Wyrok WSA w Warszawie z dnia 9 marca 2016 r., sygn. VI SA/Wa 2610/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 marca 2016 r. sprawy ze skargi H. S.A. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy dokonania wpisu do rejestru produktów leczniczych surowca farmaceutycznego oddala skargę w całości

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2015 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działając na podstawie art. 104 § 1 i 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.) w związku z art. 2 pkt 32 i 40, art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz § 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600), odmówił P. S.A. z siedzibą w W. dokonania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego - [...], dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia z dnia [...] stycznia 2009 r. nr [...].

W motywach decyzji organ wyjaśnił, że z uwagi na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 7 listopada 2015 r. o sygn. akt VI SAB/Wa 62/14, zobowiązany był uznać, iż wnioskiem wszczynającym postępowanie w niniejszej sprawie było żądanie zawarte w wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa z dnia 20 kwietnia 2010 r., w którym Spółka zwróciła się o dokonanie wpisu w Rejestrze surowca farmaceutycznego - [...]. Jednakże - w ocenie organu - postępowanie o wpis do Rejestru wszczynane jest z urzędu, bowiem wpisu, zmiany i skreślenia produktu leczniczego dokonuje się jedynie z urzędu na podstawie ostatecznej decyzji właściwego organu. Zdaniem organu, istotne przy tym jest, że wpis do Rejestru dotyczy tylko produktów leczniczych, a nie surowców farmaceutycznych. [...] nie jest produktem leczniczym, lecz surowcem farmaceutycznym. Z tego powodu nie jest możliwe wpisanie jej do Rejestru i rozstrzygnięcia w tym względzie nie może zmieniać okoliczność, że [...] została dopuszczona do obrotu.