Wyrok WSA w Warszawie z dnia 5 stycznia 2017 r., sygn. VI SA/Wa 1599/16

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant ref. staż. Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 stycznia 2017 r. sprawy ze skargi małoletniego B. D. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2016 r. nr [...].

Uzasadnienie

Decyzją Nr [...] z dnia [...] czerwca 2016 r. Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku małoletniego B. D. reprezentowanego przez przedstawicielkę ustawową (matkę) A. D. (dalej: wnioskodawca, strona, skarżący) o ponowne rozpatrzenie sprawy od decyzji tego samego organu nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r. - utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie.

Do wydania powyższej decyzji doszło o w oparciu o następujące ustalenia:

Pismem z dnia [...] marca 2016 r. wnioskodawca wystąpił do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku Inovelon, Rufinamide, tabletki á 400 mg, nazwa wytwórcy - Eisai Ltd. (dalej zwany też: Inovelon), we wskazaniu: padaczka lekooporna z napadami uogólnionymi trudno poddająca się leczeniu, zespół Lennoxa-Gastauta, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015r., poz. 345 z późn. zm.), dalej: "ustawa o refundacji".

W trakcie postępowania - w dniu [...] kwietnia 2016 r. Minister Zdrowia wydał stronie decyzję [...], wyrażającą zgodę na sprowadzenie z zagranicy wspomnianego produktu leczniczego. Zgodę wydał w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: "p.f.".

Następnie decyzją z dnia [...] kwietnia 2016 r. Nr [...] Minister Zdrowia odmówił wydania dla wnioskodawcy zgody na refundację produktu Inovelon, Rufinamide, tabletki á 400 mg, nazwa wytwórcy - Eisai Ltd. Uzasadnił to tym, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (w skrócie: RP), nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.