Wyrok WSA w Warszawie z dnia 7 grudnia 2015 r., sygn. VI SA/Wa 1656/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant ref. staż. Anna Owczarek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 grudnia 2015 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] kwietnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie wycofania z obrotu i z używania termometru lekarskiego owulacyjnego oddala skargę w całości

Uzasadnienie

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z [...] kwietnia 201 r. utrzymał w mocy decyzję z [...] listopada 2014 r. wycofującą z obrotu i z używania termometr lekarski owulacyjny, których wytwórcą jest [...]autoryzowanym przedstawicielem [...] dystrybuowane przez A. Sp. z o.o. w [...].

Do wydania decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia faktyczne i wywody prawne:

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powziął informację o wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej termometru lekarskiego owulacyjnego. W dniu [...] listopada 2014 r. wydał decyzję wycofującą z obrotu i z używania termometr lekarski owulacyjny, których wytwórcą jest [...], dystrybuowane przez A. Sp. z o.o. w [...]. Powodem wydania decyzji było zagrożenie zdrowia pacjentów i użytkowników wynikające ze zastosowania w ww. wyrobach rtęci. Wprowadzenie do obrotu termometrów lekarskich zawierających rtęć, która jest substancją niebezpieczną, zostało zakazane z dniem 3 kwietnia 2008 r. rozporządzeniem Ministra Gospodarki z 3 kwietnia 2009 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz. U. nr 190, poz. 1163), wdrażającym postanowienia dyrektywy 2007/51/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 25 września 2007 r. zmieniającej Dyrektywę Rady 76/769/EWG w odniesieniu do ograniczeń w zakresie wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć (Dz. U. UE L257 z dnia 3 października 2007 str. 13). Rozporządzenie to zostało uchylone z dniem 2 czerwca 2010 r. na podstawie ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. nr 20, poz. 106). Od dnia 1 czerwca 2009 r. obowiązuje rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 parlamentu Europejskiego i Rady z 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosownych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REATCH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów zmieniające Dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) 793/93 i rozporządzenia Komisji (WE) nr 1488/94 jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/we i 2000/21/WE 9 (Dz. U. UE L396 z dnia 30 grudnia 2006 r. str. 1) zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 552/2009 z dnia 30 czerwca 2009 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny udzielania zezwoleń i stosownych ograniczeń w zakresie chemikaliów (RETCH) w odniesieniu do załącznika XVII (Dz. U UE L 167/7 z dnia 26 czerwca 2009 r.) zawierające zakaz sprzedawania rtęciowych termometrów lekarskich.