Wyrok WSA w Warszawie z dnia 18 maja 2017 r., sygn. VI SA/Wa 1898/16

Inne

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 maja 2017 r. sprawy ze skargi T. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu serii produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z [...] lipca 2016 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z [...] marca 2015 r., którą wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy [...], o wskazanych w decyzji numerach serii, który był wprowadzany do obrotu przez podmiot odpowiedzialny T. sp. z o.o. z siedzibą w W.

Jako podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji GIF wskazał art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej p.f.

Powyższe rozstrzygnięcia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W marcu 2015 r. do GIF wpłynął wniosek Ministra Zdrowia (dalej Minister) o wycofanie z obrotu, w trybie art. 121a ust. 2 p.f., wskazanych w nim serii produktu leczniczego [...] wprowadzanego przez podmiot odpowiedzialny T. sp. z o.o. Minister uznał, że ulotki informacyjne znajdujące się w przedmiotowych seriach ww. leku stanowią zagrożenie bezpieczeństwa stosowania, bowiem nie podano w nich dawkowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Działając w oparciu o art. 121a ust. 2 p.f. na wniosek Ministra Zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju określone we wniosku Ministra partie ww. leku.

T. sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej skarżąca) wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zarzuciła, że organ nie wyjaśnił podstawy zastosowania w niniejszej sprawie art. 121a ust. 2 p.f. Nie odnotowano też żadnego zgłoszenia niepożądanego działania ww. leku u osób poniżej 18 roku życia. Organ nie wykazał żadnego ryzyka dla pacjentów związanego ze stosowaniem ww. leku w ulotce w dotychczasowym kształcie (art. 2 pkt 35c p.f.) Wskazała, że w przypadku tego leku nie odnotowano żadnych zgłoszeń działań niepożądanych związanych z jego dawkowaniem u dzieci i młodzieży, co potwierdza brak ryzyka stosowania tego leku z ulotką w dotychczasowym (starym) brzmieniu. Podniosła, że ww. lek dla dzieci jest przeznaczony jako lek na receptę zaś w spornej ulotce nie wskazano dawkowania dla osób poniżej 18 roku życia, gdyż musi być to konsultowane z lekarzem lub farmaceutą.