Wyrok WSA w Warszawie z dnia 14 lipca 2015 r., sygn. VI SA/Wa 4151/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant ref. staż. Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 lipca 2015 r. sprawy ze skargi I. W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2014 r. nr [...] w przedmiocie wyrobu medycznego oddala skargę

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z [...] września 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu) utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z [...] listopada 2013 r., którą stwierdził, że wyroby antyalergiczne - podpory karku i szyi: poduszki proste i profilowane (walki) oraz wyroby antyalergiczne - ocieplacze ciała: kołdry, których wytwórcą jest I. W., prowadząca działalność gospodarczą pod firmą Zakład "S. " [...] w Z. (dalej skarżąca), nie są wyrobami medycznymi. Jako podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji organ wskazał art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679 ze zm.), dalej u.w.m.

Do podjęcia obu ww. decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] września 2010 r. skarżąca zgłosiła do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania wyrobów antyalergicznych - podpory karku i szyi: poduszki proste i profilowane (wałki) oraz wyroby antyalergiczne - ocieplacze ciała: kołdry, których jest wytwórcą.

Wobec powyższego organ w dniu [...] marca 2013 r. wszczął postępowanie administracyjne, o czym zawiadomił skarżącą.

W odpowiedzi na to zawiadomienie skarżąca w piśmie z [...] kwietnia 2013 r. skierowanym do organu podtrzymała swoje stanowisko, że produkowane przez nią wyroby są zgodne z definicją wyrobu medycznego.