Wyrok WSA w Warszawie z dnia 16 marca 2020 r., sygn. VI SA/Wa 2421/19

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka (spr.) Sędzia WSA Sławomir Kozik Protokolant spec. Marcin Just po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 marca 2020 r. sprawy ze skargi K. L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia "(...)" września 2019 r. nr "(...)"w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję

Uzasadnienie

Decyzją z [...] września 2019 r. nr [...] , Minister Zdrowia (dalej także jako: "organ"), na podstawie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 784, z późn. zm., dalej: "ustawa o refundacji") oraz w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r. poz. 2096 z późn. zm., dalej: "Kpa"), po rozpatrzeniu wniosku K.L. ("wnioskodawca", "skarżący" lub "strona") o wyrażenie zgody na refundację wytworzonego przez [...] GmbH leku - Chenodeoxycholic acid [...] ("lek"), odmówił wydania stronie zgody na refundację leku we wskazaniu: żółtakowatość mózgowo - ścięgnista (ksantomatoza).

Powyższa decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu 31 lipca 2019 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm., dalej: "Pf"), do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, wystawione dla wnioskodawcy na wytworzony przez [...] GmbH lek - Chenodeoxycholic acid [...], Acidum chenodeoxycholicum, 250 mg, kapsułki twarde, 4 opakowania a 100 sztuk..

W dniu 1 sierpnia 2019 r. Minister Zdrowia potwierdził, że względem wnioskowanego produktu leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 Pf uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla strony. Jednocześnie, korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 Pf, w dniu 1 sierpnia 2019 r. Minister Zdrowia wyraził zgodę nr [...] na sprowadzenie z zagranicy ww. leku dla strony.