Wyrok WSA w Warszawie z dnia 4 września 2015 r., sygn. VI SA/Wa 811/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 września 2015 r. sprawy ze skargi M. S. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia pozwolenia na obrót produktem biobójczym 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] września 2014 r.; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącego M. S. kwotę 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] września 2014 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działając na podstawie art. 162 § 1 pkt 1 i § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.) oraz art. 89 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 22 maja 2012 r. nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE L 167 z dnia 27 czerwca 2012 r., str. 1), stwierdził wygaśnięcie z dniem [...] sierpnia 2014 r. decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia z dnia [...] czerwca 2013 r. nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].

W motywach rozstrzygnięcia organ podał, że pozwoleniem z dnia [...] czerwca 2013 r. nr [...] Prezes Urzędu dopuścił do obrotu produkt biobójczy [...]. Produkt ten został dopuszczony w grupie 8, jako produkt mający zastosowanie w postaci cieczy przeznaczonej do ochrony drewna przed podstawczakami powodującymi głęboki rozkład drewna i posiada w swym składzie substancje czynne: tebukonazol, CAS: 107534-96-3 oraz diwodorotlenek miedzi (in situ), CAS: 20427-59-2 (prekursory: siarczan miedzi, CAS: 7758-99-8, wodorotlenek sodu, CAS: 1310-73-2). Organ wskazał, że zgodnie z art. 89 ust. 3 ww. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, po podjęciu decyzji o zatwierdzeniu danej substancji czynnej w odniesieniu do konkretnej grupy produktowej Państwa Członkowskie zapewniają odpowiednio udzielenie, zmianę lub unieważnienie, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, pozwoleń na produkty biobójcze z tej grupy produktowej zawierające tę substancję czynną w ciągu trzech lat od daty zatwierdzenia. W tym celu osoby, które chcą ubiegać się o pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe produktów biobójczych z tej grupy produktowej niezawierających substancji czynnych innych niż istniejące substancje czynne składają wnioski o pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe nie później niż w dniu zatwierdzenia substancji czynnych. W przypadku produktów biobójczych zawierających więcej niż jedną substancję czynną, wnioski składa się nie później niż w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej z tej grupy produktowej. W przypadku gdy nie złożono wniosku o pozwolenie ani wzajemne uznanie równoległe: