Wyrok WSA w Warszawie z dnia 7 stycznia 2016 r., sygn. VI SA/Wa 2067/15

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 stycznia 2016 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] kwietnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego oddala skargę w całości

Uzasadnienie

Zawiadomieniem z dnia [...] kwietnia 2015 roku, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 13e lit. a i b rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008 roku, str. 7 ze zm.) poinformował A. S.p. z o.o o odrzuceniu zmiany typu II nr C.I. z) zgłoszonej wnioskiem nr [...] z dnia 2015-01-[...] dla produktu leczniczego: INVENTUM Sildenafilum tabletki do rozgryzania i żucia, 25 mg pozwolenie nr [...] w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego: z: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp na: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.

W uzasadnieniu swojego stanowiska organ wyjaśnił m.in., że diagnostyka zaburzeń erekcji obejmuje w szczególności wywiad lekarski, badanie somatyczne, badania laboratoryjne ocenę wydolności fizycznej oraz przeprowadzenie kwestionariusza IIEF-5 a stosowanie leczenia objawowego zaburzeń erekcji bez ustalenia przyczyny ich wystąpienia jest postępowaniem niezgodnym ze sztuką lekarską.

Prezes obszernie argumentował, że produkt leczniczy INVENTUM zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza — Rp" ponieważ może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego oraz może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego.