Wyrok WSA w Warszawie z dnia 22 września 2015 r., sygn. VI SAB/Wa 3/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 września 2015 r. sprawy ze skargi O. W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w rozpoznaniu zgłoszenia 1. zobowiązuje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do rozpoznania nowego zgłoszenia wyrobów medycznych dokonanego na wezwanie organu z dnia [...] stycznia 2014 r., w terminie 30 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi sprawy; 2. stwierdza, że bezczynność organu nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej O. W. kwotę 100 (sto) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

O. W., prowadząca działalność gospodarczą pod firmą V. (dalej także: "skarżąca" lub "strona") skierowała do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej "organ" lub "Prezes Urzędu") w zw. z pozostawieniem bez rozpoznania zgłoszenia strony z dnia 20 stycznia 2014 r., zarejestrowanego pod sygnaturą [...].

Strona w dniu 20 stycznia 2014 r. dokonała zgłoszenia w myśl art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm., dalej także: "u.w.m.") dotyczącego wyrobu: artykuły obciążone, ze wskazaniem typów, modeli lub wersji wykonania wyrobu: pled wypełniony żwirkiem naturalnym, pled wypełniony granulatem szklanym, kamizelka, poduszka, pas, obciążniki, kołnierz, tunel, woreczek, rękawica.

Organ po weryfikacji dokumentacji zgłoszenia stwierdził następujące braki i błędy: nieprawidłowo wypełniony formularz zgłoszeniowy stanowiący załączniki nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. 2010, Nr 202, poz. 1341), nieprawidłową liczbę formularzy stanowiących zał. nr 2 do ww. rozporządzenia, związaną z błędnym potraktowaniem kilku wyrobów medycznych jako jeden, a także wynikającą z tego nieprawidłową kwotę uiszczonej opłaty za zgłoszenie oraz błędną deklarację zgodności. Stwierdzono również brak wzorów oznakowania wyrobów oraz brak wzorów instrukcji ich używania.