Wyrok WSA w Warszawie z dnia 22 marca 2019 r., sygn. VI SA/Wa 2103/18

Inne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tomasz Sałek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Sławomir Kozik Protokolant st. ref. Katarzyna Bytner po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 marca 2019 r. sprawy ze skargi K. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2018 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2018 r. nr. [...]

Uzasadnienie

K. K. (dalej też jako "skarżąca") złożyła do Ministra Zdrowia (dalej też jako "organ" lub "Minister") wniosek o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego F., A., tabletki, 10 mg (nazwa wytwórcy B. Ltd.) - dalej też w skrócie jako "F.", we wskazaniu "zespół [...]", w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywnościowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2017 r., poz. 1844 ze zm.; dalej jako "ustawa o refundacji").

Decyzją z [...] kwietnia 2016 r. Minister Zdrowia wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy dla skarżącej 600 tabletek wspomnianego produktu leczniczego. Następnie decyzją z [...] kwietnia 2016 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku F. dla skarżącej. Wskazał, że produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a zatem nie zachodzą okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w wyniku rozpoznania którego, decyzją z [...] czerwca 2016 r., Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję z [...] kwietnia 2016 r. Wskazał, że w świetle art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w przypadku leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.) jednym z warunków wyrażenie zgody na refundację jest to, aby lek taki nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem produkt leczniczy F. posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (nr [...]), wydane przez Komisję Europejską, co uniemożliwia wydanie decyzji o wyrażeniu zgody na jego refundację. Skarżąca złożyła do WSA skargę na powyższą decyzję Ministra Zdrowia. Stwierdziła w szczególności, że była wcześniej leczona lekiem F. w ramach badania klinicznego i leczenie to przyniosło pozytywne efekty zdrowotne. Dodała, że zapotrzebowanie dotyczy leku, który nie ma dostępnego zamiennika. Jednocześnie wskazała, że nie jest w stanie ponieść kosztów zakupu leku z uwagi na trudną sytuację materialną.