Z umieszczeniem oznakowania CE i numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej wiążą się określone domniemania, co do spełnienia zasadniczych wymagań i wdrożenia systemu kontroli produkcji, mające niebagatelne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkowania tychże środków i ochrony przez zagrożeniami. Zatem, za absolutnie niedopuszczalne i nieuprawnione należy uznać działania, które stanowią
Dokument potwierdzający oznaczenie wyrobu medycznego znakiem CE i jego zgodność z wytycznymi Dyrektywy 93/42/EEC nie należy do katalogu dokumentów, o których mowa w 'rozporządzeniu' [Dz.U.2006.87.605] a w szczególności nie jest dokumentem o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia.
Nie zasługuje na uwzględnienie zarzut, iż deklaracje zgodności na mieszalnik pasz sypkich i rozdrabniacz, przedłożone w ofercie przez Rolmech nie zawierają w swojej treści przywołania odpowiednich dyrektyw i norm zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17050-1. Zamawiający nie wymagał w treści specyfikacji zgodności treści deklaracji z regulacjami powyższej normy, lecz z przepisami ustawy z dnia 30 sierpnia
W świetle decyzji Prezesa GUM, mającej walor dokumentu urzędowego stwierdzić należy, iż liczniki oferowane przez LIMES Sp. j. przeznaczone są do pracy w innym zakresie temperatury, niż wymagana przez Zamawiającego w SIWZ. W tym kontekście okoliczności podnoszone przez Zamawiającego, dotyczące treści oświadczenia złożonego przez LIMES Sp. j. oraz wyników badań laboratoryjnych wskazujących na możliwość
