Wyrok WSA w Warszawie z dnia 18 maja 2015 r., sygn. VI SA/Wa 530/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Protokolant ref. staż. Piotr Czyżewski po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 maja 2015 r. sprawy ze skargi S. z siedzibą w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej S. z siedzibą w H., N. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm. - dalej: "Pf."), po rozpatrzeniu wniosku S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy (dalej jako "spółka S." "spółka") - utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...]na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Decyzja zapadła w oparciu o następujący stan faktyczny i prawny sprawy: Spółka S. w dniu [...] marca 2008 r. wystąpiła z wnioskiem nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu obejmującym uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego [...] i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy prawo farmaceutyczne.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...], wskazując jako podstawę rozstrzygnięcia art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne (...) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 35 ustawy - Prawo farmaceutyczne, z których wynika, iż minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli "z badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania". W uzasadnieniu organ wyjaśnił, iż przedstawiona przez stronę dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Organ podkreślił, iż produkt leczniczy może być stosowany parenteralnie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których chodzi o szybkie działanie leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięcie odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Żaden z wymienionych przypadków nie ma zastosowania dla omawianego produktu leczniczego. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W ocenie organu, narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. W ocenie organu, za odmową przedłużenia przedmiotowego pozwolenia przemawia również okoliczność, iż przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Strona nie przedstawiła również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Z uwagi na powyższe, weryfikacja danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych była niemożliwa.