Wyrok WSA w Warszawie z dnia 6 kwietnia 2016 r., sygn. VI SA/Wa 2730/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant ref. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 kwietnia 2016 r. sprawy ze skargi P. C. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym oddala skargę w całości

Uzasadnienie

Przedmiotem skargi jest decyzja z [...] sierpnia 2015 r., nr [...], którą Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu"), działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U z 2013 r., poz. 267 z późn. zm., dalej: "K.p.a.") w zw. z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876, dalej: "u.w.m.") po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z [...] listopada 2014 r., wniesionego przez P. C. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą: "P." w S. (dalej: "Strona", "Skarżący"), utrzymał w mocy decyzję Prezesa Urzędu nr [...] z [...] października 2014 r., stwierdzającą, że ochraniacze na zęby (np. dla sportowców), których wytwórcą jest Strona, przeznaczone do zapewnienia ochrony zębów przed urazem, nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego.

Zaskarżona decyzja Prezesa Urzędu zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym:

[...] grudnia 2011 r., Strona, jako wytwórca, zgłosiła ochraniacze na zęby (np. dla sportowców) do Prezesa Urzędu w trybie art. 58 ust. 1 u.w.m. Pismem z [...] lutego 2014 r. organ zawiadomił Stronę, iż wszczęte zostało postępowanie w sprawie wydania decyzji, na podstawie art. 87 u.w.m., w przedmiocie stwierdzenia, czy ochraniacze na zęby są wyrobami medycznymi. W zawiadomieniu zostało wskazane, że ochraniacze na zęby nie spełniają definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 pkt. 38 u.w.m., oraz wyposażenia wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 pkt. 33 tej ustawy. Po przeprowadzeniu postępowania organ w decyzji z [...] października 2014 r., wydanej na podstawie art. 87 u.w.m., stwierdził, że przedmiotowe ochraniacze na zęby przeznaczone do zapewnienia ochrony zębów przed urazem nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego.