Wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 marca 2015 r., sygn. VI SA/Wa 2619/14

należy zauważyć, że żaden z przepisów ustawy o wyrobach medycznych ani dyrektywy 93/42 nie różnicują urządzeń w zależności od tego czy działają na zasadach medycyny niekonwencjonalnej czy też medycyny konwencjonalnej. Istotne jest przeznaczenie danego urządzenia w celu medycznym wskazane przez wytwórcę

Teza urzędowa

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 marca 2015 r. sprawy ze skargi H. P. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2014 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że wyrób jest wyrobem medycznym oddala skargę

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] czerwca 2014 r., nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie: Prezes Urzędu), w oparciu o art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., 267 z późn. zm.), dalej: "k.p.a." w zw. z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), dalej: "u.w.m.", po rozpatrzeniu wniosku H. P., prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą [...] (dalej: zainteresowany, strona, skarżący) o ponowne rozpatrzenie sprawy od decyzji tego samego organu z dnia [...] stycznia 2014 r., nr [...], stwierdzającej, że wyrób [...] ([...]) jest wyrobem medycznym - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania powyższej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

W dniu [...] stycznia 2014 r. Prezes Urzędu wydał decyzję stwierdzającą, że wyrób [...] ([...]), którego wytwórcą jest zainteresowany, jest wyrobem medycznym. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności na mocy art. 108 § 1 k.p.a.