie są również najważniejsze dla dokładnych ocen. Użycie analiz statystycznych powinno także dostarczać informacji, czy rodzaj metodologii, włączając pobieranie próbek i testowanie są właściwe.

Ocena wyników z monitorowania i badań mogą ujawnić, czy inne parametry powinny być monitorowane zgodnie z programem. Właściwe odpowiedzi do jakichkolwiek wyników badań mogą także zostać sprawdzone, w szczególności gdy sugerowane są potencjalnie negatywne wpływy w wrażliwych środowiskach i grupach organizmów.

Interpretacja danych zebranych poprzez monitorowanie może zostać rozważona w świetle innych istniejących warunków i działalności zakresie środowiska naturalnego. Jeżeli zaobserwowano zmiany w środowisku naturalnym, może być wymagana dalsza ocena, czy są one wynikiem GMO lub ich użycia, lub czy zmiany te są wynikiem czynników środowiskowych innych, niż wprowadzenie GMO do obrotu. Może być konieczne ponowne ocenienie linii odniesienia użytych dla porównania w tym zakresie.

Plan monitorowania powinien zostać zbudowany w taki sposób, aby wyniki obu specyficznego dla każdego przypadku monitorowania i ogólnego nadzoru, jak również badania dodatkowe, mogły być jednoznacznie użyte w procesie podejmowania decyzji o odnowieniu zatwierdzenia dla produktów.

3.2. Sprawozdawczość

Po wprowadzeniu do obrotu GMO, zgłaszający, na mocy art. 20 ust. 1 dyrektywy posiada prawny obowiązek zapewnienia, że monitorowanie i sprawozdawczość są prowadzone zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w zezwoleniu. Sprawozdania z takiego monitorowania muszą być przekładane Komisji i właściwym władzom Państwa Członkowskiego, choć nie ustanowiono ram czasowych dla ich przedłożenia. Niniejsza informacja powinna być również udostępniona dla opinii publicznej zgodnie wymaganiami art. 20 ust. 4 dyrektywy. W stosunku do niniejszego uogólnienia, zgłaszający powinien opisać warunki sprawozdawczości w planie monitorowania.

Dodatkowo, w planie monitorowania powinno być przewidziane wskazanie w jaki sposób istotne informacje, zebrana za pomocą jakiejkolwiek ustalonej lub rutynowej praktyki nadzoru, będą dostępne dla posiadacza zezwolenia i właściwych władz.

Zgłaszający/posiadacze zezwolenia powinni zapewnić przejrzystość wyników i pomiarów programu monitorowania oraz plan monitorowania powinien określać jak gromadzone informacje są umieszczane w sprawozdaniu/publikowane. Może to być osiągnięte na przykład przez:

- arkusze informacyjne dla użytkowników i osób zainteresowanych

- warsztaty do celów prezentacji i wymiany informacji z osobami zainteresowanymi

- archiwizację dokumentów spółki,

- umieszczenie na stronie internetowej spółki,

- publikowanie informacji w publikacjach fachowych i naukowych.

Przepisy art. 20 dyrektywy również odnoszą się do sprawozdawczości. Zgodnie z art. 20 ust. 2 w razie uzyskania od użytkowników lub z innych źródeł nowych informacji dotyczących ryzyka, zgłaszający niezwłocznie podejmie działania konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego i poinformuje o tym właściwy organ.

Ponadto, zgłaszający wprowadzi także zmiany informacji i warunków wyszczególnionych w zgłoszeniu.

3.3. Przegląd i dostosowanie

Plany monitorowania nie powinny być uważane za statyczne. Jest podstawą, że plan monitorowania i związana z nim metodologia są przeglądane w stosownych odstępach czasu i aktualizowane lub dostosowywane, jeśli konieczne.

Artykuł 20 ust. 1 dyrektywy pozwala właściwym organom otrzymywanie oryginalnego zgłoszenia, na podstawie sprawozdań przedłożonych przez zgłaszających i w zgodzie z zezwoleniem w ramach wyszczególnionego planu monitorowania, w celu dostosowania planu monitorowania po pierwszym okresie monitorowania. Jednakże realizacja poprawionego planu monitorowania pozostaje w odpowiedzialności zgłaszającego.

Przeglądy powinny badać skuteczność i wydajność pomiarów danych i ich gromadzenia, włączając pobieranie próbek i analizy. Przegląd powinien także ocenić, czy monitorowane pomiary są skuteczne w kierowaniu oceny i wszelkich pytań powstałych z oceny ryzyka.

Na przykład, jeżeli specyficzne wzory są używane do przewidywanych celów, mogą zostać zatwierdzone na podstawie zebranych danych i dalszych szacowań. Podobnie, należy wziąć pod uwagę, gdzie właściwe, nowe kierunki rozwoju i postęp w pobieraniu próbek oraz techniki analityczne.

W następstwie takich przeglądów konieczna jest poprawa, przystosowanie i aktualizacja dostosowanych metod, monitorowanych celów i programów, jeśli właściwe.

ZAŁĄCZNIK VIII

TABELA KORELACJI