Wyrok WSA w Warszawie z dnia 19 listopada 2018 r., sygn. VI SA/Wa 1531/18

Inne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska- Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 listopada 2018 r. sprawy ze skargi G. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2018 r. nr [...] w przedmiocie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w zakresie dostępności oddala skargę

Uzasadnienie

Zaskarżoną czynnością, nazwaną "Zawiadomieniem" z [...] czerwca 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) poinformował G. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: spółka, strona, skarżąca) o odrzuceniu zmiany typu II nr [...]zgłoszonej we wniosku z [...] grudnia 2017 r. dla produktu leczniczego F., aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę, w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z "produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp" na "produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC"

W podstawie prawnej organ wskazał art. 13e lit. a i b rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 z 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L z 2008 r., poz. 334 s. 7 z ppóźn. zm., dalej: rozporządzenie nr 1234/2008) w zw. z § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. 2016 r., poz. 1769, dalej: rozporządzenie z 14.11.2008r.).

Powyższa czynność organu została podjęta wskutek następujących ustaleń:

W dniu [...] grudnia 2017 r. do Prezesa Urzędu wpłynął wniosek spółki o dokonanie zmiany typu II nr [...]dla produktu leczniczego F., aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nr[...], w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z "produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp" na "produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC".