Wyrok WSA w Warszawie z dnia 8 grudnia 2016 r., sygn. VI SA/Wa 1584/16

Inne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska (spr.) Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 grudnia 2016 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że bielizna pościelowa nie jest wyrobem medycznym ani wyposażeniem wyrobu medycznego oddala skargę

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z [...] czerwca 2016r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu") utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z [...] lutego 2016r. nr [...], którą stwierdził, że produkt: "[...]", której wytwórca jest S. sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: "skarżący" lub "Spółka"), nie jest wyrobem medycznym ani wyposażeniem wyrobu medycznego.

Jako podstawę prawną do wydania zaskarżonej decyzji organ wskazał art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (jt. Dz.U. z 2016r. poz. 23 - dalej: "k.p.a.") w związku z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (jt. Dz. U. z 2015r. poz 876 z późn. zm. - dalej: "u.w.m")

Do podjęcia obu ww. decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu [...] października 2012r. S. sp. z o.o. zgłosiła Prezesowi Urzędu produkt: "[...]", jako wyrób medyczny klasy I. Po wszczęciu i przeprowadzeniu przez organ niezbędnego postępowania w sprawie Prezes Urzedu decyzja z dnia [...] lutego 2016r. nr [...] orzekł, że "[...]", której wytwórcą jest S. sp. z o.o. z siedziba w [...], nie jest wyrobem medycznym ani wyposażeniem wyrobu medycznego.

Od powyższej decyzji wniosek o ponowne rozpatrzenia sprawy wniosła Spółka. We wniosku wniesiono o uznanie, że "[...]" jest wyrobem medycznym.