Wyrok WSA w Warszawie z dnia 27 października 2016 r., sygn. VI SA/Wa 1598/16

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 października 2016 r. sprawy ze skargi M. C. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2016 r.

Uzasadnienie

Pismem z dnia [...] lutego 2016 r. M. C. (dalej: wnioskodawczyni, strona, skarżąca) wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku Orkambi, Lumacaftor+Ivacaftor, tabletki á 200 mg/125 mg, nazwa wytwórcy Vertex Pharmaceuticals, we wskazaniu - mukowiscydoza, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015r., poz. 345 z późn. zm.), dalej: "ustawa o refundacji".

W trakcie postępowania - w dniu [...] marca 2016 r. Minister Zdrowia wydał wnioskodawczyni decyzję Nr [...], wyrażającą zgodę na sprowadzenie z zagranicy wspomnianego produktu leczniczego. Zgodę wydał w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: "p.farm.".

Następnie decyzją z dnia [...] marca 2016 r. Nr [...]Minister Zdrowia odmówił wydania dla wnioskodawczyni zgody na refundację produktu Orkambi, Lumacaftor+Ivacaftor, tabletki á 200 mg/125 mg, nazwa wytwórcy Vertex Pharmaceuticals. Uzasadnił to tym, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (w skrócie: RP), nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Od powyższej decyzji strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację produktu leczniczego Orkambi, Lumacaftor+Ivacaftor, tabletki á 200 mg/125 mg, nazwa wytwórcy Vertex Pharmaceuticals. Jednocześnie strona zarzuciła Ministrowi Zdrowia naruszenie art. 39 ust. 1 w zw. z art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ust. 9 p.farm. poprzez ich niezastosowanie. Strona uważała, że mimo że lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, to faktycznie jest niedostępny na terytorium RP i jest to niezależne od świadczeniobiorcy, co należy traktować , że lek nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i dlatego jest możliwe objęcie go refundacją w trybie art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji.