Wyrok WSA w Warszawie z dnia 20 czerwca 2017 r., sygn. VI SA/Wa 2425/16

Inne

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 czerwca 2017 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] września 2016 r., utrzymał w mocy swoją decyzję nr [...] z dnia [...] lipca 2015 r., odmawiającą objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...] , [...], [...], kod [...], zwanego dalej "lekiem [...] " albo "lekiem".

Do wydania niniejszej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Pismem z dnia [...] grudnia 2014 r. A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] dalej "skarżąca", działając na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą o refundacji", wystąpiła do Ministra Zdrowia o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...] .

Po wszczęciu postępowania organ, zgodnie z art. 35 ust. 1 ustawy o refundacji, przekazał wniosek o objęcie refundacją leku [...] Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwanemu dalej "Prezesem AOTMiT", celem przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa AOTMiT.

Prezes AOTMiT przekazał Ministrowi Zdrowia rekomendację nr [...] z dnia [...] kwietnia 2015 r., w której nie rekomendował objęcia refundacją przedmiotowego leku, wskazując m.in., iż w ramach przedstawionej dokumentacji wnioskodawca nie przedstawił silnych dowodów naukowych wskazujących na znaczną korzyść terapeutyczną wynikającą ze stosowania zmikronizowanej diosminy w populacji docelowej, analiza kliniczna podlega ograniczeniom, które w istotny sposób wpływają na jej wiarygodność, zaś wytyczne kliniczne są sprzeczne co do przydatności diosminy w terapii przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) i owrzodzeń żylnych (OŻ).