Wyrok WSA w Warszawie z dnia 14 listopada 2014 r., sygn. VI SA/Wa 731/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 listopada 2014 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] maja 2013 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] maja 2013 r. nr [...] Minister Zdrowia, mając za podstawę art. 31 ust. 11 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.) w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267), odmówił Spółce F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. objęcia refundacją leku [...] (tabletki powlekane, kod [...]).

W motywach decyzji organ podał, że wniosek Spółki dotyczył objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...], stosowanego w ramach programu lekowego "Leczenie chorób nerek ketoanalogami aminokwasów ([...])". W wyniku podjętych czynności konsultacyjnych organ stwierdził, że w niniejszym przypadku nie doszło do uzgodnienia treści programu lekowego, bowiem pomimo, iż część przekazanych w ramach przeprowadzonych konsultacji opinii było pozytywnych, opinia Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii miała dla sprawy decydujące znaczenie. Wyrażono w niej obawę w zakresie współpracy ze strony pacjentów i prawidłowej realizacji zaleceń reżimu diety niskobiałkowej oraz prawidłowej oceny postępowania dietetycznego, a także niewielkiego wsparcia literaturowego. W opinii tej powołano się też na wcześniej przeprowadzoną ocenę produktu [...] przez AOTM. Jednym z kryteriów niekwalifikującym pacjentów do programu lekowego "Leczenie chorób nerek ketoanalogami aminokwasów ([...])" był brak współpracy w zakresie dotychczasowej kontroli i terapii, w tym nieprzestrzeganie diety niskobiałkowej. Pierwsze dwie uwagi zgłoszone przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii, przy braku zatrudnienia przy stacjach dializ wykwalifikowanych dietetyków zapewniających właściwe poradnictwo oraz szkolenie żywieniowe, wskazują - zdaniem Ministra - na niezwykle istotne elementy w prawidłowym i efektywnym realizowaniu zapisów przedmiotowego programu lekowego. Przekazane przez Spółkę w piśmie z dnia [...] kwietnia 2013 r. stanowisko Zespołu Krajowego Konsultanta Medycznego w dziedzinie nefrologii dotyczące stosowania ketoanalogów aminokwasów i roztworu aminokwasów w leczeniu niedożywienia i zapobiegania mu u dorosłych chorych z przewlekłą chorobą nerek również podkreśla istotność oceny stanu odżywienia, właściwego i częstego poradnictwa żywieniowego, prowadzonego przez dietetyka u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Biorąc powyższe pod uwagę, Minister wskazał, że podziela negatywną opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii, co - jego zdaniem - jest równoznaczne z nieuzgodnieniem treści programu lekowego, w rozumieniu art. 31 ust. 11 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, i skutkuje wydaniem decyzji o odmowie objęcia refundacją leku [...].