Wyrok WSA w Warszawie z dnia 18 lutego 2019 r., sygn. VI SA/Wa 1843/18

Inne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. spec. Łukasz Skóra po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 lutego 2019 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na zawiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2018 r. nr [...] w przedmiocie odrzucenia zmiany dla produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Zaskarżoną czynnością, nazwaną zawiadomieniem z [...] lipca 2018 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu) poinformował A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej strona skarżąca) o odrzuceniu zmiany typu IB nr A.2 b) zgłoszonej wnioskiem z 13 marca 2018 r. dla produktu leczniczego ANALGOL, maść, pozwolenie nr [...], w zakresie zmiany nazwy produktu leczniczego z ANALGOL na Aromactiv HOT.

Jako podstawę prawną swojego działania organ wskazał art. 13e lit. a) i lit. b) rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 z 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (dalej rozporządzenie 1234/2008).

Powyższa czynność organu została podjęta w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu 13 marca 2018 r. do Prezesa Urzędu wpłynął wniosek skarżącej o dokonanie zmiany typu IB w dokumentacji będącej podstawą wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego ANALGOL, maść (produkt złożony), pozwolenie nr [...]. Zmiana miała dotyczyć zmiany nazwy produktu leczniczego z ANALGOL na Aromactiv.

W toku postępowania administracyjnego proponowana przez podmiot odpowiedzialny zmiana nazwy dla ww. produktu została skierowana do działającego przy Prezesie Urzędu Zespołu Doradczego ds. Weryfikacji Nazw Własnych Produktów Leczniczych (dalej: Zespół Doradczy), który pełni rolę opiniodawczą w zakresie nazw własnych produktów leczniczych dla Prezesa Urzędu. W dniu 22 maja 2018 r. przedstawiona została opinia Zespołu Doradczego, że nazwa Aromactiv (pierwotnie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny) nie powinna zostać zaakceptowana ze względu na ryzyko zamiennego użycia produktu leczniczego ze znajdującymi się na rynku kosmetykami/preparatami i wyrobami medycznymi o tożsamej nazwie, tj. Aromactiv + plastry aromatyczne, Aromaciv baby żel, Aromactuiv żel z olejkami eterycznymi, aromactiv sztyft do nosa. Obecność na rynku innych preparatów pod taką samą nazwą parasolową, które nie są produktami leczniczymi, może wprowadzać w błąd w stosunku do składu i działania terapeutycznego omawianego produktu leczniczego. O powyższej negatywnej opinii organ poinformował skarżącą pismem z 25 maja 2018 r.