Wyrok WSA w Warszawie z dnia 12 grudnia 2019 r., sygn. VI SA/Wa 2022/19

Inne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Protokolant ref. staż. Małgorzata Wiśniewska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 grudnia 2019 r. sprawy ze skargi "P." S.A. z siedzibą w K. na decyzję Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2019 r. nr [...] w przedmiocie odrzucenia zmiany w zakresie kategorii dostępności produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

|Uzasadnienie |

|Stan sprawy przedstawia się następująco. |

|W dniu 17 kwietnia 2019 r. P. S.A. (dalej "podmiot odpowiedzialny", "skarżąca" złożyła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów |

|Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu") wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na |

|dopuszczenie do obrotu nr [...] produktu leczniczego N., Diphenhydramini hydrochloridum, tabletki, 50 mg (dalej: "N."). Wniosek dotyczył |

|zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z "wydawane z przepisu lekarza - Rp" na "wydawane bez przepisu lekarza — OTC". |

|Wskazać należy, że zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo |

|farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm., dalej: "ustawa Prawo farmaceutyczne"). Zgodnie z art. 23a ust. 1 ustawy Prawo |

|farmaceutyczne - produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności: |

|wydawane bez przepisu lekarza - OTC; |

|wydawane z przepisu lekarza - Rp; |

|wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz; |

|wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw; |

|stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz. |

|Szczegółowe kryteria zaliczania produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępności zostały określone w rozporządzeniu |